Prospecto: información para el usuario ENTECAVIR TEVA 0,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

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1 Prospecto: información para el usuario ENTECAVIR TEVA 0,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto 1. Qué es y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar 3. Cómo tomar 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de 6. Contenido del envase e información adicional 1. Qué es y para qué se utiliza Entecavir es un medicamento antiviral que se utiliza para tratar la infección crónica (largo plazo) por el virus de la hepatitis B (VHB) en adultos. Entecavir puede ser utilizado en pacientes cuyo hígado está dañado pero todavía funciona adecuadamente (enfermedad hepática compensada) y en pacientes cuyo hígado está dañado y no funciona adecuadamente (enfermedad hepática descompensada). Entecavir se utiliza también para tratar la infección crónica (largo plazo) por el VHB en niños y adolescentes de 2 a menos de 18 años. Entecavir puede ser utilizado en niños cuyo hígado está dañado pero todavía funciona adecuadamente (enfermedad hepática compensada). La infección por el virus de la hepatitis B puede dañar el hígado. Entecavir reduce la cantidad de virus en su organismo y mejora el estado del hígado. 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar No tome - si es alérgico al entecavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar entecavir - si ha tenido alguna vez problemas con sus riñones, informe a su médico. Esto es importante porque entecavir se elimina del organismo a través de los riñones y es posible que haya que ajustar su dosis o esquema de tratamiento. - no deje de tomar entecavir sin consultar a su médico, ya que su hepatitis puede empeorar al interrumpir el tratamiento. Cuando se interrumpa su tratamiento con entecavir, su médico le seguirá 1 de 6

2 controlando y le hará análisis de sangre durante varios meses. - pregunte a su médico si su hígado funciona adecuadamente y si no fuese así, sobre los posibles efectos que su tratamiento con entecavir podría tener. - si está infectado también por el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana), asegúrese de informar a su médico. No debe tomar entecavir para el tratamiento de su infección por hepatitis B a menos que tome al mismo tiempo medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH, ya que en caso contrario, la eficacia de tratamientos futuros para el VIH podría reducirse. Entecavir no controlará su infección por VIH. - tomar Entecavir no impedirá que pueda infectar a otras personas con el virus de la hepatitis B (VHB) mediante el contacto sexual o de líquidos corporales (incluida la contaminación de la sangre). Por lo tanto, es importante que tome las precauciones adecuadas para impedir que otras personas se infecten con el VHB. Existe una vacuna para proteger a personas con riesgo de infección con el VHB. - Entecavir pertenece a una clase de medicamentos que pueden provocar acidosis láctica (exceso de ácido láctico en su sangre) y aumento de tamaño del hígado. Síntomas como náuseas, vómitos y dolor de estómago podrían indicar el desarrollo de acidosis láctica. En ocasiones, este efecto adverso raro pero grave ha llegado a ser mortal. La acidosis láctica se produce con más frecuencia en las mujeres, en especial en las que tienen sobrepeso. Su médico le vigilará periódicamente mientras toma este medicamento. - si ha recibido tratamiento previo para hepatitis B crónica, por favor informe a su médico. Niños y adolescentes Entecavir no se debe usar en niños menores de 2 años de edad o que pesen menos de 32,6 kg. Toma de con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Toma de con alimentos y bebidas En la mayoría de los casos, puede tomar entecavir con o sin alimentos. Sin embargo, si ha recibido un tratamiento previo con otro medicamento que contenga lamivudina como principio activo, debe considerar lo siguiente. Si ha cambiado a entecavir porque el tratamiento con lamivudina no tuvo éxito, debe tomar entecavir con el estómago vacío, una vez al día. Si su enfermedad hepática está muy avanzada, su médico también le instruirá sobre la toma de entecavir con el estómago vacío. Estómago vacío significa como mínimo 2 horas después y 2 horas antes de la próxima comida. Los niños y adolescentes (de 2 a menos de 18 años de edad) pueden tomar entecavir con o sin alimentos. Embarazo, lactancia y fertilidad Informe a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. No se ha demostrado que el uso de entecavir sea seguro durante el embarazo. No debe utilizarse entecavir durante el embarazo a excepción de que sea claramente necesario, según su médico. Es importante que las mujeres en edad fértil que están en tratamiento con entecavir utilicen un método anticonceptivo eficaz para evitar quedarse embarazadas. No debe dar el pecho durante el tratamiento con entecavir. Si lo está haciendo, comuníqueselo a su médico. Se desconoce si entecavir, el principio activo de este medicamento, se excreta en la leche materna. Conducción y uso de máquinas 2 de 6

3 Mareos, cansancio (fatiga) y adormecimiento (somnolencia) son reacciones adversas frecuentes que podrían alterar la capacidad para conducir y usar máquinas. Si tiene alguna duda, consulte a su médico. 3. Cómo tomar No todos los pacientes necesitan tomar la misma dosis de Entecavir. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Para adultos la dosis recomendada es 0,5 mg ó 1 mg una vez al día (por vía oral). Su dosis dependerá de: - si ya ha sido tratado de una infección por el VHB anteriormente, así como del medicamento que haya recibido. - si tiene problemas de riñón. Su médico puede recetarle una dosis más baja o indicarle que lo tome con menor frecuencia que una vez al día. - el estado de su hígado. Para niños y adolescentes (de 2 a menos de 18 años de edad), su pediatra decidirá la dosis apropiada en base al peso corporal del niño. Los niños con un peso de al menos 32,6 kg pueden tomar el comprimido de 0,5 mg o puede estar disponible una solución oral. Se recomienda la solución oral de entecavir para pacientes con un peso entre 10 kg y 32,5 kg. Todas las dosis se deben tomar una vez al día por vía oral. No existen recomendaciones de entecavir en niños menores de 2 años de edad o que pesen menos de 10 kg. Su pediatra decidirá la dosis correcta en función del peso del niño. Su médico le aconsejará sobre qué dosis es la correcta para usted. Tome siempre la dosis recomendada por su médico para asegurarse de que el medicamento es totalmente efectivo y para reducir el desarrollo de resistencia al tratamiento. Tome entecavir durante todo el tiempo que le haya indicado su médico. Su médico le dirá cuándo debe interrumpir el tratamiento Algunos pacientes deben tomar este medicamento con el estómago vacío (ver Entecavir comprimidos con alimentos y bebidas en la Sección 2). Si su médico le indica que tome este medicamento con el estómago vacío, estómago vacío significa como mínimo 2 horas después de una comida y 2 horas antes de la siguiente comida. Si toma más del que debe Si ha tomado más entecavir del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: , indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Si olvidó tomar Es importante que no olvide ninguna dosis. Si olvida una dosis de Entecavir, debe tomarla enseguida y después tomar la siguiente dosis prevista a la hora habitual. Si ya es casi la hora de su siguiente dosis, no tome la dosis que olvidó. Espere y tome la dosis siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No interrumpa el tratamiento con sin consultar a su médico Algunas personas desarrollan síntomas de hepatitis muy graves al dejar de tomar entecavir. Informe a su médico inmediatamente de cualquier cambio en los síntomas que observe después de interrumpir el tratamiento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. 3 de 6

4 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los pacientes tratados con entecavir han notificado los siguientes efectos adversos: frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - dolor de cabeza - incapacidad para dormir (insomnio) - cansancio extremo (fatiga) - mareos - adormecimiento (somnolencia) - vómitos - diarrea - náuseas - indigestión (dispepsia) - incremento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - erupción cutánea - pérdida de cabello. raros (pueden afectar hasta 1 de cada personas): - reacción alérgica grave. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco, blister o envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de 4 de 6

5 - El principio activo es entecavir. - Cada comprimido recubierto con película contiene 0,5 mg de entecavir. - Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: manitol (E421), celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz pregelatinizado, crospovidona tipo A (E1202), estearato magnésico. Cubierta pelicular: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (polietilenglicol), talco (E553b). Aspecto del producto y contenido del envase Comprimido redondo, de color blanco a blanquecino, marcado con 05 en una cara del comprimido y con E en la otra cara, con un diámetro de aproximadamente 5,96-6,26 mm. Los comprimidos recubiertos con película se suministran en: - Blister de PVC/PVdC Aluminio en envases conteniendo 10, 30, 60 o 90 comprimidos. - Blister unidosis de PVC/PVdC Aluminio en envases conteniendo 30x1 comprimidos. - Blister de Aluminio/OPA/PVC Aluminio en envases conteniendo 10, 30, 60 o 90 comprimidos. - Blister unidosis de Aluminio/OPA/PVC Aluminio en envases conteniendo 30x1 comprimidos. - Frascos de HDPE con cierre de polipropileno a prueba de niños en envases conteniendo 30 o 100 comprimidos. - Frascos de HDPE con cierre de polipropileno a prueba de niños y gel de sílice desecante en envases conteniendo 30 o 100 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Teva Pharma, S.L.U. C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta Alcobendas, Madrid España Responsable de la fabricación Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska Cracovia Polonia ó Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren Baden-Wuerttemberg Alemania ó PLIVA Croatia Ltd. 5 de 6

6 Prilaz baruna Filipovića Zagreb Croacia Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria Dinamarca España Francia Hungría Croacia Irlanda Países Bajos Noruega Polonia Portugal Suecia Eslovenia Entecavir ratiopharm 0,5 mg Filmtabletten 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG 0.5mg, comprimé pelliculé 0,5 mg filmtabletta Entekavir Pliva 0,5 mg filmom obložene tablete 0.5 mg Film-coated Tablets 0,5 mg, filmomhulde tabletten Entekavir Teva 0,5 mg filmsko obložene tablete Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2017 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)} ( 6 de 6