PROSPECTO INFORMACIÓN PARA EL USUARIO. BABYODO 90 microgramos solución oral Yoduro Potásico

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1 PROSPECTO INFORMACIÓN PARA EL USUARIO BABYODO 90 microgramos solución oral Yoduro Potásico Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Contenido del prospecto: 1. Qué es Babyodo 90 y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Babyodo Cómo tomar Babyodo Posibles efectos adversos 5. Conservación de Babyodo Información adicional 1. QUÉ ES BABYODO 90 Y PARA QUÉ SE UTILIZA BABYODO 90 se presenta en forma de solución para administración por vía oral. Cada envase contiene 30 ampollas de 1,5 mililitros de solución oral cada una. BABYODO 90 es un medicamento de yodoterapia, indicado en la profilaxis de la deficiencia de yodo en niños, cuando las necesidades diarias no se cubran con el aporte de la dieta. 2. ANTES DE TOMAR BABYODO 90 No tome BABYODO 90: - si el niño presenta alergia conocida al yodo. - si el niño presenta bronquitis aguda, hipertiroidismo manifiesto o hipertiroidismo latente si la dosis es mayor de 150 mircrogramos/día. Tenga especial cuidado con BABYODO 90: Consulte con el médico antes de que el niño inicie el tratamiento con Babyodo 90, en cualquiera de las situaciones que se relacionan a continuación: - Vasculitis hipocompiementémica (inflamación de los vasos) - Bocio (aumento del tamaño de la glándula tiroides) - Tiroides auto inmune (aumento del tamaño de la glándula tiroides) - Enfermedad renal (enfermedad en los riñones) - Hiperkalemia (altos niveles de potasio en sangre) - Tuberculosis activa Los recién nacidos (de O a 1 mes de edad) tratados antisépticos que contienen compuestos yodados deben ser vigilados estrechamente para detectar el posible desarrollo de hipotiroidismo. CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 Toma de otros medicamentos: Se conocen las siguientes interacciones para el yoduro potásico: Con diuréticos ahorradores de potasio: El uso concomitante de yoduro potásico y diuréticos ahorradores de potasio produce una reducción de la excreción renal de potasio que puede dar lugar a una hiperkalemia (altos niveles de potasio en sangre) grave (arritmias cardíacas) o incluso fatal (paro cardíaco). En caso de que haya que administrar ambos fármacos al mismo tiempo, el médico deberá vigilar estrechamente los niveles de potasio y ajustar la dosis de forma adecuada. En cualquier caso, debe evitarse este tipo de combinación. Con sales de litio: El uso simultáneo de sales de litio con sales de potasio puede producir hipotiroidismo. Por tanto, esta combinación debe evitarse siempre que sea posible. No obstante, en caso de que sea necesaria la administración de ambos fármacos y se desarrolle hipotiroidismo, puede utilizarse la hormona tiroidea para tratar los síntomas. Con fármacos antitiroides: El uso simultáneo de agentes antitiroides y yoduro potásico puede producir un efecto hipotiroideo aditivo. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Interacciones con pruebas de diagnóstico: Si van a realizar alguna prueba diagnostica (incluidos los análisis de sangre, orina ) comunique al médico que está tomando Babyodo 90 ya que puede alterar los resultados. Toma de BABYODO 90 con los alimentos y bebidas: No se conocen interacciones de Babyodo 90 con ningún alimento ni bebida Embarazo y Lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. El uso de Babyodo 90 está indicado en prematuros y recién nacidos, por lo que no es de esperarse su uso durante el embarazo. Conducción y uso de máquinas: Babyodo 90 no afecta la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. 3. CÓMO TOMAR BABYODO 90 Siga exactamente las instrucciones de administración de Babyodo 90 indicadas por el médico. Consulte al médico si tiene dudas.

3 La dosis diaria recomendada de BABYODO: - Niños entre 6 meses y 6 años: 90 microgramos (1 ampolla de Babyodo 90) - Niños entre 7 y 10 años: 120 microgramos (1 ampolla de Babyodo ampolla de Babyodo 30) Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Babyodo 90. No suspenda el tratamiento antes. Ya que podía no ejercer el efecto deseado Se recomienda la ingestión de Babyodo 90 después de la comida, con suficiente cantidad de líquido. Si estima que la acción de Babyodo 90 es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Si Vd. toma más BABYODO 90 del que debiera: En caso de sobredosis o de ingestión-accidental consulte inmediatamente su médico o farmacéutico o contacte con el Servicio de Información de Toxicología: teléfono La intoxicación deliberada o accidental es poco probable. La administración de dosis altas o durante largos periodos de tiempo, pueden producirse manifestaciones de yodismo como sabor metálico, quemazón en boca y garganta, sensibilidad dolorosa en dientes y encías, aumento de salivación, coriza (inflamación de la mucosa nasal), estornudos e irritación ocular (irritación de los ojos) con hinchazón de los párpados. Puede producirse también dolor fuerte de cabeza, tos productiva, edema pulmonar (acumulación de líquido en el pulmón) e hinchazón y sensibilización de las glándulas parótida y submaxilares. La faringe, laringe y amígdalas pueden inflamarse. En zonas seborreicas pueden aparecer erupciones acneiformes (pequeñas lesiones en la piel del tipo acné) moderadas; raramente, pueden producirse erupciones graves (ioderma). Si se ingieren dosis mucho mayores de las recomendadas, la irritación gástrica es común y puede producirse diarrea, a veces con sangre. Los signos y síntomas del yodismo suelen desaparecer espontáneamente después de unos días de haber discontinuado el tratamiento. El uso de yoduros a dosis excesivas o durante un tiempo prolongado puede producir hiperplasia de la glándula tiroides, adenoma del tiroides, bocio e hipotiroidismo grave. Si olvidó tomar BABYODO 90: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con BABYODO 90: Su médico determinará la duración del tratamiento con Babyodo 90; no lo suspenda, ni lo prolongue

4 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, Babyodo 90 puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada pacientes/personas) incluyen: Trastornos endocrinos: Bocio (aumento del tamaño de la glándula tiroides) Hipertiroidismo (niveles de hormonas tiroideas muy altos) e Hipotiroidismo (niveles de hormonas tiroideas muy bajos) Trastornos de la sangre y del sistema linfático Purpura trombocitopenica trombótica (trastorno de la sangre caracterizado por bajo numero de plaquetas y de glóbulos rojos) Trastornos gastrointestinal: Nauseas y dolor abdominal (de tripa) Sabor metálico y aumento de salivación Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Urticaria (erupción en forma de ronchas y picor), erupciones (enrojecimiento inflamatorio de la piel) y angioedema (desarrollo de grandes ronchas especialmente alrededor de los ojos, labios y garganta) Trastornos vasculares: Vasculitis (hipersensibilidad al medicamento que conlleva inflamación y daño a los vasos sanguíneos de la piel) Periarteritis fatal (enfermedad vascular en la cual las arterias pequeñas y medianas resultan inflamadas y dañadas) Trastornos del sistema inmunológico Edema (hinchazón) incluidos edema facial y de glotis Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Reacciones de hipersensibilidad (alergias) Signos y síntomas semejantes a la enfermedad del suero: fiebre, artralgias, crecimiento de los ganglios linfáticos y eosinofilia (aumento de un tipo de glóbulos blancos, los eosinófilos) Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico 5. CONSERVACIÓN DE BABYODO 90 Mantenga Babyodo 90 fuera del alcance y de la vista de los niños. Caducidad No utilizar Babyodo 90 después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

5 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Cada 1,5 mililitros de solución oral contienen 117,75 microgramos de yoduro potásico, equivalente a 90 microgramos de yodo. Los demás componentes (excipientes) son agua purificada. Titular y responsable de fabricación: Laboratorios Litaphar, S.A. C/Orendaundi, Azpeitia (Guipúzcoa) (ESPAÑA) Este prospecto fue aprobado en Febrero 2008