FICHAS DE SEGURIDAD Extracto de Caléndula

Transcripción

1 1IDENTIFICACIÓN DE LA SUSTANCIA O EL PREPARADO Y DE LA SOCIEDAD O EMPRESA 11 Identificación de la sustancia o el preparado Nombre: Extracto de Caléndula Código: FICHAS DE SEGURIDAD 12 Uso de la sustancia o del preparado Cosmético 13 Identificación de la empresa La Despensa del Jabón - San Ignacio Auzunea Etxetaldea, Durango España Tel: / Fax: wwwladespensadeljaboncom tienda@ladespensadeljaboncom Teléfono de urgencias: Instituto Nacional de Toxicología Madrid Tel: IDENTIFICACIÓN DE LOS PELIGROS La legislación cosmética europea (Reglamento (CE) No 1223/2009) establece la necesidad de evaluar la seguridad de los productos cosméticos, teniendo en cuenta el perfil toxicológico de sus ingredientes Para ello, en el caso de posibles efectos sistémicos, se especifica la necesidad de disponer del valor NOAEL (nivel sin efecto adverso observable) para el cálculo del MoS (margen de seguridad), debiéndose justificar la ausencia de los mismos El valor NOAEL, o en su defecto otros datos usados para el mismo fin (LOAEL, DL50, etc), únicamente pueden ser calculados experimentalmente a partir de estudios toxicológicos que requieren el uso de animales de experimentación El proveedor, al no realizar ningún ensayo en animales, ha establecido un sistema que permite establecer la seguridad de sus productos sin la necesidad de disponer de NOAEL y el posterior cálculo de MoS Esta sistemática, en el caso de las sustancias naturales complejas (NCS), ha sido avalada por organismos internacionales y reconocidos toxicólogos La seguridad del presente ingrediente queda pues establecida en base a la siguiente información: usos conocidos del activo en distintos campos (medicinal, alimentario, cosmético, etc), perfil de los componentes químicos del ingrediente e información toxicológica bibliográfica disponible del activo y sus componentes La integración y estudio de todos estos datos permite obtener una conclusión sobre la seguridad del ingrediente Los componentes de este producto no han registrado efectos adversos ni en sus usos descritos ni en el histórico de comercialización de esta empresa Estos datos y la información toxicológica disponible, permiten concluir que el empleo de este producto, dentro de las condiciones normales de uso cosmético, no presenta ningún riesgo para el consumidor En caso de contacto con la piel: No implica ningún riesgo cuando se manipula en las condiciones usuales En caso de contacto con los ojos: No implica ningún riesgo cuando se manipula en las condiciones usuales En caso de ingestión: No implica ningún riesgo cuando se manipula en las condiciones usuales En caso de inhalación: No implica ningún riesgo cuando se manipula en las condiciones usuales Página 1 de 7

2 3 COMPOSICIÓN/INFORMACIÓN DE LOS COMPONENTES Clase de Materia Prima: Ingrediente activo 4 PRIMEROS AUXILIOS Descripción de los primeros auxilios Si es inhalado Sacar a la víctima al aire libre En caso de contacto con la piel Quitarse inmediatamente la ropa contaminada por el producto Piel: lavar con agua y jabón En caso de contacto con los ojos Lavar minuciosamente con agua durante 15 minutos como mínimo Si es tragado Si se ingiere una gran cantidad o se observan síntomas, procurar atención médica 5 MEDIDAS DE LUCHA CONTRA INCENDIOS Medios de extinción Medios de extinción apropiados - Polvo químico seco - Espuma para alcoholes - Agua pulverizada, CO2 Peligros específicos derivados de la sustancia o la mezcla En caso de incendio pueden formarse vapores peligrosos Recomendaciones para el personal de lucha contra incendios Usar mascarilla respiratoria con sistema de alimentación de aire fresco separado Página 2 de 7

3 2, 6 MEDIDAS A TOMAR EN CASO DE VERTIDO ACCIDENTAL Precauciones personales, equipo de protección y procedimientos de emergencia No intentar limpiar los derrames sin el equipamiento adecuado (Sección 8) Precauciones relativas al medio ambiente Evitar el vertido al alcantarillado o cauces públicos Absorber los pequeños derrames con sólidos inertes En caso de vertidos importantes, informar a las autoridades locales Métodos y material de contención y de limpieza Recoger y meter en un recipiente cerrado Retire y enjuague FICHAS DE SEGURIDAD 7 MANIPULACIÓN Y ALMACENAMIENTO Precauciones para una manipulación segura Manejar de acuerdo con las Buenas Prácticas industriales de higiene y seguridad Condiciones de almacenamiento seguro, incluidas posibles incompatibilidades Almacenar a temperatura ambiente, protegido de la luz y la humedad en envases herméticamente cerrados 2 8 CONTROLES DE EXPOSICIÓN/PROTECCIÓN PERSONAL 81 Límites de exposición Datos no disponibles 82 Controles de la exposición Controles técnicos apropiados Manipular con las precauciones de higiene industrial adecuadas, y respetar las prácticas de seguridad En caso de tratamiento exclusivo, es necesaria una ventilación mecánica para mantener los niveles de exposición adecuados Protección personal Protección de los ojos/ la cara No es necesario ningún tipo de protección Protección Corporal No es necesario ningún tipo de protección Protección respiratoria No es necesario ningún tipo de protección 9 PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS 91 Información general Aspecto: Líquido Color: Pardo Olor: Característico 92 Información importante en relación con la salud, la seguridad y el medio ambiente * Estos datos físicos son valores tipo y no deben interpretarse como una garantía de análisis de cualquier lote o como especificación del producto PH: <75, dentro de los límites establecidos de seguridad: (según normativa 92/69/CEE parte B4, OCDE nº 404,17/07/92) Punto/intervalo de ebullición: Sin datos disponibles ºC Punto/intervalo de fusión: Sin datos disponibles C Punto/intervalo de ignición: 400 ºC Punto/intervalo de congelación: Sin datos disponibles ºC Punto/intervalo de inflamación: 105 ºC Temperatura de autoinflamabilidad: Sin datos disponibles ºC Página 3 de 7

4 Límites explosivos Superior: Sin datos disponibles ºC Inferior: Sin datos disponibles ºC Tasa de evaporación: Sin datos disponibles ºC Inflamabilidad (sólido, gas): Sin datos disponibles Propiedades explosivas: Sin datos disponibles Propiedades comburentes: Sin datos disponibles Presión de vapor: Sin datos disponibles Densidad: >1000 Densidad de vapor: Sin datos disponibles Solubilidad: Solubilidad en agua: Soluble Coeficiente de reparto (n-octanol/agua): Sin datos disponibles Viscosidad: Sin datos disponibles Velocidad de evaporación: Sin datos disponibles Tensión superficial: Sin datos disponibles 10 ESTABILIDAD Y REACTIVIDAD Reactividad Sin datos disponibles Estabilidad química Estable en las condiciones normales de uso Condiciones que deben evitarse Mantener a distancia las fuentes de ignición Materias que deben evitarse Evitar el contacto con agentes oxidantes y ácidos fuertes Productos de descomposición peligrosos No se producen Reacciones Peligrosas de Polimerización No se producen 11 INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA Obtenida en ensayos toxicológicos propios y/o de fuentes bibliográficas Ensayos en animales: Este producto no ha sido objeto de ensayos en animales para usos cosméticos por o en nombre de esta empresa Información general: Las siguientes plantas han sido aprobadas por la German Commission E Monographs: Flores de Calendula (Publicada el 13 de marzo de 1986) American Herbal Products Association: Flores de Calendula officinalis se clasifican como plantas que pueden ser consumidas de forma segura (Clase 1) El CIR Expert Panel concluye que Calendula Officinalis Extract, Calendula Officinalis Flower, Calendula Officinalis Flower Extract, Calendula Officinalis Flower Oil, and Calendula Officinalis Seed Oil son seguros para el uso en cosmeticos(final Report Amended Safety Assessment of Calendula Officinalis, March 23,2009) Existe un CIR Final Report sobre la seguridad del Propylene Glycol incluyendo todos los datos toxicológicos (JACT, 13 (6), 1994, revisado el 12/09) y Tentative Amended Report de 04/10 disponible en el CIR Existe un CIR Final Report declarando el Propylparaben, el Methylparaben, el Ethylparaben y el Butylparaben, seguros para su uso en cosmética e incluyendo todos los datos toxicológicos (JACT, 3 (5), 1984; confirmado en IJT-27 (Suppl4) 2008) En septiembre de 2012, el CIR ha revisado los datos de nuevos estudios y ha decidido no re-evaluar estos compuestos y mantener su conclusión previa de ingredientes cosméticos seguros Existe un CIR Final Report declarando el Phenoxyethanol seguro para su uso en cosmética e incluyendo todos los datos toxicológicos (JACT, 9 (2), 1990; confirmado en IJT-30 (Suppl5) 2011) Clasificación según Consejo de Europa (*): 3 Página 4 de 7

5 *(1)- Ingrediente no recomendado (2)-Ingrediente cuya seguridad no ha podido ser verificada (3) Ingrediente recomendado Citotoxicidad: En un estudio de citotoxicidad usando 5 extractos de C officinalis en carcinoma de ascites de Ehrlich en ratón; los resultados mostraron que un extracto no presentaba efectos en el crecimiento del tumor, 3 extractos mostraban efectos mínimos limitando el crecimiento del tumor, y el quinto extracto era efectivo limitando el crecimiento del tumor (Final Report Amended Safety Assessment of Calendula Officinalis, March 23,2009) Irritación cutánea: Calendula Extracto HG (Cod42300) Patch Test (30 h), IP = 0% Patch Test (48 h), IP = 0% SKINTEX (UMA) : 214 Ligero / Moderadamente irritante Calendula-Extracto HG (4230): Índice Irritación in-vitro (HET-CAM) = 22 (sol 2%), 462 (sol 100%) Diferentes estudios de irritación dérmica en animales con extractos de Calendula Officinalis clasificaron los distintos extractos como no-irritantes(final Report Amended Safety Assessment of Calendula Officinalis, March 23,2009) Diversas preparaciones de calendula ensayadas en patch test en voluntarios no mostraron efectos de irritación dérmica destacables (The essential guide to herbal safety, Elsevier, First edition, 2005, pp 310) Sensibilización cutánea: Calendula officinalis no ha mostrado efectos de sensibilización en estudios en animales ( Int J Toxicol 2001;20 Suppl 2:13-20) Diferentes estudios de sensibilización dérmica en voluntarios usando Calendula Officinalis concluyeron que C officinalis no era considerada sensibilizante (Final Report Amended Safety Assessment of Calendula Officinalis, March 23,2009) Irritación ocular: Calendula-Extracto HG (4230): Índice Irritación in-vitro (HET-CAM) = 22 (sol 2%), 462 (sol 100%) Extracto oleoso de Caléndula: tolerable para mucosas en estudio de Draize en ojo de conejo (ESCOP,1,1996) Draize test usando distintos extractos de Calendula officinalis no mostraron irritación ocular en conejos(final Report Amended Safety Assessment of Calendula Officinalis, March 23,2009) Mutagenicidad: Extracto fluido de Caléndula:negativo en Test de Ames a ug/placa (+/- S9) y negativo en test del micronucleo en ratón a 1g/kg po (JEtn (1):49-55) Extracto de Calendula officinalis (RTECSnºEW ): Conversión genetica y recombinación mitotica en Aspergillus nidulans, 01g/L/72h Un Test de Ames de 6 saponinas aisladas de flores de Calendula officinalis, usando Salmonella typhimurium TA98 no mostró incremento en la frecuencia de mutación (Final Report Amended Safety Assessment of Calendula Officinalis, March 23,2009) Ensayos de mutación somática y recombinación, usando Drosophila melanogaster expuesta a C officinalis, no mostraron un incremento en la frecuencia de mutación (Final Report Amended Safety Assessment of Calendula Officinalis, March 23,2009) Isorhamnetin: (RTECS nºlk ): mutación en Salmonella typhimurium: 1mg/placa Toxicidad aguda: Extractos hidroalcohólicos de flores de Caléndula: DL50=45mg/ratón (sc) y DL50=526mg/100g en rata(iv) (ESCOP,1,1996) Extractos de caléndula en etilen glicol resultaron no tóxicos en ratón por vía sc a 10 ml/kg (ESCOP,1,1996) Extracto acuoso de flores de Calendula (ESCOP,2º ed 2003): DL100 ip en ratón: 580 mg/kg; DL50 iv ratón 375 mg/kg Extracto de Calendula: DL50 po, rata > 46 g/kg (The essential guide to herbal safety, Elsevier, Primera edición, 2005, pp 310) Las pruebas de toxicidad aguda y crónica en animales determinaron que dosis superiores a 50mg/kg de extracto de caléndula, no produjeron cambios histopatológicos ni síntomas de toxicidad (Tratado de Fitofármacos y Nutracéuticos; Dr Jorge Alonso, pag 254) Extracto hidroalcohólico de caléndula: DL50 > 5g/kg po en rata y ratón (Phytother Res 2007, Apr; 21(4):332-6] Calendula officinalis flower extract: ip DL50 en ratón = 300mg/kg (Final Report Amended Safety Assessment of Calendula Officinalis, March 23,2009) Isorhamnetin (RTECS nºlk ): DL50 iv rata = 111g/Kg Página 5 de 7

6 En un estudio en ratones a los que se les suministró una mezcla de Calendula officinalis flower extract, butylene glicol y agua diariamente durante 14 días (dosis de 5 hasta 20ml/kg); no se observó mortalidad, DL50 >20ml/kg(Final Report Amended Safety Assessment of Calendula Officinalis, March 23,2009) Toxicidad subcrónica y crónica: Extractos acuosos de Caléndula son no tóxicos en estudios de toxicidad cronica en ratón (ESCOP,1,1996) Extracto de flores de Caléndula: no tóxico a 015 g/kg en hamsters durante 18 meses y en ratas durante 21 meses (ESCOP,1,1996) Las pruebas de toxicidad aguda y crónica en animales determinaron que dosis superiores a 50mg/kg de extracto de caléndula, no produjeron cambios histopatológicos ni síntomas de toxicidad (Tratado de Fitofármacos y Nutracéuticos; Dr Jorge Alonso, pag 254) En estudios de toxicidad subaguda en rata y ratón, un extracto hidroalcohólico de caléndula a dosis de hasta 1g/kg resultó no tóxico, aunque se registraron evidencias de efectos renales y hepáticos (Phytother Res 2007, Apr; 21(4):332-6] Propylene Glycol: Rata, 102 semanas (diario, 5 días/semana), oral NOAEL = 1700 mg/kg/día (datos del proveedor) Propylene Glycol: Rata, 15 semanas, oral NOAEL = ppm en dieta (= 25 g/kg/día); perro, 104 semanas, oral, NOAEL = 2000 mg/kg (OECD SIDS Assessment Report, 2001) Efectos sobre la reproducción: Calendula: Categoría B2 del embarazo: no se observa incremento de malformaciones u otros efectos dañinos sobre el feto en el uso limitado en mujeres Faltan estudios en animales (The Essential Guide to Herbal Safety, Simon Mills and Kerry Bone, Elsevier, Primera edición 2005, pp ) Otros datos: Extracto de flores de Calendula: No carcinogénico en rata ( po, 015 g/kg, 22 meses) y hamster (po, 015 g/kg, 18 meses) (MEBIIN4,28-32,88) El uso de Calendula officinalis L es compatible con la lactancia (The Essential Guide to Herbal Safety, Simon Mills and Kerry Bone, Elsevier, Primera edición 2005, pp ) Un estudio de fototoxicidad con una mezcla de Calendula officinalis flower extract, Butylene glycol, y agua utilizando cobayas demostró que la mezcla de Calendula Officinalis flower extract no producía efectos fototóxicos (Final Report Amended Safety Assessment of Calendula Officinalis, March 23, INFORMACIONES ECOLÓGICAS Biodegradabilidad: Propylene Glycol: Método de ensayo: OCDE 302B/ISO 9888/CEE 88/302, C Método de análisis: disminución COD Grado de eliminación: > 70% Valoración: Buena eliminación Toxicidad acuática: Propylene Glycol: Toxicidad aguda en peces: CL50/oncorhynchus mykiss: > 1000 mg/l/96h Toxicidad aguda en dafnias: Daphnia magna: CE/CL50 (48h): mg/l Otros datos: No hay datos disponibles 13 CONSIDERACIONES SOBRE LA ELIMINACIÓN El producto o las aguas contaminadas con él, no deben considerarse como residuos peligrosos Eliminar según las legislaciones locales 14 INFORMACIÓN RELATIVA AL TRANSPORTE Producto no peligroso para el transporte Página 6 de 7

7 FICHAS DE SEGURIDAD 15 INFORMACIÓN REGLAMENTARIA Pictograma de Peligro: No requiere pictograma de peligro 16 OTRAS INFORMACIONES La información facilitada en esta ficha de Datos de Seguridad ha sido redactada de acuerdo con el REGLAMENTO (CE) nº 1907/2006 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 18 de diciembre de 2006 relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) nº 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) nº 1488/94 de la Comisión así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión La información de esta Ficha de Datos de Seguridad del Preparado está basada en los conocimientos actuales y en las leyes vigentes de la CE y nacionales, en cuanto que las condiciones de trabajo de los usuarios están fuera de nuestro conocimiento y control El producto no debe utilizarse para fines distintos a aquellos que se especifican, sin tener primero una instrucción por escrito, de su manejo Es siempre responsabilidad del usuario tomar las medidas oportunas con el fin de cumplir con las exigencias establecidas en las legislaciones Página 7 de 7