Neogenius Pharma Febrero-2010 Neogenius Pharma (2010) 1 de 16

Transcripción

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2 Objetivos El proyecto NEOGENIUS pretende llevar a cabo un programa de descubrimiento de fármacos en el campo del tratamiento del dolor en pacientes con artrosis Subproyecto FARMA (Almirall, Esteve, Palau) Obtener un candidato a desarrollo preclínico capaz de aportar un efecto analgésico mejorado (eficacia y seguridad) respecto a los antiinflamatorios actuales y susceptible de ser desarrollado hasta el mercado con posterioridad. Subproyecto BIOMARCADORES (Proteomika) Identificación de biomarcadores específicos para los pacientes afectados de artrosis, lo que permitirá determinar sintomatología no evaluable radiológicamente y diseñar herramientas de diagnóstico que faciliten la estratificación de los pacientes. 2 de 16

3 Por qué Neogenius? INDICACION: DOLOR EN ARTROSIS Elevada prevalencia Necesidad médica no cubierta SÓLIDOS ANTECEDENTES: Almirall, Esteve y Palau tienen experiencia en analgesia/inflamación Interés de Proteomika en biomarcadores de inflamación Almirall, Esteve y Palau han participado en el proyecto Genius Pharma (CENIT ), que ha consolidado en España diferentes PYME y OPIs como plataformas tecnológicas en investigación farmacéutica. Las colaboraciones externas de Neogenius se han establecido con ellas. Genius Pharma ha generado un modelo de colaboración entre las compañías que permiten abordar un proyecto muy enfocado a un objetivo único, maximizando sus probabilidades de éxito NECESIDAD DE AYUDA CENIT: La búsqueda de un tratamiento para el dolor en pacientes con artrosis sin los efectos adversos de las terapias actuales es un reto importante y entraña un riesgo que ninguna de las empresas abordaría en solitario 3 de 16

4 CONVOCATORIA CENIT-E E 2009 La convocatoria se publicó el 7 de julio de 2009 Principales requerimientos: Participación de 4 empresas, dos de ellas grandes Presupuesto entre 15 y 40 millones de Duración 4 años: septiembre 2009 a diciembre 2012 Participación de centros externos: -15% del presupuesto en PYMES -20% en centros públicos de investigación (OPIs) 4 de 16

5 CONVOCATORIA CENIT-E E 2009 La convocatoria tuvo un gran éxito de participación con 49 proyectos presentados en todas las áreas tecnológicas En noviembre se produjo la resolución provisional, donde uno de los 18 proyectos concedidos fue Neogenius En diciembre se produjo la resolución definitiva, que fue aceptada por los socios de Neogenius, a pesar de las importantes modificaciones respecto a la propuesta solicitada 5 de 16

6 Perfil de producto deseado Eficacia analgésica en artrosis igual o superior a la de los AINEs y coxibs Libre de efectos secundarios gastrointestinales de los AINES Libre de los efectos cardiovasculares asociados a los coxibs Producto de administración oral y posología diaria Efecto sobre la función renal igual o inferior a AINEs y coxibs Sin efectos secundarios de ningún otro tipo APROXIMACION: Se han escogido tres dianas que tienen únicamente validación preclínica por lo que el proyecto presenta un elevado grado de innovación 6 de 16

7 Perfil de producto deseado Diana 1 Diana 2 Diana 3 7 de 16

8 Estructura de SOCIOS FARMA: PARTICIPACION PARITARIA : % AMIRALL ESTEVE PALAU BIOMARCADORES: 6.64 % PROTEOMIKA NEOGENIUS PHARMA, AIE AIE ACUERDO CONSORCIO SOLICITUD CDTI 7 PYMES BRAINCO ENANTIA GALCHIMIA INTELLIGENT PHARMA PROGENIKA ROS PETIT SYNAPSE PROYECTO NEOGENIUS CONTRATOS CON AIE O CON EMPRESAS INDIVIDUALES JAUSAS 7 OPIS CIC BIOGUNE ICIQ PCB UAM-CBMSO UGR UPF USC 8 de 16

9 Fases del proyecto Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 PPD definición Síntesis compuestos referencia Ensayos primarios Diseño seguridad y eficacia 3 DIANAS Factibilidad 33 % recursos HTS Hit finding Hit to Lead Lead Optimization Diana priorizada 80% recursos Lead Optimization Diana reserva 20% recursos Identificación biomarcadores roedores Desarrollo tecnología biomarcadores humanos Selección diana ALMIRALL, ESTEVE, PALAU, OPIs, SMEs PROTEOMIKA Candidato preclínico 9 de 16

10 Estructura del Proyecto El proyecto se ha estructurado en 9 actividades interrelacionadas a las que se dedicará un presupuesto global de 15,4 M ACTIVIDAD FTES /AÑO A1 COORDINACION 4 A2 QUIMICA 21.6 A3 SCREENING VITRO 7 A4 ADME 3.8 A5 SCREENING VIVO 9.2 A6 SEGURIDAD Y TOXICIDAD 2.8 A7 BIOMARCADORES 2.4 A8 INTELIGENCIA COMPETITIVA 0.3 A9 PATENTES BIOLOGIA 10 de 16

11 Interrelación actividades del Proyecto A2 QUIMICA PPH A2 QUIMICA EST A2 QUIMICA ALM A2 SINTESIS PPH A2 SINTESIS ICIQ A3 ENSAYO PRIMARIO ALM, EST, PPH A2 SINTESIS Galchimia A3 ENSAYO PRIMARIO USC A2 SINTESIS Enantia A2 SINTESIS PCB A8 CI A9 PATENTES ALM EST PPH A3 HTS ALM, EST, PPH A3 TEST CELULARES CBMSO A4 ADME PPH ALM EST PPH PTK A5 In vivo PPH A5 In vivo UGR A5 In vivo UPF A6 SEGURIDAD PPH CIC BIOGUNE A7 BIOMARCADORES PTK PROGENIKA BRAINCO A1 COORDINACION GESTION: ALM, EST, PPH, Synapse, Ros Petit IT: ALM, EST, PPH, PTK, Intelligent Pharma 11 de 16

12 Gestión del proyecto Comité Proyecto (CP) Aprobación Subcomité Gestión (SCG) Subcomité Científico (SCC) Subcomité Patentes (SCP) Coordinación LQD LBD L A1 L A2 L A3 L A4 L A5 L A6 L A7 L A8 L A9 Muestras IT Anal Mod HTS Biblio PPD Ejecución Equipos de trabajo 12 de 16

13 Las colaboraciones Galchimia USC: ensayos primarios CIC BioGUNE PROGENIKA BRAINco Ros petit Synapse Intelligent Pharma CBMSO: ensayos celulares Enantia ICIQ PCB UPF: ensayos in vivo UGR: ensayos in vivo QUIMICA IN VITRO IN VIVO BIOMARCADORES GESTION 13 de 16

14 Principales Retos Primer proyecto de colaboración de esta magnitud, con un objetivo único y resultados compartidos, entre compañías farmacéuticas españolas Intervención de 14 centros externos: logística compleja Diferente cultura y dinámica de trabajo en cada compañía Necesidad de acuerdos a cuatro bandas Triple grado de gestión: interna, consorcio, relación CDTI Reto científico importante: Las dianas son novedosas La superación de la terapia actual ha sido muy perseguida con poco éxito La evaluación de la seguridad necesaria resultará compleja 14 de 16

15 Oportunidades Obtención de un candidato a desarrollo que supere la terapia actual en una indicación de elevada prevalencia y con una necesidad no cubierta Proyecto innovador de elevado valor económico potencial Contribución importante al arsenal terapéutico Aprovechamiento de los resultados de Genius Pharma: Explotación de las plataformas consolidadas en Genius Pharma Enriquecimiento de estas plataformas con nuevas actividades e integración en un proceso real de descubrimiento de fármacos Fortalecimiento y extensión de las sinergias iniciadas con Genius Pharma, en una colaboración íntima entre socios que facilita Aprendizaje mutuo de nuevas metodologías químicas y biológicas Implementación de nuevos procesos de gestión 15 de 16

16 Muchas gracias 16 de 16