ESPECIFICACIONES TÉCNICAS PARA ADQUISICIÓN DE GASES MEDICINALES Y SERVICIOS DE OXIGENOTERAPIA DOMICILIARIA

Transcripción

1 ESPECIFICACIONES TÉCNICAS PARA ADQUISICIÓN DE GASES MEDICINALES Y SERVICIOS DE OXIGENOTERAPIA DOMICILIARIA 1) DE LA DOCUMENTACIÓN SOLICITADA Esta documentación debe estar contenida en el sobre, el cual será supervisado al momento de efectuar la carga de las ofertas. La omisión de los requisitos exigidos podrá ser suplida dentro del término de dos días hábiles contados desde el momento que el proponente sea notificado. Transcurrido dicho plazo sin que la omisión haya sido subsanada, será rechazada la propuesta (Decreto PESF 2809/79 art. 31 y modificaciones). Toda la documentación solicitada debe contar con la firma del director técnico que certifique su vigencia. a) DE LOS OFERENTES 1. Los proveedores deben presentar fotocopia debidamente certificada ante escribano público y/o autoridad judicial competente, de la habilitación para la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito de medicamentos, otorgado por la autoridad sanitaria de origen (Ley nacional art. 2. Ley SF 2287 art. 63 y modificatorias) y del certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y Control en los casos que corresponda (Disposición ANMAT 2309/02 y modificatorias). En el caso de que en la cadena de comercialización intervenga más de una planta, deben presentarse las habilitaciones de todas ellas. 2. El establecimiento elaborador de gases medicinales debe cumplir con la resolución MSN 1130/00 y demás normas complementarias y/o modificatorias. La elaboración de oxígeno medicinal mediante la separación del aire por adsorción PSA debe cumplir con las normas técnicas establecidas en la disposición ANMAT 4373/ Los proveedores pertenecientes a otras provincias deben presentar constancia de inscripción al registro de tránsito interprovincial expedido por ANMAT (Decreto PEN 1299/97 art. 3. Resolución MSN 538/98. Disposición ANMAT 5054/09). 4. Los proveedores deben presentar fotocopia debidamente certificada ante escribano público y/o autoridad judicial competente, de la inscripción del director técnico de la firma, otorgado por la autoridad sanitaria de origen (Ley nacional Ley SF 2287 y modificatorias). En el caso de que en la cadena de comercialización intervenga más de una planta, deben presentarse las inscripciones de los directores técnicos de todas ellas. 5. Los proveedores deben presentar fotocopia debidamente certificada ante escribano público y/o autoridad judicial competente, de la habilitación del establecimiento e inscripción en el registro nacional de productores de tecnología médica, otorgado por la autoridad sanitaria de origen (Ley nacional Ley SF Disposición ANMAT 2319/02) y del certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente. El rubro de autorización y la vigencia de la misma está determinado por el certificado de BPF y no por el certificado de habilitación, motivo por el cual ambos deben presentarse en forma conjunta, careciendo de validez la presentación por separado. b) DE LOS MEDICAMENTOS 1. No se aceptan ofertas de especialidades medicinales que no estén inscriptas en el registro nacional de la ANMAT (Ley nacional art. 2. Decreto PEN 150/92 y modificaciones. Ley SF 2287 art. 84). 2. Los gases medicinales deben, además, ajustarse a la resolución MSN 1130/00 y demás normas complementarias y/o modificatorias. c) DE LOS PRODUCTOS MÉDICOS 1. No se aceptan ofertas de productos médicos que no estén inscriptos en el registro nacional de la ANMAT (Ley nacional Decreto PEN 9763/64. Resolución MSN 40/00. Disposición ANMAT 2318/02. Ley SF 2287 y normas complementarias). 2) DE LOS REQUISITOS Y FORMA DE PRESENTACIÓN DE LAS OFERTAS a) DE LOS MEDICAMENTOS 1

2 1. En las ofertas debe consignarse el número de certificado de registro de especialidades medicinales de la ANMAT. No es válido el número de expediente de iniciación de trámite de inscripción. En caso de que el certificado se encuentre vencido se debe adjuntar la solicitud de reinscripción. (Ley nacional art. 2. Decreto PEN 150/92 y modificaciones). Puede desestimarse la propuesta si se omite el número de certificado, o si bajo el mismo se encuentra registrado un producto que no coincida en algo o en todo con lo solicitado. En los casos que la unidad de organización adquirente considere necesario, puede solicitar copia certificada del certificado de registro de las especialidades medicinales. 2. Los envases deben ser originales con los atributos de fábrica que los identifiquen y con las especificaciones claras y precisas de su contenido. Los rótulos de origen extranjero deben estar reproducidos en idioma castellano. 3. Las ofertas se deben ajustar estrictamente a lo solicitado, respetando las descripciones mencionadas (ingredientes farmacéuticos activos, cantidad de principio activo por unidad de dosificación (dosis o concentración y volumen), forma farmacéutica, presentación). 4. El documento de presentación de los ofertas debe detallar para cada producto: número de renglón correspondiente al pliego, descripción del medicamento (el/los ingrediente/s farmacéutico/s activo/s, cantidad de principio activo por unidad de dosificación (dosis o concentración y volumen), forma farmacéutica, presentación), nombre comercial, laboratorio, número de certificado y vigencia del mismo. Debe constar también datos legales que identifiquen a la empresa oferente y al acto licitatorio. Para los casos que la oferta difiera de lo solicitado, deberá constar el detalle de la misma e identificarse como alternativa. El modelo de presentación de ofertas de especialidades medicinales se detalla en anexo único. b) DE LOS PRODUCTOS MÉDICOS 1. En las ofertas debe consignarse el número de certificado de registro de productos de tecnología médica de la ANMAT. No es válido el número de expediente de iniciación de trámite de inscripción. (Ley nacional art. 2. Decreto PEN 150/92 y modificaciones. Disposición ANMAT 2318/02). Considerar la vigencia de los certificados de empadronamiento según lo establecido en la disposición ANMAT 5031/09. En caso de que el certificado se encuentre vencido se debe adjuntar la solicitud de reinscripción. Puede desestimarse la propuesta si se omite el número de certificado, o si bajo el mismo se encuentra registrado un producto que no coincida en algo o en todo con lo solicitado. En los casos que la unidad de organización adquirente considere necesario, puede solicitar copia certificada del certificado de registro de los productos médicos. 2. Para productos importados, debe consignarse la autorización de ingreso al país emitida por la Dirección de Tecnología Médica de ANMAT, donde se indica producto, marca, modelo y número de lote o serie del producto médico. 3. Los envases deben ser originales con los atributos de fábrica que los identifiquen y con las especificaciones claras y precisas de su contenido. Los rótulos de origen extranjero deben estar reproducidos en idioma castellano. 4. Las ofertas se deben ajustar estrictamente a lo solicitado, respetando las descripciones mencionadas. 5. El documento de presentación de las ofertas debe detallar para cada producto: número de renglón correspondiente al pliego, descripción del producto médico, nombre comercial, laboratorio, número de certificado y vigencia del mismo. Debe constar también datos legales que identifiquen a la empresa oferente y al acto licitatorio. Para los casos que la oferta difiera de lo solicitado, deberá constar el detalle de la misma e identificarse como alternativa. El modelo de presentación de ofertas se detalla en anexo único. c) La unidad de organización adquirente se reserva el derecho de efectuar los estudios comparativos que estime necesarios utilizando el o los métodos que considere 2

3 convenientes a los efectos de determinar la oferta más ventajosa (Decreto PESF 2809/79 art. 35 y modificaciones). 3) DE LA SELECCIÓN DE LAS OFERTAS a) Cuando un proveedor oferte un ítem que aún no ha cumplimentado total o parcialmente y por ésta causa haya sido intimado, sin que medie una respuesta favorable al respecto, la unidad de organización adquirente podrá desestimarlo por antecedentes para dicho ítem en futuras compras. b) La unidad de organización adquirente se reserva el derecho de anular cualquiera o todas las propuestas, si así lo creyera conveniente, sin que ello implique indemnización alguna a el o los oferentes presentes (Decreto PESF 2809/79 art. 35 y modificaciones). c) El proveedor debe respetar la forma de presentación de la propuesta según estas especificaciones técnicas. La sola presentación de la oferta presupone estar notificado de estas condiciones, al momento de la apertura, no pudiendo alegar desconocimiento de las mismas. 4) DE LA DOCUMENTACIÓN DE LOS PRODUCTOS ADJUDICADOS a) A aquellos proveedores que resulten adjudicados se les podrá requerir el protocolo de producto terminado para cada renglón, como así también los protocolos y análisis de control de calidad, con firma del director técnico, debiendo mencionar las técnicas cuali y cuantitativas utilizadas, los patrones empleados y los rangos de validez para cada resultado. Dichas técnicas deberán ser coincidentes con las de la monografía de habilitación del producto. b) El instrumento que documente la entrega de las especialidades medicinales debe consignar el/los ingredientes farmacéuticos activos, el número de lote o partida, el vencimiento y laboratorio de las mismas (Decreto PEN 1299/97 art. 6 y Resolución MSN 832/98). Ante la falta de consignación o que la declarada difiera de la entregada, se rechazarán los medicamentos, comunicando al proveedor, el que deberá correr con los gastos de retiro y proceder al envío en la forma requerida. c) Aquellos proveedores que resulten adjudicados deben presentar, con cada producto médico, las instrucciones de uso o manual de usuario en español. 5) DE LOS CONTROLES DE CALIDAD a) La unidad de organización adquirente se reserva el derecho de efectuar controles de calidad a los productos adquiridos o recepcionados, pudiendo determinar además el/los laboratorios en donde se efectuarán los controles de calidad y las técnicas a aplicar para la realización de los mismos. Asimismo, podrá solicitar copia de la historia completa del lote (batch record) de las partidas analizadas para los casos que considere pertinente. En caso de no remisión de la documentación solicitada, podrá rechazarse la partida. b) Para el supuesto de resultados negativos en los análisis, se rechazarán los medicamentos, comunicando al proveedor que deberá correr con los gastos de retiro de los mismos, proceder al envío de una nueva partida, y afrontar los gastos de los análisis de control de la nueva partida remitida. c) Si como consecuencia del incumplimiento del contrato, por exigencias de la necesidad a satisfacer fuere preciso contar con los elementos o servicios en forma urgente e impostergable, la unidad de organización adquirente podrá realizar una nueva contratación por cuenta del adjudicatario remiso y cargarle la diferencia de precios; dicha contratación se hará por los medios directos posibles y ajustando los plazos de acuerdo a las nuevas necesidades, pero cuidando que las características de los elementos y servicios en sí se ajusten estrictamente a las de las originariamente pactadas (Decreto PESF 2809/79 art. 46). d) Los gases medicinales deberán cumplir con las especificaciones técnicas de calidad exigidas en la Farmacopea Nacional Argentina vigente, y/o farmacopeas internacionales reconocidas. 6) DE LAS LEYENDAS a) DE LOS MEDICAMENTOS 3

4 1. En el rótulo de los envases que contengan gases medicinales licuados y/o en estado gaseoso, constarán como mínimo los datos exigidos por la resolución MSN 1130/00: cruz griega de color verde que identifica a los gases medicinales; nombre genérico del gas que contiene; número de certificado otorgado por la autoridad sanitaria; composición; especificaciones técnicas que debe cumplir incluyendo contenido y presión; identificación de la empresa titular y fabricante (nombre y dirección; en caso de no coincidir, además de los datos del titular, deberá constar el número de habilitación y nombre del fabricante); número de lote; nombre del director técnico y número de matrícula; fecha de llenado y fecha de vencimiento, cuando corresponda; condiciones de almacenamiento, cuando corresponda; instructivo sobre la manipulación correcta y segura de los productos; debe indicarse expresamente la siguiente leyenda: El empleo y dosificación de este gas debe ser prescripto por un médico. 2. La identificación de los cilindros deberá realizarse de acuerdo con la resolución MSN 324/77 y sus modificatorias. Norma IRAM 2588 (Cilindros para gases medicinales. Colores de seguridad para la identificación de su contenido). Además deben tener pintada la fórmula química y una cruz griega de color verde. a. Oxígeno medicinal. Ojiva y cuerpo: blanco. Nombre: oxígeno en letras negras. Rosca: 21,8 mm, macho derecha. b. Dióxido de carbono medicinal. Ojiva y cuerpo: color violeta brillante. Nombre: dióxido de carbono en letras negras. Rosca: 5/8, hembra derecha. c. Óxido nitroso (protóxido de nitrógeno) medicinal. Ojiva y cuerpo: color azul. Nombre: protóxido de nitrógeno en letras negras. d. Aire medicinal. Ojiva: color negro. Cuerpo: color blanco. Nombre: aire en letras negras. Rosca: 3/4, macho derecha. b) DE LOS PRODUCTOS MÉDICOS Los rótulos de los productos médicos deben contener la siguiente información en idioma castellano: instrucciones de utilización en envase (podrán no incluirse en los productos de clase I y II); información para el uso del producto medico por unidad de venta (en envase primario o en el envase secundario o comercial); informaciones complementarias para la especificidad del producto; razón social y dirección del fabricante y del importador, si corresponde; información estrictamente necesaria para que el usuario puede identificar el producto y el contenido del envase; i corresponde la palabra estéril ; el número de lote precedido por la palabra lote o el número de serie según corresponda; fecha de fabricación y plazo de validez o fecha antes de la cual deberá utilizarse el producto medico para tener plena seguridad; indicación de un solo uso (cuando corresponda); las condiciones especificas de almacenamiento, conservación y/o manipulación del producto; instrucciones especificas para operaciones y/o uso del producto medico; cualquier advertencia y/o precaución que deba adoptarse; si corresponde, el método de esterilización; nombre del responsable técnico legalmente habilitado para la función; número de registro del producto médico: Autorizado por A.N.M.A.T. P.M. [legajo]-[nro. de producto]. 7) DE LOS ENVASES DE ENVÍO, TANQUES Y CONDUCTOS DE SUMINISTRO a) Las entregas de las especialidades medicinales deberán hacerse en envases cuya presentación fue solicitada y en adecuadas condiciones de integridad y conservación. b) El proveedor debe tomar los recaudos necesarios para garantizar la conservación especificada por el fabricante, a fin de mantener las propiedades farmacológicas del producto hasta la recepción del medicamento por parte del adquirente (Disposición ANMAT 3475/05 y 5037/09). c) Los envases y conductos utilizados para la fabricación, distribución, y comercialización de gases medicinales serán adecuados al fin al que se destinan y no afectarán la calidad y/o estabilidad del contenido, debiendo cumplir con las normas de seguridad que a cada tipo se aplique. d) Los envases deben cumplir con las normas IRAM 2529 de revisión periódica de cilindros. 4

5 e) El tanque criogénico será suministrado en carácter de comodato gratuito para el hospital, con capacidad adecuada para el consumo (mínimo 5000 litros). El tanque debe contar con: un sistema que le permita trabajar a presión constante y un sistema que permita el escape de gas, en caso de que por algún imprevisto haya un aumento excesivo de presión. Se debe indicar la presión máxima del tanque. El proveedor suministrará material, máquinas, equipos y mano de obra para la instalación del tanque criogénico, base de sustentación y cerco perimetral, en área destinada para tal fin, sin cargo y libre de todo gasto, al igual que su retiro una vez finalizado el período contractual. 8) DE LA ENTREGA Y RECEPCIÓN a) Con relación al producto se deberá verificar que contenga en su aspecto exterior las siguientes condiciones mínimas: etiqueta de normas de seguridad; rótulo del laboratorio proveedor con número de lote o partida de producción; fecha de vencimiento; termo contraíble no violado que corresponda a la firma elaboradora. b) El control de los metros cúbicos descargados en el hospital se debe realizar dentro del mismo, ya sea a través de un contador incorporado al camión o a través de balanzas en los tanques, en ambos casos la lectura deberá coincidir con la correspondiente en el reloj del tanque. Cada entrega debe ser verificada por el personal de farmacia responsable o del agente que este designe. c) El adjudicatario debe garantizar que el producto a ser descargado en el tanque criogénico haya sido sometido a controles de calidad bajo normas de análisis de Farmacopea Nacional Argentina, documentación que debe quedar a disposición del contratante. El adjudicatario debe garantizar que en el punto de entrega (el punto de descarga del producto del tanque criogénico) el producto reúne las características mencionadas. d) La entrega de los insumos debe estar acompañada por un remito (original y tres copias) donde conste fecha, nombre genérico, cantidad de m3 o kg, número de certificado, número de lote y el número de orden de compra, que deberá ser conformado por el representante que designe el organismo licitante. 5

6 ANEXO ÚNICO PRESENTACIÓN DE OFERTAS Los abajo firmantes declaramos bajo juramento que las especialidades medicinales y productos médicos cotizados en la licitación, que se consignan a continuación, son de origen genuino, cumplen con la ley nacional 16463, sus modificatorias y decretos reglamentarios, y que sus correspondientes certificados de autorización de venta expedidos por ANMAT se encuentran en plena vigencia, cumpliendo con las disposiciones específicas dispuestas para cada caso por dicha administración nacional. (especificar lugar y fecha) N de renglón Cantidad Descripción* Laboratorio N certificado Vigencia certificado Precio unitario Precio total * Descripción: en caso de especialidades medicinales debe incluirse el/los ingredientes farmacéuticos activos, cantidad de principio activo por unidad de dosificación (dosis o concentración y volumen), forma farmacéutica, presentación. Razón social del oferente: Firma, sello e identificación del apoderado. Firma, sello y matrícula del director técnico. 6