REGISTRO DE PLAGUICIDAS. 08 diciembre de 2008

Transcripción

1 REGISTRO DE PLAGUICIDAS EN MÉXICOM 08 diciembre de

2 MARCO REGULATORIO MARCO REGULATORIO 2

3 PIRAMIDE DE KELSIN Constitución Política Leyes Generales-Tratados Internacionales Leyes Federales Reglamentos Normas y Acuerdos 3

4 DEPENDENCIAS INVOLUCRADAS 4

5 Definición de plaguicida De conformidad con la Ley General de Salud: Plaguicida, cualquier sustancia o mezcla de sustancias que se destine a controlar cualquier plaga, incluidos los vectores que transmiten las enfermedades humanas y de animales, las especies no deseadas que causen perjuicio o que interfieran con la producción agropecuaria y forestal, así como las substancias defoliantes y las desecantes; Art. 278 LGS. 5

6 NORMATIVIDAD LEY GENERAL DEL EQUILIBRIO ECOLÓGICO Y PROTECCIÓN AL AMBIENTE (SEMARNAT) LEY GENERAL DE SALUD (COFEPRIS) LEY FEDERAL DE SANIDAD VEGETAL y ANIMAL. (SAGARPA) Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos, publicado en el D.O.F. el 28 de diciembre del NORMAS OFICIALES MEXICANAS 045, 046 SSA ETIQUETADO 6

7 REGISTRO SANITARIO 7

8 Qué es un Registro Sanitario? Certificado del Gobierno Mexicano que garantiza eficacia y seguridad del producto registrado, es requisito necesario, para su proceso en México. 8

9 AMBIENTALMENTE ACEPTABLES Con qué objeto? SEGURIDAD EFICACIA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS CALIDAD 9

10 CLASIFICACIÓN DE PLAGUICIDAS 10

11 CLASIFICACIÓN N DE PLAGUICIDAS COMPOSICIÓN USO QUÍMICOS BIOQUÍMICOS MICROBIALES BOTÁNICOS MISCELÁNEOS AGRÍCOLAS FORESTALES PECUARIOS DOMÉSTICOS JARDINERÍA INDUSTRIALES 11

12 CLASIFICACIÓN DE PLAGUICIDAS a) QUÍMICOS COMPOSICIÓN b) BIOQUÍMICOS (FEROMONAS/KAIROMONAS/ALELOMO NAS) c) MICROBIALES d) BOTÁNICOS e) MISCELÁNEOS 12

13 CLASIFICACIÓN DE PLAGUICIDAS USOS a) TECNICOS b) FORMULADOS AGRICOLAS FORESTALES PECUARIOS DOMESTICOS JARDINERIA INDUSTRIALES (Biocidas) SEMIOQUÍMICOS MICROBIALES BOTÁNICOS MISCELANEOS 13

14 INFORMACIÓN REQUERIDA 14

15 Información Requerida Información administrativa Información técnica: Propiedades fisicoquímicas Propiedades Toxicológicas Propiedades Ecotoxicológicas Propiedades físicas relacionadas con el uso Eficacia biológica (agrícolas) Límites Máximos de Residuos (agrícolas) Etiqueta del producto 15

16 Información Administrativa Carta Proveedor (Importados) Cartas de Autorización del Uso de la Información. Certificado de Registro Pago de derechos 16

17 Información Técnica I. Propiedades fisicoquímicas Identidad y composición: Nombre químico conforme la IUPAC Formula estructural y condensada Cromatograma oespectro de absorción Contenido máximo y mínimo del ingrediente activo Identidad y número de isómeros, impurezas y otros Propiedades físico-químicas: Métodos analíticos 17

18 PROPIEDADES FISICOQUÍMICAS 1. Peso molecular 2. Estado físico 3. Color 4. Olor 5. Ph 6. Punto de fusión, ebullición y descomposición 7. Presión de vapor 8. Solubilidad en agua y en disolventes orgánicos 9. Coeficiente de partición 10. Densidad, peso específico 11. Flamabilidad, Explosividad, propiedades oxidantes 18

19 Información Técnica Propiedades Toxicológicas. 1) Estudios de toxicidad aguda para especies mamíferas: 1.1) Oral (DL50); 1.2) Dérmica (DL50); 1.3) Inhalatoria (CL50); 1.4) Irritación cutánea y ocular. Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitirá esta prueba, y 1.5) Hipersensibilidad o alergia. Los cuales deberán realizarse en ambos sexos de roedor 19

20 Información Técnica Propiedades Toxicológicas 2) Toxicidad subcrónica, por vía oral al menos de 90 días de duración, en dos especies diferentes de animales de prueba, una de las cuales deberá ser roedor. 3) Estudio de toxicidad crónica 4) Estudio de carcinogenicidad 5) Estudio de reproducción y fertilidad en dos generaciones de roedor 6) Estudio de teratogenicidad en dos especies de animales de prueba, una de las cuales deberá ser roedor 7) Estudio de neurotoxicidad 20

21 Propiedades Toxicológicas Continuación: 8) Estudio de mutagenicidad 9) Estudio en médula ósea, sólo en caso de que la sintomatología o muestras histológicas presentadas durante los estudios de toxicología aguda o crónica hagan suponer que existen efectos directos en médula ósea 10) Estudios metabólicos en animales de prueba 11) Efectos tóxicos a corto y largo plazo de los metabolitos, isómeros, productos degradables e impurezas 12) Clasificación toxicológica 13) Ingesta diaria admisible 21

22 Información Ecotoxicológica 1. Índices de degradación y magnitud de la concentración de los residuos del producto en duelo, plantas y agua 2. Identidad de los metabolitos más importantes encontrados en suelo, plantas y agua 3. Efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre 4. Estudio sobre impacto de poblaciones de insectos benéficos y polinizadores 5. Estudios sobre lixiviación, movilidad, acumulación y persistencia del producto en agua y suelo 6. Estudio de foto descomposición 7. Estudio de foto descomposición 8. Estudio de descomposición por hidrólisis 9. Adsorción química 22

23 LOS ESTUDIOS TOXICOLOGICOS Y ECOTOXICOLOGICOS DEBERAN, SER DESARROLLADOS BAJO LINEAMIENTOS CIENTIFICOS RECONOCIDOS INTERNACIO- NALMENTE (Art. 4) 23

24 Información Técnica III. Propiedades físicas relacionadas con el uso: Contenido de humedad (polvos) Humectabilidad Persistencia de espuma Suspensibilidad (polvos humectables) Análisis granulométrico Estabilidad de la emulsión Incompatibilidad Estabilidad del producto 24

25 Información Técnica LÍMITES MAXIMOS DE RESIDUOS: LOS ESTABLECIDOS EN EL REGLAMENTO EN MATERIA DE REGISTROS: ENVIRONMENTAL PROTECTION AGENCY (EPA) CODEX ALIMENTARIUS UNION EUROPEA (EU) 25

26 Información Técnica PROYECTO DE ETIQUETA: NOM-045-SSA , PLAGUICIDAS. PRODUCTOS PARA USO AGRICOLA, FORESTAL, PECUARIO, DE JARDINERIA, URBANO E INDUSTRIAL Y NOM-046-SSA , PLAGUICIDAS PRODUCTOS PARA USO DOMÉSTICO-ETIQUETADO. SALUD AGRICULTURA MEDIO AMBIENTE 26

27 POR SU ATENCIÓN MUCHAS GRACIAS ING. LUCIA ROMERO TORRES DICTAMINADORA DE LA GERENCIA DE PLAGUICIDAS COFEPRIS-SSA MÉXICO 27