Prospecto: información para el usuario. Selutrio 40 solución para diálisis peritoneal

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1 Prospecto: información para el usuario Selutrio 40 solución para diálisis peritoneal Código Ultrafiltración Contenido de glucosa L Baja 1,5 % M Media 2,5 % H Alta 3,9 % Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Contenido del prospecto: 1. Qué es Selutrio 40 y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Selutrio Cómo usar Selutrio Posibles efectos adversos 5. Conservación de Selutrio Contenido del envase e información adicional 1. Qué es Selutrio 40 y para qué se utiliza Selutrio 40 es una solución para diálisis peritoneal utilizada para extraer del cuerpo los productos de desecho y el exceso de agua. Selutrio 40 se utiliza para tratar a pacientes con: Fallo renal agudo o crónico que obliga a aplicar un tratamiento de diálisis. Retención excesiva de líquidos y cambios en los niveles de sales en sangre (desequilibrio electrolítico). Intoxicación aguda con sustancias susceptibles de eliminarse mediante diálisis. 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Selutrio 40 No use Selutrio 40 si tiene una elevada concentración de ácido láctico en sangre (acidosis láctica) si tiene una concentración baja de potasio en sangre (hipopotasemia) si tiene una concentración baja de calcio en sangre (hipocalcemia) 1

2 No inicie el tratamiento de diálisis peritoneal en caso de: Cirugía o lesiones abdominales recientes, historial de operaciones abdominales con adherencias fibrosas, quemaduras abdominales graves, perforación abdominal o inflamación generalizada en la piel del abdomen (dermatitis). Trastornos intestinales inflamatorios (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, diverticulitis). Inflamación localizada de la membrana peritoneal (peritonitis). Conducto abdominal anormal (fístula). Hernia. Tumores intra-abdominales. Obstrucción intestinal (íleo). Enfermedad pulmonar, especialmente infección pulmonar (neumonía). Infección bacteriana de la sangre (sepsis). Concentración extremadamente alta de grasas en sangre (hiperlipidemia). Alta concentración de urea en sangre (uremia), que no se puede controlar con diálisis peritoneal. Pérdida de masa muscular y desnutrición (caquexia), y pérdida severa de peso. Incapacidad física o psíquica para realizar la diálisis peritoneal según las instrucciones del médico. Advertencias y precauciones Como paciente de diálisis peritoneal, usted tendrá un contacto regular con su médico y con el personal de enfermería de diálisis. En general, no se aconseja la diálisis peritoneal durante la gestación. Debe mantener un registro del equilibro de líquidos y debe controlar cuidadosamente su peso corporal para evitar una hidratación excesiva o insuficiente, que podría tener consecuencias graves, tales como insuficiencia cardíaca congestiva, pérdida excesiva de líquidos y shock. Se deben evaluar periódicamente las concentraciones séricas de los electrolitos, la química de la sangre (incluyendo la hormona paratiroidea) y la concentración de especies sanguíneas (parámetros hematológicos). Puede que necesite proteínas, aminoácidos y vitaminas de sustitución para compensar las posibles pérdidas durante el tratamiento de diálisis. En caso de diabetes, se deben supervisar los niveles de glucosa en sangre. Durante el tratamiento con Selutrio 40, puede que sea necesario ajustar la dosis de insulina o de cualquier otro tratamiento para la hiperglucemia. Se deben controlar periódicamente en la sangre los indicadores del metabolismo óseo para garantizar un adecuado suministro de calcio. De este modo, se evita el empeoramiento del hiperparatiroidismo secundario (afección caracterizada por la secreción excesiva de hormonas paratiroideas que provoca el debilitamiento de la estructura ósea y una elevada concentración de calcio en sangre). Puede producirse deshidratación e hiperglucemia (concentración excesiva de glucosa en sangre) si no se cumple la prescripción y se rompen los dos vástagos rompibles en cada intercambio de líquido. Podría producirse retención de líquidos si no se rompen bien los vástagos y los volúmenes de líquido no se mezclan según lo previsto. Aplique técnicas asépticas según las instrucciones del médico o del personal de enfermería durante todo el procedimiento. Uso de Selutrio 40 con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, ya que su concentración puede verse reducida durante el tratamiento con Selutrio 40. Su médico decidirá si es preciso modificar la dosis de los medicamentos que toma. Durante el tratamiento de diálisis peritoneal, el médico comprobará periódicamente sus valores sanguíneos. Cualquier medicamento que se añada al líquido de diálisis peritoneal debe ser considerado y aprobado previamente por su médico. 2

3 Los pacientes con diabetes pueden necesitar un ajuste de la dosis de insulina o de cualquier otro tratamiento para la hiperglucemia debido a la absorción de glucosa. Cualquier adición únicamente se debe hacer en la solución final ya mezclada y lista para usar. Si utiliza glucósidos para el tratamiento de una enfermedad coronaria, hay que prestar especial atención a los niveles de potasio en sangre. Ello se debe a que existe un riesgo de intoxicación en los medicamentos para el tratamiento de algunas insuficiencias cardíacas (intoxicación digitálica). Si sus niveles de concentración de potasio en sangre son bajos, es posible que haya que administrar un suplemento potásico. Embarazo, lactancia y fertilidad No es aconsejable la diálisis peritoneal durante el embarazo y lactancia, pero el médico debe evaluar los riesgos en función de su estado. Consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Conducción y uso de máquinas Cuando se utiliza a la dosis prescrita, Selutrio 40 no afecta a la capacidad para conducir vehículos o la utilización de máquinas. 3 Cómo usar Selutrio 40 Este líquido sólo debe usarse en diálisis peritoneal y no en infusión intravenosa. Antes de utilizar por usted mismo Selutrio 40, su médico o personal de enfermería de diálisis le formará sobre cómo realizar el intercambio de líquidos. Esta formación se ajustará a sus necesidades. Dosis y frecuencia de administración La selección de la concentración de glucosa en Selutrio 40 se realiza en función de la cantidad de líquido que se necesita extraer. Es aconsejable mantener la concentración de glucosa de la solución lo más baja posible. Su médico le indicará: La concentración de glucosa que debe usar. La cantidad de solución de diálisis que se debe instilar en la cavidad peritoneal. Durante cuánto tiempo debe permanecer. Cuántas veces debe intercambiar la solución de diálisis. La frecuencia media es de 3 a 5 veces al día. El volumen de llenado que se utilice depende de su tamaño corporal. Normalmente está entre 2,0 y 2,5 litros para adultos. Siga exactamente las instrucciones de uso de Selutrio 40 indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas. Cómo usar la solución La infusión de Selutrio 40 requiere el uso de un catéter especial al que conectar la solución de diálisis peritoneal a través de un set de conexión adecuado. Utilice en todo momento la técnica de intercambio que su médico o personal de enfermería de diálisis le han enseñado. Calentamiento de la solución Antes de su uso, la solución debe calentarse a la temperatura corporal (37 C) mediante el calentador especial suministrado. Inspección del producto Antes de preparar la administración, realice una inspección visual para asegurarse de que todas las soluciones son transparentes y de que todos los precintos están intactos. Deseche cualquier solución 3

4 que presente defectos tales como partículas, coloración del líquido o daños en la bolsa de la solución o en el envoltorio. Desinfección previa al uso Lávese las manos, limpie el área de trabajo con un desinfectante específico indicado por el médico y coloque la bolsa de solución en el área de trabajo. Rotura de los vástagos rompibles para la obtención de la concentración de glucosa adecuada A B C Dependiendo de la concentración de glucosa prescrita, se debe romper inmediatamente el correspondiente vástago o vástagos rompibles entre el compartimento de electrolitos principal (marcado con C) y uno de los dos compartimentos que contienen glucosa (marcados con A o B), tal como le ha mostrado su médico o personal de enfermería de diálisis. Rompa el vástago y déjelo sumergirse en el fondo de la bolsa para después colocar y abrir la línea de entrada de flujo. El vástago permanecerá ahí a menos que se agite la bolsa. Deje que circule la glucosa en la bolsa de electrolitos principal. Enjuague el compartimento o compartimentos de glucosa empujando la solución mezclada de nuevo dentro del compartimento vacío. Deje que circule nuevamente en el compartimento principal. La solución de diálisis peritoneal esta ya preparada para su uso. Los dos compartimentos pequeños (A y B) contienen cada uno un 50% de glucosa y una cantidad adecuada de cloruro de sodio (NaCl). El tercer compartimento grande (C) contiene la solución de electrolitos. 1,5% de glucosa Cuando se rompe el vástago rompible entre los compartimentos A y C, y se mezclan bien los dos líquidos, se produce una solución de diálisis peritoneal (DP) que contiene un 1,5% de glucosa. 2,5% de glucosa De forma similar, la mezcla de los compartimentos B y C produce una solución DP que contiene un 2,5% de glucosa. 3,9% de glucosa Finalmente, cuando se rompen ambos vástagos rompibles y se mezclan los contenidos de los tres compartimentos (A, B y C), se produce una solución DP que contiene un 3,9% de glucosa. Si usa más Selutrio 40 del que debiera Posibles consecuencias de una sobredosis: bajo volumen de líquido en el cuerpo (hipovolemia) cambio en los niveles de sales en la sangre (trastornos electrolíticos) en pacientes diabéticos, alta concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia). Se puede drenar fácilmente a la bolsa de drenaje cualquier exceso de solución de diálisis. Si olvidó usar Selutrio 40 o si rompió un vástago rompible erróneo Si olvida un intercambio o más a lo largo del día, o si ha utilizado demasiado poca solución, puede que experimente una retención de líquidos excesiva y desequilibrio electrolítico. Consulte con su médico. Si ha utilizado el líquido electrolítico del compartimento C sin añadirle solución de glucosa, se debe drenar el líquido y preparar e infundir una nueva bolsa. 4

5 Si ha utilizado el líquido electrolítico del compartimento C sin añadirle solución de glucosa, no infunda nunca la solución de glucosa sola desde ninguno de los compartimentos pequeños (A y/o B). Si ha utilizado una concentración de glucosa menor de la prevista, puede usar una mayor concentración en el siguiente intercambio si necesita eliminar una cantidad excesiva de líquido. Si ha utilizado una concentración de glucosa mayor de la prevista, puede que tenga que beber más o usar una menor concentración de glucosa en el siguiente intercambio para reducir la cantidad de sustitución de líquido. Si no está seguro de lo que debe hacer o si tiene alguna otra duda sobre cómo usar Selutrio 40, póngase en contacto con su médico o farmacéutico para obtener asesoramiento. Si interrumpe el tratamiento con Selutrio 40 Consulte con su médico o farmacéutico antes de dejar de utilizar Selutrio 40. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero. 4 Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, Selutrio 40 puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 usuarios de 100) elevada concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia) baja concentración de calcio en sangre (hipocalcemia) baja concentración de potasio en sangre (hipopotasemia) disminución de la filtración de sangre a través de la membrana peritoneal (disminución de ultrafiltración) presión sanguínea alta (hipertensión) dolor abdominal Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 usuarios de 1.000) elevada concentración de ácido láctico en sangre (acidosis láctica) alto volumen de líquido en el cuerpo (hipervolemia) cansancio (astenia) escalofríos cefalea inflamación localizada de la membrana peritoneal (peritonitis) desfallecimiento Selutrio 40 puede causar o empeorar el hiperparatiroidismo (sobreactividad de las glándulas paratiroideas). La eliminación excesiva de líquido o electrolitos del cuerpo puede hacer que se sienta débil, mareado y cansado. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. 5. Conservación de Selutrio 40 Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja. No conservar por debajo de + 4 C. 5

6 Después de la reconstitución, la solución de diálisis peritoneal se puede almacenar durante 18 horas antes de la apertura de la bolsa. De no utilizar la solución inmediatamente tras la reconstitución, las condiciones y el tiempo de almacenamiento serán responsabilidad del usuario. Desde el punto de vista microbiológico, la bolsa debe utilizarse inmediatamente después de su apertura. Una vez finalizado el intercambio de líquidos, la solución que no se haya utilizado debe ser desechada. 6 Contenido del envase e información adicional Composición de Selutrio 40 Los principios activos antes y después de reconstituir la solución son los siguientes. Principios activos antes de la mezcla ml de solución de los compartimentos de glucosa A y B contienen: Glucosa monohidratada 550,0 g (equivalente a glucosa anhidra) (500,0 g) Cloruro de sodio 5,38 g ml de solución del compartimento de electrolitos C contiene: Cloruro de sodio 5,38 g (S)-Lactato de sodio 4,72 g (como solución 60% p/p) (7,87 g) Cloruro de calcio dihidratado 0,209 g Cloruro de magnesio hexahidratado 0,054 g Principios activos de la mezcla Las soluciones de glucosa de los compartimentos A o/y B se mezclan con la solución de electrolitos del compartimento C para ofrecer las siguientes soluciones reconstituidas: Mezcla de compartimentos A y C Solución reconstituida - 40L (baja) Mezcla de compartimentos B y C Solución reconstituida 40M (media) Mezcla de compartimentos A, B y C Solución reconstituida 40H (alta) Solución de mezcla en mmol/l Sodio Na + Calcio Ca 2+ Magnesio Mg 2+ Cloruro Cl - (S)-Lactato Glucosa L M H ,38 1,35 1,31 0,26 0,25 0,24 95,4 95,2 95, Osmolaridad teórica (mosm/l) ph 356 5,5-6, ,5-6, ,5-6,5 Los demás componentes son: Compartimentos A y B de glucosa: ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables Compartimento C de electrolitos: hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables 6

7 Aspecto del producto y contenido del envase Selutrio 40 es una solución de diálisis peritoneal estéril, transparente e incolora que se presenta en una bolsa de tres compartimentos, la cual ofrece la posibilidad de proporcionar, tras la reconstitución, tres concentraciones distintas de glucosa en una única bolsa. Tamaño del envase Sistema 10 Sistema 100 Gemini 10 Gemini x ml 4 x ml 4 x ml 4 x ml 4 x ml 4 x ml 4 x ml 4 x ml 3 x ml 3 x ml 3 x ml 3 x ml 2 x ml Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Bad Homburg v.d.h. Alemania Responsable de la fabricación Dialifluids S.r.l. Via delle Valli Canosa Sannita (CH) Italia Representante local autorizado en España FRESENIUS MEDICAL CARE ESPAÑA, S.A. Avenida Sur del Aeropuerto de Barajas nº 34, 5ª planta Madrid (España) Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) 7