FICHA TÉCNICA. Contenido electrolítico Na + Ca ++ Mg ++ Cl - Lactato - mmol/l 132 1,75 0,25 96,0 40 meq/l: 132 3,50 0,50 96,0 40

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1 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA GAMBROSOL 10 L 1,5%, de Glucosa System COMPOSICION CUANTITATIVA Y CUALITATIVA 1000 ml de solución de GAMBROSOL 10 L contiene en gramos: Glucosa anhidra (Ph. Eur.) 15,0 g (o glucosa monohidratada 16,5 g) Cloruro de sodio (Ph. Eur.) Cloruro de calcio 2H2O (Ph. Eur.) Cloruro de magnesio 6H 2 O (Ph. Eur.) Lactato de sodio anhidro S(+), solución al 60 % (p/p) cantidad equivalente a Lactato de sodio anhidro S(+)(Ph. Eur.) Para excipiente, véase el punto 6.1 0,260 g 0,051 g 4,5 g 5,4 g Contenido electrolítico Na + Ca ++ Mg ++ Cl - Lactato - mmol/l 132 1,75 0,25 96,0 40 meq/l: 132 3,50 0,50 96,0 40 Osmolaridad calculada (mosmol/l): 353 mosm/l 3. FORMA FARMACEUTICA Solución para diálisis peritoneal. La solución es transparente en una bolsa unicompartimental 4. DATOS CLINICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Página 1/ 8

2 La diálisis peritoneal está indicada para el tratamiento de la insuficiencia renal aguda y crónica. Otras indicaciones son el tratamiento de la retención excesiva de líquidos y ciertos desequilibrios graves de electrolitos (como la hiperpotasemia) rebeldes a otros tratamientos, así como la resolución de intoxicaciones causadas por sustancias dializables. Página 2/ 8

3 4.2 Posología y método de administración Para la administración intraperitoneal La posología, administración y técnica aplicadas serán decididas en cada caso por el médico responsable. La concentración de glucosa de la solución se elige en función de las necesidades de ultrafiltración del paciente y debe ser lo más baja posible. La administración intraperitoneal exige la utilización de un catéter especial y de un equipo de administración adecuado que permita la conexión entre la bolsa de la solución y el catéter del paciente. Antes de su utilización, es preciso calentar la solución a la temperatura corporal. 4.3 Contraindicaciones Aunque puede no haber contraindicaciones absolutas a la diálisis peritoneal, hay situaciones clínicas que exigen adoptar precauciones especiales. Ver la sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo - En general, no es aconsejable utilizar la diálisis peritoneal en presencia de patologías graves que afecten a la pared (infecciones o quemaduras de la piel, intervenciones recientes, hernias) o la cavidad abdominal (íleo, adherencias, perforaciones intestinales, defectos del diafragma, tumores, gestación avanzada) o de insuficiencia respiratoria grave, malnutrición o trastornos graves del metabolismo de los lípidos. En cada caso es necesario contrapesar los beneficios para el paciente con las posibles complicaciones. - En casos de insuficiencia renal aguda, hay que vigilar estrechamente el equilibrio de electrolitos del paciente durante todo el tratamiento, y periódicamente durante la diálisis crónica. - La deshidratación y la sobrehidratación pueden inducir depleción de volumen, insuficiencia cardiaca congestiva y shock. - Puede ser necesaria la reposición de proteínas y vitaminas hidrosolubles, pues durante la diálisis pueden producirse pérdidas cuantiosas. Página 3/ 8

4 - En pacientes no diabéticos, el grado de sensibilidad a la hiperglucemia varía en función del efecto combinado de la intolerancia a la glucosa provocada por la uremia y la absorción transperitoneal de glucosa. Los pacientes con diabetes mellitus necesitan con frecuencia más insulina para mantener el control de la glucosa. La insulina puede administrarse por vía intraperitoneal. - Debe emplearse una técnica aséptica durante toda la intervención. 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción Durante la diálisis pueden reducirse las concentraciones sanguíneas de los fármacos dializables. Si fuera necesario, debe instaurarse el tratamiento corrector correspondiente. Es preciso controlar a menudo los niveles plasmáticos de potasio en los pacientes que reciban glucósidos cardiacos debido al riesgo de intoxicación por digital. Cuando sea necesario, se añadirá potasio a la solución de diálisis peritoneal. 4.6 Embarazo y lactancia No es aconsejable practicar la diálisis peritoneal durante la gestación ni en periodo de lactancia pero es el médico quien debe evaluar los riesgos de acuerdo con el estado de cada paciente. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria No aplicable. 4.8 Reacciones adversas Los principales efectos indeseables de la diálisis peritoneal son: - peritonitis e infecciones en el punto de inserción del catéter de diálisis; - alteraciones de electrolitos y fluidos; - malestar o dolor abdominal, dolor de hombro; - diarrea, estreñimiento, íleo; - alteraciones metabólicas como hiperglucemia, hipoproteinemia o dislipidemia. 4.9 Sobredosis No aplicable. 5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS Página 4/ 8

5 Clasificación terapéutica: Código ATC: B 05D A00 Página 5/ 8

6 5.1 Propiedades farmacodinámicas Solución estéril, exenta de endotoxinas bacterianas para la administración intraperitoneal mediante diálisis peritoneal. La concentración de electrolitos de la solución es similar a la fisiológica en plasma (salvo para el potasio y el lactato). La osmolaridad de la solución depende de la concentración de glucosa. El lactato se utiliza como tampón alcalinizante para corregir o mantener el equilibrio ácido-base. La forma isomérica del lactato en GAMBROSOL 10 es la S(+), que es la presente de forma natural en el hombre. 5.2 Propiedades farmacocinéticas No aplicable 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad No aplicable 6. DATOS FARMACEUTICOS 6.1 Lista de excipientes Agua para inyección Ácido clorhídrico concentrado 6.2 Incompatibilidades No se han estudiado las incompatibilidades. Los aditivos pueden ser incompatibles. Es necesario consultar con un farmacéutico antes de incorporar medicamentos. Si se incorporan aditivos, la operación debe realizarse mediante una técnica aséptica, mezclando muy bien y sin almacenar la solución. 6.3 Período de validez En el envase comercializado: 24 meses. Una vez abierto el envase: usar una sola vez. Página 6/ 8

7 6.4 Precauciones especiales de conservación Almacenar a temperaturas entre +4 ºC +30 ºC 6.5 Naturaleza y contenido del envase Tipo de acondicionamiento Bolsa única con conector: System 10 Bolsa única con tubos: System 100 Bolsa doble con conector: Gemini 10 Bolsa doble con tubos: Gemini 100 Tamaño del acondicionamiento System 10 System 100 Gemini 10 Gemini x 500 ml 10 x 500 ml 8 x 1000 ml 8 x 1000 ml 6 x 1500 ml 6 x 1500 ml 6 x 1500 ml 6 x 1500 ml 5 x 2000 ml 5 x 2000 ml 5 x 2000 ml 5 x 2000 ml 4 x 2500 ml 4 x 2500 ml 4 x 2500 ml 4 x 2500 ml 3 x 3000 ml 3 x 3000 ml 3 x 3000 ml 3 x 3000 ml 2 x 4500 ml 2 x 5000 ml No todos los envases se encuentran comercializados 6.6 Instrucciones de uso y manipulación Las soluciones para diálisis peritoneal GAMBROSOL están destinadas exclusivamente a la administración intraperitoneal. Antes de prepararla para la administración, es preciso asegurarse de que la solución está límpida y los precintos intactos. Debe emplearse una técnica aséptica durante la conexión y desconexión de los tubos. Si se utiliza la bolsa con conector, es recomendable, antes de la desconexión, desinfectar las superficies externas del conector tubo-bolsa. Después de retirar la tapa protectora de la bolsa nueva, hay que aplicar también desinfectante al interior del conector. Elimínense todas las soluciones no utilizadas. Página 7/ 8

8 7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION Gambro S.A Avda. de la Industria, Coslada. MADRID 8. NUMERO DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION Febrero FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO: Julio de 2003 Página 8/ 8