FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Auxina E-50, Auxina E-200, Auxina E-400 Vitamina E (Acetato de dl-? -tocoferol)

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1 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Auxina E-50, Auxina E-200, Auxina E-400 Vitamina E (Acetato de dl-? -tocoferol) FICHA TÉCNICA 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Por cápsula: Principio Activo:?? Auxina E-50: Vitamina E (Acetato de dl-? -tocoferol)..50 mg (equivalente a 50 U.I.de? -tocoferol)?? Auxina E-200: Vitamina E (Acetato de dl-? -tocoferol)..200 mg (equivalente a 200 U.I.de? - tocoferol)?? Auxina E-400: Vitamina E (Acetato de dl-? -tocoferol)..400 mg (equivalente a 400 U.I.de? - tocoferol) 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsulas de gelatina blanda. 4. DATOS CLÍNICOS a) Indicaciones terapéuticas?? Prevención y tratamiento del déficit de vitamina E, en enfermedades con síndrome de malabsorción que cursen con esteatorrea: resecciones gastrointestinales, enfermedad celíaca.?? Fibrosis quística.?? Enfermedad del tracto hepato-biliar (colestasis crónica, obstrucción biliar, atresia biliar).?? Abetalipoproteinemia. b) Posología y forma de administración Via oral. Adultos: Déficit de Vitamina E... Malabsorción con esteatorrea.. Fibrosis quística... Abetalipoproteinemia mg/día 100 mg/kg/día mg/día mg/kg/día Niños mayores de 1 año: Fibrosis quística... Abetalipoproteinemia.. Colestasis crónica, Atresia biliar mg/día mg/kg/día mg/kg/día

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3 c) Contraindicaciones Hipersensibilidad conocida a algunos de los componentes. Está contraindicado administrar dosis elevadas de Vitamina E a personas que estén en tratamiento con anticoagulantes orales como la warfarina, por ser un antagonista de la vitamina K y por lo tanto inducir cambios en la coagulación sanguinea similares a aquellos que se producen en otras formas de déficit de vitamina K. En personas con déficit de vitamina K, la administración de grandes dosis de vitamina E pueden exacerbar los defectos de la coagulación, posiblemente por la inhibición de la gamma carboxilasa, tanto por el? -tocoferol como por la -? -tocoferil quinona. La vitamina E aumenta el riesgo de trombosis en pacientes predispuestos a esta enfermedad, incluido los pacientes que toman estrógenos, en especial las mujeres que toman anticonceptivos que contienen estrógenos. d) Advertencias y precauciones especiales de empleo La Auxina E-200 y la Auxina E-400 llevan como excipiente tartrazina lo que puede ser causa de reacciones de tipo alérgico, incluido asma bronquial, en determinados individuos, especialmente a los sensibles al ácido acetilsalicílico. e) Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. La vitamina E aumenta el efecto de los anticoagulantes orales (warfarina). Grandes dosis de vitamina E pueden antagonizar a la vitamina K e inhibir la producción de protombina. La administración concomitante de estrógenos (incluido anticonceptivos orales) puede aumentar el riesgo de trombosis. f) Embarazo y Lactancia No hay evidencia de la seguridad de grandes dosis de vitamina E en el embarazo, por lo que no está exenta de riesgos, y por tanto no se debe administrar en el embarazo especialmente en el primer trimestre. No hay información disponible sobre la excreción de vitamina E en la leche materna, por lo que no se debe usar este medicamento en el periodo de lactancia. g) Efectos sobre la capacidad de conducir y otras formas de interacción No se ha descrito ningún efecto en este sentido. h) Reacciones Adversas Se han descrito pocos casos de efectos secundarios incluso a dosis altas, pero pueden aparecer: alteraciones emocionales, diarrea, malestar gástrico, espasmos intestinales, debilidad muscular, dolor de cabeza, fatiga y náuseas.

4 i) Sobredosificación La ingestión masiva accidental de las cápsulas no suele dar lugar a fenómenos tóxicos. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS a) Propiedades farmacodinámicas La función más conocida del? -tocoferol es su capacidad para actuar como sustancia antioxidante de las grasas y muy particularmente las de ácidos grasos poliinsaturados por ser los elementos más susceptibles a la autooxidación. Otros trabajos han demostrado que la vitamina E influye también en el metabolismo de los ácidos nucleicos y la síntesis de ácidos grasos poliénicos. Previene la oxidación de constituyentes celulares esenciales y/o evita la formación de productos tóxicos de oxidación. b) Propiedades farmacocinéticas La vitamina E se absorbe en el tracto gastrointestinal mediante un mecanismo que requiere la presencia de ácidos grasos, sobre todo de cadena media, ácidos biliares y jugo pancreático. El proceso de absorción es por difusión pasiva desde el intestino delgado. Aproximadamente el 99% del? - tocoferol, en la linfa, se transporta en los quilomicrones. La vitamina E se deposita sobre todo en el hígado, tejido adiposo y músculo, que constituyen los tejidos de almacenamiento de esta vitamina; dentro de las células se encuentra próxima a los elementos membranosos intracelulares. El? - tocoferol es secretado del hígado en asociación con VLDL. Normalmente, menos de un 1% de la vitamina E ingerida es excretada por la orina. La mayor ruta de eliminación es la fecal (excretada de forma lenta en la bilis). c) Datos preclínicos de seguridad No se han realizado ensayos en este sentido. 6. DATOS FARMACÉUTICOS a) Relación de excipientes?? Auxina E-50: Aceite de oliva, Gelatina, Glicerina, Agua purificada, Metil p-hidroxibenzoato (sal sódica),propil p-hidroxibenzoato (sal sódica), Color Ponceau 4R.?? Auxina E-200: Aceite de oliva, Gelatina, Glicerina, Agua purificada, Metil p-hidroxibenzoato (sal sódica), Propil p-hidroxibenzoato (sal sódica), Tartrazina...0,06 mg.?? Auxina E-400: Aceite de oliva, Gelatina, Glicerina, Agua purificada, Metil p-hidroxibenzoato (sal sódica), Propil p-hidroxibenzoato (sal sódica), Tartrazina...0,1 mg. b) Incompatibilidades No se han observado.

5 c) Período de validez El periodo de validez se considera de 5 años para la Auxina E-50 y E-200 y de 2 años para la Auxina E-400, cuando se mantienen en las condiciones de conservación adecuadas. d) Precauciones especiales de conservación Manténgase a temperatura no superior a 25 o y protegido de la humedad. e) Naturaleza y contenido del recipiente?? Auxina E-50: Envase de 20 cápsulas de gelatina blanda, en blister packs de aluminio revestido con?? Auxina E-200: Envase de 20 cápsulas de gelatina blanda, en blister packs de aluminio revestido con?? Auxina E-400: Envase de 30 cápsulas de gelatina blanda, en blister packs de aluminio revestido con f) Instrucciones de uso/manipulación Las cápsulas deberán ingerirse ENTERAS con un poco de agua u otro líquido, durante o después de las comidas. g) Nombre y domicilio permanente del titular de la autorización CHIESI ESPAÑA, S.A. C/ Berlín, ª planta Barcelona (España) TEXTO REVISADO: Abril 2004