1. NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD. PRODERMA 50 mg PRODERMA 100 mg PRODERMA 200 mg 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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1 1. NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD PRODERMA 50 mg PRODERMA 100 mg PRODERMA 200 mg 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA PRODERMA 50 mg Doxiciclina (hiclato) 50 mg PRODERMA 100 mg Doxiciclina (hiclato) 100 mg PRODERMA 200 mg Doxiciclina (hiclato) 200 mg 3. FORMA FARMACEUTICA Cápsulas de gelatina dura. 4. DATOS CLINICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas Este medicamento se utiliza para el tratamiento de infecciones producidas por microorganismos sensibles a este antiinfeccioso, incluyendo las infecciones agudas gonocócicas Posología y forma de administración Adultos y niños mayores de 50 kg: Se iniciará el tratamiento con una dosis de 200 mg y se continuará con dosis diarias de mg. En infecciones agudas gonocócicas se administrarán 300 mg en una sola dosis. En el tratamiento del acné común, la dosis recomendada es de 50 mg diarios, durante un mínimo de 6 semanas. Niños mayores de 8 años con un peso inferior a 50 kg: Se iniciará el tratamiento con una dosis de 4 mg/kg y se continuará con una dosis diaria de 2-4 mg/kg de peso (ver Contraindicaciones).

2 4.3. Contraindicaciones Se recomienda no utilizar en pacientes con hipersensibilidad a las tetraciclinas. Tampoco se administrará a mujeres gestantes o a mujeres que hacen uso de la lactancia natural ni en niños menores de 8 años, a menos que no pueda ser administrado otro tipo de antibiótico y la gravedad del caso lo justifique Advertencias y precauciones especiales de empleo Las tetraciclinas se absorben y distribuyen por los huesos y dientes en crecimiento, pudiendo producir una hipoplasia del esmalte y una decoloración permanente de los dientes. Por esta razón, en los niños menores de ocho años las tetraciclinas están contraindicados o sólo se administrarán durante un corto periodo de tiempo, debiéndose evitar la repetición del tratamiento. Los efectos son dosis dependientes, es decir, aparecen en función del total de la dosis recibida, no en función de la duración del tratamiento. Los microorganismos pueden desarrollar resistencia cruzada a las tetraciclinas, dando lugar a una sensibilización cruzada en los pacientes. El uso prolongado de un antiinfeccioso puede dar lugar a que se desarrolle una infección debida a microorganismos resistentes al antiinfeccioso. Si se usa en el tratamiento de la gonorrea, deberá tenerse en cuenta la posibilidad de sífilis concomitante, por lo que se debe realizar un control sérico y un examen microscópico en campo oscuro. La doxiciclina se debe utilizar con precaución en pacientes con disfunción hepática. Los estudios hasta la fecha han indicado que la administración de la doxiciclina a la dosis usual recomendada no provoca acumulaciones del antibiótico en los pacientes con insuficiencia renal. La hemodiálisis no altera la semivida sérica de la doxiciclina. La acción antianabólica de las tetraciclinas puede causar un incremento de la urea en la sangre. Los estudios realizados hasta la fecha indican que esto no ocurre con la doxiciclina en pacientes que tienen alterada la función renal Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción La administración de tetraciclinas con antiácidos, como los preparados de calcio o hierro, puede influir en la absorción de las tetraciclinas. Las tetraciclinas pueden potenciar la acción anticoagulante de las cumarinas y retrasar así la coagulación.

3 El uso concomitante con barbitúricos, fenitoína o carbamacepina puede reducir los niveles plasmáticos de la doxiciclina. Los fármacos bacteriostáticos pueden interferir en la acción bactericida de las penicilinas, por lo que se recomienda evitar la administración simultánea de las penicilinas con la doxiciclina. El uso concomitante de las tetraciclinas con el metoxifluorano ha sido clasificado como combinación fatal por su toxicidad renal Embarazo y lactancia La doxiciclina atraviesa la placenta, también se ha observado en la leche de las madres lactantes, por lo que no debe utilizarse ni en embarazadas ni en madres lactantes Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria Los pacientes bajo el tratamiento con este fármaco no deben conducir ni operar con maquinaria a no ser que se tenga constancia de que la doxiciclina no afecta a sus reflejos Reacciones adversas Trastornos digestivos, incluyendo diarreas y superinfecciones por cándida. Se ha observado fotosensibilidad, manifestada por quemaduras solares excesivas en pacientes que consumían tetraciclinas, por lo que se debe advertir de estos riesgos a los pacientes que consumen medicamentos de la familia de las tetraciclinas y que van a tomar el sol directamente o se van a someter a la luz ultravioleta, debiendo abandonar el tratamiento cuando se observen los primeros signos de un eritema cutáneo Sobredosificación La sobredosificación aguda con antibióticos es rara. Los efectos tóxicos suelen estar relacionados con las reacciones de hipersensibilidad y deben ser tratados como tal. 5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS 5.1. Propiedades farmacodinámicas La doxiciclina tiene un mecanismo de acción similar al de las tetraciclinas y un espectro antiinfeccioso ligeramente superior.

4 5.2. Propiedades farmacocinéticas Por vía oral se absorbe rápidamente, con o sin alimentos, y se excreta lentamente por orina con una semivida de alrededor de horas. El fármaco es liposoluble Datos preclínicos sobre seguridad Ninguno de relevancia. 6. DATOS FARMACEUTICOS 6.1. Relación de excipientes Cápsulas de 50 mg: microgránulos de sacarosa y almidón de maíz, carmín índigo (E 132), quinoleína amarilla (E 104), dióxido de titanio (E 171) Cápsulas de 100 mg: microgránulos de sacarosa y almidón de maíz, carmín índigo (E 132), eritrosina (E 127), dióxido de titanio (E 171) Cápsulas de 200 mg: microgránulos de sacarosa y almidón de maíz, dióxido de titanio (E 171) Incompatibilidades Ninguna conocida Período de validez 3 años Precauciones especiales de conservación Ninguna Naturaleza y contenido del recipiente Las cápsulas se acondicionan en blisters formados por una lámina de cloruro de polivinilo blanco y opaco, y una lámina de aluminio; después se introducen en cajas de cartón: PRODERMA 50 mg: cajas de 30 cápsulas PRODERMA 100 mg: cajas de 30 cápsulas PRODERMA 200 mg: cajas de 30 cápsulas.

5 6.6. Instrucciones de uso/manipulación Ninguna Nombre y domicilio del titular de la autorización LABORATORIOS ETHYPHARM 17 à 21, Rue Saint Matthieu HOUDAN - FRANCIA 7. NUMERO DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION PRODERMA 50 mg, nº registro PRODERMA 100 mg, nº registro PRODERMA 200 mg, nº registro FECHA DE LA APROBACION/REVISION DEL RCP Diciembre 1999.