FICHA TECNICA LABORATORIO QUÍMICO FARMACÉUTICO INDUSTRIAL DELTA S.A. versión

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1 FICHA TECNICA LABORATORIO QUÍMICO FARMACÉUTICO INDUSTRIAL DELTA S.A. versión INDOMETACINA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS ANTIINFLAMATORIO ANTIRREUMÁTICO

2 Página 1 INDOMETACINA 25 mg Comprimidos Recubiertos Principio Activo Indometacina Excipientes necesarios para comprimir: 25 mg Avicel P.V.P. Almidón de maíz Sacarosa polvo Lactosa Colorante vegetal azul Sodio lauril sulfato Estearato de magnesio Glicerina ACCIÓN TERAPÉUTICA Antiinflamatorio Antirreumático LUGAR Y MECANISMO DE ACCION La Indometacina inhibe la actividad de la enzima ciclo-oxigenasa para disminuir la formación de precursores de prostaglandinas y tromboxanos a partir del ácido araquidónico. Aunque muchos de los efectos terapéuticos y adversos de la Indometacina se pueden producir por la inhibición de la síntesis de prostaglandinas (y la consecuente reducción de la actividad de prostaglandinas) en distintos tejidos, otras acciones también pueden contribuir significativamente a los efectos terapéuticos del medicamento.

3 Página 2 PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS Y FARMACOCINETICAS Y TOXICOLOGICAS Absorción: Por vía oral la absorción es rápida y completa. El 90% de la dosis se absorbe en cuatro horas. La absorción se puede retrasar levemente cuando la indometacina se toma con alimentos o con antiácidos que contengan aluminio o magnesio. Pero el efecto es clínicamente insignificante. Unión a proteínas: Muy alta (99%) a albúmina. Metabolismo: Hepático. Vida media: Bifásica. Eliminación: Fundamentalmente por metabolismo hepático, seguido por la excreción del 60% de la dosis en orina (del 10 al 20% como indometacina inalterada) y el 33% por vía biliar (el 1.5% como indometacina inalterada). La indometacina se excreta en la leche materna. La indometacina no es dializable. DOSIS Vía oral: Dosis Adultos: Uno a dos comprimido dos a tres veces al día. Gota Aguda: Inicial: Cuatro comprimidos y luego dos comprimidos cada ocho horas. Dosis Pediátrica: Según prescripción del médico. INDICACIONES Está indicado en casos de artritis reumatoidea, osteoartritis, espondilitis anquilosante, lesiones músculo esqueléticas agudas, dismenorrea, ataque agudo de gota. USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA Durante el primer trimestre se ha demostrado que la indometacina atraviesa la placenta y según la dosificación de 4 mg por Kg de peso al día o de 5 a 15 mg por Kg de peso al día produce disminución del peso fetal medio, retardo de la osificación y aumenta la incidencia de necrosis neuronal en el diencéfalo, o produce toxicidad y muerte de la madre, aumento de resorciones y malformaciones fetales.

4 Página 3 No se recomienda el uso de Indometacina durante el tercer trimestre del embarazo debido a la posibilidad de efectos adversos en el feto tales como el cierre prematuro del ductus arteriosus, que puede dar lugar a hipertensión pulmonar, persistente en el neonato. La Indometacina se excreta en la leche materna. La relación riesgo-beneficio debe evaluarse debido a que se han descrito convulsiones en un lactante a cuya madre se administraron 200 mg de indometacina al día, en este informe la excreción en la leche materna fue de 0.5 a 2 mg al día. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad al ácido acetil salicílico o a otros antiinflamatorios no esteroideos y en casos de úlcera péptica activa. PRECAUCIONES Debe emplearse con sumo cuidado durante el embarazo y la lactancia, en ancianos, en casos de asma, retención hídrica, diabetes mellitas, sepsis, lupus sistémico, epilepsia, depresión mental y desórdenes psiquiátricos. EFECTOS ADVERSOS Podría presentar pirosis, anorexia, dolor abdominal, náuseas, cólicos, diarrea, constipación, úlceras, perforación gastrointestinal, mareos, tinnitus, hipoacusia, cefalea como efecto adverso más fuerte, reacciones de hipersensibilidad, excitación central. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS E INCOMPATIBILIDADES Litio, digitálicos, corticoides, otros antiinflamatorios no esteroideos, acetaminofeno, warfarina, suplementos de potasio, aminoglucósidos, alcohol, hipoglucemiantes orales, insulina, medicamentos que se unen en elevada proporción a proteínas plasmáticas. INTOXICACION, SINTOMAS, TRATAMIENTO DE URGENCIA Y ANTIDOTO El tratamiento recomendado puede incluir: Vaciado del estómago mediante la inducción de la emesis o lavado del mismo. Administrar carbón adsorbente. No se ha demostrado su eficacia para disminuir la absorción de indometacina cuando se administra a partir de las dos horas que siguen a la ingestión de la

5 Página 4 sobredosis. Sin embargo, existen varias pruebas de que la reiterada administración de carbón adsorbente puede interrumpir la circulación enterohepática y unir irreversiblemente la indometacina que haya difundido desde la circulación a la luz intestinal, aumentando así la excreción no renal. Monitorización del paciente y tratamiento de los síntomas observados. Se debe considerar la posibilidad de que puede no producirse ulceración gastrointestinal o hemorragia hasta varios días después de la ingestión. La hemodiálisis no es eficaz para eliminar la indometacina de la circulación, pero puede ser necesaria si se produce insuficiencia renal.