FICHA TECNICA LABORATORIO QUÍMICO FARMACÉUTICO INDUSTRIAL DELTA S.A. versión

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1 FICHA TECNICA LABORATORIO QUÍMICO FARMACÉUTICO INDUSTRIAL DELTA S.A. versión INDOMETACINA 100 mg SUPOSITORIO ANTIINFLAMATORIO ANTIRREUMÁTICO

2 Página 1 INDOMETACINA 100 mg Supositorio Principio Activo Indometacina Excipientes 100 mg EDTA Metil Parabeno Propil Parabeno Acido Cítrico Bicarbonato de Sodio Sodio Lauril Sulfato Novata BCF Cera Parafina Polisorbato 80 ACCIÓN TERAPÉUTICA Antiinflamatorio - Antirreumático MECANISMO DE ACCION Como todos los antiinflamatorios no esteroideos la Indometacina inhibe la acción de las enzimas COX-1 y COX-2. Los efectos antiinflamatorios de la Indometacina son el resultado de la inhibición periférica de la síntesis de prostaglandinas subsiguiente a la inhibición de la ciclooxigenasa. La indometacina inhibe la migración leucocitaria a las áreas inflamadas impidiendo la liberación por los leucocitos de citoquinas y otras moléculas que actúan sobre los receptores nociceptivos. La indometacina como otros AINEs, no altera el umbral del dolor ni modifica los niveles de prostaglandinas cerebrales, concluyéndose que sus efectos son periféricos. La antipiresis es

3 Página 2 consecuencia de la vasodilatación periférica debido a una acción central sobre el centro regulador de la temperatura del hipotálamo. PROPIEDADES FARMACODINAMICAS, FARMACOCINETICAS Y TOXICOLOGICAS La indometacina se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal, presentándose picos de concentración plasmáticas 1-2 horas después de la administración. Su vida media de eliminación es de 2 horas aproximadamente. La indometacina se une fuertemente a las proteínas plasmáticas, se metaboliza en el hígado, dando lugar a dos metabolitos inactivos que junto con la indometacina se excretan por la vía renal bien como tales o como metabolitos conjugados. La excreción renal es rápida y completa. La farmacocinética de los gránulos de indometacina es comparable a la de los comprimidos, por lo que no debe haber diferencias en la pauta de utilización clínica de ambas presentaciones. DOSIS Dosis Adultos: Vía Rectal: Un o dos supositorios al día. Pediátrica: Según prescripción del médico. INDICACIONES Está indicado en casos de artritis reumatoidea, osteoartritis, espondilitis anquilosante, lesiones músculo esqueléticas agudas, dismenorea, ataque agudo de gota. CONTRAINDICACIONES En pacientes que son hipersensibles al ácido acetil salicílico o a otros antiinflamatorios no esteroideos y en caso de úlcera péptica activa. PRECAUCIONES La administración debe ser cautelosa en ancianos, en pacientes con casos de asma, retención hídrica, diabetes mellitas, sepsis, alteraciones de la coagulación, insuficiencia hepática y/o renal, embarazo, lupus sistémico, epilepsia, depresión mental y desórdenes psiquiátricos.

4 Página 3 EFECTOS ADVERSOS Podría presentar pirosis, anorexia, diarrea, constipación, mareos, tinnitus, hipoacusia, cefalea, reacciones de hipersensibilidad, aplasia medular, retención hídrica, inhibición de la agregación plaquetaria, disminución de la función renal, arritmias, prolongación de la actividad de la protrombina, excitación central. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS E INCOMPATIBILIDADES Litio, digitálicos, corticoides, otros antiinflamatorios no esteroideos, acetaminofeno, warfarina, suplementos de potasio, aminoglucósidos, alcohol, hipoglucemiantes orales, insulina, natriuréticos, colchicina, sales de oro, metrotexatom antihipertensivos, medicamentos que unen en elevada proprción a proteínas plasmáticas. INTOXICACION, SINTOMAS, TRATAMIENTO DE URGENCIA Y ANTIDOTOS En los estudios de toxicidad los efectos tóxicos observados coinciden con los de otros antiinflamatorios no esteroideos. La indometacina no resultó teratogénico en diferentes especies animales. Asimismo tanto los estudios de mutagénesis como los de carcerogénesis dieron resultados negativos. Síntomas: Cardiovasculares.- Presión sanguínea alta o baja, insuficiencia cardiaca congestiva. Ojos, oídos, nariz y garganta.- Zumbido en los oídos, visión borrosa. Pulmones y vías respiratorias.- Sibilancias. Gastrointestinales.- Náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago, posible sangrado en estómago y áreas intestinales. Sistema Nervioso.- Dolor de cabeza, agitación, confusión, coma, somnolencia, anomalías de la marcha. Tratamiento: No se debe provocar el vómito en la persona o menos que así lo indique el médico o el personal del Centro de control de envenamiento; se debe buscar asistencia médica inmediata. Se debe medir y vigilar los signos vitales del paciente, incluyendo la temperatura, el pulso, la frecuencia respiratoria y la presión sanguínea. El paciente puede recibir: Una sonda naso gástrica a través de la nariz hasta el estómago para vaciar este último (lavado gástrico). Carbón activado. Un laxante.

5 Página 4 Medicamentos para tratar los síntomas. Este tipo de sobredosis generalmente es leve y rara vez causa síntomas graves.