RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

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1 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1- DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO PRACETAM 10% PREMEZCLA MEDICAMENTOSA PARA CERDOS 2- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada gramo contiene: Principio activo: Paracetamol mg Excipientes: Para la lista completa de excipientes, véase la sección FORMA FARMACÉUTICA Premezcla medicamentosa. 4- DATOS CLÍNICOS 4.1- Especies de destino Porcino (lechones destetados) Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Cerdos (lechones destetados): Tratamiento sintomático para reducir la pirexia en el contexto de enfermedades infecciosas respiratorias agudas, en combinación con una terapia antiinfecciosa apropiada Contraindicaciones - No usar en animales con hipersensibilidad conocida al paracetamol. - No usar el medicamento en animales con insuficiencia hepática o renal o con hipovolemia. Véase también la sección Advertencias especiales para cada especie de destino Los animales con pérdida de apetito o alteración del estado general deben ser tratados por vía parenteral Precauciones especiales de uso Precauciones especiales para su uso en animales El medicamento es una premezcla que debe ser administrada a los cerdos después de haber sido mezclada con pienso sólido en una proporción mínima de 5 kg/tonelada. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 Las personas con hipersensibilidad conocida al paracetamol deberán evitar el contacto con el pienso medicamentoso. Para evitar el contacto con la piel, mucosas y/u ojos cuando se manipule el pienso medicamentoso se usarán guantes, mascarilla antipolvo aprobada por la UE y gafas protectoras. En caso de que entre en contacto con la piel y/u ojos, lavar inmediatamente con agua abundante. Acudir al médico si, después de la exposición, aparecen signos como exantema cutáneo o irritación ocular persistente Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) Tras la administración del medicamento a la dosis terapéutica no se han observado reacciones adversas Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta La seguridad ha quedado demostrada en estudios llevados a cabo en cerdas usando el medicamento a dosis tres veces superiores a las recomendadas Interacción con otros otras formas de interacción Se debe evitar la administración simultánea de fármacos nefrotóxicos. No se han descrito interacciones con los antibióticos de uso habitual. El tratamiento concomitante deberá valorarse en cada caso individual. No se ha establecido la seguridad de la administración simultánea del medicamento y un pienso suplementado con vitamina E o ácidos grasos poliinsaturados. Usar sólo según una evaluación del beneficio/riesgo realizada por el veterinario responsable Posología y vía de administración La dosis es de 30 mg por kg de peso vivo al día, durante 5 días consecutivos, administrada en el pienso: La dosis se puede administrar en pienso seco, dividida en dos comidas. El medicamento se puede administrar en pienso granulado y no granulado. Para preparar el pienso medicamentoso: 30 mg de paracetamol por kg de peso vivo al día corresponde a 300 mg de Pracetam 10 % premezcla por kg de peso vivo al día. Para preparar el pienso medicamentoso se debe tener en cuenta el peso de los animales que se van a tratar y la ingestión diaria real de pienso. Para proporcionar la cantidad requerida de sustancia activa por kilogramo de pienso medicamentoso, la premezcla debe incorporarse en el pienso según la fórmula siguiente: 300 mg de PRACETAM 10% PREMEZCLA MEDICAMENTOSA PARA CERDOS por kg de peso X media del peso vivo (kg) de los animales que se van a tratar mg PRACETAM 10 % PREMEZCLA MEDICAMENTOSA PARA CERDOS por kg de E pienso IGUALDAD

3 vivo al día = ingestión media diaria de pienso por animal (kg) La mezcla debe realizarse por un fabricante de piensos autorizado y con un equipo de mezclado apropiado Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario A 10 veces la dosis recomendada no se han observado reacciones adversas. En caso de sobredosis accidental se puede usar acetilcisteína Tiempo de espera Carne: 1 día. 5- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapéutico: otros analgésicos y antipiréticos Código ATCvet: QN02BE Propiedades farmacodinámicas El paracetamol, o acetaminofeno, es un derivado del para-aminofenol con propiedades analgésicas y antipiréticas. Su efecto antipirético se explica por su capacidad de inhibir las ciclooxigenasas cerebrales. El paracetamol es un inhibidor débil de la síntesis de la COX-1 y, por tanto, no tiene efectos secundarios gastrointestinales ni sobre la agregación plaquetaria. 5.2 Datos farmacocinéticos Absorción y distribución: Después de una única administración oral de PRACETAM 10% premezcla en el pienso, a dosis de 15 mg/kg, la biodisponibilidad es del 76 %, alcanzándose la concentración máxima de paracetamol (cmax), 3,6 µg/ml, 2,4 horas después de la administración. Metabolismo: El paracetamol se metaboliza principalmente en el hígado. Las dos principales vías metabólicas son la conjugación con glucurónido y la conjugación con sulfato. Una vía menor catalizada por el CIP (citocromo P450) produce la formación del reactivo intermedio, N- acetilbenzoquinoneimina, que se detoxifica rápidamente en el organismo por glutatión reducido y se elimina en la orina después de la conjugación con cisteína y ácido mercaptúrico. Eliminación: El paracetamol se elimina principalmente por la orina (el 70 % de una dosis única se elimina por orina en 24 horas) en forma de glucurónido de paracetamol (80 %). Las otras formas de eliminación son cisteína (10 %), paracetamol sin metabolizar y sulfato. 6- DATOS FARMACÉUTICOS 6.1- Lista de excipientes Harina de gluten de maíz.

4 6.2- Incompatibilidades No se han descrito Período de validez - Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años - Período de validez después de su incorporación al pienso: 5 meses Precauciones especiales de conservación - Conservar en lugar seco - Conservar en el envase original 6.5- Naturaleza y composición del envase primario - Bolsa de polietileno de baja densidad -papel-papel Bolsas de 10 y 25 kg. Es posible que no se comercialicen todos los formatos Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con la normativa vigente. 7- TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN SOGEVAL Laboratories 200 Route de Mayenne LAVAL CEDEX 9 FRANCIA 8- NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 1614 ESP 9- FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 10 de marzo de FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL TEXTO 23 de agosto de 2010 PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

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