RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

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1 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO DINALGEN POLVO ORAL 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Sustancia activa: Ketoprofeno Excipientes, c.s.p 30 mg 1 g Para la lista completa de excipientes, véase la sección FORMA FARMACÉUTICA Polvo oral 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Especies de destino Bovino (terneros) y porcino (cerdos de cebo) 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Bovino (terneros) Tratamiento antiinflamatorio, antipirético y analgésico como terapia coadyuvante de la enfermedad respiratoria bovina (SRB). Porcino (cerdos de cebo) Tratamiento antiinflamatorio, antipirético y analgésico como terapia coadyuvante de la antimicrobiana. 4.3 Contraindicaciones Como en el caso de todos los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), la administración de DINALGEN POLVO ORAL está contraindicada en animales con insuficiencia renal severa, sospecha de úlcera o hemorragia gastrointestinal, o bien con antecedentes de hipersensibilidad al ketoprofeno. 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino No se han descrito. 4.5 Precauciones especiales de uso Precauciones especiales para su uso en animales CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 No utilizar en animales sometidos a ayuno o con acceso limitado al alimento sólido, en animales con alteraciones gastrointestinales, deshidratados, hipovolémicos o hipotensos. No deben excederse la dosis ni el tiempo de tratamiento recomendado. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales Las personas con hipersensibilidad conocida a los AINE deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario. Manipular el medicamento con precaución, evitando la diseminación excesiva de polvo durante la incorporación al alimento. Durante la manipulación usar mascarilla protectora antipolvo, guantes, mono de trabajo y gafas de seguridad aprobadas. Evitar el contacto con la piel y los ojos. En caso de contacto lavar abundantemente con agua. Si aparecen síntomas tras la exposición, como una erupción cutánea, consultar a un médico y presentar estas advertencias. La inflamación de la cara, labios u ojos o la dificultad respiratoria son signos más graves que requieren atención médica urgente. No fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento. 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) El ketoprofeno puede dar lugar a reacciones adversas típicas de los AINE, como úlceras o diarreas debidas a irritación gastrointestinal. A nivel entérico puede producirse un aumento de la permeabilidad intestinal que se traduce en un reblandecimiento transitorio de las heces que remite en todo caso durante o al finalizar el tratamiento. En caso de aparición de úlcera o hemorragia gastrointestinal, debe suspenderse el tratamiento. 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta No se han realizado estudios de seguridad en animales gestantes por lo que se recomienda no utilizar el medicamento en hembras en gestación. 4.8 Interacción con otros otras formas de interacción No administrar en asociación con otros antiinflamatorios no esteroideos, diuréticos o anticoagulantes. 4.9 Posología y vía de administración Este medicamento se administrará a grupos reducidos de animales o de forma individual.

3 Dosis: DINALGEN POLVO ORAL debe administrarse por vía oral a razón de 3 mg de ketoprofeno / kg p.v. / día por vía oral (equivalente a 1 g/10 kg p.v./día del medicamento). La duración del tratamiento será de 1 a 3 días y se establecerá en función de la gravedad y duración de los síntomas. Modo de administración: Administrar DINALGEN POLVO ORAL por vía oral adicionado en la primera toma de pienso. Se acompaña de una cucharilla que tiene un volumen nominal de 15 ml, con una capacidad neta de 10g de medicamento, que sirve para medicar 100 kg p.v Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario Se comprobó que DINALGEN POLVO ORAL no produjo signos clínicos de intolerancia en animales que recibieron una dosis doble a la terapéutica durante 10 días de tratamiento. No obstante, no deben excederse la dosis ni el tiempo de tratamiento recomendado Tiempos de espera Bovino (terneros) Carne: 0 días Porcino (cerdos de cebo) Carne: 0 días 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapéutico: Productos antiinflamatorios y antirreumáticos, no esteroideos, derivados del ácido propiónico. Código ATCvet: QM01AE03 DINALGEN POLVO ORAL contiene ketoprofeno, un antiinflamatorio no esteroideo del grupo de los ácidos arilpropiónicos, para su administración oral a cerdos de cebo y terneros. DINALGEN POLVO es eficaz para el tratamiento coadyuvante en procesos respiratorios de etiología diversa como antiinflamatorio, analgésico y antipirético. 5.1 Propiedades farmacodinámicas El mecanismo de acción del ketoprofeno, ácido 2-(3-benzoilfenil) propiónico, consiste en la inhibición de la enzima cíclooxigenasa, y por tanto, de la síntesis de los principales mediadores de la inflamación tales como las prostaglandinas y los tromboxanos, lo que le confiere su actividad antiinflamatoria, antipirética y analgésica. Estas propiedades se deben también a su efecto inhibidor de la bradiquinina y aniones superóxido así como a su acción estabilizadora de las membranas lisosómicas. 5.2 Datos farmacocinéticos El ketoprofeno se absorbe rápidamente tras su administración oral. La absorción comienza en el estómago, si bien la mayor parte del proceso tiene lugar en el intestino delgado.

4 El ketoprofeno se une hasta en un 99% a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina. Por tanto, cualquier circunstancia que disminuya el porcentaje de unión (hipoalbuminemia o desplazamiento competitivo) dará lugar a una mayor disponibilidad de la forma activa del fármaco, lo que puede influir de forma transitoria en la eficacia y la toxicidad del mismo. Si el porcentaje unido se reduce del 99 al 97%, la proporción libre activa se multiplica por tres: del 1 al 3%. En cualquier caso, el aumento en la forma activa del compuesto es transitorio debido a un mayor aclaramiento del fármaco libre. Su carácter ácido débil propicia su penetración en el foco inflamatorio con mayor facilidad que en el tejido sano. La eliminación se produce, principalmente, por transformación en metabolitos inactivos en el hígado y por excreción como glucuroconjugados, predominantemente, en la orina. La semivida de eliminación es corta. Al ser un ácido orgánico, su eliminación renal varía según el ph de la orina. El ritmo de excreción tiende a ser mayor cuando la orina es ligeramente alcalina (rumiantes), dada su ionización, que dificulta su reabsorción desde los túbulos renales. En terneros, tras la administración forzada de 3 mg/kg se alcanza una concentración máxima (Cmax) de 3,7 µg/ml transcurrida 1,2 h (tmax). Su volumen de distribución es bajo (0,5 l/kg) y la semivida de eliminación plasmática corta (2,2 h). En cerdos de cebo tras la administración oral del medicamento una vez al día durante tres días consecutivos, mezclado con el pienso, y a la dosis de 3 mg/kg, se comprobó que el tmax se producía a las 7 horas de la ingestión. Respecto a C max, el valor medio de este parámetro osciló, en estos tres días, entre 1,59 y 1,90 µg ml -1, mientras que el AUC 0- acumulada (suma de la obtenida cada uno de los tres días) fue de 108,13 μg h ml DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Sílice coloidal Lactosa 6.2 Incompatibilidades Ninguna conocida. 6.3 Período de validez Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 24 meses Período de validez después de abierto el envase primario: 3 meses Período de validez después de su disolución o reconstitución: no procede 6.4. Precauciones especiales de conservación Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

5 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Bolsa de papel opalina/aluminio/polietileno de 30, 100, 250 y 500 g. Cucharilla dosificadora de polipropileno de 15 ml con capacidad neta para dosificar 10 g de medicamento. Es posible que no se comercialicen todos los formatos. 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con la normativa vigente. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Laboratorios Dr. ESTEVE, S.A. Avda. Mare de Déu de Montserrat, Barcelona 8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 1472 ESP 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 19 de septiembre de 2002 / 23 de agosto de FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO 14 de mayo de 2009 PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO Condiciones de dispensación: Uso veterinario - Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario