4.1. ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO EL MEDICAMENTO

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1 RESUMEN DE CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Buscapina Compositum 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución inyectable contiene: Principio activo (equivalente a 3,2743 de butilhioscina por ml) (equivalente a 443,10 de metamizol por ml) Excipientes Ácido tartárico Fenol Agua para inyección c.s.p. 4, ,000 2,000 5,000 1,000 ml 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable 4. DATOS CLINICOS 4.1. ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO EL MEDICAMENTO Équidos y perros 4.2. INDICACIONES DE USO Buscapina Compositum está indicada en équidos y perros en las siguientes indicaciones: Equidos: Cólicos espasmódicos. Obstrucción esofágica. Perros: Gastroenteritis. Diarreas. Vómitos. Espasmos del sistema urogenital. Oclusión intestinal funcional CONTRAINDICACIONES No administrar a animales alérgicos al metamizol. Documento informativo sometido a adecuación para la navegación telemática. No Válido a efectos jurídicos C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID TEL: FAX:

2 4.4. ADVERTENCIAS PARTICULARES SEGÚN LAS ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO Ninguna PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBEN ADOPTARSE DURANTE SU EMPLEO Precauciones especiales para su uso en animales No se aplica. Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales No se aplica REACCIONES ADVERSAS En caballos puede observarse un ligero aumento pasajero de la frecuencia cardiaca debido a la actividad parasimpaticolítica del butilbromuro de hioscina USO DURANTE LA GESTACION, LA LACTANCIA O LA INCUBACION Estudios de laboratorio en rata y conejo no han aportado evidencia de efecto teratogénico INTERACCIONES CON OTROS MEDIACMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCION Los efectos de butilbromuro de hioscina o metamizol sódico pueden ser potenciados por el uso simultáneo de otros fármacos anticolinérgicos o analgésicos. No se han descrito interacciones específicas POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACION Administrar por vía intravenosa lenta en équidos y subcutánea en perros. Equidos adultos: Potros: Perros: ml ml. 1-2,5 ml. Su efecto persiste en general durante 4-6 horas. Por dicha razón, en la suficiente una sola administración. mayoría de los casos es SOBREDOSIFICACION

3 La toxicidad aguda de ambos compuestos es muy baja. En estudios de toxicidad aguda realizados en ratas, los síntomas fueron inespecíficos e incluyeron ataxia, midriasis, taquicardia, postración, convulsiones, coma y síntomas respiratorios. Antídoto: Fisostigmina para el componente butilbromuro de hioscina. No se dispone de un antídoto específico para el metamizol sódico. Este tratamiento sintomático debe iniciarse en caso de sobredosis TIEMPO DE ESPERA PARA LOS DIFERENTES ALIMENTOS No debe usarse en équidos cuya carne se destine al consumo humano. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: Grupo farmacoterapéutico: Antiespasmódicos en combinación con analgésicos. Código ATCvet: QA0D PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS es un derivado amónico cuaternario de la escopolamina. Al igual que otros derivados del alcaloide belladona, este compuesto antagoniza las acciones de la acetilcolina en el receptor muscarínico y posee también cierto grado de actividad sobre los receptores nicotínicos. Su perfil farmacológico es cualitativamente similar al miembro principal de esta clase, la atropina (p. ej. propiedades espasmolíticas, aumento de la frecuencia cardíaca, inhibición de la secreción salivar y lacrimal). muestra efectos antiinflamatorios, analgésicos y antipiréticos. Los datos indican que el mecanismo de acción del metamizol sódico, igual que otros AINEs, se asocia probablemente con un efecto inhibidor sobre la síntesis de prostaglandinas. Por otra parte, antagoniza los efectos de bradiquinina e histamina DATOS FARMACOCINÉTICOS La estructura amónica cuaternaria le confiere escasa absorción oral e impide la penetración en el sistema nervioso central incluso después de administración parenteral. La unión a las proteínas plasmáticas es del % y la vida media de eliminación a partir del plasma es 2-3 h. El butilbromuro hioscina se elimina la mayoría de las veces de forma inalterada con la orina. Después de administración parenteral, el butilbromuro de hioscina se elimina principalmente con la orina (aproximadamente 54 %). Después de administración oral, sólo se elimina con la orina alrededor del 1 % de la dosis. se absorbe rápidamente con una biodisponibilidad absoluta de casi 100 %. El metabolito principal del metamizol en plasma y orina es la 4-metil-aminoantipirina (MAA)

4 farmacológicamente activa. También se encuentran, pero en concentraciones mucho más bajas que la MAA, 4-acetil-aminoantipirina (AAA), 4-formil-aminoantipirina (FAA) y aminoantipirina (AA). Estos metabolitos se unen a las proteínas plasmáticas en la forma siguiente: aproximadamente MAA: 56 %, AA: 40 %, FAA: 15 % y AAA: 14 %. La vida media de MAA en plasma es aproximadamente 6 h. Tanto después de la administración oral como después de la administración intravenosa, la excreción se produce predominantemente a través de la orina (50-70 % de la dosis según la especie). 6. DATOS FARMACEUTICOS 6.1. LISTA DE EXCIPIENTES Ácido tartárico, fenol y agua para inyección INCOMPATIBILIDADES Ninguna conocida PERIODO DE VALIDEZ Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 4 años. Periodo de validez después de abierto el envase primario con el medicamento: 28 días 6.4. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACION No conservar a temperatura superior a 30ºC. Proteger de la luz NATURALEZA Y COMPOSICION DEL ENVASE PRIMARIO Buscapina Compositum se presenta en viales de vidrio topacio conteniendo 30 ml o 100 ml de solución inyectable. Los viales se cierran con tapón de bromobutilo siliconado de color gris sellado con cápsula de aluminio con orificio. Cada vial se envasa en una caja de cartón plegable PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE PARA ELIMINAR EL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU UTILIZACION Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION

5 BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A. Prat de la Riba, s/n Sector Turó de Can Matas Sant Cugat del Vallès Barcelona 8. NUMERO DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION O FECHA DE LA RENOVACION DE LA AUTORIZACION 23/12/ FECHA DE REVISION DEL TEXTO