4.2. Indicaciones de uso, para cada una de las especies de destino

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1 SUMARIO DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO FATROMINE Flunixino meglumina 5%, en solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Composición por ml Cantidad Flunixino (meglumina) 50,00 mg Fenol 5,00 mg Formaldehido sulfoxilato sódico 2,50 mg Otros excipientes y agua para preparaciones inyectables, c.s.p. 1 ml Para la lista completa de excipientes, véase la sección FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. Especies de destino Bovino, equino y porcino (reproductoras) Indicaciones de uso, para cada una de las especies de destino Bovino: Indicado para el control de la inflamación aguda y control de la pirexia asociada con la enfermedad respiratoria bovina. Equino: Indicado para el alivio de la inflamación y el dolor asociados con los trastornos músculo-esqueléticos en estados agudos y crónicos, y para el alivio del dolor visceral asociado con el cólico. Porcino: Indicado para reducir la inflamación y aliviar el dolor asociados con el síndrome de metritis- mastitis - agalaxia de las cerdas (MMA)

2 4.3. Contraindicaciones No usar en caso de existir signos de discrasias sanguíneas. No usar en caso de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. No usar en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos Advertencias especiales para cada especie de destino La causa de la inflamación, del dolor o del cólico debe ser determinada y tratarse concomitantemente. Los caballos destinados a carreras y competición se les debe impedir participar en competiciones cuando necesiten del tratamiento y los caballos que han sido tratados recientemente deberán someterse a los requerimientos locales. Se han de tomar las precauciones necesarias para asegurar el cumplimiento de las reglas de la competición. En caso de duda se recomienda un análisis de orina Precauciones especiales de uso, incluidas las precauciones específicas que deberá tomar la persona que administre el medicamento a los animales. Precauciones especiales para su uso en animales No usar en animales con enfermedad hepática o renal. No usar en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos. Administrar el producto cuando esté a temperatura ambiente (de 15 a 25ºC). La administración intravenosa debe ser muy lenta. Evitar la inyección intraarterial en caballos y en vacas. Los caballos inyectados accidentalmente por vía intraarterial pueden manifestar reacciones adversas como ataxia, incoordinación, hiperventilación, excitación y debilidad muscular. Durante el tratamiento deberá vigilarse el consumo de agua y el estado de hidratación del animal, ya que en casos de deshidratación aumenta el riesgo de daño renal. No exceder la dosis recomendada o la duración del tratamiento

3 El uso en animales de menos de seis semanas de edad o en animales viejos puede conllevar un riesgo adicional. Si no es posible evitarlo, los animales pueden requerir una reducción de la dosis y un seguimiento clínico cuidadoso. En la aplicación intramuscular en porcino deberá evitarse depositar el producto en el tejido adiposo. Es preferible no administrar antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) que inhiben la síntesis de prostaglandinas a los animales sometidos a anestesia general, hasta que se hayan recuperado totalmente. Precauciones especiales que deberá tomar la persona que administre el medicamento a los animales. En caso de contacto con la piel, lavar inmediatamente con agua. Para evitar posibles reacciones de sensibilización, evitar el contacto con la piel. Deben utilizarse guantes durante la aplicación. El producto puede causar reacciones en personas sensibles. En caso de hipersensibilidad conocida a los antiinflamatorios no esteroideos, evitar la manipulación del producto. Las reacciones pueden ser importantes. Evitar la introducción de contaminación al manipular el producto. En caso de autoinyección accidental, puede causar dolor agudo e inflamación. Limpie y desinfecte la herida inmediatamente, acuda al médico y enseñe el prospecto Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) Las reacciones adversas incluyen la posibilidad de hemorragias, lesiones gastrointestinales, necrosis de las papilas renales, ataxia e hiperventilación. Ocasionalmente pueden producirse reacciones locales tras la administración intramuscular Uso durante la gestación, lactancia o puesta Gestación No hay estudios específicos en las especies de destino, por lo que se debe valorar la relación riesgo/beneficio por parte del veterinario antes de su uso en hembras gestantes

4 4.8. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción No administrar de forma conjunta, o con una diferencia de menos de 24 horas, con otros antiinflamatorios no esteroideos Algunos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) pueden unirse en gran medida a las proteínas plasmáticas y desplazar a otros fármacos con gran afinidad para unirse a éstas, lo que puede originar efectos tóxicos. Esta interacción es importante para fármacos con un margen terapéutico estrecho: anticoagulantes orales, metotrexate y algunos anticonvulsivantes como la fenitoína. Puede disminuir el efecto de algunos antihipertensores por inhibir la síntesis de prostaglandinas. Entre estos, cabe destacar los diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), agonistas de los receptores de angiotensina II (ARA) y β-bloqueantes. Debe evitarse la administración simultánea de fármacos potencialmente nefrotóxicos, destacando entre ellos la ciclosporina. Puede disminuir la eliminación renal de algunos fármacos incrementando su toxicidad, como ocurre con los aminoglucósidos Posología y vía de administración Vías de administración Intravenosa en bovino y equino Intramuscular en porcino Posología Equino: La dosis recomendada para alteraciones musculoesqueléticas en el caballo es de 1,1 mg/kg p.v. (1 ml/45 kg) una vez al día, dosis que puede repetirse durante 5 días. Los estudios realizados indican que la actividad se inicia a las 2 horas de la administración. La respuesta máxima se obtiene entre 12 y 16 horas con una duración de la actividad de 24 a 36 horas. La dosis recomendada para aliviar el dolor asociado al cólico en equino es de 1,1 mg/kg p.v. Los estudios clínicos indican que por vía intravenosa en muchos casos el dolor es aliviado en menos de 15 minutos. El tratamiento puede repetirse cuando los signos clínicos de cólico vuelvan a aparecer. Durante los estudios clínicos, aproximadamente el 10% de los caballos necesitan uno o dos tratamientos adicionales. Debe determinarse la causa del cólico y tratarse con una terapia concomitante. Bovino: En bovino, la dosis recomendada es de 2,2 mg/kg p.v. (2 ml/45 kg) para obtener el efecto antipirético en los procesos inflamatorios agudos. Se debe determinar la causa del proceso inflamatorio agudo e iniciar una terapia concomitante adecuada

5 Porcino: En porcino, deberán administrarse 2,2 mg/kg p.v. (2 ml/45 kg). Flunixino no debe ser depositado en el tejido adiposo. Pueden administrarse 1 ó 2 inyecciones separadas por un intervalo de 12 horas. El número de tratamientos a administrar (uno o dos) dependerá de la respuesta clínica obtenida Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos) El flunixino meglumina es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo. La sobredosificación se asocia con toxicidad gastrointestinal. También aparecen signos de incoordinación y ataxia Tiempos de espera para los diferentes alimentos Bovino: Carne, 14 días. Leche, 2 días. Equino: Carne, 28 días. Porcino: Carne, 21 días 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapéutico: antiinflamatorio no esteroideo (AINE) Código ATC vet: QM01AG Propiedades farmacodinámicas El flunixino meglumina es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas. El flunixino meglumina actúa como un inhibidor no selectivo y reversible de la ciclooxigenasa (COX), enzima que convierte el ácido araquidónico en endoperóxidos cíclicos inestables, los cuales se transforman en prostaglandinas, prostaciclinas y tromboxanos. Alguno de estos prostanoides, como las prostaglandinas, participan en los mecanismos fisiopatológicos de la inflamación, el dolor y la fiebre, por lo que su inhibición sería responsable de sus efectos terapéuticos. Debido a la implicación de las prostaglandinas en otros procesos fisiológicos, la inhibición de la COX sería también responsable de diferentes reacciones adversas como el daño gastrointestinal o renal. Las prostaglandinas forman parte de los complejos procesos involucrados en el desarrollo del shock endotóxico Propiedades farmacocinéticas Equino: Flunixino meglumina administrado de forma intravenosa a equinos, en una sola dosis de 1,1 mg/kg da lugar a una semivida plasmática de 2 horas

6 Bovino: Flunixino meglumina administrado de forma intravenosa a bovinos, en una sola dosis de 2,2 mg/kg da lugar a una semivida plasmática de 4 horas. Porcino: En cerdas, después de la administración de 2,2 mg/kg p.v. en dosis única por vía intramuscular, las concentraciones máximas en sangre se alcanzan en el curso de la primera hora, permaneciendo trazas después de horas. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. Lista de excipientes Fenol Formaldehído sulfoxilato sódico Propilenglicol Dietanolamina Edetato disódico Ácido clorhídrico Agua para inyección 6.2. Principales incompatibilidades No se han descrito Período de validez Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días Precauciones especiales de conservación No requiere precauciones especiales de conservación Naturaleza y composición del acondicionamiento primario Frasco de vidrio tipo I o de polipropileno de 50 y 100 ml con cierre de elastómero y precinto de aluminio. Caja con 1 frasco de 50 ml. Caja con 1 frasco de 100 ml

7 6.6. Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su utilización. Todo producto no utilizado y los envases derivados del mismo deberán ser eliminados de forma segura para el medio ambiente y de acuerdo con las reglamentaciones locales y nacionales en la materia. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Nombre: FATRO IBÉRICA S.L. Domicilio: C/ Constitución nº1, Sant Just Desvern (Barcelona). 8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 1565 ESP 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O FECHA DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 26 de Abril de FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO 14 de noviembre de 2007 PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO Sujeto a prescripción veterinaria, administrado por el veterinario o bajo su supervisión