TIAMVET 20% PS PORCINO I.B.1

Transcripción

1 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO TIAMVET 20% PS PORCINO 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Principio activo TIAMULINA (hidrógeno fumarato)* g *equivalente a 24,7 g de Tiamulina hidrógeno fumarato. Excipientes Excipiente...c.s.p ,00 g 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución oral. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. Especies de destino Porcino Indicaciones de uso Porcino: Tratamiento de la disentería porcina producida por B.hyodysenteriae Contraindicaciones No administrar simultáneamente con maduromicina, monensina, narasina, salinomicina, lasalocid, ni con otros antibióticos ionóforos Advertencias especiales para cada especie de destino No administrar simultáneamente con maduromicina, monensina, narasina, salinomicina, lasalocid, ni con otros antibióticos ionóforos.

2 4.5. Precauciones especiales de uso, incluidas las precauciones específicas que deberá tomar la persona que administre el medicamento a los animales Precauciones especiales de uso: Preparar diariamente el agua medicada. Si no hay respuesta al tratamiento a los 5 días, debe revisarse el diagnóstico Puede producirse el crecimiento de microorganismos no sensibles, incluidos hongos. Si tiene lugar una suprainfección, suspender el tratamiento Ante cualquier proceso infeccioso es recomendable la confirmación bacteriológica del diagnóstico y la realización de una prueba de sensibilidad de la bacteria causante del proceso. Precauciones específicas que deberá tomar la persona que administre el medicamento a los animales Tomar las medidas necesarias para evitar salpicaduras durante la incorporación del producto al agua. En caso de contacto accidental, las salpicaduras deberían ser lavadas inmediatamente con agua abundante. Llevar guantes y mascarilla antipolvo durante la preparación de la solución oral. Evitar el contacto del producto con la piel y los ojos, así como su inhalación No fumar, comer o beber mientras se manipula el producto Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) Ocasionalmente puede aparecer eritema cutáneo y otras reacciones de hipersensibilidad Uso durante la gestación y la lactancia En porcino no se ha demostrado la seguridad del medicamento durante la gestación y la lactancia por lo que se utilizará de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción Ver la sección 4.3 contraindicaciones Con antibióticos ionóforos puede producirse anorexia, diarrea, ataxia, letargo, disnea, mioglobinuria y muerte. En cerdos, no debe ser suministrado simultáneamente con salinomicina, por lo que deberá revisar que el pienso no la contenga y, en caso de sospecha, debería analizarse el pienso antes de su uso. Si ocurre interacción, parar la medicación y retirar el pienso contaminado tan pronto como sea posible y sustituirlo por pienso que no contenga ionóforos incompatibles con la tiamulina Posología y vía de administración

3 Administración en agua de bebida. Administrar a razón de 10 mg de Tiamulina hidrógeno fumarato /kg pv / día, equivalentes a 400 mg de TIAMVET 20% PS PORCINO /10 kg pv /día, durante 3-5 días según la gravedad del proceso. Como regla general, para animales de 50 kilos de peso vivo, puede considerarse adecuado la incorporación del producto a razón de 400 gramos por 1000 litros de agua de bebida. Cuando se tienen que preparar grandes volúmenes de agua medicada, primero preparar una solución concentrada y luego diluirla hasta la concentración final requerida. Preparar las soluciones de agua diariamente Sobredosificación (síntomas, medidas de emergencia, antídotos) Los síntomas son salivación transitoria, vómitos y letargo. Si se observan signos de intoxicación, retirar rápidamente el agua medicada y sustituirla por agua fresca Tiempo de espera Porcino, Carne: 4 días. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1. Propiedades facmacodinámicas: La Tiamulina es un antibiótico bacteriostático derivado semisintético de la pleuromutilina producido por un basidiomiceto del género Pleurotus, Clitophilus scyphoides. Tiene una estructura diterpénica básica. Es activa frente a : Treponemas: T.hyodysenteriae (Brachyspira hyodysenteriae) Mecanismo de acción: La Tiamulina bloquea la biosíntesis de proteínas bacterianas por fijación a la fracción 50S de los ribosomas e inhibición de la peptidiltransferasa. Resistencias: Se han descrito resistencias cruzadas con la tilosina y con otros macrólidos 5.2. Propiedades farmacocinéticas: La Tiamulina se comporta como una base débil lipófila. Se absorbe rápidamente a través del tracto gastrointestinal. En cerdos aparece en sangre a los 30 minutos; las concentraciones máximas se alcanzan a las 2-4 horas. Un 85% de la dosis se absorbe y de ésta el 98% se excreta por orina y heces en 72 horas.

4 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. Lista de excipientes Polisorbato 80 Lactosa monohidrato 6.2. Principales incompatibilidades Ver los apartados contraindicaciones e interacciones con otros medicamentos 6.3. Periodo de validez del medicamento, en caso necesario tras la reconstitución del medicamento o cuando se abra por primera vez el condicionamiento primario Periodo de validez del acondicionamiento primario cerrado: 24 meses. Periodo de validez del acondicionamiento primario abierto: 1 mes. Periodo de validez del agua medicada: 24 horas Precauciones especiales de conservación No necesita condiciones especiales de conservación Naturaleza y composición del acondicionamiento primario Bolsas de 1 kg. Cajas con 25 bolsas de 1 kg en su interior. Bolsas de polietileno de baja densidad-aluminio-polietileno tereftalato termoselladas Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su utilización Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con la normativa vigente. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CEVA SALUD ANIMAL, S.A. C/ Carabela La Niña Barcelona INFORMACIÓN ADICIONAL Nº de Autorización de comercialización antiguo revocado: Nal Nuevo número de autorización de comercialización: 1921 ESP

5 Fecha de la autorización / renovación: 23 de septiembre de 2008 Última revisión del texto: 23 de septiembre de 2008 Condiciones de dispensación: Sujeto a prescripción veterinaria. Administración: Por el veterinario o bajo su supervisión.