RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO. 2. Composición cualitativa y cuantitativa en términos de principios activos y componentes del excipiente.

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1 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. Denominación del medicamento TILOVALL PREMEZCLA 2. Composición cualitativa y cuantitativa en términos de principios activos y componentes del excipiente. Tilosina (fosfato) g. (como base) Harina de cáscara de almendra c.s.p kg 3. Forma farmacéutica Premezcla. 4. Propiedades farmacológicas y datos farmacocinéticos La tilosina es una mezcla de antibióticos macrólidos producida por ciertas cepas de Streptomyces fradiae. Está constituida principalmente por tilosina A cuyo contenido no debe ser menor del 80%. En la mezcla también están presentes Tilosina B (desmicosina), C (macrocina), D (relomicina). Estos cuatro factores representan al menos el 95% del contenido total. Antibiótico bacteriostático a dosis usuales y bactericida a altas dosis. Penetra en el interior de la bacteria por difusión pasiva y bloquea la biosíntesis de las proteínas bacterianas, al unirse a la subunidad 50 S ribosomal. La tilosina es una sustancia básica ionizable, siendo más activa a ph básico. Se excreta por la orina, bilis, leche y heces. Es activo frente: - Micoplasma spp. - Espiroquetas: - Treponema hyodisenteriae - Leptospira spp - Chlamydia spp - Gérmenes Gram (+): - Staphylococcus spp - Streptococcus spp - Erysipelotrix rhusiopathiae - Corynebacterium pyogenes - Clostridium spp. - Gérmenes Gram (-): - Fusobacterium necrophorum - Pasteurella spp. CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 - Bordetella bronchiseptica. Los microorganismos resistentes a la tilosina pueden tener resistencias cruzadas con otros macrólidos (eritromicina, espiramicina, lincomicina) y espectinomicina. 5. Datos clínicos 5.0 Especies de destino TERNEROS CERDOS AVES 5.1 Indicaciones terapéuticas, especificando las especies de destino. TERNERO: Prevención de abscesos de hígado y producidos por Sphaerophorus necrophorus y Corynebacterium pyogenes. CERDO: AVES: Prevención de la disentería porcina Rinitis atrófica y neumonía enzoótica (mantenimiento de la ganancia de peso y del índice de conversión). CRD 5.2 Contraindicaciones No se han descrito. 5.3 Efectos secundarios (frecuencia y gravedad) Ocasionalmente se ha visto en cerdos tratados con tilosina edema y eritema de la mucosa rectal, protrusión anal parcial y prurito. 5.4 Precauciones especiales para su utilización Mezclar bien con el pienso para asegurar una distribución homogénea. 5.5 Utilización durante la gestación y la lactancia No se han descrito contraindicaciones durante estos períodos. 5.6 Interacción con otros otras formas de interacción No se han descrito. 5.7 Posología y modo de administración TERNEROS:

3 8 10 ppm de tilosina (fosfato) (equivalente a 0,4-0,5 kg de TILOVALL PREMEZCLA/Tm de pienso). Cada animal no debe recibir más de 90 mg/día y no menos de 60 mg /día. En este caso, el fabricante de pienso, autorizado para usar la premezcla e incorporarla en cantidades 2 kg/tm, debe hacer una dilución que consiste en añadir a la cantidad de premezcla inferior a 2 kg la necesaria de pienso hasta completar una mezcla de 2 kg, la cual sí puede incorporarse a una tonelada de pienso. CERDOS: Prevención de la disentería porcina: 100 ppm de tilosina (fosfato) (equivalente a 5 kg de TILOVALL PREMEZCLA/Tm de pienso) durante 3 semanas mínimo seguido de 40 ppm de tilosina (fosfato) (equivalente a 2 kg de TILOVALL PREMEZCLA/Tm de pienso) hasta el final del período de riesgo. Rinitis atrófica y neumonía enzoótica (mantenimiento de la ganancia de peso y del índice de conversión): 100 ppm de tilosina (fosfato) (equivalente a 5 kg de TILOVALL PREMEZCLA/Tm de pienso) AVES: CRD Broilers: ppm de tilosina (fosfato) (equivalente a kg de TILOVALL PREMEZCLA/Tm de pienso) cuando tienen de 0 5 días de edad, seguido de una segunda administración en pienso durante 1 2 días a las 3 5 semanas de edad. Pollitos de reemplazo: 1000 ppm de tilosina (fosfato)(equivalente a 50 kg TILOVALL PREMEZCLA/Tm de pienso) cuando tienen de 0-5 días de edad, seguido de una segunda administración en pienso durante 1 2 días a las 3 5 semanas de edad. 5.8 Sobredosificación (síntomas, medidas de emergencia, antibióticos) Alto grado de seguridad tanto en los animales de destino como en los de experimentación. Los cerdos pueden recibir una dosis 10 veces superior a la preconizada. No se observó ninguna alteración en pollos que recibieron durante 4 meses 3000 ppm de tilosina. 5.9 Advertencias especiales para cada especie de destino No administrar a aves ponedoras cuyos huevos se destinen al consumo humano 5.10 Tiempo de espera TERNEROS: 5 días CERDOS: 5 días

4 AVES: 5 días 5.11 Precauciones especiales de seguridad que ha de tomar la persona que administre o manipule el producto Evitar el contacto directo con piel y mucosas y la inhalación del producto. Usar guantes y mascarilla durante la incorporación y manipulación del producto. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Incompatibilidades No se han descrito 6.2 Período de validez, cuando sea necesario después de la reconstitución del producto o cuando el recipiente se abre por 1ª vez. El periodo de validez de la premezcla es de 2 años; una vez mezclada con el pienso, debe consumirse antes de 3 meses. 6.3 Precauciones especiales de conservación Mantener en lugar seco, al abrigo de la luz y a temperaturas inferiores a 25ºC. 6.4 Naturaleza y contenido del envase La especialidad TILOVALL PREMEZCLA se envasa en sacos de papel craft crudo, de tres hojas de g/m 2, la interior de las cuales está impermeabilizada. Capacidades de 2, 5, 10, 25 y 40 kg. 6.5 Nombre o razón social y domicilio o sede social del titular de la autorización de comercialización MEVET, S. A. Polígono Industrial El Segre parcela LÉRIDA ESPAÑA 6.6 Recomendaciones especiales que deben observarse para eliminar el medicamento no utilizado y/o los envases

5 Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. INFORMACIÓN FINAL: - Número de autorización de comercialización: 633 ESP - Fecha de autorización/renovación: 19 de enero de Última revisión del texto: 19 de enero de Condiciones de dispensación: con prescripción veterinaria