RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA EN TERMINOS DE PRINCIPIOS ACTIVOS Y COMPONENTES DEL EXCIPIENTE.

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1 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO. TILOSUL. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA EN TERMINOS DE PRINCIPIOS ACTIVOS Y COMPONENTES DEL EXCIPIENTE. Principio activo: Tilosina base.. 20,0 g Excipientes (c.s.p. 100 ml): Alcohol bencílico.. 4,0 ml Propilenglicol Agua para inyectables 3. FORMA FARMACEUTICA. Solución inyectable 4. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS Y DATOS FARMCOCINETICOS La tilosina es una mezcla de antibióticos macrólidos producida por cepas de Streptomyces fradiae. Está constituida principalmente por tilosina A, cuyo contenido no debe ser menor del 80%. En la mezcla también están presentes la tilosina B (desmicosina), C (macrocina), D (relomicina). Estos 4 factores representan al menos el 95% del contenido real. Químicamente se caracteriza por tener un anillo lactona. Antibiótico bacteriostático a dosis usuales, y bactericida a altas dosis. Penetra en el interior de la bacteria por difusión pasiva y bloquea la biosíntesis de las proteínas bacterianas, al unirse a la subunidad 50S ribosomal. Administrada por vía parenteral alcanza la concentración máxima en sangre a las 3-4 horas. La tilosina se combina con las proteínas plasmáticas bovinas en un 40 %. Los niveles en plasma son muy bajos respecto a los tejidos. Se metaboliza en el hígado. Es excretada por la orina y la bilis de forma inalterada. La tilosina es una sustancia básica ionizable, siendo más activa a ph básico. Es activo frente: - Micoplasma spp. - Spiroquetas: - Treponema hydodisenteriae - Leptospira spp. - Clamidias spp. - Gérmenes Gram (+): - Staphylococcus - Streptococcus - Erysipelotrix rhusopathiae - Corynebacterium pyogenes - Clostridium spp. - Gérmenes Gram (-): - Fusobacterium necrophorum CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 - Pasteurella spp. - Bordetella bronchiseptica Los microorganismos resistentes pueden tener reacciones cruzadas con otros macrólidos: eritromicina, lincomicina, espiramicina, y espectinomicina. Esta resistencia a la tilosina es debida a una modificación conformacional de la estereoquímica del lugar de unión del antibiótico en el ribosoma. 5. DATOS CLINICOS. 5.0 Especies de destino BOVIDOS (vacuno de carne y vacas lecheras no lactantes) CERDOS PERRO GATO 5.1 Indicaciones terapéuticas, especificando las especies de destino. BOVIDOS (vacuno de carne y vacas lecheras no lactantes) - complejo respiratorio bovino, generalmente asociado con Pasteurella multocida y Corynebacterium pyogenes. - neumonía, bronquitis - difteria - metritis CERDOS: - artritis - neumonía - disenteria vibriónica PERRO: - infecciones respiratorias (bronquitis, traqueobronquitis, traqueitis, laringitis, tonsilitis, neumonía) - leptospirosis - otitis GATO: - enfermedades respiratorias 5.2 Contraindicaciones No se han descrito. 5.3 Efectos secundarios (frecuencia y gravedad) La inyección subcutánea produce irritación dolorosa y edema local. La inyección intramuscular origina reacción local con necrosis, hemorragias y neoformación conjuntiva, fenómenos que se manifiestan a los 6 días de la inyección.

3 En algunos cerdos se ha observado edema de la mucosa rectal y vulva, prolapso rectal, diarrea, eritema y prurito en toda la piel. En los casos graves aparecen petequias en la piel y en las membranas serosas, sobre todo en los animales gruesos. En los bóvidos puede haber un aumento de la frecuencia del pulso y de los movimientos respiratorios. 5.4 Precauciones especiales para su utilización BOVIDOS: cuando se administren más de 10 ml, repartir la dosis en distintos puntos de inoculación CERDOS: cuando se administren más de 5 ml, repartir la dosis en distintos puntos de inoculación 5.5 Utilización durante la gestación y la lactancia No se han descrito contraindicaciones durante estos períodos. 5.6 Interacción con otros otras formas de interacción No administrar junto con antibióticos bactericidas. 5.7 Posología y modo de administración BOVIDO: Vía intramuscular mg/kg p.v. (tilosina base) (equivalentes a 1 ml de TILOSUL por kg de peso vivo) cada 24 horas durante 3-5 días. CERDO: Vía intramuscular 9-10 mg/kg p.v. (tilosina base) (equivalente a 1 ml de TILOSUL por 20 kg de peso vivo) cada 12 horas durante 3 días. PERRO Y GATO: Vía intramuscular 7-11 mg/kg p.v. (tilosina base) (equivalente a 0,5 ml de TILOSUL por 9-14 kg de peso vivo) cada 24 horas durante 3-5 días. 5.8 Sobredosificación (Síntomas, medidas de emergencia, antídotos) La tilosina tiene un amplio margen de seguridad en todas las especies. 5.9 Advertencias especiales para cada especie de destino No administrar a lechones que pesen menos de 3 Kg. a menos que se puede dosificar con gran exactitud. No administrar a vacas cuya leche se destine a consumo humano Tiempo de espera BOVIDOS Y CERDOS: 21 días 5.11 Precauciones especiales de seguridad que ha de tomar la persona que administre o manipule el producto.

4 No se han descrito. 6. DATOS FARMACEUTICOS 6.1 Incompatibilidades (importantes) No mezclar con otras soluciones medicamentosas, sobre todo acuosas, pues pueden dar lugar a la precipitación de la tilosina. 6.2 Periodo de validez, cuando sea necesario después de la reconstitución del producto o cuando el recipiente se abre por primera vez El período de validez es de dos años. Una vez abierto el envase utilizar antes de 28 días. 6.3 Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación. Una vez abierto el envase conservar a temperatura inferior a 25 ºC. 6.4 Naturaleza y contenido del envase Frascos de cristal de color topacio, con tapón de plástico y cápsula de aluminio, de 20, 50,100 y 250 ml de capacidad. 6.5 Nombre o razón social y domicilio o sede social del titular de la autorización de comercialización Laboratorios SYVA, S.A.U. C/Párroco Pablo Díez, LEON. ESPAÑA 6.6 Precauciones especiales que deben observarse para eliminar el medicamento no utilizado y/o los envases. No se han descrito Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. INFORMACIÓN FINAL: - Número de autorización de comercialización: 345 ESP - Fecha de autorización/renovación: 28 de mayo de Última revisión del texto: Octubre de Condiciones de dispensación: con prescripción veterinaria.

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