FICHA TECNICA DE PRODUCTO

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1 FICHA TECNICA DE PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO KARIFLOR 30% Reg. SAGARPA: Q COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada 1 ml contiene: Florfenicol mg Excipientes c.b.p ml 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Especies de destino Bovinos, Ovinos, Caprinos y Cerdos. 4.2 Indicaciones de uso BOVINOS: Para el tratamiento de infecciones del tracto respiratorio debidas a Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, Haemophilus somnus y Corynebacterium pyógenes; así como para el tratamiento de la pododermatitis causada por Fusobacterium necrophorum y Bacteroides melaninogenicus. También existen estudios de la efectividad del florfenicol para el tratamiento de "Pink eye". OVINOS Y CAPRINOS: Para el tratamiento de infecciones del tracto respiratorio debidas a Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, Haemophilus somnus y Corynebacterium pyógenes; así como para el tratamiento de la pododermatitis causada por Fusobacterium necrophorum y Bacteroides melaninogenicus. KARIFLOR 30% Página 1 de 5

2 CERDOS: Para el tratamiento de infecciones respiratorias causadas por cepas de Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida y Mycoplasma hyopneumoniae sensibles al florfenicol. 4.3 Contraindicaciones No administrar por vía endovenosa. No utilizar en toros adultos utilizados con fines reproductivos. No utilizar en vacas lecheras de 20 meses de edad o más, si la leche es destinada para consumo humano. No administrar a verracos o carneros destinados a la cría. No utilizarse en terneras de menos de 1 mes, destinadas a consumo humano. No utilizar el producto en lechones de menos de 2 Kg. destinados a consumo humano. No consumir carne de animales durante el período de tratamiento. 4.4 Advertencias especiales Desinfectar el tapón antes de extraer cada dosis. Utilizar jeringa y agujas secas y estériles. 4.5 Precauciones especiales de uso Precauciones especiales para su uso en animales Ninguna. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales Ninguna. 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) El florfenicol no provoca reacciones adversas significativas, pero ocasionalmente puede provocar anorexia, disminución en el consumo de agua, reblandecimiento de las heces manifestado en diarrea, síntomas transitorios. Puede ocurrir reacción tisular manifiesta en forma de inflamación en el sitio de la aplicación, la cual persiste alrededor de 14 días; lesión tisular que puede ser menos severa si se aplica en el cuello. Los animales se recuperan completamente al finalizar el tratamiento. En cerdos, los efectos adversos más comúnmente observados son diarrea, y/o eritema y/o edema perianal y rectal también transitorios que pueden afectar al 50 % de los animales. Estos efectos pueden observarse por espacio de una semana. Se puede observar inflamación KARIFLOR 30% Página 2 de 5

3 transitoria hasta de 5 días en el punto de la inyección. Todas las lesiones desaparecen en 21 días. 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta Evitar su aplicación en la etapa de gestación o durante la lactación. Estudios en animales de laboratorio no han revelado ninguna evidencia de embrión o fetotoxicidad potencial. No obstante por la seguridad de los animales no se recomienda aplicar el producto en cerdas durante la gestación y lactación. 4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No existen interacciones específicas del florfenicol con otras drogas, pero pueden ser similares a las provocadas por el cloranfenicol; es decir puede antagonizar la actividad bactericida de las penicilinas y los aminoglicósidos, pero este antagonismo no está bien demostrado in vivo. 4.9 Posología y vía de administración BOVINOS: Vía IM. 20 mg/kg. peso vivo (equivalente a 1 ml/ 15 Kg. de p.v.) Administrar 2 veces con un intervalo de 48 horas, utilizando una aguja de 1. 6 mm. de diámetro. BOVINOS: Vía SC: 40 mg/ Kg. p.v. (2 ml/ 15 Kg.) administrado una sola vez. El volumen de la dosis en cualquier punto de la inyección no debe exceder a 10 ml. Es recomendable que la aplicación se haga en la musculatura del cuello. OVINOS Y CAPRINOS: Vía IM dosis única: 20 mg/kg. peso vivo (1 ml/ 15 Kg. administrado 2 veces con un intervalo de 48 horas. Su aplicación se recomienda siempre esté de acuerdo a indicaciones del Médico Veterinario.Se sugiere que si la aplicación se programó en varias dosis, la primera se aplica vía IM, las siguientes vía SC. CERDOS: Vía IM. 15 mg/kg. de peso vivo (1 ml por cada 20 Kg. p.v.) en el músculo del cuello, dos aplicaciones con un intervalo de 48 horas; utilizando aguja del 16 galga. El volumen administrado por punto de inyección no debe exceder a 5 ml Sobredosificación No superar las dosis aconsejadas Tiempo de retiro BOVINOS, OVINOS Y CAPRINOS: Carne y vísceras Vía IM. 28 días. Vía SC. 38 días. CERDOS: Carne y vísceras 28 días. El tiempo de retiro se calcula a partir de la última aplicación. No debe proporcionarse a humanos ningún alimento de origen animal, si el animal se sacrificó durante el período de tratamiento. KARIFLOR 30% Página 3 de 5

4 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS El florfenicol es un antibiótico sintético de amplio espectro, activo frente a la mayoría de las bacterias Gram (+) y gram (-). El florfenicol se une al ribosoma 50S, sin embargo inhibe la síntesis proteica a nivel celular; es bacteriostático. Se ha demostrado su actividad bactericida entre otras bacterias in vitro, contra Actinobacillus pleuropneumoniae y Pasteurella multocida. Los estudios de laboratorio han demostrado que el florfenicol es activo frente a los patógenos bacterianos aislados más comúnmente responsables de la enfermedad respiratoria bovina como Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, Haemophilus somnus y Corynebacterium pyogenes. Características farmacocinéticas: En bovinos aplicado vía IM. a la dosis recomendada de 20 mg/kg. mantiene niveles en la sangre eficaces durante 48 horas. La concentración sérica media a las 24 hrs. de la administración es de 0.77 g/ ml. La administración del producto por vía subcutánea a la dosis recomendada de 40 mg/kg. mantiene niveles sanguíneos eficaces (es decir, por encima de la CMI 90 % de la mayoría de los patógenos respiratorios). La concentración sérica máxima (C max.) 24 hrs. posteriores a la administración es aproximadamente 2 g/ ml. La semivida armónica de eliminación media fue de 18.3 horas. CERDOS: El florfenicol administrado IV tuvo una tasa media de aclaramiento plasmático de 5.2 ml/min./kg. y un volumen medio de distribución en equilibrio de 948 mg/kg. La vida media terminal es de 2.2 horas. Posterior a la administración IM. inicial de florfenicol, se alcanzan concentraciones séricas máximas de entre 3.8 y 13.6 g/ ml. a las 1.8 horas. Por vía IM. el florfenicol es rápidamente metabolizado y excretado principalmente por la orina. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Incompatibilidades No se conocen 6.3 Período de validez 2 años Precauciones especiales de conservación No refrigerar. KARIFLOR 30% Página 4 de 5

5 No congelar. Protegerlo de la luz y calor. Mantener los envases bien cerrados y en un lugar seco. 6.5 Naturaleza y composición del envase Frascos de color ámbar con retapa de aluminio con capacidad para 50 ml, 100 ml, 250 ml y 500 ml. Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones. 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento no usado Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas vigentes. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Laboratorios Karizoo S.A. de C.V. Av. Lomas Verdes No. 825 Local 213-E Est. 4 Col. Lomas Verdes Naucalpan, Edo. de México C.P Información adicional USO VETERINARIO CONSULTE AL MEDICO VETERINARIO SU VENTA REQUIERE RECETA MEDICA KARIFLOR 30% Página 5 de 5