PROSPECTO PARA EL LIBERADOR DEL LOTE: CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LTD

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1 PROSPECTO PARA EL LIBERADOR DEL LOTE: CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LTD Linspec 50/100 mg/ml Solución inectable para perros, gatos, porcino terneros pre-rumiantes 1. NOMBRE O RAZON SOCIAL Y DIRECCION DEL TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACION DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galwa, Irlanda. Fabricante que libera el lote: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galwa, Irlanda 2. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Linspec 50/100 mg/ml Solución inectable para perros, gatos, porcino terneros prerrumiantes 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Y OTRAS SUSTANCIAS Solución transparente incolora. Sustancias activas Lincomicina (como hidrocloruro de lincomicina) 50 mg/ml Espectinomicina (como sulfato de espectinomicina) 100 mg/ml Excipiente Alcohol bencílico 9 mg/ml 4. INDICACIONES DE USO Tratamiento de infecciones respiratorias, intestinales, del tracto urinario, dérmicas (incluendo heridas abscesos) artritis causadas por microorganismos sensibles a la lincominina /o espectinomicina, incluendo: Actinobacillus spp. Pasteurella spp. Brachspira hodsenteriae Escherichia coli Salmonella spp. Camplobacter spp. Bacteroides spp. Clostridium spp. Fusobacterium spp. CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 Actinomces spp. Staphlococcus spp. Streptococcus spp. Mcoplasma spp. 5. CONTRAINDICACIONES No usar en caso de hipersensibilidad conocida a las sustancias activas. No administrar a conejos, hamsters, cobaas, chinchillas, caballos o rumiantes, puesto que podría causar alteraciones gastrointestinales graves. 6. REACCIONES ADVERSAS El uso de este medicamento podría causar dolor local transitorio tras la inección. En ocasiones raras puede aparecer diarrea transitoria o heces blandas. También puede haber pérdida de apetito ocasional. No exceder la dosis recomendada. Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario. 7. ESPECIES DE DESTINO Porcino, terneros prerrumiantes, perros gatos. 8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINISTRACION Porcino: 5 mg de lincomicina 10 mg de espectinomicina por kg de peso vivo (p.v.) (equivalente a 1 ml/10 kg p.v.) intramuscularmente, repetida diariamente durante 3 días, de acuerdo con la respuesta clínica. Terneros pre-rumiantes: 5 mg de lincomicina 10 mg de espectinomicina por kg p.v. (equivalente a 1 ml/10 kg p.v.) intramuscularmente, dos veces al día durante el primer día, seguido de una administración diaria durante 2-4 días, según la respuesta clínica. Perros gatos: 10 mg de lincomicina 20 mg de espectinomicina por kg p.v. (equivalente a 1 ml/5 kg p.v.) intramuscularmente. Puede repetirse a intervalos de horas durante 3-7 días, según la respuesta clínica. No perforar el vial más de 30 veces; el usuario debe elegir el tamaño de vial más adecuado para las especies de destino. 9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACION

3 Inección por vía intramuscular. Para asegurar una dosificación correcta, debe determinarse el peso con la maor exactitud posible. 10. TIEMPO DE ESPERA Carne: Porcino: 14 días Terneros prerrumiantes: 21 días 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACION No conservar a temperatura superior a 25ºC. Mantener fuera de la vista el alcance de los niños. No usar después de la fecha de caducidad que figura en la caja en la etiqueta después de CAD. Periodo de validez después de abierto el envase: 28 días. 12. ADVERTENCIAS ESPECIALES Precauciones especiales para su uso en animales: El uso del medicamento debe basarse en las pruebas de sensibilidad de la bacteria aislada del animal. Si no fuera posible, el tratamiento debe basarse en la información epidemiológica local (regional, a nivel de explotación) sobre la sensibilidad de las diferentes cepas de las especies bacterianas. A niveles superiores a los recomendados, la administración del medicamento en porcino puede causar diarrea transitoria o heces blandas. No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento durante la gestación la lactancia en reproductores. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuado por el veterinario responsable. En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros veterinarios. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales: Evitar la autoinección accidental. En caso de autoinección accidental, consulte con un médico inmediatamente. Evitar el contacto con la piel los ojos. Lavar inmediatamente con agua cualquier salpicadura. Lavarse las manos después de su uso. Las personas con hipersensibilidad conocida a la lincomicina a la espectinomicina deben evitar el contacto con el medicamento veterinario. Si tras la exposición desarrolla síntomas como una erupción cutánea, consulte con un medico muéstrele el prospecto o la etiqueta. La inflamación de la cara, labios u ojos o dificultad respiratoria son síntomas graves que requieren asistencia médica urgente. 13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

4 14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ 19 de noviembre de INFORMACIÓN ADICIONAL Es posible que no se comercialicen todos los formatos. Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

5 PROSPECTO PARA EL LIBERADOR DEL LOTE: CENAVISA S.L. Linspec 50/100 mg/ml Solución inectable para perros, gatos, porcino terneros pre-rumiantes 1. NOMBRE O RAZON SOCIAL Y DIRECCION DEL TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACION DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galwa, Irlanda. Fabricante que libera el lote: Cenavisa, S.L., Camí de la Pedra Estela s/n, Reus, Tarragona, España 2. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Linspec 50/100 mg/ml Solución inectable para perros, gatos, porcino terneros prerrumiantes 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Y OTRAS SUSTANCIAS Solución transparente incolora. Sustancias activas Lincomicina (como hidrocloruro de lincomicina) 50 mg/ml Espectinomicina (como sulfato de espectinomicina) 100 mg/ml Excipiente Alcohol bencílico 9 mg/ml 4. INDICACIONES DE USO Tratamiento de infecciones respiratorias, intestinales, del tracto urinario, dérmicas (incluendo heridas abscesos) artritis causadas por microorganismos sensibles a la lincominina /o espectinomicina, incluendo: Actinobacillus spp. Pasteurella spp. Brachspira hodsenteriae Escherichia coli Salmonella spp. Camplobacter spp. Bacteroides spp.

6 Clostridium spp. Fusobacterium spp. Actinomces spp. Staphlococcus spp. Streptococcus spp. Mcoplasma spp. 5. CONTRAINDICACIONES No usar en caso de hipersensibilidad conocida a las sustancias activas. No administrar a conejos, hamsters, cobaas, chinchillas, caballos o rumiantes, puesto que podría causar alteraciones gastrointestinales graves. 6. REACCIONES ADVERSAS El uso de este medicamento podría causar dolor local transitorio tras la inección. En ocasiones raras puede aparecer diarrea transitoria o heces blandas. También puede haber pérdida de apetito ocasional. No exceder la dosis recomendada. Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario. 7. ESPECIES DE DESTINO Porcino, terneros prerrumiantes, perros gatos. 8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINISTRACION Porcino: 5 mg de lincomicina 10 mg de espectinomicina por kg de peso vivo (p.v.) (equivalente a 1 ml/10 kg p.v.) intramuscularmente, repetida diariamente durante 3 días, de acuerdo con la respuesta clínica. Terneros pre-rumiantes: 5 mg de lincomicina 10 mg de espectinomicina por kg p.v. (equivalente a 1 ml/10 kg p.v.) intramuscularmente, dos veces al día durante el primer día, seguido de una administración diaria durante 2-4 días, según la respuesta clínica. Perros gatos: 10 mg de lincomicina 20 mg de espectinomicina por kg p.v. (equivalente a 1 ml/5 kg p.v.) intramuscularmente. Puede repetirse a intervalos de horas durante 3-7 días, según la respuesta clínica. No perforar el vial más de 30 veces; el usuario debe elegir el tamaño de vial más adecuado para las especies de destino.

7 9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACION Inección por vía intramuscular. Para asegurar una dosificación correcta, debe determinarse el peso con la maor exactitud posible. 10. TIEMPO DE ESPERA Carne: Porcino: 14 días Terneros prerrumiantes: 21 días 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACION No conservar a temperatura superior a 25ºC. Mantener fuera de la vista el alcance de los niños. No usar después de la fecha de caducidad que figura en la caja en la etiqueta después de CAD. Periodo de validez después de abierto el envase: 28 días. 12. ADVERTENCIAS ESPECIALES Precauciones especiales para su uso en animales: El uso del medicamento debe basarse en las pruebas de sensibilidad de la bacteria aislada del animal. Si no fuera posible, el tratamiento debe basarse en la información epidemiológica local (regional, a nivel de explotación) sobre la sensibilidad de las diferentes cepas de las especies bacterianas. A niveles superiores a los recomendados, la administración del medicamento en porcino puede causar diarrea transitoria o heces blandas. No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento durante la gestación la lactancia en reproductores. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuado por el veterinario responsable. En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros veterinarios. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales: Evitar la autoinección accidental. En caso de autoinección accidental, consulte con un médico inmediatamente. Evitar el contacto con la piel los ojos. Lavar inmediatamente con agua cualquier salpicadura. Lavarse las manos después de su uso. Las personas con hipersensibilidad conocida a la lincomicina a la espectinomicina deben evitar el contacto con el medicamento veterinario. Si tras la exposición desarrolla síntomas como una erupción cutánea, consulte con un medico muéstrele el prospecto o la etiqueta. La inflamación de la cara, labios u ojos o dificultad respiratoria son síntomas graves que requieren asistencia médica urgente. 13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO

8 Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. 14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ 19 de noviembre de INFORMACIÓN ADICIONAL Es posible que no se comercialicen todos los formatos. Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.