PROSPECTO (Sólo para el formato «Caja con 10 sobres con 10 g»)

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1 CORREO ELECTRÓNICO PROSPECTO (Sólo para el formato «Caja con 10 sobres con 10 g») NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Bayer Hispania, S.L. Av. Baix Llobregat, Sant Joan Despí (Barcelona) Fabricante responsable de la liberación del lote: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Strasse Kiel - Alemania DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO RINTAL 100 mg/g GRANULADO Febantel COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRAS SUSTANCIAS Cada gramo contiene: Sustancia activa: Febantel para uso veterinario 100 mg Excipientes, c.s. INDICACIONES DE USO Tratamiento de nematodosis gastrointestinales y pulmonares (formas adultas, larvas y huevos) y de cestodosis causadas por los siguientes parásitos sensibles a febantel: Bovino: - Nematodos gastrointestinales: Bunostomum spp., Cooperia spp., Haemonchus spp., Nematodirus spp., Oesophagostomun spp., Ostertagia spp., Strongyloides spp. y Trichostrongylus spp. - Nematodos pulmonares: Dictyocaulus viviparus. Ovino: - Nematodos gastrointestinales: Bunostomum spp., Chavertia ovina, Cooperia spp., Haemonchus spp., Nematodirus spp., Oesophagostomum spp., Ostertagia spp., Strongyloides spp. y Trichostrongylus spp. - Nematodos pulmonares: Dictyocaulus filaria. Porcino: - Nematodos gastrointestinales: Ascaris suum y Hyostrongilus rubidus. - Nematodos pulmonares: Metastrongylus spp. y Protostrongylus spp. Equino: Nematodos gastrointestinales: Strongylus spp. (S. vulgaris, S. equinus, S edentatus), Parascaris equorum (adultos), Oxyuris equi (adultos y larvas L4). CONTRAINDICACIONES No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa y/o a algún excipiente. REACCIONES ADVERSAS Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario. C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 ESPECIES DE DESTINO Bovino, ovino, porcino y equino. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Administración sobre el alimento. Dosis: Bovino: 7,5 mg de febantel/kg p.v. (equivalente a 30 g de granulado por 400 kg de p.v.) en dosis única. Ovino y porcino: 5 mg de febantel/kg p.v. (equivalente a 10 g de granulado por 200 kg de p.v.) en dosis única. Equino: 6 mg de febantel/kg p.v. (equivalente a 30 g de granulado por 500 kg de p.v.) en dosis única. Para garantizar la administración de la dosis correcta, se determinará el peso vivo de la manera más precisa posible, y deberá ser revisada la precisión del dosificador. En caso que los animales vayan a tratarse de forma colectiva, se deberán agrupar por peso vivo y la dosificación se realizará en función de dichos pesos, para evitar tanto la infradosificación como la sobredosificación. El calendario o momento del tratamiento debe basarse en factores epidemiológicos y ser personalizado para cada explotación o animal. El programa de tratamiento debe establecerlo el veterinario. TIEMPOS DE ESPERA Bovino: Carne: 14 días; Leche: 4 días. Ovino: Carne: 14 días; Leche: 4 días. Porcino: Carne: 6 días. Equino: Carne: 20 días. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños. Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación. Período de validez después de abierto el envase: 6 semanas. Período de validez después de su incorporación en el alimento: uso inmediato. ADVERTENCIAS ESPECIALES Precauciones especiales de uso: Este medicamento no contiene ningún conservante antimicrobiano. Precauciones especiales para su uso en animales: Ninguna. Advertencias especiales para cada especie de destino: Se deben evitar las siguientes prácticas puesto que incrementan el riesgo de desarrollo de resistencia y que, en último caso, la terapia resulte ineficaz: - El uso frecuente y repetido de los antihelmínticos de una misma clase o durante un extenso periodo de tiempo. - La infradosificación, que puede ser debida a una estimación incorrecta del peso vivo, mal uso del medicamento o falta de calibración del aparato dosificador. Ante la sospecha de casos clínicos en los que se aprecie resistencia a un determinado antihelmíntico o antihelmínticos se debe investigar este hecho mediante los oportunos ensayos, (p. ej. test de reducción del recuento de huevos en heces). Cuando los resultados indiquen de forma clara la resistencia a un antihelmíntico en particular, se debe administrar un antihelmíntico de otro grupo farmacológico o con un mecanismo de acción diferente.

3 Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales: Las personas con hipersensibilidad conocida a febantel deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario. Manipular el medicamento con cuidado para evitar el contacto con la piel y los ojos, tomando precauciones específicas: Lavarse las manos tras utilizar el medicamento. Si se produce accidentalmente exposición de la piel o los ojos, lavar inmediatamente con agua abundante. No fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento. Gestación y Lactancia: No se han descrito contraindicaciones durante estos periodos. Interacción con otros otras formas de interacción: Ninguna conocida. Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario: Incompatibilidades: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos. Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesite. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ 2 de abril de 2013 INFORMACIÓN ADICIONAL Formatos: Caja con 10 sobres de papel/aluminio con 10 g. Frasco de polipropileno con 250 g. Frasco de polipropileno con 500 g. Bidón de polipropileno de 5 kg. Es posible que no se comercialicen todos los formatos. Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. Nº de Registro: 110 ESP ETIQUETA PROSPECTO (Para los formatos: Frasco de polipropileno con 250 g, Frasco de polipropileno con 500 g y Bidón de polipropileno de 5 kg.) DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO RINTAL 100 mg/g GRANULADO Febantel C.N. xxxxxx.x COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRAS SUSTANCIAS Ο

4 Cada gramo contiene: Sustancia activa: Febantel para uso veterinario Excipientes, c.s. 100 mg INDICACIONES DE USO Tratamiento de nematodosis gastrointestinales y pulmonares (formas adultas, larvas y huevos) y de cestodosis causadas por los siguientes parásitos sensibles a febantel: Bovino: - Nematodos gastrointestinales: Bunostomum spp., Cooperia spp., Haemonchus spp., Nematodirus spp., Oesophagostomun spp., Ostertagia spp., Strongyloides spp. y Trichostrongylus spp. - Nematodos pulmonares: Dictyocaulus viviparus. Ovino: - Nematodos gastrointestinales: Bunostomum spp., Chavertia ovina, Cooperia spp., Haemonchus spp., Nematodirus spp., Oesophagostomum spp., Ostertagia spp., Strongyloides spp. y Trichostrongylus spp. - Nematodos pulmonares: Dictyocaulus filaria. Porcino: - Nematodos gastrointestinales: Ascaris suum y Hyostrongilus rubidus. - Nematodos pulmonares: Metastrongylus spp. y Protostrongylus spp. Equino: Nematodos gastrointestinales: Strongylus spp. (S. vulgaris, S. equinus, S edentatus), Parascaris equorum (adultos), Oxyuris equi (adultos y larvas L4). CONTRAINDICACIONES No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa y/o a algún excipiente. REACCIONES ADVERSAS Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en esta etiqueta, le rogamos informe del mismo a su veterinario. ESPECIES DE DESTINO Bovino, ovino, porcino y equino. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Administración sobre el alimento. Dosis: Bovino: 7,5 mg de febantel/kg p.v. (equivalente a 30 g de granulado por 400 kg de p.v.) en dosis única. Ovino y porcino: 5 mg de febantel/kg p.v. (equivalente a 10 g de granulado por 200 kg de p.v.) en dosis única. Equino: 6 mg de febantel/kg p.v. (equivalente a 30 g de granulado por 500 kg de p.v.) en dosis única. Para garantizar la administración de la dosis correcta, se determinará el peso vivo de la manera más precisa posible, y deberá ser revisada la precisión del dosificador. En caso que los animales vayan a tratarse de forma colectiva, se deberán agrupar por peso vivo y la dosificación se realizará en función de dichos pesos, para evitar tanto la infradosificación como la sobredosificación.

5 El calendario o momento del tratamiento debe basarse en factores epidemiológicos y ser personalizado para cada explotación o animal. El programa de tratamiento debe establecerlo el veterinario. TIEMPO DE ESPERA Bovino: Carne: 14 días; Leche: 4 días. Ovino: Carne: 14 días; Leche: 4 días. Porcino: Carne: 6 días. Equino: Carne: 20 días. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños. Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación. Período de validez después de abierto el envase: 6 semanas. Período de validez después de su incorporación en el alimento: uso inmediato. ADVERTENCIAS ESPECIALES Precauciones especiales de uso: Este medicamento no contiene ningún conservante antimicrobiano. Precauciones especiales para su uso en animales: Ninguna. Advertencias especiales para cada especie de destino: Se deben evitar las siguientes prácticas puesto que incrementan el riesgo de desarrollo de resistencia y que, en último caso, la terapia resulte ineficaz: - El uso frecuente y repetido de los antihelmínticos de una misma clase o durante un extenso periodo de tiempo. - La infradosificación, que puede ser debida a una estimación incorrecta del peso vivo, mal uso del medicamento o falta de calibración del aparato dosificador. Ante la sospecha de casos clínicos en los que se aprecie resistencia a un determinado antihelmíntico o antihelmínticos se debe investigar este hecho mediante los oportunos ensayos, (p. ej. test de reducción del recuento de huevos en heces). Cuando los resultados indiquen de forma clara la resistencia a un antihelmíntico en particular, se debe administrar un antihelmíntico de otro grupo farmacológico o con un mecanismo de acción diferente. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales: Las personas con hipersensibilidad conocida a febantel deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario. Manipular el medicamento con cuidado para evitar el contacto con la piel y los ojos, tomando precauciones específicas: Lavarse las manos tras utilizar el medicamento. Si se produce accidentalmente exposición de la piel o los ojos, lavar inmediatamente con agua abundante. No fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento. Gestación y Lactancia: No se han descrito contraindicaciones durante estos periodos. Interacción con otros otras formas de interacción: Ninguna conocida. Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario: Incompatibilidades: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

6 PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos. Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesite. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente. FECHA EN QUE FUE APROBADA LA ETIQUETA POR ÚLTIMA VEZ 2 de abril de 2013 INFORMACIÓN ADICIONAL Formatos: Caja con 10 sobres de papel/aluminio con 10 g. Frasco de polipropileno con 250 g. Frasco de polipropileno con 500 g. Bidón de polipropileno de 5 kg. Es posible que no se comercialicen todos los formatos. Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. Titular de la autorización de comercialización: Bayer Hispania, S.L. Av. Baix Llobregat, Sant Joan Despí (Barcelona) Fabricante responsable de la liberación del lote: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Strasse Kiel - Alemania Nº de Registro: 110 ESP Lote CAD: