RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO - FICHA TÉCNICA. NAPROXENO ratiopharm 500 comprimidos recubiertos EFG

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1 RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO - FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL PRODUCTO NAPROXENO ratiopharm 500 comprimidos recubiertos EFG 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto contiene: NAPROXENO (D.C.I.) mg Para excipientes, ver apartado FORMA FARMACEUTICA Comprimidos recubiertos. 4. DATOS CLINICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas Tratamiento del dolor leve o moderado con componente inflamatorio: artritis reumatoide, artrosis, osteoartritis, episodios agudos de gota, espondilitis anquilosante, síndromes reumatoides y dolores músculo-esqueléticos. Dismenorrea Posología y formas de administración Vía oral. Adultos En la artritis reumatoide, artrosis, y espondilitis anquilosante, la dosis usual es de 500 mg a 1000 mg al día, repartida en dos tomas (de ½ comprimido a 1 comprimido), cada doce horas. Como terapia de mantenimiento puede administrarse una dosis única diaria de mg por la mañana o por la noche. En la gota aguda, se recomienda una dosis inicial de 750 mg seguida, al cabo de ocho horas, de una dosis de 500 mg y luego seguir con 250 mg a intervalos de ocho horas, hasta que el ataque haya remitido. En la dismenorrea, la dosis inicial es de 500 mg seguida de 250 mg cada seis u ocho horas. En procesos músculo-esqueléticos agudos, la dosis inicial recomendada es de 500 mg seguida de 250 mg cada seis u ocho horas. En pacientes que toleran bien dosis menores y sin antecedentes de enfermedad gastrointestinal, la dosis puede aumentarse a 1500 mg al día en las fases de crisis o exacerbaciones agudas durante un periodo no superior a dos semanas, puesto que estas dosis más altas resultan en una mayor incidencia de efectos secundarios gastrointestinales.

2 Niños Se administrará una dosis inicial de 10 mg/kg seguida de 2,5 a 5 mg/kg cada ocho horas. Tras el primer día de tratamiento, la dosis no excederá los 15 mg/kg/día. En artritis reumatoide juvenil, 10 mg/kg/día, repartidos en dos tomas, a intervalos de doce horas. Pautas posológicas especiales: En pacientes geriátricos o con insuficiencia cardíaca, hepática o renal, la dosis debe reducirse, administrando la dosis mínima efectiva que cada paciente precise (ver apartado de Advertencias y Precauciones especiales de empleo) Contraindicaciones Hipersensibilidad al naproxeno. A causa de la posibilidad de presentación de reacciones de hipersensibilidad cruzada, no debe administrarse a pacientes en los que el ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroideos provoquen reacciones alérgicas, pues se han descrito, en estos pacientes, reacciones de tipo anafiláctico grave. No administrar a pacientes con úlcera péptica activa, riesgo de hemorragias gastrointestinales, colitis ulcerosa o insuficiencia hepática o renal de carácter grave Advertencias y precauciones especiales de empleo La seguridad de su uso en niños menores de un año no ha sido establecida. Se administrará con precaución en pacientes con antecedentes de úlcera o alteraciones gastrointestinales, especialmente en ancianos. El riesgo de efectos adversos gastrointestinales graves aumenta con la edad, dosis y duración del tratamiento. Disminuye la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de coagulación, por lo que deberá tenerse en cuenta este efecto cuando se determine dicho parámetro. Se deberá tener precaución en la administración a pacientes con alteraciones de la coagulación o que reciban tratamiento anticoagulante (heparina, dicumarol), pues aumenta el riesgo de sangrado. Asimismo, deberá tenerse en cuenta que los antiinflamatorios no esteroides pueden producir una elevación de los parámetros de la función hepática. En pacientes con cirrosis hepática, se recomienda administrar naproxeno a la dosis mínima efectiva, puesto que en estos casos se ha observado una disminución de la concentración total del principio activo en plasma ligada a un aumento de su fracción libre, sin que se conozca la implicación que ello pueda tener. Debido a que el naproxeno y sus metabolitos se excretan en su mayor parte (95%) por la orina, mediante filtración glomerular, se recomienda utilizarlo con gran precaución en pacientes con una función renal significativamente disminuida, aconsejándose en tal caso su control de la creatinina sérica y/o del aclaramiento de la creatinina. Así pues, no se recomienda un tratamiento crónico con naproxeno en pacientes con un aclaramiento de la creatinina inferior a los 20 ml/minuto.

3 En algunos pacientes, especialmente en aquellos con un descenso del flujo sanguíneo renal (reducción del volumen extracelular, cirrosis hepática, dieta sódica, insuficiencia cardíaca congestiva y nefropatías preexistentes), deberá evaluarse la función renal antes y durante la terapia con naproxeno. En esta categoría podría incluirse a los pacientes ancianos, en los que puede presumirse una insuficiencia renal. En tales casos, se recomienda disminuir la dosis diaria de naproxeno para evitar una excesiva acumulación de sus metabolitos. Por lo tanto deberá usarse con precaución y a la dosis mínima en geriatría, por la posibilidad existente de insuficiencia renal y por los mayores niveles plasmáticos de naproxeno libre que se registran en este tipo de pacientes. A pesar de no haberse comprobado que el naproxeno ejerza un efecto de retención hidrosalina, es posible que el riesgo del tratamiento sea superior en los pacientes con cardiopatías Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción Debido a la elevada unión del naproxeno a las proteínas plasmáticas, los pacientes tratados con hidantoínas, serán vigilados estrechamente y en caso necesario se deberá reducir la dosis de dichos medicamentos. Hasta el momento actual no se han observado interacciones entre naproxeno y los fármacos anticoagulantes y sulfonilureas; no obstante, se deberá tener precaución en la administración conjunta de estos fármacos, ya que sí se han registrado interacciones con otros antiinflamatorios no esteroides. La administración junto a probenecid puede resultar en una inhibición de la eliminación de naproxeno, con el consiguiente aumento de sus niveles plasmáticos. Por el contrario, la administración concomitante de naproxeno y metotrexato puede reducir la excreción tubular de este último fármaco y aumentar por lo tanto su toxicidad. El medicamento puede además reducir el aclaramiento renal de litio e inhibir el efecto natriurético de la furosemida. Asimismo, puede disminuir el efecto hipotensor de los betabloqueantes. Puede interferir en la determinación urinaria del ácido 5-HIA y de 17 cetoesteroides, por lo que se recomienda discontinuar temporalmente el tratamiento 48 horas antes de llevar a cabo estas determinaciones. Al igual que otros AINEs, el naproxeno puede incrementar el riesgo de insuficiencia renal asociada con el uso de IECAs Embarazo y lactancia Como en otros medicamentos de este tipo, el naproxeno retrasa el parto en animales y afecta al sistema cardiovascular fetal humano (cierre del ductus arteriosus). Por lo tanto no debe administrarse el fármaco durante el embarazo salvo en los casos donde, a estricto juicio médico, está justificado, debiéndose en todo caso valorar los posibles efectos beneficiosos frente a los riesgos potenciales para la madre y el feto, especialmente en el primer y tercer trimestre de embarazo. El naproxeno pasa a la leche materna por lo que no debe utilizarse en madres lactantes Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Durante el tratamiento pueden aparecer reacciones adversas tales como dificultades para la concentración, vértigo, por lo que deberá observarse precaución al conducir o realizar tareas donde la falta de atención suponga riesgo.

4 4.8. Reacciones adversas Las reacciones adversas más usuales consisten en: molestias abdominales, dispepsia, cefaleas, náuseas, edema periférico moderado, tinnitus y vértigo. Otras reacciones adversas que puedan aparecer ocasionalmente son: alopecia, reacciones anafilácticas al naproxeno, angioedema, anemia aplásica y hemolítica, meningitis aséptica, disfunción cognoscitiva, colitis, pneumonitis eosinofílica, necrolisis epidérmicas, eritema multiforme, hepatitis fatal, hemorragia y/o perforación gastrointestinal, granulocitopenia, hipoacusia, hematuria, dificultades para la concentración, insomnio, ictericia, nefropatía, ulceración péptica, ulceración gastrointestinal no péptica, reacciones de fotosensibilidad incluyendo casos raros en que la piel toma un aspecto de porfiria cutánea tarda o de epidermolisis bullosa, rash cutáneo, síndrome de Stevens-Johnson, trombocitopenia, estomatitis ulcerativa, vasculitis, alteraciones visuales, vómitos Sobredosificación Las sobredosis importantes se caracterizan por somnolencia, pirosis, indigestión, náuseas o vómitos. Algunos pacientes han experimentado convulsiones, pero se desconoce la relación que ello puede tener con el medicamento. Ante una sobredosis accidental o voluntaria de naproxeno, debe procederse al lavado gástrico y aplicación de los cuidados habituales. Los estudios en animales indican que la administración rápida de carbón activado en cantidades adecuadas reduciría de forma importante la absorción del fármaco. La hemodiálisis no disminuye la concentración plasmática de naproxeno debido a su elevada unión a las proteínas plasmáticas. 5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS 5.1. Propiedades farmacodinámicas El naproxeno es un antiinflamatorio no esteroideo, relacionado químicamente con el grupo de los ácidos arilacéticos, presentando, además de su elevada actividad antiinflamatoria, propiedades analgésicas y antipiréticas notables. El mecanismo exacto no ha sido establecido claramente, aunque la mayoría de las acciones parecen estar asociadas principalmente con la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. El naproxeno inhibe la síntesis de prostaglandinas en los tejidos corporales por inhibición de la ciclo-oxigenasa, enzima que cataliza la formación de endoperóxidos, como precursores de las prostaglandinas, a partir del ácido araquidónico Propiedades farmacocinéticas El naproxeno se absorbe completamente en el tracto gastrointestinal tras su administración oral, alcanzándose niveles plasmáticos máximos al cabo de dos a cuatro horas, dependiendo del estado prandial. Asimismo, se absorbe rápidamente por vía rectal. A niveles terapéuticos, el naproxeno se une a la albúmina sérica en más de un 99%. Atraviesa la placenta y se distribuye en la leche materna en un porcentaje de un 1% respecto a la concentración plasmática maternal.

5 El naproxeno tiene una vida media de trece horas y aproximadamente el 95% de la dosis es excretada por orina, como naproxeno inalterado, 6-desmetilnaproxeno y sus conjugados. Una pequeña cantidad (menos de un 5%) es excretado por heces Datos preclínicos sobre seguridad El naproxeno es un fármaco ampliamente conocido y empleado desde hace mucho tiempo. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. Relación de excipientes Celulosa microcristalina Almidón de maíz Gelatina Almidón glicolato sódico Estearato de magnesio Dióxido de silicio Hidroxipropilmetilcelulosa 606 Dióxido de titanio Polietilenglicol 6000 Glicerina Amarillo de óxido de hierro E Incompatibilidades Ausencia de incompatibilidades importantes Periodo de validez 5 años Precauciones especiales de conservación Condiciones normales de conservación Naturaleza y contenido de los recipientes Blister de PVC-Aluminio. Contenido del envase: 40 comprimidos recubiertos. 500 comprimidos recubiertos. (E.C.) 6.6. Instrucciones de uso/manipulación Ninguno. 7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN RATIOPHARM ESPAÑA, S.A Rosario Pino 14-16, 6º Dcha Madrid

6 8. FECHA DE APROBACION DE LA FICHA TÉCNICA Noviembre de 1.996