ALEVE 275 mg Naproxeno sódico Comprimidos recubiertos

Transcripción

1 ALEVE 275 mg Naproxeno sódico Comprimidos recubiertos 1. DENOMINACIÓN DE LA ESPECIALIDAD ALEVE 275 mg 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA ALEVE 275 mg: Naproxeno sódico (D.C.I.) 275 mg; excipiente c.s.p. un comprimido. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos recubiertos 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones Tratamiento del dolor leve o moderado con componente inflamatorio, especialmente de origen osteomuscular. Artritis reumatoide, osteoartritis, episodios agudos de gota, espondilitis anquilosante, síndromes reumatoides y dolores músculo esqueléticos. Dismenorrea. Tratamiento sintomático de las crisis agudas de migraña. Menorragia primaria y secundaria a un dispositivo intrauterino. 4.2 Posología y forma de administración Adultos: Como pauta general, la dosis diaria oscilará entre 550 mg y mg, recomendándose como dosis de partida la de 550 mg seguida de 275 mg cada 6-8 horas, según sea la intensidad del proceso. Cuando se administre durante períodos prolongados de tiempo, la dosis se ajustará según la respuesta clínica del paciente. En la dismenorrea, se recomienda una dosis inicial de 550 mg, seguida de 275 mg cada 6 a 8 horas. En la crisis de migraña, se recomienda una dosis de 825 mg al primer síntoma, seguida de 275 mg al cabo de media hora. En la menorragia, la dosis recomendada es la de mg/día, repartida en dos tomas, durante el primer día de menstruación. A continuación seguir con mg/día, durante los cuatro días siguientes como máximo. 0

2 En pacientes que toleran bien dosis menores y sin antecedentes de enfermedad gastrointestinal, la dosis puede aumentarse a 1650 mg al día en las fases de crisis o exacerbaciones agudas durante un período no superior a las dos semanas, puesto que estas dosis más altas resultan en una mayor incidencia de efectos secundarios gastrointestinales. Niños: Como analgésico y antipirético, se administrará una dosis inicial de 11 mg/kg seguida de 2,75 a 5,5 mg/kg cada 8 horas. Tras el primer día de tratamiento, la dosis no excederá los 16,5 mg/kg diarios. En artritis reumatoide juvenil: 11 mg/kg/día, repartidos en dos tomas a intervalos de 12 horas Contraindicaciones Hipersensibilidad al Naproxeno o al Naproxeno sódico. A causa de la posibilidad de presentación de reacciones de hipersensibilidad cruzada, ALEVE 275 mg no debe administrarse a pacientes en los que el ácido acetil salicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos provoquen reacciones alérgicas graves. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo La seguridad de uso en niños menores de un año no ha sido establecida. ALEVE 275 mg no debe administrarse en pacientes con úlcera péptica activa. Se administrará con precaución en antecedentes de úlcera o alteraciones gastrointestinales. Al igual que con otros antiinflamatorios pueden producirse reacciones adversas graves cuya incidencia aumenta con la duración y dosis del tratamiento y edad y estado del paciente. Aunque no se han identificado grupos de riesgo, los pacientes ancianos o debilitados toleran peor la ulceración o sangrado gastrointestinal. La mayoría de los efectos gastrointestinales fatales asociados a un AINE se han presentado en este tipo de pacientes. El Naproxeno sódico puede interferir en la determinación urinaria del ácido 5-HIA y de 17- cetoesteroides, por lo que se recomienda discontinuar temporalmente el tratamiento 48 horas antes de llevar a cabo estas determinaciones. La actividad antipirética y antiinflamatoria del Naproxeno puede reducir la fiebre y la inflamación y por tanto disminuir su utilidad como signos diagnósticos ALEVE 275 mg disminuye la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de coagulación, por lo que deberá tenerse en cuenta este efecto cuando se determine dicho parámetro. En pacientes que presenten alteraciones en la coagulación o están tratados con fármacos que interfieren la hemostasis deberá tenerse especial precaución si se administra Naproxeno sódico conjuntamente. Aquellos pacientes que reciban tratamiento anticoagulante (por ej. heparina o derivados del dicumarol), puede verse incrementado el riesgo de sangrado si reciben Naproxeno concomitantemente. Asimismo, deberá tenerse en cuenta que los antiinflamatorios no esteroideos pueden producir una elevación de los parámetros de la función hepática. 1

3 En pacientes con cirrosis hepática se recomienda administrar ALEVE 275 mg a la dosis mínima efectiva, puesto que en estos casos se ha observado una disminución de la concentración total de Naproxeno en plasma ligada a un aumento de su fracción libre, sin que se conozca la implicación que ello pueda tener. Debido a que el Naproxeno y sus metabolitos se excretan en su mayor parte (95%) por la orina, mediante filtración glomerular, se recomienda utilizar ALEVE 275 mg con gran precaución en pacientes con una función renal significativamente disminuida, aconsejándose en tal caso un control de la creatinina sérica y/o del aclaramiento de la creatinina. Así pues, no se recomienda un tratamiento crónico con ALEVE 275 mg en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a los 20 ml/min. En algunos pacientes, especialmente aquellos con un descenso del flujo sanguíneo renal (reducción del volumen extracelular, cirrosis hepática, dieta asódica, insuficiencia cardíaca congestiva y nefropatías preexistentes), deberá evaluarse la función renal antes y durante la terapia con ALEVE 275 mg. En esta categoría podría incluirse a los pacientes ancianos y aquellos tratados con diuréticos en los que puede presumirse una insuficiencia renal. En tales casos, se recomie nda disminuir la dosis diaria de ALEVE 275 mg para evitar una excesiva acumulación de metabolitos del Naproxeno. Por lo tanto, deberá usarse con precaución y a la dosis mínima efectiva en Geriatría, por la posibilidad existente de insuficiencia renal y por los mayores niveles plasmáticos de Naproxeno libre que se registran en este tipo de pacientes. ALEVE 275 mg comprimidos recubiertos contiene 25 mg de sodio (aproximadamente 1 meq). Este hecho se deberá tener en cuenta en aquellos pacientes en los que la ingesta de sodio se halla restringida. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Debido a la elevada unión del Naproxeno a las proteínas plasmáticas, los pacientes tratados con hidantoinas serán vigilados estrechamente y en caso necesario se deberá reducir la dosis de dichos medicamentos. Hasta el momento actual, no se han observado interacciones entre ALEVE 275 mg y los fármacos anticoagulantes y sulfonilureas, no obstante se deberá tener precaución en la administración conjunta de estos fármacos, ya que se han registrado interacciones con otros antiinflamatorios no esteroideos. La administración junto a probenecida puede resultar en una inhibición de la eliminación de Naproxeno, con el consiguiente aumento de sus niveles plasmáticos.por el contrario, la administración concomitante de ALEVE 275 mg y metotrexato puede reducir la excreción tubular de este último fármaco y aumentar, por lo tanto, su toxicidad. El medicamento puede además reducir el aclaramiento renal de litio e inhibir el efecto natriurético de la furosemida. Asimismo, puede disminuir el efecto hipotensor de los betabloqueantes. 2

4 Al igual que otros AINEs, el Naproxeno puede incrementar el riesgo de insuficiencia renal asociada al uso con inhibidores del enzima convertidor de angiotensina. 4.6 Embarazo y lactancia Como en otros medicamentos de este tipo, el Naproxeno retrasa el parto en animales y afecta el sistema cardiovascular fetal humano (cierre del ductus arteriosus). Por lo tanto, no debe administrarse el fármaco durante el embarazo salvo en los casos donde, a estricto juicio médico, esté justificado, debiéndose en todo caso valorar los posibles efectos beneficiosos frente a los riesgos potenciales para la madre y el feto, especialmente en el primer y tercer trimestre del embarazo. El Naproxeno pasa a la leche materna, por lo que no debe utilizarse en madres lactantes. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria Debe utilizarse con precaución en pacientes cuya actividad requiera atención y que hayan observado vértigo o alteraciones visuales durante el tratamiento con este fármaco. 4.8 Reacciones adversas Los efectos secundarios más usuales consisten en: molestias abdominales, dispepsia, cefaleas, náuseas, edema periférico moderado, tinnitus y vértigo. Otros efectos secundarios que pueden presentarse ocasionalmente son: alopecia, angioedema, anemia aplástica y hemolítica, meningitis aséptica, disfunción cognoscitiva, colitis, pneumonitis eosinofílica, necrolisis epidérmica, eritema multiforme, hepatitis fatal, hemorragia y/o perforación gastrointestinal, granulocitopenia, hipoacusia, hematuria, hiperpotasemia, dificultades para la concentración, insomnio, ictericia, nefropatía (agudas y/o tóxicas), ulceración péptica, ulceración gastrointestinal no péptica, reacciones de fotosensibilidad incluyendo casos raros en que la piel toma un aspecto de porfiria cutánea tarda o de epidermólisis bullosa, rash cutáneo, síndrome de Stevens-Johnson, trombocitopenia, estomatitis ulcerativa, vasculitis, alteraciones visuales, vómitos. Pueden producirse reacciones anafilácticas, normalmente en pacientes con una historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico, otros antiinflamatorios no esteroideos o al Naproxeno aunque también pueden producirse en pacientes sin exposición previa o historia de hipersensibilidad a estos fármacos. Aunque no se ha comprobado que el Naproxeno ejerza un efecto de retención hidrosalina, es posible que los pacientes con una función cardíaca comprometida estén expuestos a un riesgo superior al tomar el fármaco. 4.9 Sobredosificación Las sobredosis importantes se caracterizan por somnolencia, pirosis, indigestión, nauseas o vómitos. Algunos pacientes han experimentado convulsiones, pero se desconoce la relación que ello pueda tener con el medicamento. 3

5 Ante una sobredosis accidental o voluntaria de ALEVE 275 mg debe procederse al lavado gástrico y aplicación de los cuidados habituales. Los estudios en animales indican que la administración rápida de carbón activado en cantidades adecuadas reduciría de forma importante la absorción del fármaco. La hemodiálisis no disminuye la concentración plasmática de Naproxeno debido a su elevada unión a las proteínas plasmáticas. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas ALEVE 275 mg (Naproxeno sódico) es un antiinflamatorio no esteroideo, relacionado químicamente con el grupo de los ácidos arilacéticos, presentando, además de su elevada actividad antiinflamatoria, propiedades analgésicas y antipiréticas notables. 5.2 Propiedades farmacocinéticas ALEVE 275 mg se solubiliza fácilmente en agua y se absorbe rápida y completamente en el tracto gastrointestinal tras su administración oral alcanzándose niveles plasmáticos máximos al cabo de 1 a 2 horas, dependiendo del estado prandial. El Naproxeno sódico tiene una vida media de 13 horas y a niveles terapéuticos se une a la albúmina sérica en más de un 99%. Aproximadamente un 95% de la dosis de Naproxeno se excreta en la orina inalterado o como 6-0-desmetil naproxeno y sus conjugados. La velocidad de excreción del Naproxeno corresponde a la velocidad de desaparición del fármaco en el plasma. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Relación de excipientes Celulosa microcristalina, polivinilpirrolidona, talco, estearato magnésico, opadry YS (hidroxipropil metilcelulosa, polietilenglicol, dióxido de titanio-e-171-, laca de indigotina -E-132) y agua purificada. 6.1 Incompatibilidades No se han descrito. 6.2 Período de validez El período de caducidad es de 5 años. 6.3 Precauciones especiales de almacenamiento Ninguna. 6.4 Naturaleza y contenido del recipiente 4

6 ALEVE 275 mg se presenta en envases con 30 comprimidos recubiertos. 6.6 Instrucciones de uso/manipulación Ninguna en particular 5

7 6.5 Nombre y domicilio del titular ROCHE FARMA, S.A. Josefa Valcárcel, Madrid 7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA Junio,