FICHA TECNICA. PIROXGEL Champú Brea de hulla

Transcripción

1 FICHA TECNICA PIROXGEL Champú Brea de hulla 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO PIROXGEL, Champú 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada 100 ml contienen: Brea de hulla... 0,6 g 3. FORMA FARMACEUTICA Champú 4. DATOS CLINICOS a. Indicaciones terapéuticas Alivio local sintomático de las alteraciones capilares descamativas, tales como: dermatitis seborreica, psoriasiforme, caspa y picor del cuero cabelludo. b. Posología y forma de administración Aplicación tópica sobre cuero cabelludo. Debe utilizarse una o dos veces por semana. Humedecer bien el cabello y aplicar el producto en cantidad suficiente para producir abundante espuma. Aplicar un suave masaje con la yema de los dedos sobre el cuero cabelludo. Aclarar bien con agua. Repetir la operación y dejar actuar unos minutos, aclarando bien de nuevo. c. Contraindicaciones Hipersensibilidad a la brea de hulla o a cualquiera de los componentes del producto. No aplicar a niños menores de 3 años. d. Advertencias y precauciones especiales de empleo Uso tópico capilar. Evitar el contacto con los ojos y mucosas. En caso de inflamación aguda, heridas abiertas o infecciones cutáneas, deberá evaluarse la relación beneficio-riesgo. El medicamento puede manchar temporalmente el pelo rubio decolorado o teñido. e. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción El uso simultáneo de brea de hulla con medicamentos fotosensibilizantes puede producir efectos fotosensibilizantes aditivos; no se recomienda el uso simultáneo de brea de hulla con metoxaleno o trioxisaleno sistémicos o tópicos. f. Embarazo y lactancia

2 No se han realizado estudios en estos casos, por lo que no se ha establecido su seguridad de uso durante el embarazo y/o lactancia.

3 g. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria No se han descrito. h. Reacciones adversas En ocasiones puede aparecer foliculitis, irritación, erupción de aspecto acneiforme, aunque son en general reacciones leves y poco frecuentes. Raramente fotosensibilidad en la piel. En caso de que el paciente experimentara alguna irritación y/o hipersensibilidad, el tratamiento debe ser suspendido. i. Sobredosificación No existe riesgo de sobredosificación en las condiciones normales de uso, debido a su forma de aplicación. En caso de ingestión accidental se pueden producir náuseas y vómitos. Se aplicará tratamiento sintomático. Inducir el vómito. Lavado gástrico. Carbón activado. Administrar abundante cantidad de agua y antiácidos en caso necesario. 5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS a. Propiedades farmacodinámicas El mecanismo de acción del coaltar o brea de hulla es desconocido pero se sabe que reduce el grosor de la epidermis, pudiendo estar su mecanismo de acción relacionado con sus efectos antimitóticos, antiproliferativos y en parte a su actividad antifúngica; estudios en animales sugieren que la isoquinolina e ingredientes análogos de coaltar pueden contribuir a su actividad antipsoriática. b. Propiedades farmacocinéticas En sujetos tratados con coaltar o brea de hulla en más del 50% de la superficie de la piel, se ha observado un cierto aumento de la concentración durante la primera semana sin embargo, después de tres semanas de tratamiento diario con coaltar, la excreción urinaria de 1-hidroxipireno (1-OH-P) y alfa-naftol (metabolito del naftaleno) fue decreciendo hasta volver a sus valores basales. c. Datos preclínicos sobre seguridad Los estudios preclínicos proporcionan evidencia de potencial mutagénico y cancerogénico en animales, sin embargo, dada su amplia utilización clínica no son de esperar problemas de seguridad a la posología recomendada, en forma de champú. La FDA incluye al coaltar en la categoría I GRAS/E (generalmente considerado como seguro y efectivo) para su utilización en el tratamiento de la caspa, seborrea y psoriasis. 6. DATOS FARMACEUTICOS a. Relación de excipientes Laurilsulfato de sodio, polietilenglicol 1500, poliquaternium-10, dietanolamida de coco, dietanolamida laúrica, PEG-7 Gliceril cocoato, alcohol láurico-mirístico, sulfosuccinato de lanolina, diestearato de PEG-150, cocamidopropil betaína, hidrolizado de proteínas tea-coco, piroctone olamina, fragancia D-1095, cloruro sódico, ácido cítrico monohidrato y agua purificada. b. Incompatibilidades

4 No se han descrito c. Periodo de validez 3 años

5 d. Precauciones especiales de conservación Ninguna especial e. Naturaleza y contenido del envase Frascos de polietileno con 125 ml, 200 ml, 300 ml de champú. f. Instrucciones de uso/manipulación Ver apartado de Posología y forma de administración. g. Nombre y domicilio del titular de la autorización de comercialización Laboratorios BARCINO, S.A. c/ Tuset, Barcelona 7. FECHA DE APROBACION DE LA FICHA TECNICA Febrero 1999