Composición en principios activos por sobre monodosis de 17,75 g para preparar 250 ml de solución: Polietilenglicol ,000 g

Transcripción

1 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO OMESAL Polvo para solución oral 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Composición en principios activos por sobre monodosis de 17,75 g para preparar 250 ml de solución: Polietilenglicol ,000 g Cloruro sódico 0,365 g Cloruro potásico 0,186 g Sulfato sódico 1,408 g Bicarbonato sódico 0,420 g Bifosfato sódico 0,120 g Excipiente c.s.p 17,75 g La solución resultante contendrá los siguientes miliequivalentes (meq) / 250 ml de agua: Polietilenglicol ,75 meq Cloruro 8,75 meq Sulfato 20,00 meq Sodio 32,08 meq Bicarbonato 5,00 meq Potasio 2,50 meq Bifosfato 1,00 meq Excipientes: ver punto 6.1. Relación de excipientes 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución oral blanco aromatizado y edulcorado para preparación de una solución extemporánea para administración por vía oral o sonda nasogástrica.

2 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas La solución de OMESAL Polvo para solución oral está indicada: - Como evacuante intestinal, para preparación previa a la colonoscopia, cirugía, radiología y otros exámenes colorectales y genitourinarios. - En el tratamiento del estreñimiento crónico de causa no orgánica que previamente ha sido tratado, sin resultados satisfactorios, con una dieta de alto contenido en fibra y agua y un aumento del ejercicio físico diario Posología y forma de administración Evacuación intestinal con fines diagnósticos o cirugía: Adultos: Vía oral: la dosis recomendada es 16 sobres, consumidos a razón de 1 sobre en ml de agua cada minutos, hasta que la totalidad del volumen se haya ingerido o la deposición sea clara. Vía sonda nasogástrica: La dosis total (16 sobres) se administrará a razón de ml/min (1,2 1,8 litros por hora) hasta que la totalidad del volumen haya sido administrado o la deposición sea clara. No son necesarios cambios de de dosificación en pacientes con insuficiencia hepática o renal. NOTA: El paciente no debe tomar ningún alimento durante las 3 ó 4 horas anteriores a la utilización de la solución, y en ningún caso ingerir alimento sólido alguno en las 2 horas anteriores a la utilización de la misma. El primer movimiento intestinal debe ocurrir, aproximadamente, una hora después del comienzo de la administración de la solución. Niños: No hay experiencia clínica del uso de OMESAL, Polvo para solución oral en este grupo de población, por lo que no se recomienda su uso.

3 Tratamiento del estreñimiento crónico de causa no orgánica: Adultos: La dosis recomendada adultos es de 1 2 sobres al día, cada uno reconstituido en 250 ml de agua. Ancianos: Se recomienda inicialmente un sobre por día. Niños: No hay experiencia clínica del uso de OMESAL, Polvo para solución oral en este grupo de población, por lo que no se recomienda su uso. Pacientes con insuficiencia hepática o renal: No son necesarios cambios de de dosificación en pacientes con insuficiencia hepática o renal. El tratamiento no debe sobrepasar una semana, aunque puede ser repetido si es necesario. Como para todos los laxantes, no se recomienda el uso prolongado de OMESAL, Polvo para solución oral Contraindicaciones La administración de la solución de OMESAL Polvo para solución oral está contraindicada en pacientes con: - Obstrucción y perforación gastrointestinal - Retención gástrica - Enfermedad intestinal inflamatoria crónica - Megacolon - Ileo - Ulcera gástrica o intestinal - Hipersensibilidad conocida a los principios activos o a cualquiera de los componentes del producto.

4 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo La administración de OMESAL Polvo para solución oral mediante sonda nasogástrica debe controlarse para evitar la regurgitación o aspiración de la solución, especialmente en pacientes con el reflejo de deglución dañado, reflujo gastroesofágico o en estado de semiinsconsciencia o inconsciencia. Si el paciente presenta hinchazón severa, distensión o dolor abdominal, la administración se realizará más lentamente o incluso se interrumpirá hasta la reversión de los síntomas. Si se sospecha la existencia de obstrucción o perforación gastrointestinal, se deben llevar a cabo las exploraciones diagnósticas necesarias antes de la administración de OMESAL Polvo para solución oral. OMESAL Polvo para solución oral debe emplearse con precaución en pacientes con colitis severa o proctitis. Advertencias sobre excipientes: Por contener butil hidroxianisol como excipiente puede ser irritante de ojos, piel y mucosas Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Debido al efecto laxante, cualquier medicación administrada por vía oral durante la utilización de OMESAL Polvo para solución oral, podría eluirse por el tracto gastrointestinal y no ser absorbida Embarazo y lactancia No existe experiencia de utilización de OMESAL Polvo para solución oral durante el embarazo y lactancia. No debe ser empleado durante el embarazo y la lactancia, a no ser que sea estrictamente necesario.

5 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria Ninguno Reacciones adversas Las reacciones adversas más comunes son: náuseas, sensación de plenitud abdominal y retortijones. En menor medida, pueden presentarse vómitos, calambres abdominales e irritación anal. Todas estas reacciones adversas son transitorias y ceden rápidamente. Han sido descritos algunos casos aislados de urticaria, rinorrea y dermatitis, originados por reacciones alérgicas Sobredosificación No procede, ya que los componentes de la especialidad no son absorbidos por el organismo. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: A06AD: laxantes osmóticos. La solución preparada OMESAL Polvo para solución oral induce una rápida evacuación intestinal, normalmente en menos de cuatro horas. La actividad osmótica del PEG-4000 y la concentración de electrólitos resultan en una no absorción de líquidos o excreción neta de iones o de agua. Como consecuencia, pueden ser administrados grandes volúmenes de la solución sin cambios significativos en el balance hidro-electrolítico del organismo Propiedades farmacocinéticas OMESAL Polvo para solución oral permite obtener una solución isotónica compuesta por el agente osmótico polietilenglicol 4000 y electrólitos. Al ser isotónica la absorción de agua y de electrólitos es prácticamente despreciable.

6 5.3. Datos preclínicos sobre la seguridad Las soluciones a base de Polietilenglicol y de electrolitos han sido utilizadas ampliamente, y está demostrada su seguridad de uso. 6. DATOS FARMACEUTICOS 6.1. Relación de excipientes - Aroma de limón (contiene butil hidroxianisol) - Sacarina sódica 6.2. Incompatibilidades No se han descrito Período de validez Sobre: 2 años. Solución reconstituida: 48 horas Precauciones especiales de conservación Sobre: Condiciones normales. Solución reconstituida: Una vez preparada la solución extemporánea, se debe conservar en nevera entre 2º y 8 ºC de temperatura Naturaleza y contenido del recipiente Sobre de complejo papel/polietileno/aluminio/surlyne que contiene 17,75 g. Estuche conteniendo 16 sobres. Envase clínico conteniendo 500 sobres.

7 6.6. Instrucciones de uso / manipulación Verter el contenido de un sobre en un vaso, añadir agua y agitar hasta la disolución total del polvo. Se recomienda preparar la solución en el momento que se va a consumir. En el caso de la indicación de evacuación intestinal con fines diagnósticos, disolver a razón de un sobre cada minutos hasta completar la dosificación prescrita. La dosis debe completarse en el término de 4 horas. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN LABORATORIOS RUBIÓ, S.A. C/ Industria, 29 Polígono Industrial Comte de Sert CASTELLBISBAL BARCELONA 8. NUMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Nº de Registro: FECHA DE LA AUTORIZACIÓN / REVALIDACIÓN Fecha de autorización: 12 de Junio de FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO Julio de 2003