FICHA TÉCNICA. (fitomenadiona, DCI) en 0,2 ml (volumen de llenado: 0,3 ml). Solución contenida en ampollas para administración oral o parenteral.

Transcripción

1 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Konakion 2 mg pediátrico 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ampolla contiene 2 mg de vitamina K 1 (fitomenadiona, DCI) en 0,2 ml (volumen de llenado: 0,3 ml). 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución contenida en ampollas para administración oral o parenteral. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Profilaxis y tratamiento de la enfermedad hemorrágica del recién nacido. 4.2 Posología y forma de administración Profilaxis Para todos los neonatos sanos: 2 mg por vía oral al nacer o poco después, seguidos de 2 mg a los 4-7 días. Se recomienda una dosis única de 1 mg (0,1 ml) por vía intramuscular en niños en los que no sea seguro que vayan a recibir una segunda dosis vía oral o, en caso de niños amamantados en los que no sea seguro que vayan a recibir una tercera dosis vía oral Exclusivamente niños amamantados: Además de la dosis recomendada para los neonatos, deben administrarse 2 mg por vía oral después de un periodo de 4 a 6 semanas. Neonatos con riesgo especial (p. ej.: prematuros, asfixia durante el parto, ictericia obstructiva, incapacidad para tragar, madre en tratamiento con anticoagulantes o antiepilépticos): 1 mg i.m. o i.v. al nacer o poco después cuando la administración oral no sea posible por causas médicas las dosis intramusculares e intravenosas no deben exceder de 0,4 mg/kg (equivalente a 0,04 ml/kg) en niños prematuros con peso inferior a 2,5 kg (véase 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo) concentración y frecuencia de dosis adicionales: con arreglo al estado de coagulación del niño.

2 Tratamiento Inicialmente, 1 mg i.v.; la continuación del tratamiento dependerá del cuadro clínico y del estado de la coagulación. Es posible que la terapia con Konakion deba acompañarse de otras medidas que actúen más rápidamente, por ejemplo de la transfusión de sangre completa o factores de la coagulación sanguínea, para compensar la pérdida grave de sangre y la respuesta retardada a la vitamina K 1. Forma de administración Vía oral: - Tras romper la ampolla, colocar el dispensador verticalmente dentro de la misma. - extraer la solución de la ampolla con del dispensador hasta que la solución alcance la marca del mismo - administrar el contenido del dispensador directamente en la boca del niño. Si no se dispone de dispensador se puede emplear una jeringa como método alternativo. Para ello: -extraer de la ampolla el volumen requerido con una jeringa y una aguja -después de quitar la aguja, administrar el contenido de la jeringa directamente en la boca del niño. Vía parenteral: Konakion pediátrico no debe diluirse o mezclarse con otros medicamentos de administración parenteral, pero puede inyectarse en la parte inferior de un equipo de infusión. 4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes del preparado.

3 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo La administración parenteral se asocia a un posible riesgo de kernicterus en niños prematuros con un peso inferior a 2,5 kg. Konakion pediátrico no debe diluirse o mezclarse con otros medicamentos de administración parenteral, pero puede inyectarse en la parte inferior de un equipo de infusión. La solución debe estar límpida en el momento del uso. Si las ampollas no han estado correctamente almacenadas, pueden presentar turbiedad o separación de fases. Dado el caso, se desechará la ampolla. Cuando se traten pacientes con función hepática gravemente alterada, la formación de protombina puede estar afectada. Por lo tanto, será necesaria una monitorización cuidadosa de los parámetros de coagulación. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción La vitamina K 1 antagoniza el efecto de los anticoagulantes cumarínicos. 4.6 Embarazo y lactancia No corresponde. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria No corresponde. 4.8 Reacciones adversas En raras ocasiones se han descrito reacciones anafilactoides tras la administración parenteral de Konakion. Puede producirse irritación local en el punto de inyección, pero es improbable dado el bajo volumen de inyección. 4.9 Sobredosificación No se han descrito efectos de sobredosis. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Konakion es un preparado de fitomenadiona (vitamina K 1 ) obtenida por síntesis. La vitamina K 1 es esencial para la formación por el organismo de protrombina y los factores VII, IX y X, así como de los inhibidores de la coagulación proteína C y proteína S. La vitamina K 1 atraviesa con dificultad la barrera placentaria de madre a hijo y pasa en poca cantidad a la leche materna. Ante un déficit de vitamina K 1 se incrementa la tendencia a las hemorragias en el recién nacido. Los trastornos de la coagulación y las hemorragias por carencia de vitamina K 1 pueden corregirse

4 administrando esta vitamina, la cual promueve la síntesis hepática de los factores de la coagulación anteriormente citados. 5.2 Propiedades farmacocinéticas Para solubilizar la vitamina K1 contenida en la solución de micelas mixtas se ha aplicado un sistema coloidal fisiológico de lecitina y ácido biliar. - Absorción La vitamina K 1 se absorbe en el intestino delgado. La ausencia de bilis limita la absorción. - Distribución La vitamina K 1 se acumula predominantemente en el hígado, se une en un 90% a lipoproteínas y permanece en el organismo sólo durante corto tiempo. La vitamina K 1 no atraviesa con facilidad la placenta y se encuentra en pequeñas cantidades en la leche materna. - Biotransformación La vitamina K 1 se transforma en metabolitos más polares, p. ej.: fitomenadiona -2,3-epóxido. - Eliminación La vitamina K 1, cuya semivida plasmática es de 1,5-3 horas, se excreta con la bilis y la orina en forma de glucurónidos y sulfoconjugados. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad DL 50 (i.v.) de Konakion (10 mg/1 ml) en ratones: 12,1-17,7 ml/kg. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Relación de excipientes Ácido glicocólico Hidróxido sódico Lecitina (para micelas mixtas) Ácido clorhídrico 25% 1) Agua para inyectables 1) en forma de ácido clorhídrico 1N 6.2 Incompatibilidades Konakion pediátrico no debe mezclarse con otras sustancias para administración parenteral. 6.3 Periodo de validez 3 años

5 6.4 Precauciones especiales de conservación Protéjase de la luz y el calor (< 25ºC). 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente 5 ampollas de vidrio ámbar por envase; cada ampolla contiene 0,3 ml de solución Konakion pediátrico. Se incluye un dispensador de plástico para administración oral. 6.6 Instrucciones de uso/manipulación Véase 4.2 Posología y forma de administración. 6.7 Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización de comercialización PRODUCTOS ROCHE, S.A. Josefa Valcárcel, Madrid 7. FECHA DE APROBACION DE LA FICHA TECNICA 15 de junio, 2000