DOCUMENTO DE PRODUCTO LOCAL PFIZER VENEZUELA, S.A. Preparado por Pfizer Inc. Fecha efectiva de CDS: 28 DIC Fecha CDS que reemplaza: 25 JUN 2014

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1 MALEATO DE TRIMEBUTINA 28 DIC 2015 DOCUMENTO DE PRODUCTO LOCAL PFIZER VENEZUELA, S.A. Preparado por Pfizer Inc. Fecha efectiva de CDS: 28 DIC 2015 Fecha CDS que reemplaza: 25 JUN 2014 MALEATO DE TRIMEBUTINA VERSIÓN 6.0 1

2 1. NOMBRE DEL PRODUCTO MEDICINAL DEBRIDAT 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Maleato de trimebutina (INN): 200 mg por unidad. Cada ampolla (5 ml) para inyección contiene 50 mg de maleato de trimebutina. Preservante: alcohol bencílico (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales para el uso y la Sección 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia). Cada ml de la Solución Inyectable contiene 10mg de Maleato de Trimebutina (INN). 3. FORMA FARMACÉUTICA 4. PARTICULARIDADES CLÍNICAS 4.1 Indicaciones terapéuticas Comprimido recubierto con película Tratamiento de los trastornos funcionales dispépticos. Colopatías funcionales. Tratamiento de distensiones espasmódicas del tracto digestivo. Síndrome de colon irritable, trastornos funcionales del aparato digestivo, prevención y tratamiento del íleo paralítico postoperatorio, coadyuvante en procedimientos endoscópicos, tales como colonoscopia y procedimientos endoscópicos del tracto biliar. 4.2 Posología y método de administración Adultos La dosis habitual de 200 mg es de 1 comprimido 3 veces al día. En casos excepcionales, la dosis puede ser aumentada hasta un máximo de 6 comprimidos al día. Una ampolla vía IM o IV durante la fase aguda. 25 mg-100 mg. Prevención del íleo paralítico postoperatorio: 1 ampolla (50 mg) administrada durante 3-5 minutos IV cada 8 horas (en bolo lento) luego de la intervención quirúrgica por 4 días. 2

3 Tratamiento del íleo paralítico postoperatorio: 2 ampollas por vía IV cada 6-8 horas, administradas durante 3-5 min o por infusión continua 2 ampollas de Debridat en solución fisiológica o glucosa, para pasar en 6 horas. Coadyuvante en procedimientos endoscópicos y radiológicos: 1-2 ampollas IV o 1M antes del procedimiento. 4.3 Contraindicaciones Contraindicado en personas con hipersensibilidad al fármaco, retención urinaria, glaucoma, estenosis pilórica y duodenal. 4.4 Advertencias y precauciones especiales para uso La forma inyectable se debe administrar lentamente durante 3 a 5 minutos. Se ha asociado el preservante alcohol bencílico a eventos adversos graves, que incluyen el síndrome de jadeo y muerte en paciente pediátricos. Si bien las dosis terapéuticas normales de este producto proveen generalmente cantidades de alcohol bencílico que son sustancialmente menores que aquellas informadas en relación con el síndrome de jadeo, se desconoce la cantidad mínima de alcohol bencílico a la que se produce la toxicidad. El riesgo de toxicidad con alcohol bencílico depende de la cantidad administrada y la capacidad del hígado y los riñones para desintoxicar el producto químico. Los bebés prematuros y con bajo peso al nacer pueden ser más propensos a desarrollar toxicidad. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante la lactancia a menos que a criterio médico el balance riesgo/beneficio sea favorable. En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica suspéndase temporalmente la lactancia materna mientras dure el tratamiento. Debe ser administrado con precaución en pacientes con trastornos tiroideos y diabéticos. 4.5 Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción Los siguientes medicamentos son incompatibles con la coadministración intravenosa: Dihidroestreptomicina, bipenicilinas, pentobarbital sódico inyectable, gamma-hidroxibutirato, oxiferriescorbina sódica. Las incompatibilidades se reflejan por el desarrollo de un precipitado en la solución final, haciéndola inadecuada para su administración. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo Los estudios en animales no han revelado efectos teratogénicos. Actualmente no hay datos relevantes disponibles para poder evaluar un potencial efecto de malformaciones o fototoxicidad de trimebutina cuando se administra durante el embarazo. No hubo evidencia de teratogenicidad u otros efectos adversos del desarrollo cuando la trimebutina o trimebutina-ruscogeninas se administró a ratas y conejas preñadas. Estudios similares en ruscogeninas no están disponibles. Trimebutina o Trimebutina-ruscogeninas debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial para el paciente supere el riesgo para el paciente como para el feto. El alcohol bencílico puede atravesar la placenta (vea la Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales para uso). 3

4 Lactancia Seguridad para el uso en la lactancia no se ha establecido. 4.7 Efectos en la capacidad para conducir y usar maquinaria No se ha evaluado de manera sistemática el efecto de la trimebutina sobre la capacidad para conducir o usar maquinaria. 4.8 Efectos indeseables Las siguientes reacciones adversas al medicamento (RAM) han sido reportadas en pacientes tratados con trimebutina (ver Apéndice A - Frecuencias de RAM en los Estudios Clínicos). MedDRA # Sistema de clasificación de órganos Trastornos del sistema inmunológico 4.9 Sobredosis En los casos de sobredosis, se debe instituir el tratamiento sintomático. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Modificador de la motilidad gastrointestinal. Agonista encefalinérgico periférico. La trimebutina estimula la motilidad intestinal (ondas desencadenantes de fase-iii propagadas por el complejo migratorio motor) y la inhibe en el caso de que haya habido estimulación previa. 5.2 Propiedades farmacocinéticas Frecuencia No conocida Reacción adversa al medicamento Hipersensibilidad* Trastornos del sistema nervioso Poco común Presíncope/Síncope** Trastornos de la piel y del tejido Poco común Salpullido subcutáneo No conocida Reacciones cutáneas graves, incluyendo pustulosis exantemática aguda generalizada* eritema multiforme*, erupción cutánea tóxica*, dermatitis exfoliativa* y dermatitis de contacto*; dermatitis*, eritema*, prurito* y urticaria* Categorías CIOMS III: Muy común 1/10 ( 10%), Común 1/100 a 1/10 ( 1% y <10%), Poco común 1/1000 a 1/100 ( 0.1% y <1%), Raro 1/10,000 a 1/1000 ( 0.01% y <0.1%), Muy raro 1/10,000 (<0.01%), No conocido (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) # MedDRA versión 15 * RAM identificada postcomercialización ** Observada principalmente con la formulación inyectable. Los casos de hipersensibilidad al medicamento reportados en el entorno de postcomercialización han afectado principalmente la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto, dermatitis, prurito, urticaria). Los niveles pico en sangre de trimebutina después de la administración oral de comprimidos se alcanzan después de 1 a 2 horas. 4

5 La eliminación es rápida de trimebutina después de la administración oral de los comprimidos era, principalmente por la orina: en promedio 70% en 24 horas. 5.3 Datos de Seguridad Preclínicos Los estudios en animales no han revelado ningún efecto teratogénico de trimebutina; estudios similares en ruscogeninas no están disponibles (ver sección 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia). 6. PARTICULARIDADES FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón de maíz, polivinilpirrolidona, almidón glicolato de sodio, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, agua purificada. Cloruro de sodio, agua para inyección; conservante: alcohol bencílico. La cantidad de alcohol bencílico por cada 5 ml es 25 mg. 6.2 Incompatibilidades Por infusión, las incompatibilidades conocidas son las siguientes: dihidroestreptomicina, bipenicilina, pentobarbital sódico inyectable, gamma-oh, oxyferriscorbina sódica. La incompatibilidad es reflejada por el desarrollo de un precipitado en la solución final, haciéndola inadecuada para la administración. 6.3 Vida útil 36 meses 24 meses 6.4 Precauciones especiales para almacenamiento Los comprimidos se deben almacenar en temperaturas inferiores de 30 C. La solución inyectable se debe almacenar bajo refrigeración entre 2 C y 8 C protegido de la congelación. 6.5 Naturaleza y contenidos del envase Debridat 10 mg/ml Solución Inyectable: Ampolla de vidrio incoloro Tipo I contentiva de 5mL, en estuche de cartón. Debridat 200 mg Comprimidos: Blíster de PVC transparente e incoloro/foil de Aluminio en estuche de cartón. 5

6 APÉNDICE A: FRECUENCIAS DE REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOSAS EN LOS ESTUDIOS CLÍNICOS Frecuencias de ensayos clínicos con RAM Sistema de clasificación de órganos Trastornos del sistema inmunológico Trastornos del sistema nervioso Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo RAM (por término preferido) Frecuencia (%) Hipersensibilidad * Presíncope/Síncope** 3/1257 (0.24) Salpullido 5/1939 (0.26) Reacciones cutáneas graves, incluyendo pustulosis * exantemática aguda generalizada* eritema multiforme*, erupción cutánea tóxica*, dermatitis exfoliativa* y dermatitis de contacto*; dermatitis*, eritema*, prurito* y urticaria* *RAM identificada postcomercialización **Observada principalmente con la formulación inyectable. Los casos de hipersensibilidad al medicamento reportados en el entorno de postcomercialización han afectado principalmente la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto, dermatitis, prurito, urticaria). 6