PREPARADO POR PFIZER INC PFIZER VENEZUELA, S.A. Fecha efectiva: 29 de Agosto de 2008 OXANTEL PAMOATO, PIRANTEL PAMOATO DOCUMENTO DE PRODUCTO LOCAL

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1 CDS sin versión 1/7 PREPARADO POR PFIZER INC PFIZER VENEZUELA, S.A Fecha efectiva: 29 de Agosto de 2008 Fecha de Reemplazo LPD: Pfizer CDS e IPI, 01 de Agosto de 2003 OXANTEL PAMOATO, PIRANTEL PAMOATO DOCUMENTO DE PRODUCTO LOCAL

2 CDS sin versión 2/7 1. Nombre del producto medicinal QUANTREL TM 2. Composición Cualitativa y Cuantitativa (Ingrediente activo) Suspensión oral contentiva de 50 mg/ml de pirantel base y 50 mg/ml de oxantel base. 3. Forma farmacéutica Suspensión Oral. 4. Particulares Clínicos 4.1 Indicaciones Terapéuticas El pamoato de oxantel y el pamoato de pirantel está indicado específicamente para el tratamiento de adultos y niños infectados con cualquiera de los siguientes helmintos, ya sea que la infección se deba a una sola especie de helminto o que sea mixta. 1. Trichuris trichiura (Triquina). 2. Enterobius vermicularis (Oxiuro). 3. Áscaris lumbricoides (Ascárides). 4. Ancylostoma duodenale (Anquilostoma). 5. Necator americanus (Anquilostoma) 6. Trichostrongylus colubriformis y T. Orientalis. El pamoato de oxantel /el pamoato de pirantel está indicado para el tratamiento de la infección con uno o más de estos helmintos tanto en adultos como en niños. La combinación de pamoato de oxantel y pamoato de pirantel no ha afectado adversamente la eficacia de ninguna de estas drogas. 4.2 Posología y Método de Administración Para adultos y niños se recomienda que la dosis única de pamoato de oxantel / pamoato de pirantel esté dentro del rango de 10 a 20 mg de base por cada droga por kilo de peso corporal para el tratamiento de las infecciones por Trichuris trichura (triquina), Enterobius

3 CDS sin versión 3/7 vermicularis (oxiuro), Áscaris lumbricoides (ascárides), Ancylostoma duodenale (anquilostoma), Necator americanus (anquilostoma), Trichostrongylus orientalis y Trichostrongylus colubriformis. Esta dosis oral única es adecuada para todas las infecciones con Necator americanus excepto las infecciones severas, para las infecciones severas con Trichuris trichura y para la infección por Trichuris trichiura asociada con diarrea. Para pacientes con infección leve o moderada por Trichiuris trichiura asociada con diarrea, se recomienda el tratamiento con la dosis arriba mencionada una vez al día por 2 días consecutivos. El pamoato de oxantel / pamoato de pirantel no está recomendado para el tratamiento en pacientes infectados solamente con Trichiuris trichiura que están seriamente enfermos o que están debilitados por otra enfermedad, o en quienes la infección está asociada con el paso de sangre y moco por el recto; a estos pacientes debe administrarse oxantel solo. Para pacientes con infección fuerte con Necator americanus, se recomienda el tratamiento con 10 mg de base de cada droga por kilo de peso corporal por 3 días consecutivos, o 20 mg de base de cada droga por kilo de peso corporal por 2 días. Para niños que pesen menos de 6.25 kg, no debe excederse una dosis total de 10 mg base de cada droga por kilo de peso corporal por día. El uso en lactantes menores de 6 meses no se recomienda puesto que no se ha establecido la seguridad en este grupo de edad. El pamoato de oxantel / pamoato de pirantel puede ser administrado sin tomar en cuenta la ingestión de comida o el momento del día, y no es necesario ni recomendado purgar al paciente antes o durante el tratamiento. 4.3 Contraindicaciones El pamoato de oxantel / pamoato de pirantel está contraindicado en pacientes con sensibilidad a esta droga o a cualquiera de los ingredientes inertes. 4.4 Advertencias y Precauciones Especiales para su Uso

4 CDS sin versión 4/7 El pamoato de oxantel / pamoato de pirantel debe ser utilizado con precaución en pacientes con disfunción hepática preexistente, puesto que se han presentado elevaciones transitorias menores de la SGOT en un pequeño porcentaje de pacientes. 4.5 Interacción con Otros Medicamentos y Otras Formas de Interacción Piperazina Los efectos antihelmínticos de pirantel y piperazina pueden ser antagónicos cuando el pirantel y la piperazina se usan en forma concomitante 4.6 Embarazo y lactancia Uso en el embarazo Aunque estudios reproductivos en animales no han demostrado efectos teratogénicos, el pamoato de oxantel / pamoato de pirantel debe suministrarse a la paciente embarazada si el potencial de riesgo beneficio se justifica tanto para el paciente como para el feto. Uso en las Madres que estén dando Lactancia No se sabe si el pamoato de pirantel o el pamoato de oxantel son excretados en la leche humana; el amamantamiento debe ser discontinuado si se considera esencial la utilización de esta droga. 4.7 Efectos Sobre la Capacidad para Manejar y Utilizar Máquinas El efecto de pamoato de pirantel o del pamoato de oxantel sobre la capacidad para manejar y operar maquinaria pesada no ha sido estudiado. No existe evidencia que sugiera que el pamoato de pirantes o el pamoato de oxantel puedan afectar estas habilidades. 4.8 Efectos Indeseables La experiencia clínica ha mostrado que el pamoato de oxantel / pamoato de pirantel es extremamente bien tolerado. Los efectos colaterales, si se encuentran, usualmente se relacionan con el tracto gastrointestinal Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos

5 CDS sin versión 5/7 Trastornos del metabolismo y de la nutrición: anorexia Trastornos del sistema nervioso: mareos, somnolencia, dolor de cabeza Trastornos psiquiátricos: insomnio La piel y del tejido subcutáneo: sudores fríos, sudores calientes, erupción cutánea, prurito, urticaria 4.9 Sobredosis Signos y síntomas de la sobredosis No se han observado efectos tóxicos atribuibles a una sobredosis de QUANTREL Tratamiento de la sobredosis No existe un antídoto específico para el tratamiento de la sobredosis con pamoato de oxantel / pamoato de pirantel. El tratamiento es sintomático y de soporte. 5. Propiedades farmacológicas 5.1 Propiedades farmacodinámicas El pamoato de oxantel / pamoato de pirantel es una combinación de pamoato de oxantel y pamoato de pirantel. El pamoato de pirantel es un agente antihelmíntico, altamente efectivo en el tratamiento de las infecciones con Enterobius vermicularis (oxiuros), Áscaris lumbricoides (ascárides), Ancylostoma duodenale y Necator americanus (anquilostomas), y Trichostrongylus colubriforis o T. orientalis en niños y adultos. El pamoato de oxantel es un agente antihelmíntico altamente efectivo en el tratamiento de la infección con Trichuris trichura (triquina) en adultos y niños, y muestra cierta evidencia de actividad contra otros helmintos, incluyendo el Áscaris lumbricoides y los anquilostomas. El pamoato de pirantel ejerce un efecto bloqueador neuromuscular sobre los helmintos susceptibles. En virtud de su acción, el pamoato de pirantel inmoviliza las ascárides y ocasiona su expulsión sin producir excitación o estimular la migración de los gusanos afectados. Dentro del tracto gastrointestinal, el pamoato de pirantel es efectivo contra las formas maduras e inmaduras de los helmintos susceptibles. Las etapas migratorias normales de los gusanos no son afectadas. 5.2 Propiedades farmacocinéticas

6 CDS sin versión 6/7 El pamoato de oxantel no es bien absorbido del tracto gastrointestinal, y aproximadamente 6 a 8% de la dosis total se encuentra en la orina humana luego de una dosis de 10 mg/kg, y 0.5% a 1.8% a los niveles de dosis de 50 mg/kg. Luego de una dosis única de 750 mg en adultos, las concentraciones séricas pico se logran a las 2 a 4 horas, y la mayor parte del material relacionado con la droga es excretado durante las primeras 12 horas luego de la dosificación. El pamoato de pirantel no es bien absorbido a través del tracto gastrointestinal. Luego de una dosis oral única de pirantel de 11 mg/kg, las concentraciones plasmáticas pico de mg/ml se presentan dentro de 1-3 horas. Más del 50% es excretado en forma inalterada en las heces luego de la administración oral; menos del 7% se encuentra en la orina en forma inalterada y en forma de metabolitos. 5.3 Datos de seguridad preclínica Pamoato de pirantel Toxicidad crónica Sesenta ratas recibieron cada una dosis diarias de 300 o 600 mg por kilo de peso corporal durante un período de 13 semanas. No se observaron cambios macroscópicos o microscópicos atribuibles al pamoato de pirantel. El pamoato de pirantel se administró a perros sabuesos en dosis diarias de 100, 300 o 600 mg por kilo de peso corporal durante un período de 13 semanas. Se encontraron transaminasas séricas elevadas en 5 perros luego de 13 semanas. Se observó una linfocitosis ligera y aparentemente dependiente de la dosis en los perros luego de 13 semanas. No hubo cambios histopatológicos atribuibles a la droga. Teratogenicidad No hubo efectos sobre la fertilidad, reducción, organogénesis, parto o lactancia en ratas o sobre la organogénesis que recibieron pamoato de pirantel a niveles de dosis de 25 o 250 mg/kg de peso corporal.

7 CDS sin versión 7/7 Pamoato de oxantel Toxicidad Sub-Aaguda No se observaron efectos tóxicos en los estudios en animales que utilizaron ratas y perros a las dosis evaluadas. 6. Particulares farmacéuticos 6.1 Lista de excipientes Pluronic F-68, polisorbato 80 (Tween 80), solución de sorbitol, veegum K, polivinilpirrolidona K25, glicerina, ácido cítrico, benzoato de sodio, sacarina sódica, sabor crema caramelo, aceite de naranja dulce extra, emulsión antifoam AF, agua purificada. 6.2 Incompatibilidades No aplicable. 6.3 Vida media de almacenamiento Suspensión Oral: 36 meses 6.4 Precauciones especiales de almacenamiento Almacenar a temperaturas inferiores a 30 C 6.5 Naturaleza y contenido del envase Suspensión Oral: Frasco de vidrio, Tipo III ámbar con tapa de aluminio Pilfer Proof con liner de cartón revestido de polietileno, en estuche de cartón.