FICHA TECNICA LABORATORIO QUÍMICO FARMACÉUTICO INDUSTRIAL DELTA S.A. versión

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1 FICHA TECNICA LABORATORIO QUÍMICO FARMACÉUTICO INDUSTRIAL DELTA S.A. versión CLORANFENICOL 250 mg/5 ml SUSPENSION ANTIINFECCIOSO

2 Página 1 CLORANFENICOL 250 mg/5 ml Suspensión Principio Activo Cloranfenicol Palmitato Excipientes Sodio Lauril Sulfato Cloruro de Sodio Edulcorante Citrato de Sodio Colorante vegetal rojo Esencia de frutilla líquida Glicerina Propil Parabeno Metil Parabeno Goma Tragacanto Carboxi Metil Celulosa Jarabe simple Agua filtrada 435 mg (Equivalente a 250 mg de Cloranfenicol base) ACCIÓN TERAPÉUTICA Antiinfeccioso para uso sistémico.

3 Página 2 LUGAR Y MECANISMO DE ACCION Cloranfenicol que es lipsoluble difunde a través de la membrana celular bacteriana y se un e reversiblemente a la subunidad 50S de los ribosomas bacterianos, donde evita la transferencia de aminoácidos a las cadenas peptídicas en formación (quizás por supresión de la actividad de la peptidil transferasa) inhibiendo de este modo la formación del enlace peptídico y la síntesis de proteína subsiguiente. No se ha establecido el mecanismo de la anemia aplásica irreversible tras el uso de Cloranfenicol. Se cree que el mecanismo de la depresión reversible de la médula ósea relacionada con la dosis durante y después del uso de Cloranfenicol es la inhibición de la síntesis proteica mitocondrial en las células de la médula ósea. PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS Y FARMACOCINETICAS Se absorbe fácil y completamente en el tracto gastrointestinal. El Cloranfenicol difunde fácilmente y se distribuye amplia pero no uniformemente por todo el organismo al hígado y riñones en concentraciones más altas, en orina en concentraciones altas, en placenta las concentraciones séricas fetales pueden ser del 30 al 80% de las concentraciones séricas maternas, en el ojo las concentraciones terapéuticas en los humores acuosos y vítreo, en el líquido cefalorraquídeo (LCR) las concentraciones pueden ser del 21 al 50% de las concentraciones séricas a través de meninges no inflamadas y puede ser del 45 al 89% de las concentraciones séricas a través de meninges inflamadas. El Palmitato de Cloranfenicol se hidroliza a fármaco libre en el tracto gastrointestinal antes de la absorción. En el feto y en neonatos el hígado inmaduro no puede conjugar el Cloranfenicol y se acumulan concentraciones tóxicas de fármaco activo. En neonatos y lactantes esto puede producir el síndrome gris. La vía de eliminación es renal por filtración glomerular del 5 al 10% se excreta inalterado en un plazo de 24 horas, el 80% se excreta rápidamente por secreción tubular como metabolitos inactivos. Los metabolitos inactivos pueden acumularse en lactantes, prematuros y recién nacidos debido a la inmadurez de los mecanismos de secreción tubular renal. Por vía fecal y biliar se excretan pequeñas cantidades inalteradas después de la administración por vía oral. También se excreta en la leche materna.

4 Página 3 En diálisis no se elimina de la sangre cantidades significativas de Cloranfenicol. Se ha descrito que la hemoperfusión a través de carbón disminuye las concentraciones sanguíneas en un lactante. DOSIS RECOMENDADA Adultos: Dos cucharillas (10 ml) cada seis horas. Dosis máxima: 4 g/día. Pediátrica: Según prescripción del médico. Dosis máxima: 14 días INDICACIONES Para el tratamiento de la fiebre tifoidea, septicemia, producidas por Salmonella tiphy; Meningitis, septicemia y epiglotitis producidas por Haemophilus influenzae. Infecciones producidas por anaerobios. USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA Su administración debe ser controlada bajo vigilancia médica. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad o reacción tóxica al medicamento, insuficiencia renal y/o hepática. PRECAUCIONES Depresión de médula ósea, terapia con drogas citotóxicas o radioterapia; embarazo y lactancia. EFECTOS ADVERSOS Mielodepresión reversible, aplasia medular irreversible idiosincrásica, hemólisis (por déficit de G6FD), síndrome gris en neonatos, reacciones de hipersensibilidad, náuseas, vómitos, diarrea.

5 Página 4 INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS E INCOMPATIBILIDADES Hidantoína, otros medicamentos que producen discrasias sanguíneas, depresores de la médula ósea, radioterapia, hipoglucemiantes orales, contraceptivos orales que contienen estrógenos, eritromicina, penicilinas, fenobarbital, warfarina. INTOXICACION, SINTOMAS, TRATAMIENTO DE URGENCIA Y ANTIDOTOS El Cloranfenicol es un fármaco usado para combatir infecciones bacterianas, entre ellas la meningitis. Sin embargo, si se administra a un recién nacido, este medicamento puede causar una intoxicación potencialmente mortal denominada Síndrome Gris. El Síndrome Gris es una afección peligrosa que se presenta en recién nacidos (especialmente en bebés prematuros) que han recibido Cloranfenicol. Los neonatos no tiene las enzimas (proteínas especiales en el cuerpo) necesarias para degradar el Cloranfenicol. El fármaco se acumula en el torrente sanguíneo del bebé y causa hipotensión (presión arterial baja), cianosis (coloración azulada de los labios, lechosos ingueales y piel, debida a una falta de oxígeno en la sangre) y con frecuencia muerte. Síntomas: Los síntomas por lo general comienzan de 2 a 9 días después de iniciado el tratamiento y son: Vómitos, rechazo a succionar, deposiciones verdes sueltas Debilidad corporal y color gris ceniciento Hipotensión (presión sanguínea baja) Cianosis (color azulado el los labios, en los lechos ungueales y en la piel por falta de oxígeno en la sangre) Hipotermia (temperatura corporal baja) Colapso cardiovascular. Tratamiento: Las sobredosis se pueden tratar con una exanguinotransfusión que comprende la extracción de la parte de la sangre del bebé ni su reemplazo con sangre de un donador. Prevención: Generalmente, no se administra el cloranfenicol a los bebés recién nacidos o prematuros. Se le puede administrar con toda seguridad en dosis más bajas ajustadas de forma adecuada. Sin embargo la necesidad de utilizar este antibacteriano ha disminuido notoriamente con la aparición de nuevos medicamentos disponibles para tratar infecciones bacterianas.

6 Página 5 Este medicamento puede pasar a un lactante a través de la leche materna, por lo que es posible que no sea seguro tomarlo durante el embarazo. Una mujer embarazada o en período de lactancia, no debe tomarlo sin la autorización del médico.