MUCOSEC Ambroxol clorhidrato 300 mg Jarabe

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1 MUCOSEC Ambroxol clorhidrato 300 mg Jarabe

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3 MUCOSEC PEDIÁTRICO 15 mg / 5 ml JARABE Ambroxol clorhidrato EXPECTORANTE MUCOLÍTICO COMPOSICIÓN: Cada 100 ml contiene: Ambroxol clorhidrato mg Excipientes...c.s.p. INDICACIONES Y USOS: Está indicado en las afecciones agudas y crónicas de las vías respiratorias que requieren tratamiento secretolítico, especialmente bronquitis aguda y crónica, asma bronquial, bronquiectasia, traqueobronquitis y laringitis. CONTRAINDICACIONES: Conocida hipersensibilidad al Ambroxol o bromhexina. Úlcera péptica activa. Primer trimestre de embarazo y en estado de lactancia. Está contraindicado también en insuficiencia hepática y renal. ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Ambroxol tiene propiedades mucolítica y expectorante, facilitando la movilización, así como, la expectoración de las secreciones del árbol traqueobronquial en caso de desórdenes obstructivos de las vías respiratorias. Produce un aumento de la cantidad y una disminución de la viscosidad (fluidificación) de las secreciones, debiéndose esta última a la hidrólisis de las fibras de mucopolisacáridos (unidos a proteínas), que son los responsables de una secreción mucosa viscosa. Los estudios farmacológicos e histológicos realizados con Ambroxol en animales permiten atribuirle las siguientes acciones: Estimulación del movimiento ciliar, lo que conlleva a una aceleración del transporte mucociliar. Actividad secretomotora, ejercida al mismo tiempo sobre las células glandulares serosas y células alveolares tipo II. Aumento de los valores de las IgA secretoras a nivel broncoalveolar, y un aumento del grado de penetración broncopulmonar de antibióticos, tales como eritromicina, ampicilina, amoxicilina. El Ambroxol se absorbe bien por vía oral. El nivel plasmático máximo se alcanza alrededor de las 2 horas después de la administración. La biodisponibilidad es de 70 %. La vida media plasmática es aproximadamente 7,5 horas. La eliminación es esencialmente por vía urinaria, existen dos metabolitos principales excretados en forma de glucuronoconjugados. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: A la fecha no se han observado interacciones adversas al asociarse Ambroxol con antibióticos, corticoides, broncodilatadores, diuréticos. PRECAUCIONES: Embarazo y Lactancia: Estudios en animales han demostrado ausencia de efectos teratogénicos. Debido a la falta de datos en humanos, no se aconseja la prescripción de Ambroxol durante el primer trimestre de embarazo. No se ha establecido su seguridad durante la lactancia. Este medicamento debe ser utilizado con precaución en pacientes con úlcera gastrointestinal. INCOMPATIBILIDADES: No se han reportado casos a la fecha. REACCIONES ADVERSAS: Sistema Nervioso Central: Fatiga ha sido reportada en 1 de 63 pacientes pacientes que recibieron 60 a 120 mg de ambroxol al día para bronquitis. Gastrointestinales: Sequedad de la boca, xerostomía y sequedad de las vías aéreas fueron reportados en 5 de 63 pacientes que

4 recibieron 60 a 120 mg de Ambroxol al día para bronquitis. Sialorrea y rinorrea fueron observados en 3 de 63 pacientes que recibieron 60 a 120 mg de Ambroxol al día para bronquitis. Constipación y disuria ocurrió en 3 de 63 pacientes que recibieron 60 a 120 mg de Ambroxol al día para bronquitis. Piel: Dermatitis por contacto: Un caso de alergia por contacto fue reportado en una mujer de 60 años de edad, quien usó una solución vía oral nebulizante al 0,75% de Ambroxol. Aproximadamente 10 días después de empezar la terapia, la paciente desarrolló eritema prurítico y erupción vesicular cerca de la nariz, sobre los labios y mejillas, úlceras faríngeas y espasmo. Los síntomas desaparecieron al discontinuar la solución de Ambroxol. Raras veces se han reportado casos de cefaleas, vértigos, somnolencia o agitación, disnea, reacciones locales de dolor o ardor, problemas digestivos, náuseas, vómitos, diarreas. Estos síntomas desaparecen cuando se discontinua la medicamentación. ADVERTENCIAS: Como cualquier otro medicamento, no debe ser administrado a la mujer embarazada durante el primer trimestre, ni a pacientes con úlcera gastrointestinal o con deterioro de las funciones hepática y/o renal. TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: A la fecha no se han reportado casos de intoxicación por sobredosis de Ambroxol. En caso de presentarse, el tratamiento debe ser sintomático. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. DOSIS: Concentración del principio activo por dosis posológica: Una (1) cucharadita = 5 ml = 15 mg de Ambroxol clorhidrato. Dosis usual pediátrica: - Niños menores de 2 años de edad: No se recomienda su uso, salvo dosificación y bajo estricto control médico. - Niños de 2 a 5 años de edad: 7,5 mg tres veces al día. - Niños de 5 a 12 años de edad: 15 mg dos a tres veces al día. - Niños mayores de 12 años de edad: 30 mg dos veces al día durante los dos o tres primeros días de tratamiento. A continuación la dosis puede ser reducida a 15 mg dos veces al día. Dosis usual adultos y adolescentes: 30 mg tres veces al día. En tratamientos prolongados al mejorar el cuadro clínico, podría reducirse la dosis a 30 mg dos veces al día. Nota: Debe ser administrado siempre después de los alimentos. Se recomienda ingerir abundante líquido (agua tibia, té, manzanilla). Si la tos persiste por más de tres semanas, se debe consultar con el médico tratante. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar los frascos bien cerrados, en lugar fresco y seco, protegidos de la luz. A temperatura entre 15º a 30º C. Evitar el congelamiento. VENTA SIN RECETA MÉDICA MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Laboratorios Induquímica S.A. Calle Santa Lucila Chorrillos Lima 09 - Perú Telfs

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