FICHA TÉCNICA. a) Indicaciones terapéuticas Tratamiento del dolor, fiebre y broncoespasmo asociados a resfriado, gripe y alergias.

Transcripción

1 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO ALERGICAL EXPECTORANTE 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Composición por 5 ml: Principios activos: Clorfenamina (D.C.I.) maleato...2,5 mg Diprofilina (D.C.I.)...25 mg Guaifenesina (D.C.I.) mg Paracetamol (D.C.I.) mg Excipientes: Metilparaben...6,665 mg Propilparaben...0,665 mg Sacarina sódica...7,52 mg Color verde neutro Extra Santacana...0,04 mg Sorbitol (producto seco) mg Alcohol etílico 96º...0,25 ml Polietilenglicol ,25 ml Esencia de frutas...0,001 ml Jarabe simple F.E IX c.s.p....5 ml 3. FORMA FARMACÉUTICA Jarabe 4. DATOS CLÍNICOS a) Indicaciones terapéuticas Tratamiento del dolor, fiebre y broncoespasmo asociados a resfriado, gripe y alergias. b) Posología y forma de administración Dosis diaria: - Lactantes: 1/2 cucharadita de las de café (2,5 ml), 2 veces al día. - Niños: 1 cucharadita de las de café (5 ml), 2 ó 3 veces al día. - Adultos: 2 cucharaditas de las de café (5 ml), 4 ó 5 veces al día. Se administra por vía oral.

2 c) Contraindicaciones Hipersensibilidad a bases xánticas o al preparado. Enfermedades hepáticas. d) Advertencias y precauciones especiales de empleo En pacientes con insuficiencia hepática y/o renal, anemia, afecciones cardíacas o pulmonares, glaucoma, úlcera péptica, diabetes, evitar tratamientos prolongados. No exceder la dosis recomendada. Se aconseja consultar al médico para usarlo en niños menores de tres años o en tratamientos de más de 10 días. Por contener etanol como excipiente, puede ser causa de riesgo en pacientes con enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia, y en mujeres embarazadas y niños. e) Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción * La Clorfenamina con:.- depresores del sistema nervioso central: potencia los efectos sedantes de éstos..- anticoagulantes orales: menor acción anticoagulante..- anticolinérgicos: menor acción anticolinérgica..- estrógenos, progesterona y testosterona: menor acción hormonal..- difenilhidantoína y griseofulvina: menor acción de la difenilhidantoína y de la griseofulvina..- alcalinizantes, procarbazina y vasodilatadores coronarios con grupo nitrógeno: se potencia el efecto de la Clorfenamina..- acidificantes, -bloqueantes, betazol: disminuyen los efectos de la clorfenamina. * El Paracetamol con:.- otros analgésicos, anestésicos, tranquilizantes y alcohol: se potencian los efectos del paracetamol..- anticoagulantes orales: se puede administrar ocasionalmente como analgésico de elección..- diuréticos mercuriales: disminuyen los efectos de estos diuréticos..- puede aumentar la toxicidad del cloranfenicol. * La Diprofilina con:.- alcalinizantes, simpaticomiméticos y otras xantinas: se potencia la acción de la diprofilina con aumento de su toxicidad..- alopurinol, probenecid y pirazolonas y anticoagulantes orales: antagoniza la acción de los antigotosos (alopurinol, probenecid y pirazolona, así como la de los anticoagulantes orales). f) Embarazo y lactancia Se administrará con precaución en mujeres embarazadas y lactantes debido a la presencia de etanol como excipiente.

3 g) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria Al comienzo del tratamiento puede disminuir la capacidad de concentración y los reflejos, especialmente tras el uso concomitante de alcohol. h) Reacciones adversas Hepatotoxicidad con dosis altas o tratamientos prolongados. Raramente, pueden aparecer erupciones cutáneas y alteraciones hematológicas como neutropenia o leucopenia. Sedación, somnolencia (leve). Efectos anticolinérgicos: sequedad de boca, estreñimiento, retención urinaria, etc. Taquicardia, palpitaciones, molestias gastrointestinales. i) Sobredosificación La sintomatología por sobredosis incluye mareos, vómitos, anorexia y dolor abdominal. Si se ha ingerido una sobredosis (más de 2 frascos en una sóla dosis), debe acudirse al hospital aunque no haya síntomas, ya que éstos, muy graves, pueden aparecer varios días después de su ingesta. El tratamiento incluye: - lavado gástrico, - administración oral de carbón activado, - hemodiálisis, - administración de acetilcisteína a dosis adecuadas. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS a) Propiedades farmacodinámicas La Clorfenamina antagoniza los efectos de la histamina en forma selectiva y referente a los receptores H 1 de la misma, es decir, todos los efectos principales menos los secretores gástricos. La Diprofilina posee una acción broncodilatadora, especialmente si los bronquiolos están contraídos por la histamina. En el hombre, debido a estos efectos este fármaco es útil en el asma bronquial, en que produce un aumento de la capacidad vital, del volumen respiratorio forzado en 1 segundo, con alivio de la disnea como consecuencia de la broncodilatación. La Guaifenesina tiene la propiedad de aumentar las secreciones o líquidos del tracto respiratorio. Este efecto conduce a un aumento y fluidificación de la expectoración por lo que dichos fármacos pueden ser útiles en los casos de tos improductiva o seca. La acción expectorante obedece a un reflejo a partir de la irritación de la mucosa gástrica que produce. Efectivamente, se ha demostrado que la acción es más rápida por vía gástrica que por vía intravenosa y que la sección de las ramas gástricas del vago suprime la acción expectorante. El Paracetamol posee propiedades analgésicas y antipiréticas, en

4 el primer caso aliviando los dolores especialmente somáticos (cefalea, dolores traumáticos, procesos reumáticos), y en el segundo caso provocando un descenso de la temperatura. b) Propiedades farmacocinéticas * Clorfenamina: - Absorción: los antihistamínicos se absorben fácilmente en el tracto gastrointestinal (vía bucal y rectal). Que la absorción es rápida cuando se administra por vía bucal lo demuestra el hecho de que la respuesta se observa ya a los minutos después de la ingestión, llega al máximo a la 1 a 2 horas, y el efecto dura en general de 3 a 6 horas. - Destino y excreción: una vez absorbidos, los antihistamínicos se distribuyen por todos los órganos; su biotransformación no ha sido bien estudiada pero se sabe que se destruyen casi totalmente en el organismo, principalmente en el hígado, y los metabolitos, no bien identificados, así como una pequeña porción no transformada, se excretan en la orina. Pasan algo a la leche materna y pueden producir sedación en el niño. * Diprofilina: - Absorción: las xantinas se absorben cuando se administran por todas las vías. - Distribución: una vez absorbidas, las xantinas pasan a la sangre donde se encuentran combinadas con las proteínas plasmáticas en un 60%. - Biotransformación y excreción: las xantinas se metabolizan sobre todo en el hígado (microsomas hepáticos); la biotransformación se realiza por demetilación y oxidación parcial, para transformarse en monometilxantinas y ácido mono y dimetilcíricos; no se produce demetilación total, de manera que no se forma ácido úrico, y por consiguiente, las xantinas no están contraindicadas en los pacientes gotosos. Los metabolitos formados, 90%, y las xantinas no transformadas, 10%, se excretan principalmente en la orina. * Guaifenesina: Actúa bien por vía digestiva, pero su farmacocinética no se conoce bien. * Paracetamol: - Absorción y distribución: el paracetamol se absorbe por todas las vías, incluyendo la digestiva; se absorbe algo en el estómago y muy rápidamente en el intestino; una vez absorbido el paracetamol pasa a la sangre en la que alcanza una concentración plasmática máxima a la hora o dos horas después de la ingestión. Se combina un 10% con las proteínas del plasma. Su rápida biotransformación hace que los niveles plasmáticos desciendan

5 rápidamente, de manera que no exista acumulación por dosis repetidas. - Biotransformación y excreción: el paracetamol aparece en la orina, libre en un 5% y conjugado con los ácidos sulfúrico y glucurónico cerca del 85%, siempre en los microsomas hepáticos. c) Datos preclínicos sobre seguridad * Clorfenamina: La clorfenamina no es un medicamento muy tóxico, pero a las dosis terapéuticas es capaz de provocar reacciones adversas, lo que sucede en general en el 20-25% de los casos por término medio. * Diprofilina: La intoxicación aguda con las xantinas es rara, en cambio pueden producirse reacciones adversas con dosis terapéuticas en personas susceptibles o con dosis mayores en pacientes no susceptibles. * Guaifenesina: La guaifenesina empleada por vía bucal es capaz de producir trastornos gástricos, en forma de náuseas y vómitos que ceden rápidamente al suprimirse la administración. * Paracetamol: La intoxicación aguda de paracetamol puede producir necrosis hepática, con aparición de náuseas, vómitos, ictericia, dolor hepático, orina oscura, oliguria, cilindruria, insuficiencia renal, lo que puede conducir a la muerte con un cuadro de encefalopatía hepática. 6. DATOS FARMACÉUTICOS a) Relación de excipientes Metilparaben Propilparaben Sacarina sódica Color verde neutro Extra Santacana Sorbitol (producto seco) Alcohol etílico 96ºC Polietilenglicol 400 Esencia de frutas Jarabe simple F.E.IX b) Incompatibilidades Eventuales, por la sumación de efectos con analgésicos antipiréticos. c) Período de validez 5 años. d) Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación.

6 e) Naturaleza y contenido del recipiente frasco con 150 ml. f) Instrucciones de uso/manipulación No requiere especiales medidas de uso. g) Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización INSTITUTO LLORENTE, S.A. C/ MONTEVIDEO MADRID