Nutrineal PD4 con 1,1% de Aminoácidos Clear-Flex 1, ml/doble bolsa

Transcripción

1 Nutrineal PD4 con 1,1% de Aminoácidos Clear-Flex 1, ml/doble bolsa Información completa del medicamento: Datos generales del medicamento Nombre de presentación: Nutrineal PD4 con 1,1% de Aminoácidos Clear-Flex 1, ml/doble bo Principio activo: AMINOACIDOS Código Nacional: Código Registro: Laboratorio: BAXTER, S.L. Fecha de autorización: Estado: Autorizado Fecha de estado: Lease toda la información del prospecto detalladamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico. - Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. Prospecto del medicamento Toda la información del medicamento: NOMBRE DEL MEDICAMENTO COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA FORMA FARMACÉUTICA DATOS CLÍNICOS 1 / 14

2 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DATOS FARMACÉUTICOS TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Nutrineal PD4 con 1,1% de Aminoácidos Clear Flex Solución para diálisis peritoneal 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 litro de solución contiene: Alanina 951 mg/l Arginina mg/l Glicina 510 mg/l Histidina 714 mg/l Isoleucina 850 mg/l Leucina mg/l Lisina (Clorhidrato) 955 mg/l Metionina 850 mg/l Fenilalanina 570 mg/l Prolina 595 mg/l Serina 510 mg/l Treonina 646 mg/l Triptófano 270 mg/l Tirosina 300 mg/l Valina mg/l 2 / 14

3 Cloruro sódico mg/l Cloruro cálcico dihidrato 184 mg/l Cloruro de magnesio hexahidrato 51 mg/l Solución de lactato sódico (S) mg/l. Composición en mmol/l Aminoácidos 87,16 mmol/l Na+ 132 mmol/l Ca++ 1,25 mmol/l Mg++ 0,25 mmol/l Cl- 105 mmol/l C3H5O3-40 mmol/l Osmolaridad 365 mosmol/l ph a 25ºC 6,6 Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección FORMA FARMACÉUTICA Solución para diálisis peritoneal. Nutrineal es una solución estéril, transparente e incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas 3 / 14

4 Nutrineal es una solución de diálisis peritoneal no glucosada recomendada como parte del régimen de diálisis peritoneal para el tratamiento de pacientes con fallo renal crónico. En particular, se recomienda para pacientes desnutridos con terapia de diálisis peritoneal Posología y forma de administración Sólo para administración intraperitoneal El médico determinará la posología, la frecuencia y tiempo de permanencia según el estado clínico del paciente. El tratamiento se debe reevaluar cada 3 meses si no existe mejora clínica o bioquímica del estado del paciente. Adultos: la dosis recomendada para un paciente de 70 kg de peso es de un intercambio de diálisis peritoneal al día de una bolsa de 2.0 litros ó 2.5 litros. En pacientes de menor peso puede ser necesario reducir el volumen de llenado en función del peso. En casos excepcionales, se puede prescribir una posología diferente pero la dosis no debe exceder dos intercambios por día. Tener en cuenta que la dosis total de proteínas recomendada por día es igual o superior a 1,2 g/kg de peso para un paciente adulto en diálisis peritoneal. Una bolsa de 2 litros de Nutrineal contiene 22 g de aminoácidos que corresponde a 0,30 g/kg de peso/24 horas (aproximadamente 25% de los requisitos diarios de proteinas) para un paciente adulto de 70 kg de peso en diálisis peritoneal. Ancianos: como en adultos. 4 / 14

5 Niños y adolescentes: la posología recomendada es un intercambio de diálisis peritoneal por día. Se debe evaluar la relación riesgo/beneficio y es necesario el tratamiento individualizado de diálisis, lo que incluye la adaptación apropiada de los volúmenes de llenado. La vía de administración intraperitoneal requiere el uso de un catéter específico y un equipo de administración apropiado que conecte el envase de solución al catéter del paciente. Se debe quitar la sobrebolsa y calentar la solución a la temperatura corporal antes del uso. La solución se debe utilizar inmediatamente después de la apertura de la sobrebolsa. Para Instrucciones de uso y manipulación, ver sección Contraindicaciones Nutrineal no se debe utilizar: - En pacientes con hipersensibilidad a cualquier aminoácido y a cualquiera de los excipientes. - En pacientes con nivel de urea en suero por encima de 38 mmol/l, en caso de síntomas urémicos, acidosis metabólica, fallo congénito en el metabolismo de los aminoácidos, insuficiencia hepática e hipokaliemia grave. Nutrineal no se debe usar tampoco en presencia de situaciones clínicas graves que afecten a la pared abdominal (infecciones de la piel o quemaduras, cirugía reciente, hernia) o cavidad abdominal (ej, íleo, adhesiones, perforación intestinal, defectos diafrágmaticos, tumores) y en la insuficiencia respiratoria grave o alteraciones graves del metabolismo lipídico. Deberán sopesarse los beneficios para el paciente frente al riesgo de posibles complicaciones caso por caso Advertencias y precauciones especiales de empleo - La solución para diálisis peritoneal no se debe utilizar para perfusión intravenosa. 5 / 14

6 - Nutrineal está relativamente contraindicado en presencia de situaciones clínicas graves que afectan a la pared o cavidad abdominal (ej. embarazo avanzado) (ver apartado 4.6.). - Debe mantenerse un exacto registro del equilibrio de fluidos y debe controlarse cuidadosamente el peso del paciente para evitar una hiper o deshidratación con consecuencias graves que incluyen el fallo cardíaco congestivo, la depleción de volumen y shock. - Una porción de los aminoácidos de Nutrineal se convierte en nitrógeno metabólico residual, tal como la urea. Si la diálisis es insuficiente, los productos metabólicos de desecho adicionales generados por el uso de Nutrineal pueden provocar la aparición de síntomas urémicos tales como anorexia o vómitos. Los síntomas se pueden controlar por medio de la reducción del número de intercambios con Nutrineal, o la interrupción de Nutrineal o el incremento de la dosis de diálisis con una solución sin aminoácidos. - La ingesta de proteínas en la dieta se debe monitorizar. - La acidosis metabólica se debe corregir antes y durante el tratamiento con Nutrineal. - Se deben evaluar periódicamente las concentraciones de electrolitos en suero (particularmente bicarbonato, potasio, calcio y fosfato), los parámetros químicos sanguíneos y hematológicos. - Se pueden producir pérdidas significativas de medicamentos (incluyendo vitaminas solubles en agua) durante la diálisis peritoneal. Se debe proveer de una terapia de reemplazamiento según sea necesario. - En pacientes con diabetes, se deben monitorizar los niveles de glucosa en sangre y se debe ajustar la dosis de insulina u otros tratamientos para la hiperglucemia. 6 / 14

7 MINISTERIO - En pacientes con hiperparatiroidismo secundario, deben considerarse detenidamente los beneficios y riesgos de utilizar soluciones de diálisis con bajo contenido en calcio dado que pueden empeorar el hiperparatiroidismo Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción - Durante la diálisis puede reducirse la concentración sanguínea de con otros medicamentos dializables. Debe considerarse una posible compensación de las pérdidas. - Los niveles plasmáticos de potasio en pacientes que utilizan glucósidos cardíacos deben monitarizarse cuidadosamente dado que existe riesgo de intoxicación por digitálicos. Puede ser necesario el suplemento de potasio Embarazo y lactancia No existen datos clínicos sobre la exposición en embarazadas y lactantes y no existen estudios disponibles en animales. No se debe utilizar Nutrineal durante el embarazo y la lactancia a menos que sea claramente necesario. Ver sección Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas Nutrineal no tiene o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria Reacciones adversas 7 / 14

8 Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente en pacientes tratados con Nutrineal son: Clasificación de órganos del sistema Situación clínica Trastornos del metabolismo y de la nutrición Anorexia Trastornos gastrointestinales Náuseas Las reacciones adversas de la diálisis peritoneal relacionadas con el procedimiento incluyen: Clasificación de órganos del sistema Situación clínica Infecciones e infestaciones Infección alrededor del catéter Trastornos del metabolismo y de la nutrición Hipervolemia Trastornos vasculares Hemorragia Trastornos gastrointestinales Dolor abdominal Trastornos musculoesqueléticos y del tejido Dolor de hombro conjuntivo Trastornos generales y alteraciones en el Complicación relacionada con el catéter lugar de administración Las reacciones adversas de la diálisis peritoneal relacionadas con las soluciones de diálisis peritoneal incluyen: Clasificación de órganos del sistema Situación clínica Trastornos del metabolismo y de la nutrición Hipocalcemina Trastornos del sistema nervioso Dolor de cabeza Trastornos respiratorios, torácicos y Edema pulmonar mediastínicos Trastornos musculoesqueléticos y del tejido Calambres musculares conjuntivo 4.9. Sobredosis Las posibles consecuencias de la sobredosis incluyen la hipervolemia, hipovolemia, alteraciones electrolíticas, incremento de la uremia, hiperamonemia y acidosis. En caso de sospecha de sobredosis, interrumpir Nutrineal, continuar con la diálisis peritoneal con soluciónes basicas sin aminoácidos y corregir apropiadamente el balance de fluidos. 8 / 14

9 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO 5.1. Propiedades farmacodinámicas - Grupo farmacoterapeútico: soluciones para diálisis peritoneal. - Código ATC: B05DB Para pacientes con fallo renal, la diálisis peritoneal es un procedimiento para eliminar sustancias tóxicas producidas por el metabolismo del nitrógeno y normalmente excretado por los riñones, y para ayudar en la regulación de los fluidos y electrolitos así como el balance ácido base. Este procedimiento se realiza por medio de la administración del fluido de diálisis peritoneal a traves de un catéter dentro de la cavidad peritoneal. La transferencia de sustancias entre el fluido de diálisis y los capilares peritoneales del paciente se realiza a través de la membrana peritoneal siguiendo los principios de ósmosis y difusión. Después de unas horas de permanencia, la solución se satura con sustancias tóxicas y debe cambiarse. La concentración de electrolitos en el fluido se ha formulado con el fin de normalizar la concentración de electrolitos en plasma, con la excepción del lactato, que se presenta como precursor del bicarbonato. Los productos de desecho de nitrógeno, presentes en altas concentraciones en la sangre, traspasan la membrana peritoneal dentro del fluido de diálisis. La concentración electrolítica de la solución es básicamente la misma que la del suero fisiológico (excepto por el lactato): osmolaridad: 365 mosmol/l Propiedades farmacocinéticas Los aminoácidos, tampón, electrolitos y agua administrados intraperitonealmente se absorben en la sangre y se metabolizan por las vías habituales. El 70-80% de los aminoácidos infundidos pasan de la solución de diálisis al compartimiento sanguíneo tras 4-6 horas de permanencia en la cavidad peritoneal Datos preclínicos sobre seguridad. 9 / 14

10 No existen datos preclínicos que se consideren relevantes para la seguridad clínica aparte de los datos incluidos en otras secciones de la ficha técnica. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. Lista de excipientes Ácido clorhídrico concentrado (para ajuste de ph). Agua para preparaciones inyectables Incompatibilidades No se han estudiado las incompatibilidades excepto la de insulina. La insulina se debe administrar preferentemente con otros intercambiadores de diálisis peritoneal. Si la insulina se debe adicionar en la bolsa Clear-Flex, el médico debe ajustar la dosis cuidadosamente ya que la insulina se absorbe minimamente por el envase Clear-Flex Periodo de validez 2 años El producto, una vez retirado de la bolsa, se debe utilizar inmediatamente Precauciones especiales de conservación 10 / 14

11 No conservar por debajo de 4ºC Naturaleza y contenido del envase La bolsa simple consiste en una bolsa de 2.0 a 2.5 l de capacidad hecha de un film coextruído (film Clear-Flex) de polipropileno, poliamida y polietileno. En la capa exterior del film, se sella un sistema de válvulas (conector luer) en la parte inferior de la bolsa, y un punto de inyección en mitad de la bolsa. La bolsa doble consta de: - Una bolsa de 2.0 a 2.5 l de capacidad hecha de un film coextruído (film Clear-Flex) de polipropileno, poliamida y polietileno y una línea de transferencia Y de polipropileno/sebs. En la capa exterior del film se sella en el extremo inferior de la bolsa un sistema de acceso unido a uno de los brazos de la línea de transferencia Y y en mitad de la bolsa un puerto de inyección. - En otro brazo de línea de transferencia Y se une una bolsa de drenaje. - Se une un conector luer con su protector estéril al brazo más corto de la línea Y. La bolsa se introduce en una sobrebolsa fabricada de copolímeros multicapa. Tamaños de envases: Nutrineal está disponible en los siguientes tamaños de envases: 2,0 l 4 unidades por caja Bolsa simple 2,0 l 5 unidades por caja Bolsa simple 2,0 l 4 unidades por caja Doble bolsa 2,0 l 5 unidades por caja Doble bolsa 2,5 l 3 unidades por caja Bolsa simple 2,5 l 4 unidades por caja Bolsa simple 2,5 l 3 unidades por caja Doble bolsa 2,5 l 4 unidades por caja Doble bolsa 11 / 14

12 6.6. Precauciones especiales de eliminación - Los pacientes reciben instrucciones detalladas sobre el procedimiento de intercambio de diálisis peritoneal por medio de entrenamiento en centros especializados antes de su uso doméstico. - En caso de estar dañado el envase, debe desecharse. - Durante todo el procedimiento de cambio de bolsa, se debe utilizar una técnica aséptica. - La solución se debe calentar a temperatura corporal antes de uso, con el fin de disminuir el malestar durante la infusión y la pérdida de calor. Esto se debería realizar usando calor seco, utilizando una placa de calor especialmente diseñada para este propósito. La bolsa no se debería sumergir en agua para calentarla. No se debe utilizar microondas para calentar la solución. - No sacar la bolsa de la sobrebolsa hasta que esté preparada para su uso. - El modo de terapia, frecuencia de tratamiento, volumen de intercambio, tiempo de permanencia y duración de la diálisis, serán determinados por el médico. - En caso de mezcla de medicamentos, se debe verificar la compatibilidad antes de uso y la solución mezclada debe utilizarse inmediatamente. - No administrarse si la solución no está transparente. - La solucion para diálisis peritoneal no se debe utilizar para perfusión intravenosa. - Desechar cualquier solución restante no utilizada. - Para un solo uso. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Baxter, S.L. Pouet de Camilo, Ribarroja del Turia (Valencia) 8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN / 14

13 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN /REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: Octubre 2003 Fecha de revalidación: 9 septiembre FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Septiembre 2007 Otras presentaciones de este medicamento: Nutrineal PD4 con 1,1% de Aminoácidos Clear-Flex 1, ml/bolsa simple Nutrineal PD4 con 1,1% de Aminoácidos Clear-Flex 1, ml/doble bolsa Nutrineal PD4 con 1,1% de Aminoácidos Clear-Flex 1, ml/bolsa simple Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED) Enfermepedia Categoría: Medicamentos Prospectos {jcomments on} 13 / 14

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