FICHA TÉCNICA ml de solución de electrolitos (compartimento pequeño A) contiene: sustancias activas: Cloruro cálcico, 2H2O.

Transcripción

1 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Hemosol B0, solución para hemofiltración y hemodiálisis. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA El Hemosol B0 está compuesto por una bolsa de PVC ó materiales poliolefínicos con dos compartimentos: el pequeño, (compartimento A) contiene la solución de electrolitos y el grande, (compartimento B) la solución tampón. ANTES DE RECONSTITUIR 1000 ml de solución de electrolitos (compartimento pequeño A) contiene: sustancias activas: Cloruro cálcico, 2H2O 5,145 g Cloruro magnésico, 6 H2O 2,033 g Ácido láctico 5,4 g 1000 ml de solución tampón (compartimiento grande B) contiene: sustancias activas: Bicarbonato sódico 3,09 g Cloruro sódico 6,45 g Para consultar la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. DESPUÉS DE RECONSTITUIR El compartimento pequeño se mezcla con el grande produciendo una solución reconstituida con la siguiente composición iónica: en mmol/l en meq/l Calcio Ca 2+ 1,75 3,50 Magnesio Mg 2+ 0,5 1,0 Sodio Na Cloruro Cl - 109,5 109,5 Lactato 3 3 Bicarbonato HCO Osmolaridad Teórica: 287 mosm/l 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para hemofiltración y hemodiálisis. Solución reconstituida transparente e incolora. 1 de 7

2 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Como líquido de sustitución en hemofiltración continua y hemodiafiltración y como líquido de diálisis en hemodiálisis continua para el fallo renal agudo. 4.2 Posología y forma de administración Posología: El volumen de líquido de sustitución que se administrará dependerá de la eficiencia del tratamiento que se debe aplicar y de la cantidad de líquido que debe ser sustituido para alcanzar el equilibrio de líquidos deseado. Por tanto, el volumen de la dosis dependerá del criterio del médico responsable. Las tasas de flujo comúnmente utilizadas para la solución de sustitución en hemofiltración y hemodiafiltración son: Adultos: ml/hora Niños: ml/kg/hora Las tasas de flujo comúnmente utilizadas para el dializado (solución de diálisis) en hemodiálisis continua son: Adultos: ml/hora Niños: ml/kg/hora Método de administración Cuando se utilice como líquido de sustitución, Hemosol B0 se administra en el circuito antes (predilución) o después del hemofiltro (posdilución). 4.3 Contraindicaciones No existen contraindicaciones absolutas para el uso de Hemosol B Advertencias y precauciones especiales de empleo Advertencias: El líquido de sustitución Hemosol B0 está libre de potasio. Compruebe que las soluciones estén transparentes y los sellos intactos antes de proceder a la mezcla. Siga cuidadosamente las instrucciones del prospecto. La solución electrolítica deberá mezclarse con la solución tampón antes de usarse para conseguir la solución final indicada para uso en hemofiltración/hemodiafiltración/hemodiálisis continua. No administre la solución si no está transparente. Se deberá utilizar una técnica aséptica durante la conexión/desconexión de las vías de transferencia. Cuando utilice un monitor, utilice solo monitores para terapias continuas de sustitución renal. No use monitores de hemodiálisis. Precauciones especiales de uso: Se deberá controlar con cuidado el calentamiento de esta solución de sustitución hasta la temperatura corporal (37 C). 2 de 7

3 Antes y durante el tratamiento se deberá monitorizar con atención el estado hemodinámico del paciente, su equilibrio de líquidos y su equilibrio electrolítico y de ácido-base. Se deberá prestar una atención especial a los niveles de potasio. Puede ser necesaria la adición de potasio o de fosfato. El uso de una solución de hemofiltración contaminada puede producir sepsis, choque séptico y trastornos mortales. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción La concentración de fármacos filtrables / dializables en sangre puede disminuir durante el tratamiento. De ser necesario, se deberá aplicar el tratamiento correctivo apropiado. Interacciones con otros medicamentos debido a los desequilibrios electrolíticos y/o ácido-base pueden ser evitadas corrigiendo la dosis de la solución para hemofiltración y hemodiálisis y con monitorización adecuada. Sin embargo pueden darse las siguientes interacciones: El riesgo de arritmias cardiacas inducidas por digitálicos se incrementa durante la hipopotasemia; La vitamina D y los medicamentos que contengan calcio, por ejemplo carbonato cálcico como quelante de fosfato, puede incrementar el riesgo de hipercalcemia; La adición de bicarbonato sódico de sustitución puede aumentar el riesgo de alcalosis metabólica. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia No hay datos adecuados del uso de Hemosol B0 en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. El médico debe considerar la relación beneficio / riesgo antes de administrar Hemosol B0 a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No es aplicable. 4.8 Reacciones adversas Pueden aparecer algunos efectos secundarios relacionados con el tratamiento de diálisis, como náuseas, vómitos, calambres musculares e hipotensión. Pueden producirse alteraciones electrolíticas. Se debe prestar atención especial a aquellos pacientes con hipopotasemia ya que esta solución no tiene potasio (véase sección 4.4 advertencias y precauciones de uso) 4.9 Sobredosis La sobredosis de líquido de sustitución Hemosol B0 no debería producirse si se siguen correctamente las instrucciones y se monitoriza con cuidado el equilibrio de líquidos y el equilibrio electrolítico y ácido-base del paciente. Sin embargo, una sobredosis daría lugar a una sobrecarga hídrica en pacientes con insuficiencia renal. La aplicación continuada de hemofiltración eliminará el exceso de líquidos y electrolitos. En caso de hiperhidratación, la ultrafiltración debe aumentarse y la tasa de administración de la solución para hemofiltración debe reducirse. En caso de deshidratación severa es necesario detener la ultrafiltración y aumentar adecuadamente el flujo de la solución para hemofiltración. La sobredosis podría acarrear consecuencias graves, como insuficiencia cardíaca congestiva y alteraciones electrolíticas o de ácido-base. 3 de 7

4 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo Farmacoterapéutico: Hemofiltrados. Código ATC: B05ZB. Hemosol B0 es farmacológicamente inactivo. Los iones sodio, calcio, magnesio y cloro están presentes a concentraciones similares a los niveles fisiológicos en plasma. La solución se utiliza para reemplazar el agua y los electrólitos eliminados durante la hemofiltración o para servir como medio de intercambio apropiado durante la hemodiafiltración o la hemodiálisis continua. El bicarbonato se utiliza como tampón alcalinizador. 5.2 Propiedades farmacocinéticas No es aplicable. Los principios activos son farmacológicamente inactivos y están presentes en concentraciones similares a los niveles plasmáticos fisiológicos. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad No es aplicable. Los principios activos son farmacológicamente inactivos y están presentes en concentraciones similares a los niveles plasmáticos fisiológicos. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes En el compartimento pequeño A: En el compartimento grande B: Agua para inyección. Agua para inyección, dióxido de carbono 6.2 Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad, este producto no debe ser mezclado con otros medicamentos. Es responsabilidad del médico juzgar la incompatibilidad de una medicación adicional con la solución de Hemosol B0 chequeando el cambio eventual de color y/o precipitación eventual, complejos insolubles o cristales. Se deben consultar las instrucciones de uso del medicamento a añadir. Antes de añadir un medicamento, verificar si es soluble y estable en agua al ph del Hemosol B0 (El ph de la solución reconstituida es ). La medicación compatible debe será añadida a la solución ya reconstituida y debe administrarse inmediatamente. 6.3 Periodo de validez Periodo de validez en el envase de venta: 18 meses Se ha demostrado la estabilidad física y química de la solución reconstituida durante 24 horas mantenida a 22º C. Desde un punto de vista microbiológico, una vez abierto (por ejemplo conectado a la línea) y en presencia de bicarbonato, la solución reconstituida debe ser usada inmediatamente. El uso de la solución 4 de 7

5 almacenada en otras condiciones y otros tiempos diferentes a estos es responsabilidad del usuario y no debería ser superior a 24 horas, incluyendo la duración del tratamiento. 6.4 Precauciones especiales de conservación No almacenar por debajo de 4 C. 6.5 Naturaleza y contenido del envase El recipiente, de cloruro de polivinilo (PVC) ó materiales poliolefínicos (multicapas laminadas) consiste de una bolsa con dos compartimentos (250 ml ml). Ambos se encuentran separados por una pared sellada despegable ó un vástago rompible. El compartimento grande B (4 750 ml) dispone de un acceso de inyección para administrar medicamentos tras la reconstitución de la solución, así como un conector luer para conectar la bolsa a una línea de líquido de sustitución / diálisis. La bolsa está protegida por un envoltorio trasparente hecho de copolímeros. Cada caja de cartón contiene dos bolsas. 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La solución de electrolitos se añade a la solución tampón después de romper el vástago rompible ó abrir la pared sellada despegable y antes de administrarla al paciente. En cada caja se incluye un prospecto de información al paciente. Durante la administración al paciente deberá emplearse una técnica aséptica. Si los dos compartimentos de la bolsa están separados por un vástago rompible, se deben seguir las instrucciones de uso siguientes: Retire el envoltorio de la bolsa y quite la lámina de plástico que separa los compartimentos plegados I Retire la sobrebolsa de la bolsa inmediatamente antes de ser usada y deseche los demás materiales de embalaje. Abra el precinto rompiendo el vástago rompible que se encuentra entre los dos compartimentos de la bolsa. El vástago quedará dentro de la bolsa. II Asegúrese de que todo el líquido del compartimento pequeño A pase al compartimento grande B. III Aclare dos veces el compartimento pequeño A forzando la solución mezclada de vuelta a este compartimento y luego otra vez al compartimento grande B. IV Una vez vaciado el compartimento pequeño A, agite el compartimento grande B para que se mezcle completamente su contenido. La solución ya está lista para su uso y la bolsa puede colgarse en el equipo. V.a Si se utiliza el conector luer, quite el tapón utilizando una técnica aséptica y conecte el conector luer lock macho de la línea de sustitución o de líquido de diálisis en el receptor luer hembra de la bolsa; hágalo fuertemente. Rompa el vástago rompible de color azul por su base, y muévalo hacia delante y hacia atrás. No utilice herramientas. Compruebe que el vástago rompible está completamente separado y que la solución circula libremente. El vástago rompible permanecerá en el acceso luer durante el tratamiento. 5 de 7

6 V.b Si se utiliza el acceso de inyección, retire primero el tapón levantándolo. Introduzca después el espigón a través de la pared de goma. Compruebe que la solución circula libremente (véase la figura V.b a continuación) La solución debe utilizarse inmediatamente después de retirar la sobrebolsa y después de añadir la solución A a la solución B. De no hacerse así, la solución reconstituida debe usarse dentro de las 24 horas posteriores a la adición de la solución de electrolitos a la solución tampón. La solución reconstituida se utilizará una sola vez. No usar si el envase está dañado o si la solución no está transparente. Deseche la solución sobrante. Si los dos compartimentos de la bolsa están separados por una pared sellada despegable, se deben seguir las instrucciones de uso siguientes: I Retire el envoltorio de la bolsa inmediatamente antes de ser usada y mezcle las soluciones de los dos compartimentos. Sujete el compartimento pequeño con ambas manos y apriete hasta que se abra la pared sellada despegable que separa los dos compartimentos. II Presione el compartimento grande con ambas manos hasta que la pared sellada este completamente despegada. III Asegúrese de que las soluciones estén completamente mezcladas agitando la bolsa suavemente. La solución ya está lista para usar y la bolsa puede ser colgada en el equipo. IV La línea de líquido de diálisis o de sustitución puede conectarse a cualquiera de los dos puertos de acceso. IVa Si se utiliza el acceso luer, quite el tapón utilizando una técnica aséptica y conecte el conector luer lock macho de la línea de líquido de diálisis o de sustitución en el receptor luer hembra de la bolsa; hágalo fuertemente. Sujete la base del vástago rompible coloreado entre el dedo pulgar y el resto de los dedos, empujándole hacia delante y hacia atrás. No use herramientas. Verifique que el vástago está completamente separado y que la solución circula libremente. El vástago permanecerá en el acceso luer durante el tratamiento. IVb Si se usa el acceso de inyección, retire primero la cápsula. Introduzca el espigón a través de la pared de goma. Verifique que el líquido circula libremente. La solución se debe usar inmediatamente después de retirar la sobrebolsa y añadir la solución A a la solución B. Si no se usa inmediatamente, la solución reconstituida debe usarse dentro de las 24 horas siguientes, incluyendo la duración del tratamiento, después de la adición de la solución de electrolitos a la solución tampón. La solución reconstituida se utilizará una sola vez. No usar si el envase está dañado o si la solución no está transparente. Deseche la solución sobrante inmediatamente después del uso. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Gambro Lundia AB Magistratsvagen 16 (Lund) - S Suecia 6 de 7

7 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN / FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO de 7