PROSPECTO 1. QUÉ ES LEVOTHROID 500 MICROGRAMOS POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE IV Y PARA QUÉ SE UTILIZA

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1 PROSPECTO Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. En este prospecto: 1. Qué es Levothroid 500 microgramos Polvo para solución inyectable IV y para qué se utiliza. 2. Antes de usar Levothroid 500 microgramos Polvo para solución inyectable IV 3. Cómo usar Levothroid 500 microgramos Polvo para solución inyectable IV 4. Posibles efectos adversos. 5. Conservación de Levothroid 500 microgramos Polvo para solución inyectable IV 6. Información adicional.7. Instrucciones para el personal sanitario. 1. QUÉ ES LEVOTHROID 500 MICROGRAMOS POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE IV Y PARA QUÉ SE UTILIZA Levothroid 500 microgramos Polvo para solución inyectable IV se presenta en forma de polvo para solución inyectable. Cada vial contiene 500 microgramos de levotiroxina sódica. Levothroid 500 microgramos Polvo para solución inyectable IV pertenece a un grupo de medicamentos denominados hormonas tiroideas. Este medicamento está indicado en: Tratamiento de reemplazo o sustitución en caso de mal funcionamiento de la glándula tiroides, o falta de funcionamiento de ésta como en el caso de enfermedades tales como: coma hipotiroideo, cretinismo (enfermedad congénita caracterizada por detención del desarrollo físico y psíquico), mixedema (deficiente funcionamiento de la glándula tiroidea que produce un edema duro extendido a cara y extremidades), bocio no tóxico (abultamiento en la parte anterior del cuello debido a un aumento del tamaño de la glándula tiroides en este caso sin exceso de hormonas tiroideas) o hipotiroidismo en general (falta de hormonas tiroideas) (incluyendo estados hipotiroideos en el niño, durante el embarazo o en la vejez). Hipotiroidismo (falta de hormonas tiroideas) resultante de la extirpación quirúrgica de la glándula tiroidea, o de la deficiente función, como resultado de la aplicación de radiación o tratamiento con agentes antitiroideos (medicamentos para el hipertiroidismo). Supresión de la secreción de tirotropina (hormona estimulante de la glándula tiroides) que se requiere en el tratamiento del bocio simple no endémico (aumento del tamaño del tiroides) y en la tiroiditis linfocítica (inflamación de la glándula tiroides caracterizada por hipertiroidismo transitorio). Tratamiento de la tirotoxicosis (exceso de hormonas tiroideas), en combinación con los agentes antitiroideos, para prevenir el hipotiroidismo. Este esquema terapéutico está especialmente recomendado en el tratamiento de la tirotoxicosis durante el embarazo. 2. ANTES DE USAR LEVOTHROID 500 MICROGRAMOS POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE IV CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA ( C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 No use Levothroid 500 microgramos polvo para solución inyectable IV: En caso de ser alérgico a la levotiroxina, o a cualquiera de los componentes de Levothroid 500 microgramos polvo para solución inyectable IV. Si padece de exceso de hormonas tiroideas (tirotoxicosis) sin tratar, insuficiencia suprarrenal (disminución de la función de la glándula suprarrenal) no tratada, insuficiencia hipofisaria (disminución de la función de la hipófisis) no tratada Si padece de infarto agudo de miocardio, inflamación del miocardio e inflamación del páncreas. Si padece hipertiroidismo no tratado (no recibe tratamiento por parte de su médico). Tenga especial cuidado con Levothroid 500 microgramos polvo para solución inyectable IV: Si sufre alguna enfermedad cardiovascular, incluida hipertensión (aumento de la presión arterial). En caso de agravamiento de su enfermedad, su médico puede indicarle una reducción inmediata de la dosis de Levothroid. Es muy probable que necesite controles periódicos. Si tiene bocio y es paciente de edad avanzada con la función tiroidea normal y ha sufrido un infarto de miocardio, o presenta insuficiencia cardiaca, angina de pecho o arritmias con taquicardias. Comunique a su médico si padece de insuficiencia hipofisaria (mal funcionamiento de la hipófisis), insuficiencia suprarrenal (mal funcionamiento de las glándulas suprarrenales), o nódulo tiroideo autónomo (nódulos del tiroides que secretan hormonas), intolerancia al yodo, tuberculosis, insuficiencia renal (mal funcionamiento del riñón), o una delgadez extrema. Comunique a su médico si es hipotiroideo (sus niveles hormonas tiroideas son bajos) o padece mixedema (enfermedad debida a un mal funcionamiento de la glándula tiroides). Por regla general las personas que padecen estas enfermedades son muy sensibles a Levothroid. Por ello, la dosis inicial prescrita por su médico será baja, para luego ir incrementándola de forma gradual. Su médico comprobará la respuesta al tratamiento mediante análisis de sangre. Si es mujer postmenopáusica con mayor riesgo de osteoporosis y está en tratamiento por hipotiroidismo (falta de hormonas tiroideas), puede necesitar controles con mayor frecuencia. Comunique a su médico si padece de hipertiroidismo (niveles de hormonas tiroideas muy altos) y si está en tratamiento. El tratamiento con Levothroid 500 microgramos polvo para solución inyectable IV puede no ser adecuado para usted. En caso de necesitar intervención quirúrgica con anestesia general se aconseja interrumpir el tratamiento. Si padece diabetes mellitus, comuníqueselo a su médico, ya que el tratamiento con Levothroid puede requerir un aumento en las dosis de insulina o hipoglucemiante (medicamento para reducir los niveles de azúcar en sangre) oral. Por otro lado, antes de disminuir la dosis de Levothroid, su médico deberá ajustar su dosis de insulina o hipoglucemiante oral, ya que podrían aparecer reacciones hipoglucémicas (sensación de hambre, temblor, palidez, sudor, dolor de cabeza ), como consecuencia de la disminución del azúcar en sangre. Si está a tratamiento con anticoagulantes (medicamentos para evitar la aparición de trombos), ya que Levothroid puede potenciar su acción. En caso de cambiar de marca, es necesario ajustar la dosis según los resultados de los análisis de sangre. Las hormonas tiroideas no deben usarse para reducir peso. Embarazo Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Si usted padece de hipotiroidismo y está a tratamiento con Levothroid no debe interrumpirlo durante el embarazo. A veces puede ser necesario aumentarle la dosis. El tratamiento con Levothroid no tiene consecuencias sobre el feto.

3 Es vital mantener niveles normales de hormona tiroidea en mujeres embarazadas para asegurar una buena salud tanto de la madre como del feto. Lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Levothroid puede administrarse durante el periodo de lactancia. Conducción y uso de máquinas: No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Uso de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, especialmente si está a tratamiento con: Catecolaminas o anticoagulantes, ya que Levothroid puede potenciar su efecto. Antidiabéticos: Levothroid puede reducir su eficacia y por lo tanto, puede ser necesario un ajuste de dosis. Colestiramina y colestipol (medicamentos para el tratamiento del colesterol) y sales de sodio: ya que estos medicamentos no permiten la absorción del Levothroid, por lo que se debe esperar 4-5 horas después de tomar Levothroid para su uso. Medicamentos que contengan aluminio, hierro o carbonato cálcico y antiácidos, ya que pueden reducir el efecto de Levothroid. Es necesario esperar como mínimo dos horas después de tomar Levothroid para su toma. Medicamentos que contengan yodo, medicamentos de tipo salicilatos, o cuyo principio activo sea furosemida, clofibrato, fenitoína, sertralina, cloroquina, o proguanilo, ya que interfieren en el efecto de Levothroid. Anticonvulsivantes (medicamentos para epilepsia) o barbitúricos (medicamentos tranquilizantes o para insomnio), ya me modifican la eliminación del Levothroid a nivel del hígado y puede ser necesario un ajuste de dosis. Inhibidores de la proteasa como lopinavir /ritonavir pueden provocar pérdida de efecto de Levothroid cuando se administran juntos. Estrógenos como por ejemplo con anticonceptivos orales, ya que pueden llevar a errores diagnósticos y terapéuticos. Propiltiouracilo, glucocorticoides, beta-simpaticolíticos, amiodarona y medios de contraste que contengan yodo. 3. CÓMO USAR LEVOTHROID 500 MICROGRAMOS POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE IV Recuerde solicitar la administración de su medicamento. Levothroid 500 microgramos Polvo para solución inyectable IV se administra por vía intravenosa. Su médico decidirá cuál es la dosis más adecuada para usted. Aquellos pacientes que sufren la forma más severa de hipotiroidismo (coma mixedematoso), deben someterse a tratamiento urgentemente. El tratamiento irá dirigido a corregir los trastornos hidroelectrolíticos o una eventual infección, junto con la administración de hormonas tiroideas (T3 y T4). Las hormonas tiroideas pueden ser administradas por sonda nasogástrica, aunque la vía de administración preferible es la intravenosa.

4 La dosis inicial de Levothroid 500 microgramos es de microgramos en pacientes sin alteración cardiaca grave. Esta dosis inicial es seguida a las 24 horas por 100 a 200 microgramos administrados por vía intravenosa. Los niveles normales de levotiroxina (T4) pueden alcanzarse en 24 horas, después de 3 días de tratamiento. En caso de alteración grave del corazón debe valorarse el riesgo de un aumento rápido del metabolismo frente al peligro de prolongar el estado hipotiroideo grave. En estos casos se recomienda iniciar el tratamiento con menores dosis de las indicadas. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Levothroid 500 microgramos Polvo para solución inyectable IV no suspenda su tratamiento antes. Si estima que la acción de Levothroid es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Si usted usa más Levothroid 500 microgramos polvo para solución inyectable IV del que debiera: llame inmediatamente a su médico, farmacéutico o acuda al hospital más próximo. La ingesta excesiva de Levothroid puede ser tratada: reduciendo la absorción de levotiroxina, mediante la inducción del vómito o el lavado gástrico, y la administración de fármacos que prevengan los siguientes síntomas: nerviosismo, alteraciones cardíacas e hipertensión (aumento de la presión arterial). El tratamiento de la sobredosis será sintomático. En caso de shock, está indicada la administración de oxígeno y la ventilación asistida. En caso de sobredosis ó ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Como todos los medicamentos Levothroid 500 microgramos polvo para solución inyectable IV puede tener efectos adversos. Estos efectos adversos están asociados generalmente con una sobredosis y corresponden a síntomas de hipertiroidismo. - Trastornos de la sangre y sistema linfático: se han observado casos de leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos). - Trastornos cardiovasculares: dolor del pecho que se extiende a veces al brazo izquierdo (dolor anginoso), aceleración de los latidos del corazón (palpitaciones, taquicardia) alteración del ritmo de corazón (arritmias cardiacas), e incluso inflamación de pies y tobillos, dificultad respiratoria, fatiga (síntomas de descompensación cardiaca). Estos trastornos se dan con mayor probabilidad en ancianos. - Trastornos del metabolismo y la nutrición: pérdida de peso. - Trastornos psiquiátricos: en ancianos se han observado trastornos mentales. - Trastornos del sistema nervioso Central y Periférico: se han descrito casos de insomnio, temblores, excitabilidad, nerviosismo, debilidad muscular y calambres, dolor de cabeza e intolerancia al calor, rubor y sudoración. - Trastornos vasculares: en ancianos se han detectados casos de embolia cerebral (bloqueo súbito de la sangre que llega al cerebro).

5 - Trastornos gastrointestinales: vómitos y diarrea. - Trastornos de los huesos: a dosis normales y en tratamientos a largo plazo se puede producir una disminución de la densidad mineral ósea, trastorno que aparece principalmente en mujeres y especialmente en mujeres postmenopáusicas, pudiendo aparecer también hipercalcemia (aumento de calcio en sangre). - Trastornos del cuerpo en general: fiebre, trastornos menstruales y reacciones alérgicas como erupción cutánea y urticaria. Todas estas reacciones suelen desaparecer al reducir la dosis o suspender el tratamiento. Si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE LEVOTHROID 500 MICROGRAMOS POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE IV Conservar a temperatura ambiente entre 15-30º C. Proteger de la luz. Mantener Levothroid fuera del alcance y de la vista de los niños. Caducidad No utilizar Levothroid después de la fecha de caducidad indicada en la caja. 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Levothroid 500 microgramos Polvo para solución inyectable IV - El principio activo es levotiroxina sódica. - Los demás componentes son: manitol; hidróxido sódico 0,1 N; agua para inyectables. Cada envase contiene 1 vial con 500 microgramos de levotiroxina sódica. El Titular de la autorización de comercialización es: Rhone Poulenc Rorer Pharmaceutical Co (Grupo Aventis Pharma) Fort Washington Pensilvania El responsable de la fabricación es: FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U. Avda. de Leganés, Alcorcón (Madrid). 7. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO Se administrará Levothroid 500 microgramos Polvo para solución inyectable IV de acuerdo a las siguientes instrucciones: Utilizando una técnica aséptica, añádanse 5 ml de Cloruro Sódico 0,9 % (solución estéril) al vial de 500 microgramos. No debe emplearse otro tipo de disolvente.

6 Agítese hasta disolver el contenido del vial. Utilícese inmediatamente y rechácese la porción no utilizada. Antes de la administración, los productos para administración parenteral serán inspeccionados visualmente por si contuvieran partículas o estuviese descolorido. Este prospecto ha sido aprobado en Junio de 2008