PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO. Valaciclovir Sandoz mg comprimidos recubiertos con película

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1 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Valaciclovir Sandoz mg comprimidos recubiertos con película Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Contenido del prospecto: 1. Qué es Valaciclovir Sandoz mg y para qué se utiliza. 2. Antes de tomar Valaciclovir Sandoz mg. 3. Cómo tomar Valaciclovir Sandoz mg. 4. Posibles efectos adversos. 5. Conservación de Valaciclovir Sandoz mg. 6. Información adicional. 1. QUÉ ES VALACICLOVIR SANDOZ MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA El nombre de su medicamento es Valaciclovir Sandoz1.000 mg comprimidos recubiertos con película. Pertenece a un grupo de medicamentos indicados para tratar las infecciones virales. Paraliza la formación del virus herpes. Valaciclovir Sandoz se utiliza para: Tratar el herpes (zóster). Tratar el herpes genital. Evitar que el herpes genital vuelva a aparecer. Parar la infección y enfermedad por citomegalovirus (CMV) tras una operación de trasplante de riñón o de corazón. 2. ANTES DE TOMAR VALACICLOVIR SANDOZ MG No tome Valaciclovir Sandoz si es alérgico (hipersensible) a: - Valaciclovir. - Aciclovir (otro medicamento antiviral). - Cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6). Si se ve afectado por lo anterior, no tome este medicamento y consulte a su médico. Tenga especial cuidado con Valaciclovir Sandoz Informe a su médico si padece problemas del riñón o del hígado. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Los siguientes medicamentos pueden afectar a la actividad de Valaciclovir Sandoz: - Micofenolato de mofetilo. - Ciclosporina. CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA ( C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 - Tacrolimus. Estos son medicamentos que deprimen el sistema inmunitario con el fin de prevenir y tratar el rechazo de un órgano trasplantado. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Se tiene una experiencia limitada con el uso de Valaciclovir Sandoz durante el embarazo. Aciclovir, el principal ingrediente de valaciclovir, pasa a la leche materna. Conducción y uso de máquinas Es improbable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir y utilizar maquinaria. Sin embargo, debe esperar a ver cómo le afecta Valaciclovir Sandoz antes de emprender estas actividades. 3. CÓMO TOMAR VALACICLOVIR SANDOZ MG Siga exactamente las instrucciones de administración de Valaciclovir Sandoz indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Para tratar los herpes (zóster): Debe empezar a tratar los herpes tan pronto como sea posible, no más tarde de tres días después de los primeros signos de un brote. La dosis habitual es de 1000 mg tres veces al día durante 7 días. La mayoría de pacientes suelen tomar una dosis al levantarse por la mañana, otra al mediodía y otra al acostarse por la noche. El espaciamiento de las dosis a lo largo del día ayudará a reducir la erupción y las molestias. Para tratar el herpes genital: Debe empezar a tratar el herpes genital dentro de las 24 horas siguientes a la aparición del brote. La dosis habitual es de 500 mg dos veces al día durante 5 días. Sin embargo su médico puede que quiera que tome los comprimidos durante 10 días. Tome medio comprimido por la mañana y otro medio a última hora de la tarde. Para impedir que el herpes genital vuelva a aparecer: La dosis habitual es de 500 mg una vez al día. En el caso de 10 o más brotes al año, puede ser mejor tomar 250 mg dos veces al día. En pacientes con un sistema inmune muy debilitado (inmunocomprometidos) la dosis es normalmente de 500 mg dos veces al día. Para prevenir la infección y enfermedad por CMV: Debe empezar el tratamiento dentro de los tres días (72 horas) siguientes al trasplante de riñón o corazón, o tan pronto como sea capaz de tragar comprimidos. La dosis habitual para adultos y niños mayores de 12 años es de 2 g cuatro veces al día durante 90 días. Es probable que su médico quiera que tome los comprimidos durante más tiempo. Si tiene una enfermedad grave en el riñón su médico le indicará si es necesario reducir las dosis a la mitad o a menos de lo normal. Su médico puede hacerle análisis de sangre para controlar cómo trabajan sus riñones y adecuar la dosis consecuentemente. Cómo tomar este medicamento:

3 Tragar los comprimidos con un poco de agua. No hay inconveniente en que los tome junto con alimentos o sin ellos. Es importante beber mucha agua mientras esté recibiendo tratamiento con Valaciclovir Sandoz. Si toma más Valaciclovir Sandoz del que debiera Si toma demasiados comprimidos, puede que se encuentre mal o que pueda experimentar síntomas tales como confusión, alucinaciones, agitación, deterioro de la consciencia o fallo renal agudo. Si toma más Valaciclovir Sandoz del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, tlf: , o vaya al departamento de urgencias del hospital más próximo inmediatamente. Si es posible, lleve consigo sus comprimidos o el envase a fin de que el médico sepa qué es lo que ha tomado. Si olvidó tomar Valaciclovir Sandoz No se preocupe, tómelo tan pronto como se acuerde. Si ya es casi el momento de tomar la próxima dosis, espere hasta entonces y continúe tomando los comprimidos de la forma habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, Valaciclovir Sandoz puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Raras veces los medicamentos pueden causar reacciones alérgicas graves. Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas mientras toma este medicamento, contacte inmediatamente con su médico o con el departamento de urgencias del hospital más próximo: Repentina dificultad en respirar, hablar y tragar, hinchazón de los labios, cara y cuello; mareo extremo o colapso; picor, súbita erupción cutánea. Muy raramente este medicamento puede causar trastornos en la sangre (reducción de las células blancas que protegen frente a infecciones, reducción de plaquetas que ayudan a la coagulación de la sangre). Si usted experimenta alguno de los siguientes efectos, contacte inmediatamente con su médico: Infecciones frecuentes y/o graves (especialmente dolor de garganta). Fiebre sin motivo. Úlceras en la boca y/o garganta. Amoratamiento o hemorragias anormales o sin motivo. Pequeñas manchas rojas (puntitos) en la piel y/o en la boca. Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, contacte con su médico tan pronto como sea posible: Molestias en el estómago como sensación de malestar, vómitos, diarrea y dolor de estómago. Dolor de cabeza. Erupción cutánea (que también puede ocurrir tras la exposición a la luz UV, como en un baño solar o utilizando una cama solar). También se han observado los siguientes efectos adversos, que son más frecuentes en pacientes con enfermedades renales o que están tomando altas dosis de Valaciclovir Sandoz a fin de protegerse frente a una infección por CMV tras un trasplante de riñón o de corazón: Efectos adversos frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 100 personas):

4 Náuseas (sensación de malestar). Dolor de cabeza. Efectos adversos poco frecuentes (afectan al menos a 1 de cada personas): Dificultad al respirar (disnea). Erupciones, algunas veces causadas por sensibilidad a la luz solar. Efectos adversos raros (afectan al menos a 1 de cada personas): Mareos. Confusión. Alucinaciones. Somnolencia. Malestar abdominal. Vómitos. Diarrea. Picor. Insuficiencia renal. Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada personas): Caída anormal en el número de células blancas sanguíneas (leucopenia/neutropenia). Aumento de hemorragias y menor capacidad para coagular (trombocitopenia). Reacciones alérgicas rápidas y graves (anafilaxis). Agitación. Movimientos que pueden afectar a cualquier parte del cuerpo (temblor). Falta de coordinación (ataxia). Problemas con el habla, tales como una pronunciación confusa (disartria). Distorsión del contacto con la realidad (síntomas psicóticos). Crisis (convulsiones). Un problema cerebral llamado encefalopatía. Coma. Aumentos reversibles en las pruebas de la función hepática (ver a continuación). Erupción urticante, ronchas, picor en la piel (urticaria). Hinchazón de los labios, ojos o lengua (angioedema). Fallo renal grave repentino. Valaciclovir Sandoz puede alterar las pruebas de la función hepática. Estas son unas pruebas sanguíneas que permiten a su médico conocer el correcto funcionamiento de su hígado. Si se producen algunos cambios debidos al Valaciclovir Sandoz, no se preocupe, ya que volverá a la normalidad cuando finalice el tratamiento con este medicamento. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE VALACICLOVIR SANDOZ MG Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 30 C.

5 No utilice Valaciclovir Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Valaciclovir Sandoz: - El principio activo es valaciclovir. Valaciclovir Sandoz mg: cada comprimido recubierto con película contiene 1112,55 mg de valaciclovir hidrocloruro equivalentes a mg de valaciclovir. - Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Crospovidona, celulosa microcristalina, povidona y estearato de magnesio. Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), macrogol 400 y polisorbato 80. Aspecto del producto y contenido del envase Valaciclovir son comprimidos recubiertos con película blancos a casi blancos en forma de cápsula, planos por las dos caras. Valaciclovir Sandoz son blister de PVC/PE/PVDC//Aluminio. Valaciclovir Sandoz mg puede estar acondicionado en los siguientes tamaños de envase: Cajas de cartón con blister conteniendo 3, 10, 14, 21, 30, 42, 50, 90 ó 100 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Sandoz Farmacéutica S.A. Avda. Osa Mayor, 4 Aravaca (Madrid) España Responsable de la fabricación: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee Barleben Alemania O LEK S.A. ul. Domaniewska 50 C Warszawa

6 Polonia Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: República Checa: Valaciclovir Sandoz 500 mg Valaciclovir Sandoz 1000 mg Dinamarca: Valaciclovir Sandoz Estonia: Valaciclovir Sandoz 500 mg Valaciclovir Sandoz 1000 mg Letonia: Valaciclovir Sandoz 500 mg apvalkotās tabletes Valaciclovir Sandoz 1000 mg apvalkotās tabletes Lituania: Valaciclovir Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės Valaciclovir Sandoz 1000 mg plėvele dengtos tabletės Polonia: Valaciclovir LEK 250 Valaciclovir LEK 500 Valaciclovir LEK 1000 Eslovenia: VALACIKLOVIR Lek 250 mg filmsko obložene tablete VALACIKLOVIR Lek 500 mg filmsko obložene tablete VALACIKLOVIR Lek 1000 mg filmsko obložene tablete España: Valaciclovir Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película Valaciclovir Sandoz 1000 mg comprimidos recubiertos con película Este prospecto fue aprobado en Junio de 2007.