PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO. Famciclovir Pensa 750 mg comprimidos recubiertos con película EFG. Famciclovir

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1 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Famciclovir Pensa 750 mg comprimidos recubiertos con película EFG Famciclovir Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Contenido del prospecto: 1. Qué es Famciclovir Pensa y para qué se utiliza. 2. Antes de tomar Famciclovir Pensa 3. Cómo tomar Famciclovir Pensa 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Famciclovir Pensa 6. Información adicional 1. QUÉ ES FAMCICLOVIR PENSA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Famciclovir Pensa pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antivirales. Éstos son medicamentos que se utilizan en el tratamiento de infecciones causadas por virus. Famciclovir Pensa se utiliza en pacientes con un sistema inmunitario normal para tratar brotes de herpes genital. El herpes genital es una infección viral que normalmente se transmite por contacto sexual. Causa ampollas y quemaduras alrededor de los genitales, que pueden ser dolorosas. También se usa a veces para prevenir futuros episodios de herpes genital en pacientes con un sistema inmunológico normal. Famciclovir Pensa se usa en el tratamiento del herpes tanto en pacientes con un sistema immunólogico normal como en pacientes con un sistema immunólogico debilitado. Las lesiones están causadas por un virus llamado herpes zoster o varicela zoster. También se utiliza en el tratamiento de infecciones causadas por herpes zoster del ojo en pacientes con un sistema inmunológico normal. Famciclovir Pensa se utiliza en pacientes con un sistema inmunológico debilitado para el tratamiento de infecciones causadas por el virus del herpes simple, tales como el herpes genital o herpes labial. 2. ANTES DE TOMAR FAMCICLOVIR PENSA No tome Famciclovir Pensa CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 - si es alérgico (hipersensible) al famciclovir, el penciclovir o a cualquiera de los componentes de Famciclovir Specifar. Tenga especial cuidado con Famciclovir Pensa - si padece problemas del riñón. Consulte a su médico antes de empezar el tratamiento con famciclovir Normon ya que puede ser necesario ajustar su dosis. Dado que el herpes genital es una enfermedad de transmisión sexual, deberia evitar relaciones sexuales si tiene cualquier síntoma de herpes, incluso si ha emprezando el tratamiento, para reducir el riesgo de contagio de la enfermedad a su pareja. Por esta misma razón también deberia tomar las medidas adequadas para relación segura si usted está en tratiamento durante un tiempo prolongado con famciclovir. Los pacientes deberán tomar las medidas adecuadas para protegerse en las relaciones (es decir, utilizar preservativos). Consulte a su médico si alguna de las advertencias arriba mencionadas le sucede actualmente o le ha sucedido con anterioridad. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica. Si está usando otros medicamentos al mismo tiempo que famciclovir, estos pueden interferir entre ellos. Los efectos de los medicamentos podrían aumentar o disminuir y los efectos adversos podrían aparecer más fácilmente. Los efectos de los medicamentos podrían aumentar o disminuir y los efectos adversos podrían aparecer más fácilmente. En particular esto afecta a:- probenecid, un medicamento que se usa contra virus y gota - algunos analgésicos, como el ácido acetilsalicílico e ibuprofeno Toma de Famciclovir Pensa con alimentos y bebidas Famciclovir Pensa se puede tomar con o sin alimentos. Tragar los comprimidos con agua. Embarazo y lactancia Embarazo Se desconoce si es seguro usar Famciclovir Pensa durante el embarazo. Famciclovir Pensa no debe usar durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario y únicamente siguiendo las instrucciones de su médico. Lactancia La experiencia con famciclovir durante el periodo de lactancia en mujeres es limitada.. Por lo tanto, no se debe usar durante el período de lactancia a menos que su médico se lo indique directamente. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas En raras ocasiones el uso de Famciclovir Pensa pude tener efectos adversos tales como mareo, somnolencia y confusión. Si experimenta alguno de estos efectos adversos no conduzca ni maneje maquinaria. 3. CÓMO TOMAR FAMCICLOVIR PENSA Siga exactamente las instrucciones de administración de Famciclovir Pensa indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

3 El tratamiento con Famciclovir Pensa debe empezar tan pronto como si posible lo antes posible después tras la aparición de los síntomas de erupción. Debe continuar tomando su medicamento incluso si no se encuentra mejor, ya que pueden transcurrir varios días hasta que el medicamento fancione. Continúe tomando los comprimidos hasta que haya utilizado todo el envase, a menos que su médico le de otras instrucciones. Utilizar los comprimidos de menor dosis quando estén disponibles. Adultos Infección recurrente de herpes genital en pacientes con un sistema immunológico normal: 250 mg dos veces al día. En el tratamiento del herpes genital, debe empezar a tomar Famciclovir Pensa lo antes posible después de la aparición de los primeros síntomas (dolor, sensación de ardor, ampollas). Primer brote de herpes genital en pacientes con un sistema immunológico normal: 250 mg tres veces al día. Para el tratamiento del herpes genital, debe empezar a tomar Famciclovir Pensa lo antes posible después de la aparición de los primeros síntomas (dolor, sensación de ardor, ampollas). Prevención de reapariciones posteriores de herpes genital en pacientes con un sistema inmunológico normal: un comprimido de 250 mg dos veces por día. Prevención de brotes recurrente de herpes genital en pacientes con VIH: 500 mg dos veces al día. Infección por herpes genital en pacientes con un sistema immunológico debilitado: 500 mg dos veces al día. En el tratamiento del herpes genital, debe empezar a tomar Famciclovir Pensa lo antes posible después de la aparición de los primeros síntomas (dolor, sensación de ardor, ampollas). Herpes labial en pacientes con un sistema immunológico debilitado: 500 mg dos veces al día. En el tratamiento del herpes labial (herpes labialis), debe empezar a tomar Famciclovir Pensa lo antes posible después de la aparición de los primeros síntomas de la infección (dolor, sensación de ardor, ampollas). Zóster en pacientes con un sistema immunológico normal: 500 mg tres veces al día. En el tratamiento del zóster (herpes zóster), debe empezar a tomar Famciclovir Pensa lo antes posible (en un período máximo de 48 horas) después de la aparición de los primeros síntomas de la infección (erupción). Infección ocular por herpes zóster en pacientes con un sistema immunológico normal: 500 mg tres veces al día o 750 mg dos veces al día* durante 7 días. Zóster en pacientes con un sistema immunológico debilitado: 500 mg tres veces al día. En el tratamiento del zóster (herpes zóster), debe empezar a tomar Famciclovir Pensa lo antes posible (en un período máximo de 48 horas) después de la aparición de los primeros síntomas de la infección (erupción). Pacientes con problemas renales

4 Dependiendo de la gravedad de su función renal, su médico puede reducir la dosis de famciclovir que debe tomar. Ancianos Su médico puede ajustar su dosis de famciclovir dependiendo a su función renal. Niños Famciclovir no está recomendado para su uso en niños menores de 18 años de edad ya que no se dispone de datos sobre la seguridad y eficacia. * Solo es relevante en el caso de la concentración de dosis de 750 mg. Duración del tratamiento Tratamiento del herpes genital en pacientes con un sistema inmunitario normal: 5 días. Tratamiento del herpes genital en pacientes con un sistema inmunitario debilitado: 7 días. Prevención de la recurrencia del herpes genital en pacientes con un sistema inmunitario normal: entre 6 y 12 meses. Solo debe tomar Famciclovir Pensa durante el período indicado por su médico. Zóster en pacientes con un sistema inmunitario normal: 7 días. Zóster en pacientes con un sistema inmunitario debilitado: 10 días. Herpes labial en pacientes con un sistema inmunitario debilitado: 7 días. Si toma más Famciclovir Pensa del que debiera Si ha tomado más Famciclovir Pensa de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Raramente se ha producido fallo renal agudo en pacientes con enfermedad renal subyacente en los que la dosis de famciclovir no había sido ajustada en consecuencia. Si olvidó tomar Famciclovir Pensa Si olvida tomar el medicamento, tómelo tan pronto como se acuerde o si es la hora de la siguiente dosis, no tome el comprimido olvidado. Luego continúe tomando los comprimidos como antes. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si ha olvidado varias dosis, contacte con su médico. Si interrumpe el tratamiento con Famciclovir Pensa No dejer de tomar el Famciclovir Pensa sin consultarantes con su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, Famciclovir Pensa puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Pueden producirse los siguientes efectos adversos: Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) - Dolor de cabeza - Náuseas, diarrea, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento - Aumento de la sudoración

5 - Picor Efectos adversos raros (afectan a entre 1 y 10 de cada pacientes) - Confusión (sobre todo en ancianos) Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada pacientes) - Alteraciones de la sangre (deficiencia en un tipo de células sanguíneas llamadas plaquetas que ayudan a la coagulación de la sangre) acompañadas por hematomas y tendencia a sangrar (llamada trombocitopenia)- Alucinaciones (ver y oír cosas que no están realmente) - Mareos, fatiga (cansancio), somnolencia (predominantemente en ancianos) - Coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia). - Alteración en los análisis de la función hepática - Reacciones graves de la piel tales como reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad) con fiebre (alta), manchas rojas en la piel, dolor en las articulaciones y/o infección en los ojos (llamado Síndrome de Stevens-Johnson), reacciones graves agudas (hipersensibilidad) asociadas con la aparición de fiebre y ampollas en la piel, descamación de la piel (llamada necrolisis epidérmica tóxica) o una erupción con manchas rojas irregulares (llamado eritema multiforme), picor, urticaria. Desconocidos - Fiebre Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE FAMCICLOVIR PENSA Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad. No utilice Famciclovir Pensa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Famciclovir Pensa El principio activo es el famciclovir. Cada comprimido contiene 750 mg de famciclovir. Los demás componentes son: Núcleo: almidón de maíz pregelatinizado, laurilsulfato de sodio, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, sílice coloidal anhidra, ácido esteárico. Recubrimiento:

6 hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, macrogol Aspecto de Famciclovir Pensa y contenido del envase Famciclovir Pensa 750 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película blancos, ovalados, con unas dimensiones aproximadas de 20,5 x 9,8 mm. Cada envase contiene 7 comprimidos. Otras Presentaciones Famciclovir Pensa 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG. Famciclovir Pensa 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG. Famciclovir Pensa 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG. Puede que solamente se comercialicen algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización: PENSA PHARMA, S.A.U Jorge Comín (médico pediatra), 3 - bajos (Valencia) España Responsable de la fabricación PENSA S.A. 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara (Atenas) - GR Grecia Este medicamento está aprobado en los Estados miembro del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Dinamarca: Famciclovir Pensa 125 mg, 250 mg, 500 mg y 750 mg filmovertrukne tabletter. Este prospecto ha sido aprobado el Marzo 2010