(EXPEDIENTE Nº 12/2012)

Transcripción

1 PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS PARA LA CONTRATACION DEL SUMINISTRO DE MATERIAL PARA LAS PRÓTESIS EXTERNAS PARA LAS UNIDADES DE ORTOPRÓTESIS DE LOS HOSPITALES DE MAJADAHONDA Y SEVILLA DE FREMAP, MUTUA DE ACCIDENTES DE TRABAJO Y ENFERMEDADES PROFESIONALES DE LA SEGURIDAD SOCIAL Nº 61 (EXPEDIENTE Nº 12/2012) Página 1 de 26

2 ÍNDICE 1. Objeto Normativa técnica Características técnicas del/os producto/s a suministrar... 5 Lote 1: Materiales de fabricación... 5 Lote 2: Sistemas de suspensión miembro inferior y superior... 8 Lote 3: Prótesis Miembro Superior Lote 4: Estructuras Modulares Miembro Inferior Lote 5: Pié Protésico Lote 6: Rodillas y Caderas Protésicas Trazabilidad y Registro Etiquetado Envase/Embalaje Referencias de los productos Condiciones del Suministro Petición del Suministro y Tiempos de Respuesta Entrega Lugar y horario Forma Recepción Devoluciones de los Productos Gestión del suministro Tiempos de Respuesta para la gestión del Contrato Información de Gestión Asesoramiento Reclamaciones Garantías Garantías del suministro: Garantía de los productos Devolución de Software y equipos de valoración y ayuda para la realización de una prótesis Control y Seguimiento Actuaciones Responsable del contrato Muestras Página 2 de 26

3 1. Objeto El objeto del presente Pliego es definir el alcance y condiciones técnicas que regirán la contratación del suministro del material de Prótesis Externas para las Unidades de Ortoprótesis de los Hospitales de Majadahonda y Sevilla de Fremap, Mutua de Accidentes de Trabajo y Enfermedades Profesionales de la Seguridad Social nº 61. Este Pliego se compone de 6 continuación. lotes independientes que se describen con mayor detalle a Se licita el suministro de componentes de prótesis externas para su fabricación de miembros inferiores y superiores, así comoo el material de fabricación para la manufactura de las mismas. El suministro de los productos deberá llevarse a cabo, en los términos y condiciones establecidos en el presente Pliego y en el Pliego de Cláusulas Administrativas por las que se rige la presente licitación. Página 3 de 26

4 2. Normativa técnica Normativa de carácter técnico: Ley 29/2006, de 26 productos sanitarios. de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y Ley 11/1997, de 24 de abril, de Envases y Residuos de Envases, ajustada a las normas de la Unión Europea y demás normas concordantes. Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos. Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regula los productos sanitarios Esta clasificación normativa no tiene carácter restrictivo, siendo de obligado cumplimiento para el adjudicatario la observanciaa de cualquier otro tipo de reglamento, norma, directiva o instrucción oficial (de carácter nacional o internacional) que, aunque no se mencione explícitamente en este Pliego, resulte de aplicación en función del objeto de la presente licitación, así como las posibles modificaciones legales que puedan producirse en relación a las normas de aplicación, durante la vigencia del contrato. Página 4 de 26

5 3. Características técnicas del/os producto/s a suministrar Los diferentes artículos a suministrar se ajustarán en cuanto a calidades y características sanitarias a lo especificado en este apartado. LOTES A continuación se especifica cada Lote con las características técnicas que definen cada artículo. Existen artículos que su consumo depende de las características de los pacientes que sean atendidos por nuestro servicio, fluctuando el uso de tallajes, así como algunos de uso bianual que forman parte del material básico del área. Por ello, no se pueden facilitar cantidades orientativas por artículo, pero si las relativas a los consumos realizados durante el ejercicio Además, existirán artículos sin unidades fijadas, porque aunque no haya existido consumo en el ejercicio anterior, es posible que se puedan demandar en cualquier momento durante la ejecución de la contratación resultante de la presente licitación. Lote 1: Materiales de fabricación Artículo Unidades consumidas Descripción en el ejercicio Resina acrílica rígida para sellar o reforzar. 9 2 Resina acrílica flexible para sellar o reforzar Resina acrílica para laminar 3 4 Catalizador de resinas acrílicas 20 5 Colorante para laminar: 12 6 Vasos graduados paraa mezclar resinas de 200 cc Vasos graduados paraa mezclar resinas de 400 cc Lámina (FILM) de P.V..A. 7 9 Funda de P.V.A. de 8 cm 10 Funda de P.V.A. de 12 cm 11 Funda de P.V.A. de 16 cm 12 Funda de P.V.A. de 222 cm Funda de P.V.A. de 26 cm 14 Funda de P.V.A. de 32 cm 15 Tubular del algodón de 4 cm 16 Tubular del algodón de 6 cm 17 Tubular del algodón de 8 cm 18 Tubular del algodón de 10 cm 19 Tubular del algodón de 12 cm 20 Tubular del algodón de 15 cm Tubular del algodón de 20 cm 22 Tubular del algodón de 25 cm 23 Tubular del algodón de 30 cm 24 Tubular del algodón de 40 cm 25 Tubular de nailon y fibra de vidrio de 4 cm 26 Tubular de nailon y fibra de vidrio de 6 cm Tubular de nailon y fibra de vidrio de 8 cm Página 5 de 26

6 28 Tubular de nailon y fibra de vidrio de 10 cm 29 Tubular de nailon y fibra de vidrio de 12 cm 30 Tubular de nailon y fibra de vidrio de 15 cm 31 Tubular de nailon y fibra de vidrio de 20 cm 32 Tubular de nailon y fibra de vidrio de 25 cm 33 Tubular de nailon y fibra de vidrio de 30 cm 34 Tubular nailon color piel de 6 cm 35 Tubular nailon color piel de 9 cm 36 Tubular nailon color piel de 12 cm 1 37 Tubular nailon color piel de 15 cm 38 Paño de fibra de carbono para refuerzo de laminado 5 39 Tubular trenzado de carbono de 5 cm de ancho Tubular trenzado de carbono de 8 cm de ancho Tubular trenzado de carbono de 12 cm de ancho 42 Banda de tejido de fibra de vidrio y carbono 43 Laca aislante de molde de escayola húmedo 3 44 Rejilla de lija para alisado de moldes 45 Espuma de poliuretano: 4 46 Endurecedor de espuma de poliuretano Masilla para relleno y tapa poros. 48 Polipropileno de 2 mm de grosor 49 Polipropileno de 3 mm de grosor 50 Polipropileno de 4 mm de grosor 51 Polipropileno de 5 mm de grosor 52 Polipropileno de 6 mm de grosor 53 Polietileno baja densidad de 2 mm de grosor 54 Polietileno baja densidad de 3 mm de grosor 55 Polietileno baja densidad de 4 mm de grosor 56 Polietileno baja densidad de 5 mm de grosor 57 Polietileno baja densidad de 6 mm de grosor 58 Polietileno alta densidad de 3 mm de grosor 59 Polietileno alta densidad de 4 mm de grosor 60 Polietileno alta densidad de 5 mm de grosor 61 Polietileno alta densidad de 6 mm de grosor 62 Copoliéster o poliestireno para encaje de chequeo con grosor de 8 mm con rango de medida de ± 2 mm 63 Copoliéster o poliestireno para encaje de chequeo con grosor de 11 mm con rango de medida de ± 2 mm 64 Copoliéster o poliestireno para encaje de chequeo con grosor de 14 mm con rango de medida de ± 2 mm 65 Espuma de polietileno 66 Espuma de polietileno 67 Espuma de polietileno 68 Espuma de polietileno (pelite o pedilín) de 3 mm (pelite o pedilín) de 4 mm (pelite o pedilín) de 5 mm (pelite o pedilín) de 6 mm 4 Página 6 de 26

7 Especificaciones técnicas: 1. Resina acrílica rígida paraa sellar o reforzar. - Envase de 4,6 Kg. 2. Resina acrílica flexible para sellar o reforzar. - Envase de 4,6 Kg. 3. Resina acrílica para laminar - Envase de 4.6 Kg. 4. Catalizador de resinas acrílicas. - Envase de 150 gr. 5. Colorante para laminar: - Envase de 180 gr. 6. Vasos graduados para mezclar resinas de 200 cc. 7. Vasos graduados para mezclar resinas de 400 cc. 8. Lámina (FILM) de P.V.A.: cm. De ancho. - Unidad de medida 1 metro. 9, 10, 11, 12, 13 y 14. Funda de P.V.A. de 8, 12, 16, 22, 26 y 32 cm. 15, 16, 17,18, 19, 20, 21, 22, 40 cm. 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32 20, 25, y 30 cm. 34, 35, 36 y 37.- Tubular nailon color piel de 6, 9, 12 y 15 cm. 38. Paño de fibra de carbonoo para refuerzo de laminado: - Ancho mínimo 1 metro. - Unidad medida 1 metro. 39, 40 y 41. Tubular trenzado de carbono de 5, 8 y 12 cm de ancho: - Unidad de medida 1 metro. 42. Banda de tejido de fibra de vidrio y carbono: - Ancho 5 cm. - Unidad de medida 1 metro. 43. Laca aislante de molde de escayola húmedo: - Envase de 800 gr Mínimo. 44. Rejilla de lija para alisado de moldes. 45. Espuma de poliuretano: - Volumen cúbico, 200 gr 23 y 24.Tubular del algodón de 4, 6, 8, 10, 12, 15, 20, 25, 30 y y 33. Tubular de nailon y fibra de vidrio de 4, 6, 8, 10, 12, 15, Página 7 de 26

8 - Envase de 4,6 Kg. 46. Endurecedor de espuma de poliuretano: - Envase de 4,6 Kg. 47. Masilla para relleno y tapa poros: - Envase de 0,9 Kg. 48, 49, 50, 51 y 52. Polipropileno de 2, 3, 4, 5 y 6 mm de grosor: - Tamaño plancha 2x1 m. - Color natural. 53, 54, 55, 56 y 57. Polietileno baja densidad de 2, 3, 4, 5 y 6 mm de grosor: - Tamaño plancha 2x1 m. - Color natural. 58, 59, 60 y61. Polietileno alta densidad de 3, 4, 5 y 6 mm de grosor: - Tamaño plancha 2x1 m. - Color natural y color piel. 62, 63 y 64. Copoliéster o poliestireno para encaje de chequeo con grosor de 8, 11 y 14 mm con rango de medida de ± 2 mm: - Tamaño de plancha de 40x40 cm. 65, 66, 67 y 68. Espuma de polietileno (pelite o pedilín) de 3, 4, 5 y 6 mm: - Tamaño de plancha 1x11 m. - Color variado. Lote 2: Sistemas de suspensión miembro inferior y superior Artículo Descripción: 1 Encaje de silicona transtibial 3 con conexión distal. 2 Encaje de silicona transtibial 3 sin conexión distal. 3 Encaje de silicona transtibial 6 con conexión distal. 4 Encaje de silicona transtibial 6 sin conexión distal. 5 Encaje de silicona transtibial SEAL 6 Encaje de silicona transfemoral SEAL 7 Encaje de silicona transfemoral 3 con conexión distal. 8 Válvula de succión transtibial 9 Válvula de succión transfemoral 10 Lanzadera de bloqueoo con anclaje de pin liso o estriado con pirámide macho integrada 11 Lanzadera de bloqueo con anclaje de pin liso o estriado 12 Lanzadera de bloqueo con anclaje de cordón 13 Rodillera de suspensión 14 Kit de almohadillas de presión adhesivas. 15 Encaje de silicona 16 Dispositivo de suspensión Unidades consumidas en el ejercicio Página 8 de 26

9 Especificaciones técnicas: 1. Encaje de silicona transtibial 3 con conexión distal: - Perfil 3 mm. - Recubrimiento exterior textil. 2. Encaje de silicona transtibial 3 sin conexión distal: - Perfil 3 mm. - Recubrimiento exterior textil. 3. Encaje de silicona transtibial 6 con conexión distal: - Perfil 6 mm. - Recubrimiento exterior textil. 4. Encaje de silicona transtibial 6 sin conexión distal: - Perfil 6 mm. - Recubrimiento exterior textil. 5. Encaje de silicona transtibial SEAL: - Perfil 3 mm. - Anillo(s) flexible(s) de suspensión 6. Encaje de silicona transfemoral SEAL: - Perfil 3 mm. - Anillo(s) flexible(s) de suspensión 7. Encaje de silicona transfemoral 3 con conexión distal: - Perfil 3 mm. - Recubrimiento exterior textil. 8. Válvula de succión transtibial: - Expulsión automática. - Material plástico o aluminio - Dummies para instalación. 9. Válvula de succión transfemoral: - Expulsión automática. - Material plástico o aluminio - Dummies para instalación. 10. Lanzadera de bloqueo con anclaje de pin liso o estriado: - Pirámide macho integrada. - Peso corporal máximo 100 Kg. - Con sistema de liberación de tipo trinquete o embrague. 11. Lanzadera de bloqueo con anclaje de pin liso o estriado: - Peso corporal máximo 100 Kg. - Con sistema de liberación de tipo trinquete o embrague. 12. Lanzadera de bloqueo con anclaje de cordón: - Peso corporal máximo 100 Kg. - Con sistema de sujeción con cordón o cinta. Página 9 de 26

10 13. Rodillera de suspensión: - Material: Silicona o gel de silicona. - Con recubrimiento textil. 14. Kit de almohadillas de presión adhesivas: - Material: Silicona, pu o gel de silicona Encaje de silicona: - Sistema de fijación mediante pin. - Grosor máximo 2 mm Dispositivo de suspensión: - Sistema liberador de pin. Lote 3: Prótesis Miembro Superior Artículo Descripción: Unidades consumidas en el ejercicio Articulación de muñeca estética 1 2 Articulación de muñeca de fricción 3 Articulación de muñeca de doce posiciones 1 4 Articulación de muñeca redonda 5 Articulación de muñeca endoesquelética 6 Articulación eléctrica de muñeca 5 7 Articulación de giro eléctrico de muñeca 8 Funda cosmética 9 Mano estética 2 10 Mano Estética tridigital 11 Mano funcional 1 12 Mano eléctrica 2 13 Mano eléctrica 1 14 Pinza 15 Pinza eléctrica 16 Pinza eléctrica 17 Codo de bloqueo pasivo 18 Codo de bloqueo activo 19 Codo de bloqueo eléctrico 20 Articulación de codo exterior 21 Articulación de codo bloqueo 22 Articulación de hombroo 23 Electrodo 8 24 Batería por impulso 2 25 Batería li-ión Batería Integral 27 Cargador Batería por impulso 28 Cargador li-ión 5 29 Cargador de batería integral 30 Microllave de presión 1 31 Microllave de tracción 32 Procesador de 4 canales 33 Guantes cosméticos Mano Interior 10 Página 10 de 26

11 Especificaciones técnicas: 1.- Articulación de muñeca estética: - Material: Madera. - Pivote roscado. 2.- Articulación de muñeca de fricción: - Material: Aluminio / nailon. - Rosca interior. 3.- Articulación de muñeca de doce posiciones: - Multiposicional. - Pieza de enganche / liberación. 4.- Articulación de muñeca redonda. - Articulación sistema de bola. - Material: Aluminio. 5.- Articulación de muñeca endoesquelética: - Materia: Aluminio. 6.- Articulación eléctrica de muñeca. - Anillo para laminar. - Corona de acoplamiento. - Conector coaxial. 7.- Articulación de giro eléctrico de muñeca - Anillo para laminar. 8.- Funda cosmética: - Agujero interior para alojamiento de estructura. 9.- Mano estética: - Relleno interno de espuma de poliuretano. - Rosca interior de conexión Mano Estética tridigital: : - Estructura interna tridigital. - Pivote roscado Mano funcional: - Estructura interna tridigital. - Pivote roscado. - Un tiro (palmar o dorsal) ) Mano eléctrica digital de doble canal: - Estructura interna tridigital. - Sistema de cambio rápido. - Modo digital y doble canal Mano eléctrica con control proporcional: - Estructura interna tridigital. Página 11 de 26

12 - Sistema de cambio rápido. - Control proporcional Pinza: - Estructura de acero. - Muelle recuperador Pinza eléctrica: - Sistema de cambio rápido. - Modo digital y doble canal Pinza eléctrica: - Sistema de cambio rápido. - Control proporcional Codo de bloqueo pasivo: - Bloqueo / desbloqueo manual. - Antebrazo prefabricado. - Articulación giratoria de brazo Codo de bloqueo activo: - Bloqueo / desbloqueo cinemático. - Antebrazo prefabricado. - Articulación giratoria de brazo. - Sistema de elevación asistida Codo de bloqueo eléctrico: - Bloqueo / desbloqueo eléctrico.. - Antebrazo prefabricado. - Articulación giratoria de brazo. - Sistema de elevación asistida Articulación de codo exterior: - Sistema multiplicador. - Material: Acero Articulación de codo bloqueo: - Sistema bloqueo / desbloqueo para correaje. - Bloqueo varias posiciones Articulación de hombro. - Movimiento de flexión y abducción. - Material: Aluminio y acero. - Sistema de fricción Electrodo. - Lineal (proporcional) 6/7,2 Voltios. - Juego de accesorios. - Cable de electrodo 600 mm Batería por impulso - Acumulador Ni-MH. - 6 Voltios. Página 12 de 26

13 - Porta batería. - Cable de 600 mm Batería li-ión. - Acumulador li-ión. - 7,2 Voltios. - Capacidad de 900 mah. - Porta batería. - Cable de 600 mm Batería integral - Acumulador li-ión. - 7,4 Voltios. - Capacidad de 600 mah. - Molde de laminado paraa la toma de carga Cargador Batería por impulso. - Carga de uno o dos acumuladores. - Carga por impulsos. - Corriente media de 75 ma. - Clase de protección II Cargador li-ión. - Carga de uno o dos acumuladores. - Corriente media de 75 ma. - Clase de protección II Cargador de batería integral. - Corriente de carga máxima: 1 A - Tensión de carga máxima: 10 V - Tensión de servicio del cargador - Tensión de servicio de la fuente de alimentación 100 V 240V - Frecuencia de servicio de la fuente de alimentación Hz 30.- Microllave de presión. - Funcionamiento por presión. - Presión débil, apertura del terminal. - Presión fuerte, cierre del terminal Microllave de tracción. - Funcionamiento por tracción. - Tracción débil, apertura del terminal. - Tracción fuerte, cierre del terminal Procesador de 4 canales. - Avisador acústico para control eléctrico. - Regulación diferentes modos de funcionamiento. - Cápsula de ajuste. - Cable de conexión Guantes cosméticos. - Material: PVC. - Muestrario de colores. Página 13 de 26

14 34.- Mano Interior. - Material P.V.C. - Refuerzo de alambre en los dedos. - Aro de reborde. Lote 4: Estructuras Modulares Miembro Inferior Artículo Descripción 1 Tubo con adaptador piramidal hembra o macho. 2 Adaptador de tubo piramidal hembra o macho. 3 Adaptador de tubo piramidal hembra desplazable 4 Adaptador doble piramidal hembra de 35 mm. 5 Adaptador doble piramidal hembra de 45 mm. 6 Adaptador doble piramidal hembra de 60 mm. 7 Adaptador doble piramidal hembra de 75 mm. 8 Adaptador doble piramidal hembra desplazable de 60 mm. 9 Adaptador doble piramidal hembra desplazable de 75 mm. 10 Adaptador de conexión pirámide hembra: 11 Adaptador de conexión pirámide macho: 12 Anclaje para laminar con pirámide macho. 13 Anclaje para laminar con sistema piramidal macho o hembra con rotación. 14 Adaptador de encajee (cuatro agujeros) con alojamiento núcleo de ajuste giratorio. 15 Pieza de unión de encaje para técnica de laminado. 16 Adaptador de giro con conexión distal para alojamiento núcleo de ajuste y conexión proximal con núcleo de ajuste o rosca. 17 Adaptador tubo de Acero o Titanio con ángulo de inclinación de 10º 18 Adaptador tubo de Acero o Titanio con ángulo de inclinación de 20º 19 Adaptador tubo de Acero o Titanio con ángulo de inclinación de 30º 20 Fundas Cosméticas para Prótesis Femorales 21 Fundas Cosméticas para Prótesis Tibiales 22 Medias estéticas Unidades consumidas en el ejercicio Especificaciones Técnicas: 1. Tubo con adaptador piramidal hembra o macho. - Diámetro 30 mm. - Material: Acero o Titanio. - Peso corporal máximo 100 Kg. 2. Adaptador de tubo piramidal hembra o macho. - Diámetro 30 mm. - Material: Acero o Titanio. Página 14 de 26

15 - Peso corporal máximo 100 Kg. 3. Adaptador de tubo piramidal hembra desplazable - Diámetro 30 mm. - Material: Acero o Titanio. - Peso corporal máximo 80 Kg. 4, 5, 6 y 7. Adaptador doble piramidal hembra. - Altura sistema: 32 mm., 45 mm., 60 mm. y 75 mm. - Material Acero o Titanio. - Peso corporal máximo 150 Kg. 8 y 9. Adaptador doble piramidal hembra desplazable. - Altura sistema: 60 mm. y 75 mm. - Material Acero o Titanio. - Peso corporal máximo 100 Kg. 10. Adaptador de conexión pirámide hembra: - Altura mínima 6 cm. - Material: Acero o Titanio. - Peso corporal máximo 150 Kg. 11. Adaptador de conexión pirámide macho: - Material: Acero o Titanio. - Peso corporal máximo 150 Kg 12. Anclaje para laminar con pirámide macho. - Material: Acero o Titanio. - Peso corporal máximo 150 Kg 13. Anclaje para laminar con sistema piramidal macho o hembra con rotación. - Material: Acero o Titanio. - Peso corporal máximo 125 Kg 14. Adaptador de encaje (cuatro agujeros) con alojamiento núcleo de ajuste giratorio. - Material: Acero o Titanio. - Peso corporal máximo 150 Kg 15. Pieza de unión de encajee para técnica de laminado. - Material: Madera o similar. - Peso corporal máximo 125 Kg. 16. Adaptador de giro con conexión distal para alojamiento núcleo de ajuste y conexión proximal con núcleo de ajusto o rosca. - Material: Acero o Titanio - Peso corporal máximo: 125 Kg. Página 15 de 26

16 17, 18 y 19. Adaptador tubo de Acero o Titanio con ángulo de inclinación: - 10º - 20º - 30º 20 Fundas Cosméticas paraa Prótesis Femorales: - Material: Espuma de poliuretano. - Con orificio para introducir estructura modular. 21 Fundas Cosméticas paraa Prótesis Tibiales: - Material: Espuma de poliuretano. - Con orificio para introducir estructura modular. 22 Medias Estéticas - Material: Algodón o licra. - Color carne Lote 5: Pié Protésico Artículo Descripción Unidades consumidas en el ejercicio Pié grado de movilidad o impacto bajo 17 2 Pié grado de movilidad o impacto medio 7 3 Pié grado de movilidad o impacto alto 5 4 Placa Chopart 2 5 Pié especial SYME 1 6 Accesorio: Funda cosmética 11 7 Accesorio: Calcetín 7 Especificaciones Técnicas: 1. Pié grado de movilidad o impacto bajo - Fabricado en fibra de carbono. - Con adaptador piramidal - Con funda cosmética y calcetín espectra. - Peso máximo del paciente, 125 Kg. 2. Pié grado de movilidad o impacto medio - Fabricado en fibra de carbono. - Con adaptador piramidal - Con funda cosmética y calcetín espectra. - Peso máximo del paciente, 125 Kg. 3. Pié grado de movilidad o impacto alto - Fabricado en fibra de carbono. - Con adaptador piramidal - Con funda cosmética y calcetín espectra. - Peso máximo del paciente, 125 Kg. 4.- Placa Chopart: - Fabricado en fibra de carbono. - Adhesivo para fabricación. - Cosmética de pié. Página 16 de 26

17 5.- Pié especial SYME: - Fabricado en fibra de carbono. - Adaptador piramidal macho/hembra o patillas metálicas. - Con funda cosmética y calcetín espectra. 6. Accesorio: Fundas cosméticas. 7. Accesorio: Calcetines espectra. Lote 6: Rodillas y Caderas Protésicas Artículo Descripción 1 Rodilla modular con bloqueo 2 Rodilla modular con freno monocéntrica. 3 Rodilla modular policéntrica. 4 Rodilla modular con freno. 5 Rodilla modular policéntrica. 6 Rodilla modular con freno monocéntrica. 7 Rodilla modular policéntrica. 8 Cadera modular monocéntrica con bloqueo. 9 Cadera modular monocéntrica con dispositivo de extensión interior. Unidades consumidas en el ejercicio Especificaciones Técnicas: 1. Rodilla modular con bloqueo - Conexión proximal núcleo de ajuste. - Conexión distal núcleo de ajuste o abrazadera. - Peso corporal máximo. 100 Kg. - Material: Aluminio o titanio. 2. Rodilla modular con freno monocéntrica. - Conexión proximal núcleo de ajuste. - Conexión distal núcleo de ajuste o abrazadera. - Peso corporal máximo. 100 Kg. - Material: Titanio. - Sistema de impulsión mecánico. 3. Rodilla modular policéntrica. - Conexión proximal núcleo de ajuste o rosca. - Conexión distal núcleo de ajuste o abrazadera. - Peso corporal máximo. 100 Kg. - Material: Titanio. - Sistema de impulsión mecánico. Página 17 de 26

18 4. Rodilla modular con freno. - Conexión proximal núcleo de ajuste. - Conexión distal núcleo de ajuste o abrazadera. - Peso corporal máximo. 125 Kg. - Material: Titanio o Aluminio. - Sistema de impulsión neumático. 5. Rodilla modular policéntrica. - Conexión proximal núcleo de ajuste o rosca. - Conexión distal núcleo de ajuste o abrazadera. - Peso corporal máximo. 100 Kg. - Material: Titanio o aluminio. - Sistema de impulsión neumático. 6. Rodilla modular con freno monocéntrica. - Conexión proximal núcleo de ajuste o rosca. - Conexión distal núcleo de ajuste o abrazadera. - Peso corporal máximo. 125 Kg. - Material: Titanio o aluminio. - Sistema de impulsión hidráulico. 7. Rodilla modular policéntrica. - Conexión proximal núcleo de ajuste o rosca. - Conexión distal núcleo de ajuste o abrazadera. - Peso corporal máximo. 125 Kg. - Material: Titanio o aluminio. - Sistema de impulsión hidráulico. 8. Cadera modular monocéntrica con bloqueo. - Conexión distal: Tubo o ballesta. - Material: Aluminio. - Peso corporal máximos: :100 Kg. 9. Cadera modular monocéntrica con dispositivo de extensión interior. - Conexión distal: Tubo o ballesta. - Material: Aluminio. - Peso corporal máximos: 100 Kg. Requerimientos de carácter general aplicables a todos los lotes Será necesaria la presentación por parte de cada empresa licitadora las fichas técnicas de todos y cada uno de los productos ofertados. Los artículos se mantendrán durante toda la vigencia del contrato. Si por causa no imputable a la empresa adjudicataria, ésta no pudiera garantizar el suministro de alguno de los artículos, deberá comunicarlo de inmediato a FREMAP, proponiendo una alternativa que deberá ser autorizada por la Mutua. En el suministro de los artículos propuestos como alternativa se conservarán todas las características y condiciones recogidas en este Pliego y en la adjudicación del mismo, no pudiendo suponer incremento de precio alguno para FREMAP. Página 18 de 26

19 Si durante el tiempo de vigencia del contrato, las prótesis externas adjudicadas sufrieran evolución, mejoras o sustitución en sus componentes, deberán comunicárselo inmediatamente a FREMAP, quien podrá autorizar la sustitución del artículo en el catálogo, en las mismas condiciones del contrato. Hecha la adjudicación, la empresa contratista deberá elaborar y presentar antes de la formalización del contrato, un catálogo personalizado que contenga los artículos incluidos en la licitación en formato.pdf. y asimismo deberá hacer entrega de una foto de cada artículo en formato.jpg, cada una de las cuales debe tener 100 Kb como máximo. Los productos deberán reunir los requisitos esenciales que les resultan de aplicación y haber realizado los procedimientos de autorización, comunicación o registro que corresponden en función de su actividad. Trazabilidad y Registro Las empresas ofertantes deberán establecer un sistema que permita la rápida detección, notificación de incidentes y establecer controles ante situaciones de riesgos que puedan comprometer el estado de salud de los pacientes sometidos a la prótesis, asegurando en todo caso el cumplimiento de la Ley de Protección de Datos. El adjudicatario se compromete a llevar a cabo las medidas oportunas para cumplir las exigencias de un sistema completo de trazabilidad y a facilitar la información, en caso de que Fremap se lo solicite. Etiquetado Los productos deben ir debidamente etiquetados y si procede con manual de instrucciones en castellano. El etiquetado del producto debe e contar como mínimo con la siguiente información: Nombre del producto y/o referencia comercial Identificación del fabricante: nombre Si procede, identificaciónn del importador (nombre y dirección) para productos registrados. Y para productos con marcado CE, identificación del mandatario en el espacio europeo. Número de lote y número de serie si procede. El manual de instrucciones debe incluir en caso de ser necesario, información sobre los siguientes aspectos: Descripción del producto Instrucciones para su utilización Contraindicaciones Precauciones Efectos secundarios Información sobre los instrumentos o accesorioss adecuados para ser utilizados con el productoo Página 19 de 26

20 Envase/Embalaje El envasado será individual, de acuerdo con la normativa al efecto. Los embalajes de los artículos se considerarán parte integrante del mismo por lo que podrán ser objeto de reclamación por parte de FREMAP e incluso de no aceptación del mismo. FREMAP tendrá derecho en todo momento a la no aceptación de una partida por mal estado de los embalajes, debiendo ser notificada por escrito a la empresa adjudicatariaa que deberá realizar la nueva entrega de la partida errónea en un plazo máximo de 48 h. Referencias de los productos El adjudicatario se verá obligado a mantener las referencias ofertadas durante la vigencia del contrato. Podrá sustituir o modificar alguna referencia previo consentimiento por escrito de Fremap. Página 20 de 26

21 4. Condiciones del Suministro 4.1 Petición del Suministro y Tiempos de Respuesta El pedido se realizará, a través de correo electrónico o fax y con carácter excepcional otro medio de comunicación desde el hospital correspondiente, por la persona designada por FREMAP a tal efecto, indicando el contrato, el número de pedido, la referencia del producto, el nombre comercial, el número de historia (en caso de que proceda) y la cantidad a suministrar. El adjudicatario utilizara como eferencia el número de pedido/contrato/expediente indicado por Fremap en la solicitud y deberá hacerlo constar tanto en los albaranes de suministro como en la facturación. Con el fin de facilitar la gestión en los pedidos, el adjudicatario entregará a Fremap en formato Excel, una tabla con todos los artículos, sus referencias y los precios ofertados de los productos objeto de esta licitación. Tiempos de Respuesta: El adjudicatario se comprometerá a suministrar en un plazo máximo de 3 días laborables de lunes a viernes, desde la fecha del pedido. En el caso de entregas de mercancías en un hospital de Fremap que no sea el destinatario de ese pedido, la empresa adjudicataria se hará cargo del transporte (recogida y nueva entrega) hasta el correcto hospital destinatario, estando sujeto el pedido a los plazos de entrega previstos en este pliego, o los que en su caso haya ofertado el adjudicatario. A efectos del cómputo del plazo, se entiende que el pedido ha sido suministrado de manera efectiva cuando, dentro del margen de tiempo señalado con anterioridad, el adjudicatario ha realizado la entrega efectiva del producto, en los parámetros de calidad y cantidad requeridos por FREMAP, de tal forma que sea posible, desde ese momento, su uso inmediato por la Mutua. 4.2 Entrega Lugar y horario Los productos deberán depositarse en la unidad de Prótesis de cada hospital, entre las 09:30 h y las 14:00 h de lunes a viernes, en las siguientes direcciones: Hospital de Sevilla: Avda. de Jerez S/N, Servicio de Prótesis, Planta calle Hospital de Majadahonda (Madrid): Ctra. Pozuelo Nº 61, Planta Calle Forma El transporte de los productos hasta su destino será a cargo adjudicataria. y riesgo de la empresa Deberán suministrarse debidamente embalados, acompañados de albarán. Albarán de entrega en FREMAP Número de albarán. número de pedido/contrato/expediente. Página 21 de 26

22 Nombre y Dirección del centro FREMAP receptor. Número de historia (en caso de que proceda) Espacio para la identificación del personal de FREMAP que supervisa la entrega. Identificación del artículo que suministra (pedido/contrato/expediente). Articulo con lote y fecha de caducidad. Fecha de pedido. Fecha y hora de entrega. Espacios suficientes paraa formular conformidad o reparos El albarán de entrega será verificado por el responsable de FREMAP, el cual comprobará que los datos consignados en el documento sean ciertos y, en caso de conformidad, firmará y procederá a estampar en el mismo el sello de FREMAP. En caso de disconformidad o reparo dejará constancia expresa de la misma en el espacio establecido al efecto en el propio albarán Recepción La recepción por parte del Área de Prótesis no implica la aceptación íntegra de los productos suministrados, entendiendo que en dicho acto sólo se conforma el número de bultos entregados y la relación conforme al pedido. El Hospital que recepcione los productos se reserva la verificación de lo suministrado en todo momento. Se entenderá efectuado el suministro, cuando los productos objeto del contrato estén depositados en el almacén de prótesis, debidamente presentados, verificados y el responsable de la recepción haya dado su conformidad Devoluciones de los Productos Si en la misma entrega se puede apreciar que los productos no se hallan en estado de ser recibidos, se hará constar así en la nota de entrega y comunicará al adjudicatario para que proceda a un nuevo suministro de conformidad con lo pactado. Los embalajes se considerarán parte integrante de la entrega. FREMAP tendrá un plazo máximo de 45 días laborables para la devolución de un producto defectuoso. Para la citada reclamación la persona responsable de la mutua se pondrá en contacto con el adjudicatario ya sea por correo electrónico/fax, para que proceda a la retirada y envío del artículo en óptimas condiciones y sujeto a los plazos de entrega marcados en este pliego, manteniendo como fecha del pedido, la del día en que se efectuó antes de la incidencia. Cuando se produzcan devoluciones por vicio o defectos ocultos en los suministrados, la empresa adjudicataria asumirá los siguientes costes: productos sanitarios - El coste de la retirada del producto con vicio o defecto. - El coste del suministro de uno nuevo en perfectas condiciones. - El coste del artículo devuelto. La recogida del producto defectuoso se realizara en un plazo máximo de 15 días laborables y su abono en la facturación del mismo mes o en su defecto, el mes siguiente en el que se detecte la incidencia. Página 22 de 26

23 4.3 Gestión del suministro Tiempos de Respuesta para la gestión del Contrato Servicio de atención a FREMAP: Deberá incluirse a detalle cómo el adjudicatario tendrá establecido un servicio de atención a FREMAP que permita una respuesta ante cualquier necesidad de FREMAP, y que deberá cumplir como mínimo con los siguientes requisitos: o Responsable del Contrato (Mantenimiento de Catálogo, facturación, aplicación de penalizaciones, e incidencias del contrato) en: Comunicaciónn por teléfono de 09:00 a 17:00 h de lunes a viernes, con excepción del periodo vacacional de verano, que estee horario podrá ser reducido, hasta las 15:00 h, que dispondrá de teléfono fijo y teléfono móvil. Comunicaciónn por Correo Electrónico, de 09:00 a 17:00 h de lunes a viernes, con excepción del periodo vacacional de verano, que este horario podrá ser reducido, hasta las 15:00 h, con una respuesta inferior a 4 horas y una resolución de la incidencia de estas funciones, no superior a 15 días laborables. En caso de ausencia de la persona Responsable del Contrato, deberá comunicarse inmediatamente a FREMAP, la persona que va a sustituirle, de tal de modo, que no quede ningún día desatendido el servicio. o Persona/s de contacto de recepción de pedidos, Persona/ss de contacto para comunicación de incidencias en las entregas y Persona/s de contacto comunicación de devoluciones en: Comunicaciónn por teléfono 09:00 a 17:00 h de lunes a viernes, con excepción del periodo vacacional de verano, que este horario podrá ser reducido, hasta las 15:00 h,, que dispondrá de teléfono fijo. Comunicaciónn por Correo Electrónico, de 09:00 a 17:00 h de lunes a viernes, con excepción del periodo vacacional de verano, que este horario podrá ser reducido, hasta las 15:00 h, con una respuesta inferior a 30 minutos y resolución según casuística ya establecida en este pliego Información de Gestión El adjudicatario dispondrá y entregará mensualmente, en informe mensual y acumulado, la siguiente información: Información de Actividad: Información de facturación realizada y pendiente Información de pedidos por artículo, unidades y gasto. Página 23 de 26

24 Información de gestión del presupuesto del contrato Información de incidencias: : Demoras en el suministro del producto con indicación de la fecha petición, fecha de entrega y motivo del retraso. Pedidos incompletos y/o defectuosos Facturas anuladas y refacturaciones. Penalizaciones aplicadas Esta información será suministrada a la persona de contacto de cada hospital, así como a cualquier otra persona que Fremap solicite durante la vigencia de la presentee contratación Asesoramiento Servicio de asesoramiento técnico para los Hospitales, presentando declaración en la que se indiquen las personas y la titulación de las mismas, que prestarán este servicio, además de tener programa para la formación del personal sanitario de FREMAP, en aquellos productos que lo necesiten. El horario de atenciónn será de 08:00 a 15:00 h de lunes a viernes Reclamaciones Podrá registrarse una reclamación o incidencia ante las siguientes situaciones: Incidencias por Vicios o Defectos de los productos. Incidencias por incumplimiento de plazos A. Artículos entregados en un plazo superior a lo establecido. B. Incumplimiento de plazos de respuesta en el servicio de Atención a Fremap. La información referente a este apartado puede consultarse en Anexo Resolución del Contrato) del pliego de cláusulas Administrativas XII (Penalidades y 4.4 Garantías Garantías del suministro: El adjudicatario deberá garantiza el servicio con absoluta continuidad durante todo el tiempo de ejecución del contrato, incluidos los períodos vacacionales. Fremap realizará cuantos controles de calidad considere necesarios del material suministrado Garantía de los productos Es requisito obligatorio que se admita la compatibilidad de componentes de otras firmas, sin que ello suponga la perdida de la garantía. Página 24 de 26

25 4.5 Devolución de Software y equipos de valoración y ayuda para la prótesis realización de una Si el adjudicatario ha entregado en las instalaciones de FREMAP, durante la vigencia del contrato, software o equipos de valoración y soporte a la construcción de una prótesis, cuando tenga lugar la resolución del contrato se restituirá al adjudicatario, debiendo este desmontarlos y retirarlos a su cargo, no pudiendo generar coste alguno a FREMAP por estoss conceptos. El adjudicatario se responsabilizará de los trabajos necesarios para efectuar las actuaciones señaladas en el párrafo anterior, respondiendo frente a los perjuicios o deterioros que pudieran producirse tanto a FREMAP como a terceros. Las labores de retirada de los software y equipos se realizarán en coordinación con los responsables de cada centro y con la condición esencial de que deberá de mantenerse operativo, en todo momento, el área de prótesis. 4.6 Control y Seguimiento Actuaciones Fremap mantendrá reuniones con el responsable del contrato para seguimiento, en función de las necesidades o incidencias que puedan acontecer durante la ejecución del contrato Responsable del contrato FREMAP designará a una o varias personas como responsable del contratoo en cada uno de los hospitales objeto de esta licitación, los cuales tendrán como atribuciones la coordinación y seguimiento del suministro objetoo de licitación, así como el cumplimiento del presente Pliego. Como responsable del contrato mantendrá con el adjudicatario los contactos que estime oportunos y convocará las reuniones que, a su criterio, resulten necesarias a efectos de garantizar la correcta ejecución del suministro. Página 25 de 26

26 5. Muestras Los licitadores deberán presentar para los lotes 2, 3, 4, 5 y 6 una muestra de cada artículo que lo requiera sin repetición por tallajes, debidamente etiquetado, indicando en cada una de las muestras lo siguiente: Nombre de la empresa, Número de expediente y lote al que presentan la muestra. Los productos señalados con anterioridad deberán reunir las características técnicas exigidas en el presente pliego. Las muestras se presentaran en las instanciaciones de la Sede Social de FREMAP, situada en carretera de Pozuelo nº , Majadahonda (Madrid) en horario de 09:00 a 14:00 horas. FREMAP se pondrá en contactoo con los licitadores de cara a indicar la fecha de presentación de la muestra, que orientativamente será entre los 10 días anteriores a la fecha señalada en el anuncio de licitación para la apertura de ofertas económicas. Las muestras presentadas deberán permitir valorar la totalidad de requisitos exigidos. En caso de que la ausencia de documentación o por cualquier otro motivo, no permita la valoración de alguna característica puntuable, ésta se valorará con cero puntos. Fremap eliminará una oferta si la muestra no cumple alguno de los requisitoss exigidos. Será motivo de exclusión del proceso de valoración de ofertas, la no presentación por el licitador de la muestra para su valoración. Las muestras presentadas por los diferentes licitadores podrán ser retiradas una vez comunicada la resolución de la adjudicación. Fremap no se hace responsable de la destrucción de la muestra ocasionada por su manejo y prueba. Página 26 de 26