Todos los productos considerados como implantes deberán reunir los siguientes requisitos respecto a su comercialización, que incluyen:

Transcripción

1 Departamento de Salud y Consumo Via Universitas, ZARAGOZA Tel.: PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TECNICAS QUE HABRA DE REGIR EN EL PROCEDIMIENTO ABIERTO CONVOCADO PARA LA ADOPCION DE TIPO DE MARCAPASOS Y ELECTRODOS, CON DESTINO A LOS CENTROS DEPENDIENTES DEL SERVICIO ARAGONÉS DE SALUD ALCANCE DEL CONCURSO El presente concurso tiene por objeto determinar el tipo de marcapasos y electrodos que se implantarán en los Centros dependientes del Servicio Aragonés de Salud, así como seleccionar a las empresas que, a través del procedimiento regulado en los artículos 180 a 182 de la Ley 30/2007 de Contratos del Sector Público, pueden resultar adjudicatarias del suministro. CONDICIONES ESPECIFICAS DE LOS PRODUCTOS Todos los productos considerados como implantes deberán reunir los siguientes requisitos respecto a su comercialización, que incluyen: 1.- Los licitadores deberán justificar que los modelos ofertados están inscritos en los registros correspondientes de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, tal como establecen el Real Decreto 908/1978 de 14 de Abril, sobre control sanitario y homologación de material e instrumental médico, terapéutico o correctivo y la Orden Ministerial de 21 de Julio de por la que se regula el registro y control de implantes clínicos, terapéuticos o de corrección (BOE de 4 de Mayo y el de 18 de Agosto de 1.978, respectivamente) y el Real Decreto 634/1993 de 3 de Mayo sobre productos sanitarios implantables activos (BOE de 27 de Mayo de 1.993). 2.-Asimismo, la documentación técnica, manuales, instrucciones y etiquetado de las prótesis deben estar en castellano, conteniendo la siguiente información: -Identificación del producto (Nombre y Referencia comercial). -Identificación del fabricante, Nombre y Dirección. -Identificación del Importador, Nombre y Dirección. - Nº de Registro en la D.G.F.P.S., para implantes con Autorización de comercialización, o bien, Marca C.E. y Nº del Organismo Notificado donde se ha obtenido, para productos con Marcado C.E. - Datos sobre el producto (Dimensiones, volumen, etc)

2 - Fecha de esterilización. - "Estéril" y método de esterilización. - Fecha de caducidad. - La leyenda "No utilizar si el envase interior no está íntegro" ó similar. 3.- Los implantes deberán comercializarse legalmente en todo el territorio nacional, para lo cual deberán acreditar estar en posesión de alguno de los tres documentos siguientes, todos ellos igualmente validados: - Licencia o Autorización de Importación, otorgada en el último semestre de año Autorización de Comercialización vigente (Nº de registro D.G.F.P.S.). - Certificado acreditativo del Mercado C.E. otorgado por un Organismo Notificador (voluntario desde el 1 de enero de 1.995, obligatorio solo a partir del 15 de junio de 1.998). Material estéril. Deberán cumplir la normativa recogida en : - Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo de 13 de junio de 1983 por la que se regula el material e instrumental médico-quirúrgico estéril para utilizar una sóla vez (B.O.E. de 24 de junio de 1983). Los licitadores acreditarán que los productos ofertados se adaptan a lo dispuesto en la citada Orden Ministerial mediante la presentación del correspondiente documento oficial expedido por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. - Resolución de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de 27 de mayo de 1987 por la que ese establece la obligación de incluir nuevos datos en el material de acondicionamiento de diversos productos médicoquirúrgicos estériles para utilizar una sola vez, destinados a la administración parenteral de fluidos, punción y extracción y que puedan entrar en contacto con la sangre (B.O.E. de 10 de junio de 1987). Si el material ofertado estuviera afectado por lo dispuesto en el apartado 3 de la citada Resolución, se justificará documentalmente, según proceda. El material ofertado por los concursantes, deberá cumplir la normativa vigente en materia sanitaria, en especial lo establecido en el Real Decreto 414/1996 de 1 de enero de 1996, por el que se regula los productos sanitarios (B.O.E. de ) a partir del 14 de junio de 1998 todos los productos sanitarios deberán llevar la marca CE.

3 -En el caso de que el producto ofertado ostente la marca CE y no disponga de los documentos a que se refieren las disposiciones citadas anteriormente, deberá acreditarse el marcado CE por un Organismo Notificado. CONDICIONES GENERALES DE EJECUCIÓN DEL SUMINISTRO Los adjudicatarios de los contratos celebrados por los Centros y derivados de este acuerdo marco de adopción de tipo deberán depositar el material adjudicado en la cantidad suficiente para un desarrollo óptimo de la actividad asistencial del Centro peticionario. Esta cantidad será fijada, una vez hecha la adjudicación, entre el Centro y el adjudicatario. El material depositado deberá venir acompañado de su correspondiente albarán valorado (uno por cada elemento), en el que figurará la referencia, la cantidad y el número de lote y serie, así como la fecha de caducidad. Las cantidades depositadas por el adjudicatario deberán siempre estar actualizadas por el mismo, en cuanto a su caducidad El instrumental necesario y específico para estos implantes será suministrado y mantenido en uso por el adjudicatario, sin que ello suponga gasto adicional al Centro. Si durante el tiempo de vigor del contrato, los implantes adjudicados sufrieran evolución, mejoras o sustitución en sus componentes, estos serán suministrados en las mismas condiciones del contrato. Por parte del Centro, en el momento que se produzca un implante, se remitirá el pedido correspondiente a ese implante al adjudicatario, pedido que servirá tanto para la reposición del material por parte del adjudicatario como para la facturación del material consumido, no obstante, cada Centro, de acuerdo con el adjudicatario, podrá establecer el procedimiento que estime conveniente. Las facturas comprenderán el material implantado, debiendo indicar en las mismas el número de pedido y los números de albaranes a que corresponde. La reposición del material implantado se efectuará en el plazo máximo de 48 horas contadas desde la recepción del pedido. Al finalizar el contrato, los depósitos no consumidos serán retirados por el adjudicatario. Las empresas suministradoras tendrán un teléfono, fax o específico de contacto para poder tener asegurado el suministro o para resolver cualquier consulta.

4 REFERENCIAS TÉCNICAS. SOBRE C El sobre C de referencias técnicas, contendrá además de lo indicado en el Pliego de Cláusulas Administrativas Particulares la siguiente documentación: Declaración de producto sanitario con marcado CE, según modelo de Anexo I de este Pliego de Prescripciones Técnicas. Descripción técnica del material a suministrar, incluyendo catálogos. Indicación de las características de composición de los implantes, diseño y superficie (aspereza o rugosidad). Así como, en su caso, formas de fabricación, esterilización y almacenaje. SOLUCIONES ECONÓMICAS QUE SE ADMITEN. REQUISITOS Y MODALIDADES Los licitadores podrán presentar diferentes soluciones económicas, para ser tenidas en cuenta en la petición de ofertas de los Centros peticionarios, consistentes en ofrecer descuentos sobre la facturación o entrega de productos de igual naturaleza de las que el licitador pudiera resultar adjudicatario y efectivamente lo sea por: número de unidades por pedido, al alcanzar un determinado número de unidades de pedido en la ejecución del contrato, por volumen estimado de contratación, etc., así como prestaciones complementarias al suministro del producto. Prescripciones Técnicas: las empresas participantes en el presente concurso, deberán licitar de acuerdo con las especificaciones técnicas de los artículos que se relacionan a continuación: LOTE 1 MARCAPASOS 1.1 MARCAPASOS DDDRO 1.2 MARCAPASOS DDDRP 1.3 MARCAPASOS DDDRV Bipolar/Monopolar simultáneo 1.4 MARCAPASOS SSICO Conexión 5-6 mm

5 1.5 MARCAPASOS SSICO 1.6 MARCAPASOS SSIRO Conexión 5-6 mm 1 ó 2 sensores 1.7 MARCAPASOS SSIRO 1 sensor 1.8 MARCAPASOS SSIRO 1 sensor 12.8 gr. de masa 1.9 MARCAPASOS SSIRO 2 sensores 1.10 MARCAPASOS VDD(R ) 0 LOTE 2 - ELECTRODOS 2.1 ELECTRODO CORONARIO V.I. Monopolar Longitud cm. Diámetro cuerpo 1,3 mm Punta cable 1,8 mm 2.2 ELECTRODO DE SENO CORONARIO VI Bipolar Distintas medidas 2.3 ELECTRODO ENDOCAVITARIO VDD MONOSONDA Con corticoides

6 2.4 ELECTRODO ENDOCAVITARIO VDD MONOSONDA Sin corticoides 2.5 ELECTRODO ENDOCAVITARIO VENTRICULAR RECTO Fijación activa 2.6 ELECTRODO ENDOCAVITARIO VENTRICULAR RECTO Con corticoides 2.7 ELECTRODO EPICARDICO Fijación activa Monopolar 2.8 ELECTRODO EPICARDICO Fijación activa Bipolar 2.9 ELECTRODO SENO CORONARIO VENTRICULO IZQUIERDO Monopolar Distintas medidas VARIANTES. Se admitirán variantes siempre que los artículos sean de iguales características a las solicitadas en el presente Pliego de Prescripciones Técnicas y puedan abordar mejoras que enriquezcan de forma efectiva la oferta.

7 ANEXO I DECLARACIÓN PRODUCTOS SANITARIOS CON MARCADO CE D., como de la empresa FABRICANTE, REPRESENTANTE LEGAL DEL FABRICANTE, IMPORTADORA, DISTRIBUIDORA (táchese lo que no proceda), de los productos sanitarios ofertados, cuyos datos se consignan a continuación, declara que los datos que se reflejan son ciertos: PRODUCTOS OFERTADOS Nº de orden del producto en el Pliego Oferta base / Of variante Nombre Genérico Marca Comercial Referencia Clase conforme R.D. 414/96 Declaración de conformidad del Fabricante (1) Organismo notificador (2) (1): Productos Clase I, no estériles, ni con función de medición. Cuando proceda se consignará SI (2): Productos Clase I estériles y Productos Clase I con función de medición, Clase IIa, Clase IIb, o Clase III, e implantes activos. Cuando proceda se consignará el número del organismo notificador Fecha: Firma: