I. OBJETO DEL EXPEDIENTE... 2 II. BASES TÉCNICAS PARA LA CONTRATACIÓN DE PRÓTESIS O PRODUCTO SANITARIO IMPLANTABLE... 2

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1 INDICE PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS ACUERDO MARCO para la ADQUISIÓN DE OSTEOSÍNTESIS Y PRÓTESIS PARA MIEMBRO SUPERIOR E INFERIOR PARA EL SERVICIO DE TRAUMATOLOGIA DE OSI BARRUALDE-GALDAKAO I. OBJETO DEL EXPEDIENTE... 2 II. BASES TÉCNICAS PARA LA CONTRATACIÓN DE PRÓTESIS O PRODUCTO SANITARIO IMPLANTABLE... 2 III. CONDICIONES GENERALES DE LA OFERTA... 3 IV. DOCUMENTACION A INCLUIR... 4 V. PRESUPUESTO ESTIMADO PARA ADQUISICIÓN DE OSTEOSÍNTESIS Y PRÓTESIS PARA MIEMBRO SUPERIOR Y MIEMBRO INFERIOR... 5 VI. CRITERIOS DE VALORACION de 8

2 PLIEGO DE PRESCRIPCIONES ACUERDO MARCO para la ADQUISIÓN DE OSTEOSÍNTESIS Y PRÓTESIS PARA MIEMBRO SUPERIOR E INFERIOR PARA EL SERVICIO DE TRAUMATOLOGIA DE OSI BARRUALDE-GALDAKAO I. OBJETO DEL EXPEDIENTE Mediante esta contratación se pretende cubrir las necesidades de OSTEOSINTESIS Y PRÓTESIS PARA MIEMBRO SUPERIOR E INFERIOR del Hospital Galdakao-Usansolo y Hospital Gernika-Lumo. Los productos objeto de contratación se consideran necesarios para la prestación de asistencia sanitaria en Hospital Galdakao-Usansolo. En este Pliego se recogen las especificaciones técnicas y administrativas que regirán la contratación para el suministro de materiales que se precisa y tienen carácter contractual para las partes. II. BASES TÉCNICAS PARA LA CONTRATACIÓN DE PRÓTESIS O PRODUCTO SANITARIO IMPLANTABLE Las ofertas deberán realizarse a todos los sub-lotes que componen el lote, indicando los precios correspondientes al lote en su totalidad como al de cada uno de los sub-lotes que lo componen. En el supuesto de que no se oferte a uno de los componentes porque la solución que se ofrece no lo precisa o porque está subsumido o forma parte de otro componente, se indicará mediante n. p. (no precisa) en lugar del precio, procurando no dejar ninguna casilla en blanco. La oferta económica deberá ser individualizada por cada lote y mediante precio unitario por prótesis. Dicho precio se referirá a la prótesis estándar definida en el presente pliego. Se deberán relacionar también todos los productos que componen cada prótesis con las medidas, referencias y precios unitarios de cada componente complementario y opcional Por la administración se podrán realizar pedidos de componentes aislados cuando las necesidades asistenciales así lo demanden, estando el adjudicatario obligado a proporcionar dichos componentes en las condiciones a que esté sometido el cumplimiento del contrato. 2 de 8

3 Con objeto de ofrecer el adecuado nivel de protección a los pacientes, a los profesionales sanitarios que utilicen los productos sanitarios y a Osakidetza- S.V.S., asegurando que los productos son seguros y alcanzan las prestaciones asignadas por el fabricante cuando son implantados correctamente y utilizados según su finalidad prevista, deberán reunir los siguientes requisitos: A) Productos sanitarios de acuerdo al RD 1591/2009, de 16 de octubre. B) Productos sanitarios implantables activos (marcapasos, desfibriladores, estimuladores nerviosos y musculares, electrodos, bombas de infusión implantables, implantes coclares, etc), ostentar el marcado CE, de acuerdo al RD 1616/2009, de 26 de octubre. C) Prótesis quirúrgicas fijas: productos sanitarios que precisen de una implantación interna y fija en el paciente a través de un determinado acto quirúrgico, estando dirigidas a sustituir artificialmente y de forma permanente la falta de un órgano o de parte de él o de su función y que no hayan sido englobadas en el apartado B) anterior, deberán estar autorizados y registrados en la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo. Los adjudicatarios deberán efectuar un depósito del producto sanitario implantable o prótesis quirúrgica adjudicada, que se concretará con el Departamento de Compras a instancia del Jefe de Servicio implicado, y cuya reposición será según implante. Deberán facilitar, también, en calidad de depósito y mientras sea adjudicatario, el instrumental especifico y necesario para el implante de la prótesis adjudicada o producto sanitario implantable adjudicados. Por tratarse de instrumental depositado en el Centro, mientras se consuma un determinado producto sanitario implantable o prótesis quirúrgica fija, el adjudicatario se hará cargo de posibles reparaciones o reposiciones del mencionado instrumental. El instrumental y los implantes deberán suministrarse en los correspondientes contenedores quirúrgicos que permitan su almacenaje, esterilización y presentación en quirófano. III. CONDICIONES GENERALES DE LA OFERTA La adjudicación de aquellos artículos, que estén o puedan estar en un expediente de gestión centralizada, se considerará válida, hasta que se realice la adjudicación por los servicios centrales. En el caso de que la adjudicación de los artículos en gestión centralizada se realizase con anterioridad a la adjudicación del presente expediente, se desistirá de contratar dichos artículos. Los implantes indicados deberán disponer todos ellos de un Sistema de Revisión propio debiéndose relacionar todas las referencias y precios de cada uno de los componentes de revisión. Las cantidades se han calculado de forma estimativa en base al análisis de datos de consumo, se considerarán orientativas y en ningún caso vinculantes para la administración, por estar subordinadas las entregas a las necesidades del adquiriente. Cualquier variación al alza o a la baja, 3 de 8

4 según las necesidades reales, no limitará las obligaciones del contratista ni dará lugar a compensación económica alguna. Durante la vigencia del contrato, los adjudicatarios podrán proponer sustituciones de los productos o materiales seleccionados, por otros que incorporen avances o innovaciones tecnológicas que mejoren las prestaciones o características de los adjudicados, siempre que su precio no exceda el inicialmente adjudicado y cumplan con los requisitos legales y administrativos determinados en la contratación del artículo primitivo. En todo caso, el órgano de contratación, por propia iniciativa y con la conformidad del suministrador, o a instancia de éste, tiene la facultad de incluir nuevos bienes del tipo adjudicado o similares a los adjudicados cuando concurran motivos de interés público o de nueva tecnología o configuración respecto de los adjudicados, cuya comercialización se haya iniciado con posterioridad a la fecha límite de presentación de ofertas, siempre que su precio no exceda del límite que se establece en el apartado anterior, y dispongan de los requisitos legales y administrativos determinados en la contratación base. El órgano de contratación resolverá sobre la petición solicitada para estos supuestos mediante resolución y en el caso de baja o sustitución implicará la exclusión automática del bien cuya baja haya sido acordada o del bien sustituido. IV. DOCUMENTACION A INCLUIR SOBRE B OFERTA ECONÓMICA Y CRITERIOS EVALUABLES DE FORMA AUTOMÁTICA MEDIANTE LA APLICACIÓN DE FÓRMULAS. Se debe presentar obligatoriamente el archivo que se puede descargar del perfil del contratante Modelo de Proposición Económica, el cual es obligatorio rellenar y presentar en CD o DISKETTE, en formato Excel 2003 o versión anterior, además de impresa en papel. La no presentación de este modelo en DISKETTE o CD, además de en papel, supondrá la no valoración de dicha oferta. La empresa podrá presentar cualquier otro modelo que aclare o complete el obligatorio. La oferta económica deberá ser individualizada por cada lote y mediante precio unitario por prótesis. Dicho precio se referirá a la prótesis estándar definida en el presente pliego. Se deberán relacionar también todos los productos de que se compone cada prótesis con las medidas, referencias y precios unitarios de cada componente y componentes complementarios y opcionales. SOBRE C CRITERIOS CUYA APLICACIÓN REQUIERE REALIZAR UN JUICIO DE VALOR. Debe de presentarse en este sobre el modelo cumplimentado que se puede descargar en el perfil del contratante Modelo de Proposición Técnica el cual es obligatorio rellenar y presentar en CD o en DISKETTE, en formato Excel 2003 o versión anterior, además de impresa en papel. La no presentación de este modelo en DISKETTE en CD, además de en papel, supondrá la no valoración de dicha oferta. La empresa podrá presentar cualquier otro modelo que aclare o complete el obligatorio. 4 de 8

5 V. PRESUPUESTO ESTIMADO PARA ADQUISICIÓN DE OSTEOSÍNTESIS Y PRÓTESIS PARA MIEMBRO SUPERIOR Y MIEMBRO INFERIOR Relación de Material. Características técnicas OSTEOSINTESIS Y PROTESIS PARA MIEMBRO SUPERIOR Lote Denominación UND 2 años Precio Unitario Licitación SIN IVA Presupuesto Estimado SIN IVA 1 PLACA Y TORNILLOS TI PARA ESCAPULA , ,00 2 PLACA Y TORNILLOS TI PARA CLAVICULA , ,00 3 PLACA Y TORNILLOS TI PARA HUMERO PROXIMAL , ,00 4 PLACAS Y TORNILLOS TI PARA HUMERO DISTAL , ,00 5 PLACA Y TORNILLOS TI PARA OLECRANON , ,00 6 PLACA Y TORNILLOS TI PARA CUBITO , ,00 7 PLACAS Y TORNILLOS TI PARA RADIO PROXIMAL , ,00 8 PLACAS Y TORNILLOS TI PARA RADIO MEDIO , ,00 9 PLACA Y TORNILLOS TI PARA RADIO DISTAL , ,00 10 PLACA Y TORNILLOS TI PARA ARTRODESIS MUÑECA , ,00 11 PLACA Y TORNILLOS TI METACARPIANOS , ,00 12 PLACA Y TORNILLOS TI FALANGES , ,00 13 ENCLAVADOS METACARPIANOS Y FALANGE , ,00 14 PROTESIS HOMBRO PROTESIS HOMBRO PARCIAL , , PROTESIS HOMBRO TOTAL , , PROTESIS HOMBRO INVERTIDA , ,00 15 PROTESIS CABEZA RADIO , ,00 16 PROTESIS TRAPECIO-METACARPIANA , ,00 17 ARTRODESIS TI CUATRO ESQUINAS , ,00 18 PROTESIS METACARPOFALANGICAS , ,00 19 PROTESIS INTERFALANGICAS METALICAS , , SILICONA , ,00 20 GUIA REGENERACIÓN DE NERVIOS , ,00 5 de 8

6 OSTEOSINTESIS Y PROTESIS PARA MIEMBRO INFERIOR Lote Denominación UND 2 años Precio Unitario Licitación SIN IVA Presupuesto Estimado SIN IVA 21 SISTEMA DE PLACAS Y TORNILLOS TI PARA FEMUR SISTEMA DE PLACAS Y TORNILLOS TI PARA FEMUR PROXIMAL , ,00 SISTEMA DE PLACAS Y TORNILLOS TI PARA FEMUR MEDIO , ,00 SISTEMA DE PLACAS Y TORNILLOS TI PARA FEMUR DISTAL , ,00 22 SISTEMA DE PLACAS Y TORNILLOS TI PARA FRACTURAS DE TIBIA SISTEMA DE PLACAS Y TORNILLOS TI PARA FRACTURAS DE TIBIA PROXIMAL , ,00 SISTEMA DE PLACAS Y TORNILLOS TI PARA FRACTURAS DE TIBIA DISTAL , ,00 23 SISTEMA DE PLACAS Y TORNILLOS PARA FRACTURAS DE PERONE ACERO , , TITANIO , ,00 24 SISTEMA DE PLACAS Y TORNILLOS PARA PIE Y ANTEPIE SISTEMA DE PLACAS Y TORNILLOS CALCANEO , , SISTEMA DE PLACAS Y TORNILLOS PARA RETROPIE , ,00 SISTEMA DE PLACAS Y TORNILLOS PARA PRIMER METATARSIANO , ,00 25 SISTEMA DE TORNILLOS PARA PRIMER METATARSIANO , , PARA CABEZAS METATARSIANAS , ,00 26 TORNILLOS CANULADOS, DIFERENTES TAMAÑOS , ,00 27 PROTESIS TOBILLO , ,00 TOTAL ,00 IVA: 10 % 6 de 8

7 VI. CRITERIOS DE VALORACION VALORACION PUNTOS UMBRAL MINIMO Técnica Clausulas medioambientales 2 Código EAN 3 Económica 45 VALORACION TECNICA 50 PUNTOS La calidad del producto se puntuará hasta un máximo de 50 puntos, que podrá ser: 0 puntos. Se puntuará a aquellas ofertas de las que no se dispone de documentación técnica suficiente, muestras o el producto ofertado es diferente al solicitado. De 1 a 19 puntos. Productos técnicamente válidos pero de una calidad NO SUFICIENTE De 20 a 40 puntos. Serán productos técnicamente válidos de una calidad ADECUADA De 40 a 50 puntos. Serán ofertas o productos PREFERENTES por aportar mejoras. SISTEMA DE GESTIÓN MEDIOAMBIENTAL 2 PUNTOS Se valorará con 2 puntos aquellas empresas que tengan implantado un sistema de gestión medioambiental certificado (EKOSKAN, ISO ó equivalentes). Deberán aportar fotocopia de la última certificación vigente. CODIGO EAN 3 PUNTOS ECONOMICA 45 PUNTOS 7 de 8

8 Metodología utilizada: Fórmula (D-B)/(D-C)*A Si B >= D se le asigna 0 puntos, Se redondea al entero Campo A B C D Descripción de campo Puntos máximos Oferta de la empresa Oferta más baja Precio de licitación Ninguno de los precios unitarios ofertados superará los precios de licitación unitarios. Las ofertas económicas se realizarán con un máximo de 4 decimales. 8 de 8