SUSTANCIAS DE REFERENCIA FARMACOPÉICAS FEUM

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1 SUSTANCIAS DE REFERENCIA FARMACOPÉICAS FEUM 1

2 CONTENIDO 1. Obje6vo 2. Antecedentes 3. Introducción 4. Situación de las Sustancias de Referencia en México 5. Criterios de selección 6. Obtención de una Sustancia de Referencia 7. Estabilidad y fechas de caducidad 8. Información de e6quetas y cer6ficados 2

3 1. Obje6vo Dar a conocer el proceso para la obtención de las sustancias de referencia nacionales emi6das por la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (SRef- FEUM) 3

4 2. Antecedentes Lo que no se puede medir no se puede controlar 4

5 3. Introduccción Organización Mundial de la Salud (OMS) (WHO Tecnical Report Series 943. WHO EXPERT COMMITTEE ON SPECIFICATIONS FOR PHARMACEUTICAL PREPARATIONS. 5

6 4. Situación de las Sustancias de Referencia Farmacopéicas en México 6

7 " La mayoría de las sustancias de referencia que ocupa la I. Farmacéu9ca mexicana proviene de la USP, EP y OMS. " La FEUM cuenta con 71 SRef y se encuentra trabajando sobre 16 más, incluyendo sustancias relacionadas. " En México COSUFAR cuenta con 32 SRef. 7

8 USP EP OMS Series

9 La FEUM cuenta con: " 527 monograqas de fármacos " 662 monograqas de preparados farmacéu9cos " 178 monograqas de adi9vos 9

10 Es el documento oficial en donde se establecen los requisitos de: " Identidad " Pureza y " Calidad Que deben cumplir los medicamentos, y sus materias primas. 10

11 Obje6vo de las SRef FEUM Apoyar a demostrar la reproducibilidad y confiabilidad de los resultados analí9cos, de las pruebas requeridas de la misma Farmacopea, tanto para fármacos como para medicamentos. 11

12 Una sustancia de referencia en una monograaa farmacopeica forma parte del sistema analí6co, debido a que se u6liza durante el desarrollo de los métodos en todas las pruebas que la citan. 12

13 Usos de las S.Ref. en la FEUM 1.Ensayos de iden9dad Espectroscopía IR, y UV- Vis, CCF y CLAR 2.Sustancias relacionadas y/o productos de degradación CCF y CLAR Espectroscopía UV- Vis 13

14 Usos de las S.Ref. en la FEUM 3. Pruebas de disolución Espectroscopía UV- Vis CLAR 5.Determinación de pureza y potencia CLAR y CG, Espectroscopía UV- Vis, Métodos microbiológicos 14

15 5. Criterios de selección 15

16 " Se encuentra en la FEUM? " Está en los programas de trabajo de la CPFEUM? " Cuántos registros existen en el mercado farmacéu9co nacional? " Cuántas solicitudes de registro existen ante la COFEPRIS? " Se encuentre en el cuadro básico de medicamentos? 16

17 Tabla compara6va FEUM- USP- EP SUSTANCIA DE REFERENCIA CÓDIGO PRECIO Y CONTENIDO FEUM USP EP Acetónido de Fluocinolona $ 81.0 USD 250 mg 100 mg $ 100 mg Aciclovir $ 81.0 USD 250 mg $ USD 300 mg 75 mg Albendazol $ 81.0 USD 50 mg Alopurinol $ 81.0 USD 250 mg 100 mg Amikacina $ 81.0 USD 300 mg Amoxicilina $ 81.0 USD 300 mg Ampicilina Anhidra $ 81.0 USD 300 mg 220 mg Astemizol $ 81.0 USD Benzonatato $ 81.0 USD 1 g 1 g Besilato de Amlodipino $ 81.0 USD 350 mg 150 mg Butilbromuro de Hioscina $ 81.0 USD 20 mg Cafeína $ 81.0 USD 250 mg 70 mg Captopril $ 81.0 USD 10 mg Carbamazepina $ 81.0 USD 100 mg 100 mg Cefalexina $ 81.0 USD 400 mg 400 mg Ciprofloxacino $ 81.0 USD 300 mg $ USD 20 mg Cisaprida $ 81.0 USD Claritromicina $ USD 150 mg 100 mg 160 mg Cloranfenicol $ 81.0 USD 500 mg 17

18 Clorhidrato de Amantadina $ 81.0 USD 300 mg Clorhidrato de Ambroxol $ 81.0 USD 250 mg Clorhidrato de Amiodarona $ 81.0 USD 350 mg Clorhidrato de Ciprofloxacino $ 81.0 USD 500 mg Clorhidrato de Difenidol $ 81.0 USD 300 mg Clorhidrato de Fluoxetina $ 81.0 USD ( , ref. USP, EP rectificado) Clorhidrato de Loperamida $ 81.0 USD Clorhidrato de Metformina $ 81.0 USD Clorhidrato de $ 81.0 USD Metoclopramida 500 mg Clorhidrato de Ranitidina $ 81.0 USD (forma cristalina II) 300 mg Clorhidrato de Terbinafina $ 81.0 USD Clotrimazol $ 81.0 USD Clorhidrato de 1,1- difenil- 4- piperidino- 1- buteno (Sustancia relacionada de difenidol) SRel $ USD 30 mg Dexametasona $ 81.0 USD 100 mg Dicloxacilina de Sodio $ 81.0 USD 500 mg Etinilestradiol $ 81.0 USD Felodipino $ 81.0 USD 300 mg Fenitoína $ 81.0 USD Fenitoína Sódica $ 81.0 USD 400 mg $ USD 500 mg $ USD $ USD 125 mg 300 mg 150 mg 300 mg 100 mg 125 mg 100 mg 100 mg 250 mg 50 mg 50 mg 50 mg 100 mg 10 mg 100 mg 50 mg 250 mg 120 mg 100 mg 250 mg 18

19 Finasterida $ 81.0 USD Fluconazol $ 81.0 USD Fosfato de Clindamicina $ 81.0 USD 150 mg Gabapentina $ 81.0 USD Glibenclamida $ 81.0 USD Hemisulfato de 3- amino $ USD carboxamidopirazol 60 mg (Sustancia relacionada de alopurinol) Ibuprofeno $ 81.0 USD 300 mg Indometacina $ 81.0 USD 300 mg Levofloxacino $ 81.0 USD 400 mg Lidocaína $164.0 USD 250 mg Loratadina $ 81.0 USD Losartán Potásico $ 81.0 USD 250 mg Maleato de Enalapril $ 81.0 USD Mestranol $ 81.0 USD Naproxeno $ 81.0 USD Naproxeno Sódico $ 81.0 USD Nifedipino $ 81.0 USD Análogo de Nifedipino Nitrofenilpiridina (2,6- Dimetil- 4- (2- nitrofenil)- 3,5- piridinodicarboxilato de dimetilo) Análogo de Nifedipino Nitrosofenilpiridina SRel SRel- 2 $ USD 30 mg $ USD 30 mg $ USD 300 mg 250 mg $ USD 25 mg 750 mg 250 mg $ USD 150 mg $ USD 125 mg $ USD 25 mg $ USD 25 mg 60 mg 50 mg 250 mg 300 mg 100 mg 10 mg 250 mg 50 mg 50 mg 60 mg 50 mg 50 mg 100 mg 100 mg 50 mg 19

20 Nimesulida $ 81.0 USD 150 mg Nistatina $ 81.0 USD Noretisterona $ 81.0 USD 250 mg Omeprazol $ 81.0 USD Pantoprazol Sódico $ 81.0 USD Pravastatina Sódica $ 2, mg Prednisona $ 81.0 USD 300 mg p- aminofenol $ USD (Sustancia relacionada de 100 mg paracetamol) p- cloroacetanilida. (Sustancia relacionada de paracetamol) $ USD 50 mg Rifampicina $ 81.0 USD 300 mg Simvastatina $ 81.0 USD Sulfato de Neomicina $ 81.0 USD 300 mg Sulfato de Salbutamol $ 81.0 USD 4- metilaminoantipirina $ USD (Sustancia relacionada de SRel 30 mg metamizol sódico) 250 mg $ USD 50 mg 250 mg 100 mg 100 mg 100 mg 50 mg 50 mg 20 mg (Sin dato) 100 mg 15 mg 100 mg 100 mg 250 mg 50 mg 20

21 Segundo semestre del 2014 Sref-FEUM Lote Código Contenido 1. Nuevo lote de Clorhidrato de Ranitidina mg 2. Nuevo lote de Fosfato de Clindamicina mg 3. Alendronato de Sodio Clorhidrato de Pioglitazona mg 5. Hidrocloratiazida Maleato de Timolol Clorhidrato de Ondansetrón mg 8. Citrato de Sildenafil mg 9. Azitromicina mg 10. Clorhidrato de Tramadol mg 21

22 22

23 Usos de las S.Ref. en la FEUM Ac6vidad Farmacológica Número de Sref. Farmacopéicas An9bió9cos 11 An9hipertensivos 7 An9inflamatorios 5 An9fúngicos 4 An9ulcerosos gástricos 3 Hormonales 3 An9epilép9cos 3 Cor9costeroides 2 An9virales 2 An9histamínicos 2 An9tusivos 2 An9emé9cos 2 Hipoglucemiantes 2 Hipolipemiantes 2 Tratamiento de la gota, An9espasmódico, Es9mulante del SNC, An9convulsivo, Prociné9co, An9arritmico, An9depresivo, An9diarreico, Cor9coide, Tratamiento de hiperplasia prostá9ca, Anestésico, Broncodilatador. 1 23

24 3. Obtención de una Sustancia de Referencia 24

25 En su obtención colaboran: Ins9tuciones de inves9gación y de educación superior La autoridad sanitaria Fabricantes Laboratorios de control de calidad de medicamentos Terceros autorizados 25

26 La materia prima candidata a sustancia de referencia debe provenir (en la mayoría de los casos) de un lote normal de producción. Síntesis (Sustancias relacionadas) Debe ser de la más alta calidad y pureza (>99.5 % siempre que sea posible). 26

27 PUREZA POLIMORFISMO ISOMEROS Son caracterís6cas determinantes durante el uso de un Fármaco en un medicamento dado. 27

28 PROCESO DE OBTENCIÓN DE S.Ref. 1.Selección de Sustancia 2. Inves6gación Bibliográfica 6. Orden de producción 10.Asignación de pureza o potencia 3. Análisis de los posibles Prov. de Materia Prima 7.Envasado 11.Marbete y orden de e6quetado 4. Solicitud y recepción de materia prima 5. Análisis Preliminar (Caracterización) 8.Estudio colabora6vo 9.Evaluación de resultados (Comité de SRef) 12.E6quetado y HDS 13.Almacenamiento y distribución 28

29 PROCESO DE OBTENCIÓN DE SUSTANCIAS RELACIONADAS 29

30 CARACTERIZACIÓN Análisis fisicoquímico. Descripción Qsica macro y micro solubilidad Ensayos de Iden9dad Determinación de impurezas 30

31 CARACTERIZACIÓN Determinación de solventes residuales o en su caso Agua Determinación de Pureza o Potencia 31

32 ESTUDIOS COLABORATIVOS Los estudios colabora9vos se realizan al menos por tres laboratorios autorizados, de manera simultanea apoyándose en una metodología analí9ca y un protocolo previamente establecido. 32

33 ESTUDIOS COLABORATIVOS Par9cipantes CCAyAC Fabricantes de medicamentos Auxiliares a la regulación sanitaria Terceros autorizados Laboratorio de la FEUM Laboratorios de universidades Proveedores 33

34 4.Estabilidad y fechas de caducidad. 34

35 ESTABILIDAD EN SRef La S.Ref son materiales de alta pureza que se envasan en can9dades suficientes para su uso correcto. Se recomienda que los usuarios solo adquieran la can9dad necesaria de estos materiales en un 9empo adecuado. 35

36 CUIDADOS DE USO Para evitar problemas con su pureza y/o potencia, una vez abierta se debe conservar de acuerdo a las condiciones indicadas por el proveedor y su manejo deberá apegarse a las BPL 36

37 S.Ref FEUM El laboratorio de la FEUM 9ene un programa de estabilidades de anaquel, en donde evalúa la pureza de cada sustancia emi9da. 37

38 5.- Información de e9quetas y cer9ficados 38

39 ETIQUETA Una S. Ref. debe llegar al analista con la información adecuada y suficiente para su u9lización oportuna. 39

40 E9queta Es la primera información de primera mano con la cuenta el analista, por lo que debe contener información exacta de pureza, número de lote, advertencias de uso y manejo. 40

41 Información que con9ene la e9queta Nombre de la ins9tución que la emite Nombre de la Sustancia de Referencia Can9dad, Lote, Código 41

42 Manejo y cuidados al u9lizar. Indicaciones de conservación. 42

43 Indicaciones de precaución o toxicidad Pureza 43

44 Sin datos en la e9queta Apoyarse en el cer9ficado de los materiales, los cuales deben contener: 1. Formula química condensada. 2. Masa Molecular. 3. No. Lote. 4. Pureza. 5. Presentación: Indicando Can9dad. 6. Descripción. 7. Cuidados: Indicando condiciones de uso. 8. Precauciones. 44

45 Cer9ficado La FEUM emite un cer9ficado para cada lote y producto. 45

46 Hoja de Datos de Seguridad La FEUM emite una Hoja de Datos de Seguridad para cada producto. 46

47 47

48 GRACIAS! 48

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