PROGRAMA PERMANENTE DE FARMACOVIGILANCIA (PPFV) Q.F.B. SAGRRIO ARIAS QUIROZ, LIDER DEL PROYECTO DE FARMACOVIGILANCIA 1

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1 PROGRAMA PERMANENTE DE FARMACOVIGILANCIA (PPFV) Q.F.B. SAGRRIO ARIAS QUIROZ, LIDER DEL PROYECTO DE FARMACOVIGILANCIA 1

2 Qué significa esta clave alfanúmerica en el envase de un medicamento? Reg. No. 001M2015SSA IV Reg. No. 001P2015SSA IV Reg. No. 001H2015SSA IV Reg. No. 001MB2015SSA IV Reg. No. 001MBB2015SSA IV Se encuentran en los medicamentos genéricos, de referencia, biotecnológicos y biocomparables

3 ORGANIZACIÓN DE LA FARMACOVIGILANCIA 5.1. La Farmacovigilancia en México se realiza a través del PPFV, el cual es un instrumento implementado por la Secretaría que tiene por objeto conocer el perfil de seguridad y detectar oportunamente problemas potenciales relacionados con el uso de los medicamentos en el territorio nacional.

4 5.2 Participan en el PPFV: El (Centro Nacional de farmacovigilancia) CNFV, que contará con un Comité Técnico Científico Este Comité dependerá del Consejo Científico de la COFEPRIS, y estará conformado por un Presidente, el suplente del presidente, un secretario técnico y por profesionales de la salud representantes del propio CNFV, de Instituciones del Sistema Nacional de Salud y de educación superior, de colegios de profesionistas, asociaciones y cualquier otra entidad o dependencia que se requiera.

5 5.2.2 Los Centros Estatales e Institucionales. Centro Estatal (Unidad Estatal de Farmacovigilancia) depende de la COPRISEM quien esta en el proceso de descentralización Contar con un líder de proyecto, quien deberá tener un perfil profesional relacionado con las ciencias químicas, médicas o farmacéuticas Implementar y coordinar un comité estatal de Farmacovigilancia.

6 8.5 Centros Institucionales de farmacovigilancia (CI) Contar con un responsable de Farmacovigilancia que deberá tener un perfil profesional relacionado con las ciencias químicas, médicas o farmacéuticas Implementar y coordinar un comité de Farmacovigilancia dentro del Hospital correspondiente.

7 5.2.3 Las Unidades de Farmacovigilancia Hospitalaria del Sistema Nacional de Salud, Todos los Hospitales y Clínicas del Sistema Nacional de Salud deberán establecer su Unidad de Farmacovigilancia, designando un responsable, que deberá tener un perfil profesional relacionado con las ciencias químicas, médicas o farmacéuticas Implementar y coordinar un comité de Farmacovigilancia dentro del Hospital correspondiente.

8 5.2.3 farmacias, almacenes de depósito y distribución de medicamentos para uso humano Contar con el procedimiento en materia de Farmacovigilancia, destinado para establecimientos que indica el suplemento de la FEUM Dar respuesta a las solicitudes de información provenientes de las autoridades sanitarias Participar coordinadamente con el CNFV en apego a las disposiciones que éste establezca.

9 5.2.4 Los profesionales de la salud Enviar al CNFV o a cualquier otro integrante del PPFV, todas las notificaciones detectadas provenientes de los pacientes o consumidores, incluyendo aquellas relacionados con el mal uso, abuso, sobredosis, falta de eficacia o errores de medicación.

10 5.2.4 Los profesionales de la salud Cooperar con el CNFV, CE o institucional correspondiente en las disposiciones solicitadas, con el fin de ampliar, completar o recabar mayor información relacionada a un caso.

11 5.2.4 Los profesionales de la salud Colaborar con los responsables de las Unidades de Farmacovigilancia

12 5.2.4 Los profesionales de la salud Colaborar con los responsables de las Unidades de Farmacovigilancia

13 5.2.4 Los profesionales de la salud Conservar la documentación clínica de las notificaciones de acuerdo a sus políticas internas correspondientes, con el fin de completar o realizar el seguimiento, en caso necesario.

14 5.2.4 Los profesionales de la salud Conservar la documentación clínica de las notificaciones de acuerdo a sus políticas internas correspondientes, con el fin de completar o realizar el seguimiento, en caso necesario.

15 5.2.4 Los profesionales de la salud Mantenerse informados sobre los datos de seguridad relativos a los medicamentos que habitualmente prescriban, dispensen o administren.

16 5.2.4 Los profesionales de la salud Retroalimentar a sus pacientes con información de la seguridad de los medicamentos que utilizan.

17 8.11 Pacientes o consumidores Notificar al CNFV o a cualquier otro integrante del PPFV, cualquier sospecha de reacción adversa que se presente durante y después de la administración de los medicamentos que se encuentra consumiendo, utilizando cualquier medio de comunicación.

18 FARMACOVIGILANCIA "La ciencia que versa sobre la forma de: recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los efectos de los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar información nueva acerca de las reacciones adversas y prevenir los daños en los pacientes" (Organización Mundial de la Salud -OMS-, 2002)

19 REACCIÓN ADVERSA "Es aquella respuesta nociva y no deseada, que ocurre a dosis normalmente usadas en el ser humano para la profilaxis, el diagnóstico la terapia de una enfermedad, o la modificación de una función fisiológica (OMS 1977). 19

20 Porque se deben notificar las sospechas de RAM

21 NORMATIVIDAD DE FV LGS Art 58 Fracción Fracción V bis Información a las autoridades sanitarias acerca de efectos secundarios y reacciones adversas por el uso de medicamentos y otros insumos para la salud o el uso, desvío o disposición final de sustancias tóxicas o peligrosas y sus desechos

22 LGS Art 107 Los establecimientos que presten servicios de salud, los profesionales, técnicos y auxiliares de la salud, así como los establecimientos dedicados al proceso, uso, aplicación o disposición final de los productos o que realicen las actividades a que se refieren los títulos décimo segundo y décimo cuarto de esta ley, llevarán las estadísticas que les señale la Secretaría de Salud y proporcionarán a ésta y a los gobiernos de las entidades federativas, en sus respectivos ámbitos de competencia, la información correspondiente, sin perjuicio de las obligaciones de suministrar la información que les señalen otras disposiciones legales.

23 En la Unidad de Farmacovigilancia al recibir una sospecha de RAM la evalúa de acuerdo a la NOM-220-SSA1-2012, Instalación y Operación dela Farmacovigilancia.

24 Flujo de información en el proceso de fv

25 AVANCES EN LA ENTIDAD

26 Notificaciones enviadas al Centro Nacional de Farmacovigilancia INDICADOR OMS 100 A 200 NOTIFICACIONES POR MILLON DE HABITANTES 150 POR 1000 PROFESIONALES DE LA SALUD

27 20 ram mas frecuentes

28 40 RAM MAS FRECUENTES

29 60 RAM MAS FRECUENTES

30 PRIMEROS 20 MEDICAMENTOS MÁS NOTIFICADOS CLINDAMICINA METAMIZOL SODICO METAMIZOL AMOXICILINA TRIMETOPRIMA / SULFAMETOXAZOL METRONIDAZOL CEFOTAXIMA AMPICILINA PARACETAMOL CLONIXINATO DE LISINA KETOROLACO LEVOFLOXACINO BUPIVACAINA-GLUCOSA DICLOFENACO TROPICAMIDA / FENILEFRINA METOCLOPRAMIDA MISOPROSTOL CEFTRIAXONA TRAMADOL CIPROFLOXACINO

31 40 MEDICAMENTOS MÁS NOTIFICADOS CEFALOTINA INDOMETACINA IBUPROFENO CLARITROMICINA CEFALEXINA SULFATO FERROSO ACIDO ACETILSALICILICO NIFEDIPINO DEXAMETASONA CEFUROXIMA AMIKACINA TETRACAINA RANITIDINA MORFINA AMOXICILINA / ACIDO CLAVULANICO METFORMINA VANCOMICINA BUTILHIOSCINA OMEPRAZOL NAPROXENO

32 60 MEDICAMENTOS MÁS NOTIFICADOS FENITOINA CAPTOPRIL PROPOFOL ORCIPRENALINA IOPROMIDA HIERRO ERITROMICINA CARBAMAZEPINA BIMATOPROST AMBROXOL PANTOPRAZOL LORATADINA FENTANILO CLONAZEPAM BENCILPENICILINA VITAMINAS Y MINERALES OXITOCINA KETOROLACO TROMETAMINA DICLOXACILINA GENTAMICINA

33 NO. DE No. EDAD RAM NO. DE No. EDAD RAM NO. DE No. EDAD RAM NO. DE EDAD RAM

34 Unidades y/o comités conformados JRS NO. 1, TOLUCA SECTOR PUBLICO Establecimiento Unidad Comité C.M. "Lic. Adolfo Lòpez Mateos H. Ginecología y Obstetricia del IMIEM H. Para el niño IMIEM JRS NO. 1, TOLUCA SECTOR PRIVADO Establecimiento Unidad Comité PNO`s Laser Visión Metepec Clínica San Francisco Sanatorio Florencia

35 JRS NO. 3, TEJUPILCO SECTOR PUBLICO Establecimiento Unidad Comité H. G. de Tejupilco "Miguel Hidalgo y Costilla" Bicentenario H. M. San Pedro Limón H. M. Luvianos "Valerio Trujillo" JRS NO. 8, TEXCOCO SECTOR PRIVADO Establecimiento Unidad Comité Cirugía y Maternidad del Carmen Clinica Mayo Maternidad Sanatorio San Luis Huexotla del Carmen Clìnica Riva Palacio

36 Unidades y/o comités conformados JRS NO. 9, NEZAHUALCOYOTL SECTOR PUBLICO Establecimiento Unidad Comité H.G. DR. Gusta Baz Prada H.G. "La Perla" JRS NO. 10, CHALCO SECTOR PUBLICO H. Materno Infantil Chalco "Josefa Ortiz de Domínguez" H. M. Ixtapaluca "Leona Vicario" Bicentenario H. Psiquiatrico La Salud Tlazolteotl

37 Unidades y/o comités conformados JRS NO. 11, NAUCALPAN SECTOR PRIVADO Establecimiento Unidad Comité PNO`s Corporativo Hospital Satelite Laser Vision Naucalpan Star Médica Lomas Verdes JRS NO. 15, TENANGO EL VALLE SECTOR PUBLICO Establecimiento Unidad Comité H.M. Xalatlaco JRS NO. 16, SAN MATEO ATENCO SECTOR PUBLICO Establecimiento Unidad Comité H.M. Sta. María Tetitla H.M. Temoaya

38 Unidades y/o comités conformados JRS NO. 11, NAUCALPAN SECTOR PRIVADO Establecimiento Unidad Comité PNO`s Corporativo Hospital Satelite Laser Vision Naucalpan Star Médica Lomas Verdes JRS NO. 15, TENANGO EL VALLE SECTOR PUBLICO Establecimiento Unidad Comité H.M. Xalatlaco JRS NO. 16, SAN MATEO ATENCO SECTOR PUBLICO Establecimiento Unidad Comité H.M. Sta. María Tetitla H.M. Temoaya

39 GRACIAS POR SU PACIENCIA Y ASISTENCIA Q.F.B. SAGRARIO ARIAS QUIROZ LÍDER ESTATAL DEL PROYECTO DE FARMACOVIGILANCIA farmacovigilancia.edomex@gmail.com