Guía para la presentación de información ante el Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos

Transcripción

1 Guía para la presentación de información ante el Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos 1

2 RECOMENDACIONES Esta Guía sólo señala la información mínima que deberá incluir el Laboratorio durante la presentación ante el SEPB, pero no es limitativa. La información presentada deberá cubrir exactamente 1 hora y deberá corresponder con la ingresada en la solicitud de reunión. No se permite realizar grabaciones durante la reunión. No se podrán presentar otros productos que no sean motivo de la reunión. No es necesario incluir datos de la Empresa, ni Currículum de los ponentes. Todas las tablas y figuras que se anexen deberán incluir su interpretación resaltando la información más sobresaliente. En el caso de que se presente un medicamento biocomparable, es importante que los resultados de los estudios realizados para demostrar biocomparabilidad se presenten de manera comparativa con el medicamento biotecnológico de referencia. 2

3 Los productos en desarrollo que requieran opinión técnica del SEPB sobre el Protocolo de estudio clínico, deberán incluir la información desde la manufactura, caracterización e información preclínica. La presentación impresa se integrará en una carpeta engargolada o un fólder con broche que será entregado a cada uno de los expertos asistentes (veintidós carpetas), el día de la reunión. Es muy importante contar con la asistencia de los expertos en la molécula por parte de la empresa, cuyo número no debe superar a 10 personas. La empresa deberá contar con el equipo y material que requiera para la presentación: proyectores, computadoras personales, control para diapositivas, indicadores o señaladores y 5 micrófonos (4 para los expertos y uno para los ponentes). Si se requiere de traducción simultánea, estará a cargo de la empresa y deberá contar con al menos 22 audífonos para todos los asistentes expertos y servidores públicos de esta Comisión. Se les pide estar a primera hora en la sede para la colocación del mismo. 3

4 Agenda propuesta 1. Datos de la solicitud 2. Datos del producto 3. Estatus regulatorio a nivel internacional 4. Información de calidad: 4.1 Biofármaco 4.2 Medicamento 4.3 Dispositivos médicos (cuando aplique) 5. Información preclínica 6. Información clínica 7. Conclusiones 4

5 1. Datos de la solicitud 5

6 Razón social: Fecha de presentación: Tipo de producto: Motivo de la reunión: Clasificación del producto (solicitada o autorizada): Innovador Biocomparable Reunión: Ordinaria Seguimiento Fecha de la sesión previa con el SEPB: En caso de reunión de seguimiento Observaciones realizadas: Estatus del trámite relacionado a su solicitud de reunión técnica: En caso de haber ingresado un trámite de Protocolo de estudio clínico, Registro sanitario, Prórroga o Modificación relacionado con su solicitud de reunión técnica con el SEPB, describir el estatus en el que se encuentra éste trámite. 6

7 2. Datos del producto 7

8 a) Denominación Distintiva (cuando aplique): b) Denominación Genérica: c) Componentes de la formula: d) Presentación(es): e) Forma farmacéutica: f) Vía de administración: g) Consideración de uso: h) Indicación terapéutica: i) Dosis: 8

9 3. Estatus regulatorio a nivel internacional 9

10 País Nombre de Agencia Regulatoria Fecha de Autorización (día/mes/año) Fecha de Comercialización (día/mes/año) 10

11 4. Información de calidad 11

12 4.1 Biofármaco Denominación Común Internacional. Fórmula estructural y molecular. Origen y descripción del biofármaco. Descripción de la construcción del sistema de expresión vector-hospedero. Caracterización del biofármaco: Determinación Método de análisis No. de lotes utilizados Resultados * En caso de ser Biocomparable presentarse de manera comparativa con el medicamento biotecnológico de referencia. 12

13 Responsable(s) de fabricación del biofármaco: Diagrama del proceso de fabricación, controles en proceso y resultados de la validación de cada variable: Paso 1 Paso 2 Controles en proceso Resultados de la validación Listado de las materias primas utilizadas en la fabricación del biofármaco. Control de calidad del biofármaco. Estudios de estabilidad. 13

14 4.2 Medicamento Presentación(es): Componentes de la fórmula: Responsable(s) de la fabricación del medicamento: Diagrama del proceso de fabricación, controles en proceso y resultados de la validación de cada variable (cuando aplique) Paso 1 Paso 2 Controles en proceso Resultados de la validación Control de calidad del medicamento. Estudios de estabilidad. 14

15 Sistema contenedor-cierre: Descripción y capacidad del material de envase primario y secundario. Responsables del acondicionamiento primario y secundario (cuando aplique): 15

16 4.3 Dispositivo médico (cuando aplique) Descripción Composición Función Registro Sanitario ante la Secretaría (cuando aplique) 16

17 5. Información preclínica 17

18 5.1 Resumen de la información preclínica Anexar tablas de resultados, observaciones y conclusiones. 18

19 6. Información clínica 19

20 6.1 Resumen de la información clínica Anexar tablas de resultados, observaciones y conclusiones. 20

21 7. Conclusiones 21