MOLÉCULAS NUEVAS. Comisión de Autorización Sanitaria

Transcripción

1 MOLÉCULAS NUEVAS Comisión de Autorización Sanitaria

2 REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD Art. 2, Fracción XV XIV. Medicamento Genérico, a la especialidad farmacéutica con el mismo fármaco o sustancia activa y forma farmacéutica, con igual concentración o potencia, que utiliza la misma vía de administración y que mediante las pruebas reglamentarias requeridas, ha comprobado que sus especificaciones farmacopéicas, perfiles de disolución o su biodisponibilidad u otros parámetros, según sea el caso, son equivalentes a las del medicamento de referencia. XV. Molécula Nueva, a la sustancia de origen natural o sintético que es el principio activo de un medicamento, no utilizada previamente en el país, cuya eficacia, seguridad y fines terapéuticos no hayan sido completamente documentados en la literatura científica; RIS. Fracción reformada DOF

3 TIPOS DE MOLÉCULA S NUEVAS Nuevo registro a nivel mundial Nuevo registro en México Nueva combinación de dosis fija Nueva indicación terapéutica Artículo 2, Fracción XV del Reglamento de Insumos para la Salud

4 MEDICINA BASADA EN LA EVIDENCIA (Introducción) Eficacia Seguridad Calidad

5 DESCUBRIMIENTO Y DESARROLLO DE MOLÉCULAS NUEVAS DESCUBRIMIENTO DEL FÁRMACO ESTUDIOS PRECLÍNICOS ESTUDIOS CLÍNICOS 10, REVISIÓN APROBADO 6.5 años 7 años 1.5 años 15 años

6 PROCESO DEL DESARROLLO DE MEDICAMENTOS Tabla elaborada con información de Reichert, J. y Milne, C P. Drug Development takes longer than it did in the past, innovation.org

7 FASES DE INVESTIGACIÓN

8 CALIDAD CALIDAD DEL FÁRMACO Caracterización del principio activo Síntesis química Desarrollo de métodos analíticos Estabilidad Especificaciones de la sustancia CALIDAD DEL MEDICAMENTO Caracterización del medicamento Selección de la formulación clínica Desarrollo analítico Fabricación Empaque Estabilidad

9 PROCESO DE FABRICACIÓN

10 COMITÉ DE MOLÉCULAS NUEVAS III. Cuando se trate de medicamentos con moléculas nuevas, previo a la solicitud de registro sanitario, se realizará una reunión técnica entre el solicitante y el Comité de Moléculas Nuevas El Comité de Moléculas Nuevas estará integrado por el Comisionado de Autorización Sanitaria, el Director Ejecutivo de Autorización de Productos y Establecimientos, el Director del Centro Nacional de Farmacovigilancia, y representantes de las asociaciones académicas. CAPÍTULO III. REGISTROS. Art. 166, Fracción III RIS. Fracción reformada DOF

11 INTEGRANTES DEL COMITÉ DE MOLECULAS NUEVAS EXPERTOS VICEPRESIDENTE DEAPE EXPERTOS PRESIDENTE Comisionado de Autorización Sanitaria SECRETARIO TECNICO Director del CNF EXPERTOS Representantes de los hospitales, asociaciones académicas, investigadores, etc. EXPERTOS COORDINADOR DE MN EXERTOS

12 INTEGRACIÓN DE LA COORDINACIÓN DE MN Coordinación del MN CMN Registro trámites Innovadores SEPB SENMD

13 INTEGRACIÓN DE LA COORDINACIÓN DE MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS Coordinación del SEPB SEPB Registro trámites Innovadores, prórrogas, modificaciones. SEPB PT SEPB en desarrollo Medicamentos de referencia Regularización de prórrogas

14 FUNCIONES DEL COMITÉ DE MOLÉCULAS NUEVAS El Comité de Moléculas Nuevas (CMN) es una instancia de consulta en apoyo al análisis y evaluación de la información de seguridad, eficacia y calidad de nuevos insumos para la salud o con nuevas indicaciones con fines de registro, o productos que por sus características requieran ser evaluados por grupos de especialistas.

15 ESTANDARES APEGARSE A LOS MÁS ALTOS ESTÁNDARES DE CALIDAD, HONESTIDAD E IMPARCIALIDAD. Estructura Transparencia Imparcialidad

16 SELECCIÓN DE EXPERTOS Los representantes de las Asociaciones Académicas cuentan con un alto prestigio y reconocimiento en el ámbito científico, académico, técnico o regulatorio. * Evidencia documental Para poder participar deberá estar avalado como vocero de la institución que representará mediante oficio por escrito y/o por invitación de la autoridad.

17 DEFINICIÓN DE EXPERTOS Pre-clínicos y clínicos Eficacia Manufactura Calidad Asuntos regulatorios Seguridad Estadística

18 OBLIGACIÓN DE EXPERTOS Deberán conocer y aceptar las políticas y lineamientos por los que se maneja el CMN y la COFEPRIS. Apegarse al código de conducta y a los valores de la secretaría de Salud. Nombre y currículo del experto deberá ser público en el formato correspondiente. Todos los miembros del Comité se apegaran a las disposiciones específicas para el manejo de declaración de No conflicto de intereses y carta de confidencialidad.

19 PROCESO DE SOLICITUD Solicitar mediante EL con homoclave 48, una reunión con el CMN. Ingresar la información en electrónico de acuerdo al Check-list que se encuentra en la página de la COFEPRIS. Evaluación de la solicitud. Programación de la reunión (2 meses) aproximadamente. Elaboración de un calendario mensual (4 reuniones por semana) aproximadamente. Las reuniones se desarrollan en español y/o con traductor. 1 hora para presentar y 30 min preguntas y respuestas y 30 min emitir conclusiones.

20 RUBROS DE EVALUACION DEL CMN Indicación terapéutica. Información pre-clínica y clínica. Información para prescribir (presentó proyecto de IPP, amplia y reducida. Información de calidad. Plan de manejo de riesgos. Patente.

21 ATENCION DE TRAMITES AL CMN Total de solicitudes de reunión ante el CMN y SENMD del 2015 y 2016 Farmaquimicos, Biotecnológicos y Productos en desarrollo. No. de solicitudes EL48 y EL Correcciones internas. Ingresan información de respuesta a las observaciones del CMN. Ingresan el PMR. Consultas. Reconsideración de las observaciones del CMN. Desistimientos, etc.

22 PROCESO REUNION DEL COMITÉ DE MOLÉCULAS NUEVAS-REGISTRO SANITARIO. Reunión Comité de Moléculas Nuevas Sometimiento del Dossier Obtención del Registro Sanitario 20 días hábiles 180 días naturales/90 días naturales (TA) Prolongación de tiempos. REQUISITOS PARA SOLICITAR REUNION ANTE EL COMITÉ DE MOLÉCULAS NUEVAS, SUBCOMITÉ DE NUEVOS MEDICAMENTOS EN DESARROLLO (SENMD) Y SUBCOMITÉ TÉCNICO DE EVALUZCIÓN DE MEDICAMENTOS (STEM) ACUERDO POR EL QUE SE MODIFICA EL DIVERSO POR EL QUE SE DAN A CONOCER LOS TRÁMITES Y SERVICIOS, ASÍ COMO LOS FORMATOS QUE APLICA LA SECRETARÍA DE SALUD, A TRAVÉS DE LA COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS, INSCRITOS EN EL REGISTRO FEDERAL DE TRÁMITES Y SERVICIOS DE LA COMISIÓN FEDERAL DE MEJORA REGULATORIA, PUBLICADO EL 28 DE ENERO DE 2011 (CONTINÚA EN LA TERCERA SECCIÓN)

23 SOLICITUDES DE REGISTRO SANITARIO QUE INGRESAN AL ÁREA DE MOLÉCULAS NUEVAS. COFEPRIS A Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados. Modalidad A.- Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados de Fabricación Nacional. (Molécula Nueva). COFEPRIS C Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados. Modalidad C.- Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados de Fabricación Extranjera. (Molécula Nueva). COFEPRIS K Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados. Modalidad K.- Registro Sanitario de Medicamento Alopático cuyo Ingrediente Activo no está Registrado en los Estados Unidos Mexicanos, pero se Encuentra registrado para su Venta en la Unión Europea, Suiza, Estados Unidos de América, Canadá o Australia (al Amparo de los Acuerdos de Equivalencia).

24 ACUERDOS DE EQUIVALENCIA País Requisitos Acuerdo de equivalencia con la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia Acuerdo de equivalencia con el Ministerio de Salud de Canadá Acuerdo de equivalencia con la Comisión Europea Acuerdo de equivalencia con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de América (FDA) Acuerdo de equivalencia con la Agencia Suiza para Productos Terapéuticos - Swissmedic Artículo TERCERO, Fracción II: i. Dossier de conformidad con el Acuerdo de Trámites; ii. Carta de Aprobación para el Registro, y iii. A criterio del solicitante y de forma facultativa se podrá incluir el predictamen por tercero autorizado. Artículo TERCERO, Fracción II: i. Dossier presentado de conformidad con el Acuerdo de Trámites; ii. Aviso de Cumplimiento (Notice of Compliance); iii. Certificado de Producto Farmacéutico (Certificate of Pharmaceutical Product), y iv. Número de la Licencia del Establecimiento otorgado por Health Canada (Establishment Licence Number). v. A criterio del solicitante y de forma facultativa se podrá incluir el predictamen por tercero autorizado. - Artículo TERCERO, Fracción II: i. Dossier de conformidad con el Acuerdo de Trámites; ii. Copia notariada de la Autorización de Comercialización, y iii. A criterio del solicitante y de forma facultativa se podrá incluir el predictamen por tercero autorizado. - Artículo TERCERO, Fracción II: i. Dossier de conformidad con el Acuerdo de Trámites; ii. Copia notariada de la Carta de Aprobación (Approval Letter de la FDA) de conformidad con el 21 CFR 314; iii. Certificado para Gobierno Extranjero, CPP o EIR; iv. Copia notariada del documento de Establecimiento de Medicamentos Registrado (Registration of Drug Establishment Formato FDA2656) de conformidad con el 21 CFR (a) o equivalente determinado por FDA, y v. A criterio del solicitante y de forma facultativa se podrá incluir el predictamen por tercero autorizado. - Artículo TERCERO, Fracción II: i. Dossier de conformidad con el Acuerdo de Trámites; ii. Copia notariada de la Autorización de Productos Medicinales, y iii. A criterio del solicitante y de forma facultativa se podrá incluir el predictamen por tercero autorizado.

25 CMN pre-registro PROCESOS DE MEDICAMENTOS NUEVOS

26 PROCESO DE REGISTROS. Pre-autorización EVALUACIÓN INFORMACIÓN TECNICA Autorización Post-autorización Recepción solicitud con el CMN Evaluación y clasificación Reunión CMN TRÁMITE DE SOLICITUD DE REGISTRO FARMACOVIGILANCIA

27 EVOLUCIÓN DEL CMN EN MÉXICO DE 2008.A LA FECHA SEPB 2011 A P OPS 2012 OMS C D I N N O V A C I Ó N TRANSFORMACIÓN CMN 2008 Auditoria OPS 2011 Auditoria OMS 2013

28 SUBCOMITES SEPB Biotecnológicos Innovadores Biotecnológicos Biocomparables Reglamento de Insumos para la Salud Art. 81 Proteínas recombinantes Anticuerpos Monoclonales Ácidos nucleicos sintéticos o de plásmidos CMN SENMD Farmoquímicos Biotecnológicos Vacunas Para aquellos productos que se encuentran aun en investigación o que sólo cuentan con estudios preclínicos o clínicos (excepto fase IV). 4 Supuestos del RIS STEM* Nuevas Formas farmacéuticas Nuevas concentraciones Isómeros Entre otros Aquellos medicamentos que no se encuentran definidos como Molécula Nueva o Genérico

29 RETOS Creación de Nuevos Lineamientos (REUNIONES PRESENCIALES Y NO PRESENCIALES) ACEPTACION DE INFORMACIÓN EN INGLES Creación de nuevos Subcomités Claridad en los requisitos Alinear los procedimientos del CMN y SUBCOMITES Disminución en Tiempos de Atención

30 GRACIAS ZULEMA RODRIGUEZ MARTINEZ Coordinadora de Moléculas Nuevas Tel ext. 1680