Medicamentos biológicos y biosimilares

Transcripción

1 Medicamentos biológicos y biosimilares Guía breve para el paciente

2 Qué son los medicamentos biológicos? Los medicamentos biológicos son moléculas grandes y complejas, que se obtienen a partir de organismos vivos, mediante métodos de fabricación especiales. Han supuesto una transformación de la práctica de la medicina, revolucionando la forma de tratar el cáncer, la diabetes, la esclerosis múltiple o la artritis reumatoide entre otras. Funcionan actuando sobre las propias células o su entorno con el objetivo de alterar su funcionamiento y por tanto el curso de la enfermedad. Anticuerpos monoclonales: un tipo de medicamento biológico Son un tipo de medicamento biológico y por tanto son producidos en el laboratorio a partir de células vivas. Tienen estructuras complejas y están compuestos de moléculas de proteínas que son de 100 a 1000 veces de mayor tamaño que las de los medicamentos tradicionales. Cuando se usa para tratar el cáncer, tienen la capacidad de dirigirse a las células cancerosas específicas con menor impacto en las células sanas. Diagrama de diferencias clave COMPLEJIDAD TAMAÑO En qué se diferencian los medicamentos biológicos de los medicamentos químicos o tradicionales? Los medicamentos químicos o tradicionales (como la aspirina, el paracetamol..) se fabrican utilizando procedimientos de síntesis química (es decir, reacciones químicas que son fáciles de reproducir y controlar), en los que se obtienen moléculas pequeñas. La fabricación de los medicamentos biológicos difiere de esta forma tradicional, ya que se emplean organismos vivos y requiere una serie de procesos que deben controlarse cuidadosamente. Como resultado del proceso de producción, se obtiene un medicamento formado por moléculas grandes, que tiene unas propiedades específicas que lo hacen único. Un cambio en cualquiera de las etapas del proceso podría alterar considerablemente la estructura final del producto. Por este motivo se dice que el proceso es el producto. 1 Medicamento Químico Medicamento Biológico Simple Medicamento Biológico Complejo: Anticuerpo Monoclonal Apirina 21 átomos Hormona humana de Crecimiento (hgh) átomos Anticuerpo IgC átomos Bicicleta 20 lbs Coche lbs Jet Comercial lbs (sin combustible)

3 Qué son los medicamentos biosimilares? Los medicamentos biosimilares son medicamentos biológicos que se desarrollan para ser similares a un medicamento biológico existente (el medicamento de referencia), pero no son idénticos. Debido a la complejidad de la estructura del medicamento biológico y de su proceso de fabricación, no es posible conseguir copias idénticas. Este proceso es distinto del que se emplea para producir el producto biológico original. Estos cambios en el proceso de fabricación podrían implicar características diferentes en el resultado final, lo que supone que los medicamentos biosimilares presentan algunas características que hacen que sean diferentes del original. 1 A qué pruebas se someten? Debido a la complejidad de los medicamentos biológicos, los medicamentos biosimilares nunca serán idénticos al producto de referencia original. Por este motivo, antes de autorizarse su comercialización, deben seguir un proceso estricto de comparabilidad frente al medicamento biológico original mediante ensayos clínicos para garantizar que su calidad, eficacia y seguridad son similares a las del original. 1 Los medicamentos biosimilares son genéricos? No. Los medicamentos genéricos son copias exactas al medicamento original. Están formados por el mismo ingrediente farmacéutico activo. Los medicamentos genéricos son idénticos en lo relativo a la sustancia farmacéutica activa, dosis, vía de administración, seguridad, eficacia y uso, y por lo tanto pueden sustituir al medicamento de marca original, tal y como se recoge en la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, éstos pueden ser sustituidos por el farmacéutico. Sin embargo en el caso de los medicamentos biosimilares, estos no son una copia idéntica del medicamento biológico de referencia, ya que están formados por una mezcla compleja de proteínas, y como consecuencia es altamente improbable conseguir un medicamento biológico idéntico al original. Por este motivo, los medicamentos biosimilares obtienen la autorización en la Unión Europea, siguiendo un estricto proceso en el que deben demostrar que no hay diferencias relevantes en eficacia y seguridad con el original. Por lo tanto, se puede decir que un medicamento genérico es idéntico al original, mientras que un medicamento biosimilar no es idéntico (es similar) al original. A pesar de esto, los medicamentos biosimilares en un comienzo dispondrán de menos datos sobre su seguridad y eficacia en comparación con los del medicamento biológico original, puesto que la experiencia en práctica clínica con este último será mayor. Una vez que expira la patente de un medicamento biológico, es legal la fabricación de medicamentos biosimilares, lo que aumenta la competencia en el mercado contribuyendo a garantizar la sostenibilidad del sistema.

4 Cuál es el marco regulatorio de los medicamentos biológicos? Dado que los medicamentos biológicos son moléculas más complejas que los medicamentos químicos tradicionales, se establece en Europa un Marco Regulatorio dirigido a garantizar la seguridad del paciente, que se resume en: Guías de aprobación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA): el Dossier de Autorización de comercialización, incluye información de datos de calidad, seguridad y eficacia y un plan de farmacovigilancia sobre el medicamento. Directivas de la Comisión Europea 1. Establece medidas para identificar los medicamentos biológicos, los medicamentos de seguimiento especial y para garantizar una trazabilidad y farmacovigilancia sólidas. Países miembro de la Unión Europea: definen las Normativas de Sustitución e intercambiabilidad que son decisiones fuera de las atribuciones de la EMA. En España existen distintas normativas dirigidas a regular los siguientes aspectos: Prescripción por marca 2 : los medicamentos biológicos se deben prescribir indicando la marca y el principio activo por tanto debe aparecer el nombre comercial en la receta. No sustitución 3 : los medicamentos biológicos no son sustituibles sin autorización del médico prescriptor. Farmacovigilancia 4 : Todos aquellos nuevos principios activos y biológicos, incluidos los biosimilares serán medicamentos sujetos a un seguimiento adicional. Se deberá identificar el nombre del medicamento y número de lote en las notificaciones de efectos adversos de medicamentos de origen biológico o biotecnológico. Medicamentos de seguimiento adicional 5 ( ): Los medicamentos biológicos de reciente autorización deben ser sometidos a seguimiento adicional. Esto significa que están sujetos a una vigilancia más estricta de su seguridad y por ello son prioritarios para la notificación de sospechas de efectos adversos. Se diferenciarán por un triángulo negro ( ) en la ficha técnica, prospecto y otros materiales informativos. En qué se diferencia la sustitución de la intercambiabilidad de un medicamento? La sustitución automática se produce cuando el farmacéutico dispensa al paciente un medicamento diferente al indicado por el médico en la receta, sin su consentimiento previo. De acuerdo con nuestra legislación los medicamentos biológicos no son sustituibles. La intercambiabilidad consiste en alternar los medicamentos (de un medicamento original a biosimilar o entre diferentes biosimilares) que el paciente recibe, por decisión del médico durante el curso de un tratamiento (de un ciclo a otro). Qué derechos tiene un paciente en relación con los biosimilares? El paciente tiene derecho a ser informado de que va a ser tratado con un medicamento de seguimiento adicional como son los medicamentos biológicos que llevan menos de 5 años en el mercado después de haber sido autorizados, ya que los datos que existen sobre su seguridad son limitados.

5 Dónde puedo conseguir más información? La Alianza Internacional de Organizaciones de Pacientes (IAPO, por sus siglas en inglés) ha elaborado información sobre los medicamentos biosimilares para pacientes: La Academia Europea de Pacientes (EUPATI) ha elaborado información para pacientes sobre medicamentos biosimilares La Agencia Europea de Medicamentos ha elaborado información sobre medicamentos biosimilares (no específico para pacientes) La Organización Mundial de la Salud publica información sobre medicamentos biosimilares en su sitio web (no específico para pacientes) Bibliografía 1 EMA/CHMP/BMWP/403543/2010 Guideline on similar biological medicinal products containing monoclonal antibodies non-clinical and clinical issues. EMA Dec Directiva de ejecución 2012/52/UE de la Comisión - reconocimiento de recetas médicas, Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo - Farmacovigilancia 3 RD 1718/2010 de 17 diciembre sobre receta médica - art 3 2b)2 4 Ley 29/2006 de 7 de julio de garantías y uso racional art 89 (texto consolidado octubre 2015) y Orden SCO/2874/ RD 577/2013 de 26 de julio, farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, (art 2.11 BS seguimiento adicional y art. 5.12) 6 Nota informativa 2 octubre 2013 de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS Medicamentos sometidos a seguimiento adicional de su seguridad) ES/NONP/0616/0001