El futuro de los medicamentos biosimilares. Regina Múzquiz Directora General de BioSim Madrid, 23 de febrero 2017

Transcripción

1 El futuro de los medicamentos biosimilares Regina Múzquiz Directora General de BioSim Madrid, 23 de febrero 2017

2 El mejor profeta del futuro es el pasado (Lord Byron).

3 QUÉ ES UN MEDICAMENTO BIOSIMILAR? Un medicamento biosimilar es un medicamento biológico que contiene una versión del principio activo de un medicamento biológico de referencia al ya autorizado. Un exhaustivo ejercicio de comparabilidad demuestra que pequeñas diferencias físico-químicas no afectan a la eficacia, seguridad y calidad. TNF-ALFA UNIDO AL FRAGMENTO FAB DE INFLIXIMAB

4 MEDICAMENTOS GENÉRICOS VS. BIOSIMILARES

5 EUROPA, PIONERA EN BIOSIMILARES CHMP (Committee for Medicinal Products for Human) medicamentos biosimilares años de experiencia 9 principios activos

6 EUROPA, PIONERA EN BIOSIMILARES SOMATROPINA FILGRASTIM

7 EUROPA, DIEZ AÑOS DE APROBACIONES Somatropina-Hormona de crecimiento Epoetinas-Eritropoyetinas Filgrastim-Factor estimulante de colonias de granulocitos Infliximab (anti-tnf) Folitropina Insulina glargina Etanercept (anti-tnf) Enoxaparina sódica MÁS DE UNA DÉCADA DE BIOSIMILARES c

8 BIOSIMILARES APROBADOS EN EUROPA Nombre comercial Principio activo Fecha de autorización 1 Omnitrope somatropina 12/04/ Epoetin Alfa Hexal epoetin alfa 28/08/ Binocrit epoetin alfa 28/08/ Abseamed epoetin alfa 28/08/ Silapo epoetin zeta 18/12/ Retacrit epoetin zeta 18/12/ Ratiograstim Filgrastim 15/09/ Tevagrastim Filgrastim 15/09/ Zarzio Filgrastim 06/02/ Filgrastim Hexal Filgrastim 06/02/ Nivestim Filgrastim 08/06/ Remsima Infliximab 10/09/ Inflectra Infliximab 10/09/ Ovaleap folitropina alfa 27/09/ Grastofil Filgrastim 18/10/ Bemfola folitropina alfa 27/03/ Abasaglar insulina glargina 09/09/ Accofil filgrastim 18/09/ Benepali etanercept 14/01/ Flixabi infliximab 26/05/ Thorinane enoxaparina sódica 15/09/ Inhixa enoxaparina sódica 15/09/ Lusduna insulina glargine 04/01/2017 Comienza la era de los anticuerpos monoclonales biosimilares

9 PENETRACIÓN DE BIOSIMILARES EN EUROPA October Assessing biosimilar uptake and competition in European markets. IMS

10 EL PRESENTE INFLIXIMAB 2013 ETANERCEPT 2016 Los medicamentos inhibidores del Factor de Necrosis Tumoral o anti-tnf son medicamentos biológicos utilizados en el tratamiento de procesos inflamatorios crónicos. Pacientes con artritis reumatoide, enfermedad de Crohn, artritis psoriásica, colitis ulcerosa, psoriasis en placa Experiencia clínica exitosa en reumatología y patología digestiva Próximamente ADALIMUMAB Valoración favorable del CHMP en 2017

11 EL FUTURO PRÓXIMO

12 EL FUTURO PRÓXIMO Oncológicos

13 EL FUTURO PRÓXIMO La próxima llegada de medicamentos biosimilares para el tratamiento de procesos oncológicos RITUXIMAB CETUXIMAB TRASTUZUMAB Pacientes con cáncer de mama, linfoma no- Hodgkin, leucemia, cáncer colorrectal

14 ADIVINANDO EL FUTURO DE LOS BIOSIMILARES

15 DE QUÉ DEPENDERÁ EL FUTURO DE LOS BIOSIMILARES?

16 COMPAÑÍAS FARMACÉUTICAS Investigación, desarrollo y producción Estrategias comerciales Retorno de la inversión

17 MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD Coordinación de políticas en materia de BS de las CCAA, a través del Consejo Interterritorial. Comisión de Farmacia RD de precio y financiación

18 POLÍTICAS DE LAS CCAA Y LOS HOSPITALES CCAA Políticas autonómicas incentivadoras Hospitales Contratos de gestión Ley de Contratos del Sector Público Posibles vías Pacientes Naïve Consenso Pacientes ya tratados Intercambiabilidad

19 MÉDICOS Principal decisor Prescripción por marca comercial Intercambiabilidad La Comisión Europea define la intercambiabilidad como: Práctica médica que consiste en cambiar un medicamento por otro que se espera que obtenga el mismo efecto clínico en un determinado cuadro clínico y en cualquier paciente por iniciativa o con el consentimiento del médico que la prescribe Formación

20 DISPENSACIÓN EN FARMACIAS Dispensación en oficinas de farmacia?

21 SUSTITUCIÓN EN FARMACIAS La Comisión Europea define la sustitución como: Práctica de dispensar un medicamento en lugar de otro equivalente e intercambiable a nivel de farmacia sin consultar al responsable de la prescripción y añade. La decisión de sustituir un fármaco biológico será responsabilidad de las autoridades competentes de cada estado miembro de la UE. Sustitución prohibida en España Orden SCO/2874/2007 no podrán sustituirse en el acto de dispensación sin la autorización expresa del médico prescriptor los siguientes medicamentos: a) Los medicamentos biológicos (insulinas, hemoderivados, vacunas, medicamentos biotecnológicos).

22 PACIENTES Información objetiva, no sesgada Eliminar temores infundados Consentimiento informado? Ley 41/2002 de Autonomía del paciente

23 OTRAS MEDIDAS NECESARIAS Estudios de intercambiabilidad Formación e información Guía de Biosimilares Libro Blanco de los Biosimilares

24 Qué impacto supondría para el SNS la entrada de los biosimilares en el mercado?

25 EFICIENCIA Incremento de la eficiencia: tratar a más pacientes con el mismo presupuesto

26 EFICIENCIA

27 INNOVACIÓN Los biosimilares aportan innovación: Innovación en los procesos de producción mejora de las líneas celulares, procesos de mayor rendimiento Innovación en la gestión: al liberar recursos económicos pacientes Ejemplo: Lilly y el BS de Insulina glargina (Ablasaglar ) Planta de mabxience en León

28 BioSim, Asociación Española de Biosimilares Organización sin ánimo de lucro cuya voluntad es acoger y representar a todas las compañías farmacéuticas establecidas en España que desarrollan, fabrican, comercializan o distribuyen medicamentos biosimilares.

29 Quiénes somos

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