IMPLICANCIAS DEL TPP EN EL DERECHO A LA SALUD. MgSPPP Betzabé Aza Castillo

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1 IMPLICANCIAS DEL TPP EN EL DERECHO A LA SALUD MgSPPP Betzabé Aza Castillo

2 40 % DE GASTO FARMACEUTICO FAMILIA VIVIENDA AGUA COMIDA MEDIO AMBIENTE VECINOS MERCADO TRANSPORTE RADIO TV DIARIOS CURANDERO CIUDAD CAMPO, ETC 20 % DE GASTO FARMACEUTICO SON BIOTECNOLÓGICOS TPP

3 CONSIDERANDOS Clasificación de Productos Farmacéuticos Los productos farmacéuticos se clasifican en : a)medicamentos b)medicamentos herbarios c)productos dietéticos y edulcorantes d)productos biológicos e)productos galénicos Art. 29º DS

4 CONSIDERANDOS Producto biotecnológico Productos obtenidos por procedimientos biotecnológicos tales como insulinas, interferones, factores de crecimiento, anticuerpos monoclonales entre otros, que son obtenidos por la técnica del ADN recombinante, técnica de anticuerpos monoclonales (hibridoma), u otros métodos, de acuerdo al avance de la ciencia. R.M. N /MINSA (Prepublicación) Modificación del artículo 103 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (18 marzo 2015)

5 S/ , CONSIDERANDOS 30 Productos Biológicos mas consumidos en VALORES ESSALUD 2015 CONS UMOS 5 CODI GO PRODUCTO UM Trastuzumab 440 mg (con diluyente) AM 30,498, Concentrado factor VIII 250 U.I. con doble inactivación viral y alta pureza (con ni AM 23,097, Imiglucerasa 400 UI AM 18,055, Etanercept 50 mg AM 17,540, Infliximab 100 mg AM 13,914, Albumina humana 20 a 25 % x 50 ml FR 12,748, Complejo coagulante anti - inhibidor del factor VIII 500 UI + diluyente AM 12,299, Rituximab 10 mg/ml x 50 ml AM 11,161, Epoetina alfa ó eritropoyetina humana 2000 UI/mL X 1 ml AM 10,217, Inmunoglobulina humana 5 g polvo para inyección ó 5 % solución inyectable AM 8,765, Octreotide acetato 20 mg de liberación lenta AM 8,444, Concentrado de factor IX U.I. AM 7,156, Agalsidasa beta 35 mg AM 6,459, Insulina NPH humana 100 UI / ml x 10 ml AM 5,154, Ranibizumab 10 mg/ml/0.23 ml AM 4,827, Insulina glargina 100 UI/ml x 10 ml AM 4,425, Factor VIIA o eptacog alfa (activado) 2.0 mg/vial + diluyente AM 3,946, Hormona de crecimiento 10 U.I. o más (equivalente a 3.33 mg o más) (solución r AM 3,626, Interferón beta 1B 250 µg/1 ml o más AM 3,623, Interferón pegilado alfa 2A 180 ug / 0.5 ml solución inyectable AM 3,360, Sunitinib 25 mg TB 3,186, Hialuronato (sódico) + condroitin sulfato 3 % + 4 % solución viscoelástica UN 3,066, Concentrado factor VIII - factor VON willebrand 250 a 500 UI / 400 a 1300 AM 2,753, Rituximab 10 mg/ml x 10 ml AM 1,922, Globulina antitimocítica de origen de conejo (timoglulina ó antilinfocito T) 25 mg AM 1,790, Alteplasa (activador de plasminógeno tisular) 50 mg inyectable AM 1,725, Heparina sódica 5,000 U.I./ml AM 1,652, Basiliximab 20 mg AM 1,639, Concentrado de complejo del factor IX (factores de coagulación II, VII, IX, X) AM 1,614, Alfa dornasa 2.5 mg/ 2.5 ml AM 1,607,572.17

6 CONSIDERANDOS CONSUMO DE PRODUCTOS BIOLOGICOS EN ESSALUD.. DEL AÑO 2005 AL 2014 EN UNIDADES TIPO DE MEDICAMENTOS BIOLOGICOS 951, ,503 1,232,269 1,398,268 1,673,439 1,955,740 2,174,542 2,458,903 2,893,691 3,065,342 3 BIOTECNOLOGICOS 505, , , ,195 1,064,324 1,229,668 1,371,940 1,588,103 1,906,222 1,998,442 4 ANTICUERPO MONOCLONAL 956 1,691 3,904 6,546 14,372 16,916 16,889 17,611 21,886 21, PROTEINA RECOMBINANTE 504, , , ,649 1,049,952 1,212,752 1,355,051 1,570,492 1,884,336 1,976,838 4 NO BIOTECNOLOGICOS 445, , , , , , , , ,469 1,066,900 2 DERIVADO DEL PLASMA HUMANO 57,844 60,759 68,008 84, , , , , , ,583 4 ENZIMAS 14,030 10,370 16,260 15,930 26,041 35,636 43,549 42,705 61, ,071 7 HEPARINAS 318, , , , , , , , , ,138 2 HORMONAS 28,909 31,525 31,491 36,633 40,042 56,953 70,758 79,104 80,130 85,891 3 OTROS 25,887 23,958 16,448 33,788 37,560 42,528 42,537 40,333 47,366 46,217 2 SE INCREMENTO TRES VECES LOS BIOLOGICOS EN GENERAL PERO LOS ANTICUERPO MONOCLONALES SE INCREMENTARON 23 VECES

7 MONOPOLIO Los de mayor costo en el Perú y varios no pagan impuestos ESTUDIO COMPARATIVO DE LOS PRECIOS DE ADQUISICIÓN DE MEDICAMENTOS ESENCIALES DE ALTO COSTO EN EL SECTOR PÚBLICO CON PRECIOS DE REFERENCIA INTERNACIONALES GERMAN RPJAS CARO

8 2 ESTRATEGIAS DEL TPP EN FARMACOS 1. AMPLIAR MONOPOLIOS AMPLIAR PDP (18.50) AMPLIAR PATENTES POR NUEVOS USOS Y COMPENSAR POR DEMORAS EN TRAMITE DE RS (18.37, 18.48) DAR PROTECCION COMERCIAL EFECTIVA A PDTOS BIOLOGICOS AL MENOS 5 AÑOS (18.51) 2. RESTRINGIR ACCESO A INFORMACION AMPLIAR PDP (18.50) COMERCIO DESINFORMADO (18.50) RETRASO DE AVANCE DEL CONOCIMIENTO Y RETIRO DE MERCADO (18.50)

9 MONOPOLIO TIPOS DE MONOPOLIO CORREGIBLES Y REGULABLES INTERNAMENTE JUDICIAL (medidas cautelares) TECNOLÓGICO (no hay quien lo fabrique) PROPIEDAD INTELECTUAL (pero se puede establecer internamente las reglas de juego) CONCERTACION DE PRECIOS (ídem) DE POR VIDA Y TIENEN REGULACION INTERNACIONAL ACUERDOS INTERNACIONALES (ADPIC, TLC, TPP)

10 MONOPOLIO Patente versus datos de prueba Estándares del TLC PERÚ - EEUU Protección de datos de Patente prueba Otorgada por INDECOPI 20 años Protege procedimiento o producto Criterios de novedad, nivel inventivo y aplicación industrial Otorgada por DIGEMID Hasta 5 años (periodo de ventana) Protege datos de eficacia y seguridad Nueva entidad química y esfuerzo considerable

11 MONOPOLIO Cuando hay competencia y libre mercado los precios disminuyen

12 MONOPOLIO Productos sin competencia no reducen sus precios

13 MONOPOLIO MEDIDAS CAUTELARES Y PATENTES INFUNDADAS QUE DETIENEN PRODUCTOS EN ADUANA

14 MONOPOLIO

15 INFORMACION RESTRINGIDA

16 INFORMACION RESTRINGIDA En Estados Unidos Los efectos indeseados por medicamentos constituyen la cuarta causa de muerte, tras la cardiopatía isquémica, el cáncer y los accidentes vasculares cerebrales y por delante de EPOC, accidentes, neumonía y diabetes Lazarou et al, JAMA 1998:279: Los efectos adversos gastrointestinales agudos de los AINE causan más muertes (16.500) que el SIDA (unas ) Lazarou et al, JAMA 1998:279:

17 INFORMACION RESTRINGIDA Viernes, 1 de Octubre de 2004 Retiran antiartrítico por causar problemas cardiovasculares NUEVA YORK [EL COMERCIO/ AGENCIAS]. El medicamento Vioxx, tomado por millones de pacientes para combatir la artritis, fue retirado ayer de forma voluntaria en todo el mundo por la farmacéutica Merck tras comprobarse en un estudio de riesgo que produce problemas cardiovasculares y derrames cerebrales. La Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) había alertado recientemente sobre las dudas que generaba el medicamento, pero sus sospechas se confirmaron a partir de un estudio llevado a cabo por la propia Merck para evaluar su eficacia. Durante la investigación, que duró tres años, los laboratorios descubrieron que los pacientes que tomaron Vioxx presentaban el doble de posibilidades de sufrir ataques cardíacos, en comparación con un grupo que solamente tomó placebo en un período de dieciocho meses. Según el presidente de Merck, Raymond V. Gilmartin, "hubiese sido posible seguir comercializando Vioxx incorporando estos nuevos datos en la ficha técnica, dada la disponibilidad de otros tratamientos alternativos y los interrogantes que surgen a raíz de estos datos". Sin embargo, "llegamos a la conclusión de que una retirada voluntaria del producto era la forma responsable de actuar", explicó. Aproximadamente dos millones de personas en el mundo entero usan Vioxx y un total de 84 millones lo ha tomado desde que salió al mercado en Ese mismo año llegó al Perú. El producto, que en otros lugares es comercializado bajo la marca Ceoxx, fue adquirido de forma mayoritaria por personas mayores de 65 años, ya que está indicado para casos de artrosis, artritis y dolor agudo. Por su parte, la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) dijo ayer que revisará los medicamentos de la misma categoría del denominado Vioxx para comprobar si también pueden provocar problemas cardíacos.

18 INFORMACION RESTRINGIDA BIOTECNOLOGICOS NO SON INOCUOS

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20 QUE HACER? Exigir que el MINSA y DIGEMID cumplan su función de protección de la salud pública y asegurar el acceso a fármacos, de lo contrario que sean demandados los funcionarios negligentes Exigir el Congreso Peruano NO RATIFIQUE EL TPP, si desea debe hacer tratados bilaterales con algunos países. Demandar legalmente a INDECOPI por errores en emisión de patentes Exigir una política de precios de fármacos y compras de riesgo compartido con pago de acuerdo a real eficacia Exigir la promoción de investigación y desarrollo de fármacos en nuestro país