I Jornada de debat sobre eficàcia i seguretat en la utilització de medicaments

Transcripción

1 I Jornada de debat sobre eficàcia i seguretat en la utilització de medicaments Equivalents terapèutics: concepte, evidència i resultat a l experiència hospitalària F. Puigventós Centre d Avalució i Informació del Medicament de l Hospital Universitari Son Dureta. Palma de Mallorca Barcelona, 1 de desembre de

2 Mercado farmacéutico lleno de me too y pocas innovaciones verdaderas Bravo Aporta algo No aporta nada Interesante Eventualmente útil Desacuerdo Fuente: La Revue Prescrire 2

3 SELECCIÓN de medicamentos Proceso continuo, multidisciplinar y participativo que debe basarse en la eficacia, seguridad, calidad y coste de los medicamentos (OMS) Organización sanitaria Centro sanitario Profesional sanitario 3

4 Hospitales Selección de medicamentos Guía farmacoterapéutica 4

5 Evaluación de nuevos fármacos en HUSD CFT marco participativo Procedimiento Metodología Informes se publican 5

6 EVALUACION DE NUEVOS MEDICAMENTOS Modelo de Solicitud Modelo de Informe Programa MADRE Grupo de Evaluación de Novedades Estandarización e Investigación en Selección de Medicamentos 6

7 Bases para una selección eficiente y de calidad: 1- MEDICAMENTOS GENÉRICOS 2- MEDICAMENTOS EQUIVALENTES TERAPÉUTICOS 3- GUIAS DE INTERCAMBIO TERAPEUTICO 7

8 2- MEDICAMENTOS EQUIVALENTES TERAPÉUTICOS metodológicas clínicas gestión 8

9 Concepto de EQUIVALENTE TERAPÉUTICO Fármaco diferente en su estructura química del original, pero del que se espera un efecto terapéutico y un perfil de efectos adversos similares cuando se administra a un paciente a dosis equivalentes Medicamentos equivalentes NO son moléculas iguales Medicamentos equivalentes NO son distintas marcas comerciales de un mismo fármaco (EFG-marcas de fantasía) Equivalencia terapéutica NO significa bioequivalencia 9

10 Equivalentes terapéuticos y efecto de clase Dos fármacos pertenecen a la misma clase farmacológica cuando presenten una estructura química común, el mismo mecanismo de acción y un efecto farmacológico similar clase farmacológica equivalencia terapéutica La equivalencia terapéutica implica similitudes en cuanto a la evidencia científica de eficacia y seguridad para ambos fármacos 10

11 Equivalentes terapéuticos y efecto de clase No extrapolar beneficios clínicos no probados No extrapolar beneficios clínicos en base a variables intermedias Extrapolar toxicidades manifestadas salvo que se demuestre lo contrario 11

12 Cómo se establece la equivalencia terapéutica? Para establecer la equivalencia terapéutica se debe realizar una revisión de la evidencia científica existente El patrón son los ensayos clínicos en los que se comparan de forma directa los fármacos para los que se quiere establecer la equivalencia En ausencia de ensayos comparativos directos, otros estudios también pueden servir para asumir equivalencia terapéutica, aunque con un nivel de evidencia menor 12

13 Equivalencia terapéutica Un fármaco es equivalente terapéutico de otro cuando la diferencia de sus efectos se considera irrelevante desde el punto de vista clínico. 1. En estudios comparativos de equivalencia La máxima diferencia que se considere clínicamente irrelevante (valor delta) debe venir definida en los estudios: * los valores del IC en RRR o RAR deben estar dentro de delta El tamaño muestral del estudio debe garantizar la potencia estadística que demuestre esta equivalencia o la descarte 2. En estudios diferentes con comparador común * los valores del IC en RRR o RAR deben ser superponibles REf: Miguel Angel Calleja, H Granada Amelia de la Rubio de H. V. de la Arrixaca. Murcia. 13

14 Comparación gráfica de tipos estudios Tratamiento estándar superior Tratamiento alternativo superior No-Superior Superior y relevante Equivalencia Inferior No-Inferior - % 0% + % 14

15 Hay pocos ensayos que comparen directamente Ensayos clínicos que comparan cada uno de los medicamentos con un tercer elemento comparativo común 15

16 Ensayos clínicos que comparan cada uno de los medicamentos con un tercer elemento comparativo común: IC95% ACR50 A LAS 24 SEMANAS Ejemplo Anti-TNF en artitis reumatoide: 4 ensayos independientes de Etanercept, Adalimumab e Infliximab vs Placebo+MTX Tabla 9.Estudios comparación con Placebo+ MTX Eficacia comparada entre los distintos fármacos. Estudios independientes frente a un tercer comparador común ( en este caso MTX +placebo). Hay cuatro ensayos: -Etanercept + MTX versus Placebo + MTX ( Weinblatt. N Eng J Med 1999). Dosis Etanercept 25mg 2 vec/sem -Adalimumab + MTX versus Placebo + MTX (ARMADA Arthritis Rheum 2003). Dosis Adalimumab 40 mg/2 sem -Adalimumab + MTX versus Placebo + MTX (Estudio DE019 datos en informe EMEA e informe FDA). Dosis Adalimumab 40 mg/2 sem -Infliximab + MTX versus Placebo + MTX. (Maini Lancet 1999). Dosis Infliximab 3 mg/kg pauta gradual hasta cada 2 meses ACR 50 % a 24 semanas (30 sem Infliximab) Fármaco (estudio) Fármaco Control RAR (IC 95%) NNT (IC 95%) Si:No (% de si) Si:No (% de si) Etanercept+MTX 23:36 39% 1:29 3% 35,65 (21,6 a 49,7) 2,8 (2 a 4,6) ( Weinblatt 1999) Adalimumab+MTX 33: % 4:56 6.7% 45,7 (31,8 a 59,6) 2,2 (1,7 a 3,1) (ARMADA) Adalimumab+MTX 81: % 19: % 29,6 (21,9 a 37,4) 3,4 (2,7 a 4,6) (DE019) Infliximab+MTX 22: 61 27% 4:80 5% 21,7 (11,2 a 32,3) 4,6 (3,1 a 8,9) (Maini 1999) * Cálculos sobre datos brutos de pacientes extriados de la publicación y aplicación del programa Risk Reduction Calculator Illinois Se solapan? 16

17 NIVELES DE EVIDENCIA DE EQUIVALENCIA Ensayos comparativos directos de equivalencia o no inferioridad Ensayos comparativos directos de superioridad, con resultados sin relevancia clínica Ensayos comparativos directos de superioridad, con diferencias sin significación estadística Ensayos de superioridad de los dos fármacos evaluados frente a un tercer comparador común Juicio clínico, opinión de expertos, recomendaciones, guías clínicas 17

18 M. Pinteño Curso de Evaluación y Selección de Medicamentos. Palma de Mallorca

19 Equivalencia terapéutica Cómo se aplica 19

20 Estudio y evaluación: Comisión de Farmacia y Terapéutica 20

21 Implicaciones clínicas Equivalente terapéutico intercambio terapéutico Equivalencia Intercambio Que dos medicamentos sean equivalentes no significa que sean intercambiables (posología, escalada terapéutica...) Cuando si lo son, permiten elaborar: guías y programas de intercambio terapéutico guías clínicas y posicionamiento terapéutico 21

22 Implicaciones económicas Equivalencia terapéutica...en hospitales medicamentos homólogos Permite introducir condiciones de competencia en una situación previa de monopolio de mercado % Ahorro Heparinas BPM 70 % Contrastes radiológicos yodados no iónicos 60 % Antieméticos antagonistas de la Serotonina 70 % IBP intravenosos 50 % Factores Eritropoyéticos 40 % Interferon Pegilado alfa 20 % G-CSF 40 % Fuente: J Serra. HUSD. Palma de Mallorca

23 3- INTERCAMBIO TERAPÉUTICO Mejora de la prescripción 23

24 Necesidad de una Guía de intercambio terapéutico La Guía Farmacoterapéutica (GFT) define la política de utilización de medicamentos en un determinado ámbito sanitario Si se aplica una GFT es necesario dar una respuesta a aquellas prescripciones de fármacos que no están incluidos en la guía, ofreciendo un medicamento alternativo -Programas de intercambio terapéutico, en hospitales con sistemas de prescripción electrónica -Guías de intercambio terapéutico como procedimiento de ayuda a la prescripción 24

25 GUÍA DE INTERCAMBIO TERAPÉUTICO Intercambio terapéutico sustitución de un medicamento por otro de diferente composición -pero del que se espera igual actividad o efecto terapéutico a dosis equipotentes -siempre que la evidencia científica que avale la eficacia (y seguridad) del medicamento equivalente sea similar o superior Guía de intercambio terapéutico documento consensuado para la prescripción y dispensación de fármacos considerados intercambiables, y basado en un procedimiento previamente establecido 25

26 GUÍA DE INTERCAMBIO TERAPÉUTICO EJEMPLO (Regió Lleida 2005) 26

27 Condiciones para el intercambio terapéutico Aspectos relacionados con el medicamento Aspectos relacionados con el paciente Aspectos relacionados con la patología a tratar 27

28 cómo se elaboran y se implantan las guías de intercambio terapéutico? Elaboradas de manera multidisciplinar, en grupos de trabajo en los que participen los clínicos, y buscando el consenso Basadas en la evidencia científica, pero considerando también la experiencia clínica Difusión adecuada, mediante un programa educativo, con la finalidad de que la conozcan todos los profesionales que lo vayan a aplicar Empleo de las nuevas tecnologías, para poder integrar el la guía de intercambio de manera cómoda en la práctica asistencial 28

29 Experiencias de Programas de intercambio: HUSD 1995 Inicio ª edición 1999-Estudio 505 intervenciones 86% sustituciones, -14% suspensiones 2000 Delgado O Rev Clin Esp 29

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31 Experiencias de guías de intercambio: hospitales 31

32 Experiencias de guías de intercambio: atención primaria 32

33 Diferencias de las guías de intercambio en los dos niveles asistenciales En la actualidad, la mayor parte de las experiencias de implantación de guías o programas de intercambio provienen del ámbito hospitalario (régimen de hospitalización) En Atención Primaria se deben considerar cuestiones adicionales: Hospital procesos agudos ingreso corto control del paciente por parte de enfermería administración de medicamentos por enfermería Atención primaria procesos crónicos períodos largos el paciente se gestiona su farmacoterapia importancia de la comodidad de administración y la adherencia 33

34 Implicaciones económicas del intercambio terapéutico Omeprazol Esomeprazol DDD enero-junio , ,00 Importe enero-junio Consumo de IBP en el ib-salut (receta) Lansoprazol ,00 Rabeprazol ,00 Pantoprazol ,00 Importe anual por paciente con IBPs Si Si el el 90% 90% DDD DDD de de IBP IBP que que no no son son omeprazol omeprazol se se cambiaran cambiaran a omeprazol omeprazol 600,00 500,00 400, ,00 200,00 100,00 0, Ahorro anual OMEPRAZOL ESOMEPRAZOL LANSOPRAZOL RABEPRAZOL PANTOPRAZOL

35 Proyecto de Guía de intercambio terapéutico interniveles para el ib-salut Asociada a la Guía Farmacoterapéutica interniveles Integrada en el módulo de prescripción de la Historia Clínica electrónica Difusión mediante el programa formativo InForMed 35

36 Aplicación Prescripción Electrónica Asistida 36

37 Moltes gràcies! 37