PROTECCIÓN DE DATOS DE PRUEBA RÉGIMEN APLICABLE EN COLOMBIA. Oficina de Asuntos Internacionales María Juliana Rodríguez Gómez INVIMA

Transcripción

1 PROTECCIÓN DE DATOS DE PRUEBA RÉGIMEN APLICABLE EN COLOMBIA Oficina de Asuntos Internacionales María Juliana Rodríguez Gómez INVIMA Bogotá, 18 de junio de 2013

2 QUÉ SE PRETENDE ABORDAR? 1. Régimen de Protección de Datos de Prueba en Colombia 1.1. Naturaleza jurídica de la protección de datos 1.2. Requisitos para su obtención 1.3. Obligaciones Acuerdos Comerciales 2. No divulgación de la información y esfuerzo considerable 3. Paralelo entre dos regímenes: Patentes y Protección de Datos de Prueba 4. Premisas importantes Procedimiento Colombiano 5. Estadísticas

3 1. Régimen de Protección de Datos de Prueba en Colombia 1.1. Naturaleza Jurídica: Se ubica en normas que regulan figuras de propiedad industrial NORMA INTERNACIONAL/RE GIONAL EXIGENCIA OBLIGACIONES EXCEPCIONES ADPIC: Sección 7, Protección de Información no divulgada; y, D. ANDINA 486 de 2000 Propiedad Industrual: Capítulo II, Secretos empresariales Presentación de datos de prueba y otros no divulgados para la aprobación de la comercialización de un producto farmacéutico Protección contra uso comercial desleal No divulgación Cuando sea necesario proteger al público Cuando se tomen medidas para garantizar la protección contra uso comercial desleal DECRETO 2085 de 2002 No es expresa la exigencia presentación de datos * No establecen plazo de exclusividad = ADPIC y D Protección contra la utilización de la información directa o indirectamente como apoyo para la solicitud de otro registro - Proteger al público - Cuando en 1 año no se ha comercializado - Autorización uso información a un tercero - Expiración del término de exclusividad

4 1. Régimen de Protección de Datos de Prueba en Colombia 1.1. Naturaleza Jurídica: CONTROVERSIA Secreto Industrial No hay exclusividad Información No Divulgada Secreto Industrial Protección información productos regulados Figura sui generis Protección de Datos con Exclusividad TLC s Subcategorías Referencia: SEUBA, Xavier y GENOVESI, Luís Mariano. Implementacio n del re gimen de proteccio n de los datos de prueba presentados al registro farmace utico.

5 1. Régimen de Protección de Datos de Prueba en Colombia 1.2. Requisitos 1- NUEVA ENTIDAD QUÍMICA 2- INFORMACIÓN NO DIVULGADA 3- ESFUERZO CONSIDERABLE Competencia: Comisión Revisora SEMPB Declaratoria NEQ previa solicitud expresa Análisis datos seguridad y eficacia (D. 677 TLC EE.UU, EU, EFTA) + Inclusión en Normas Farmacológicas Colombianas + Estudio excepciones a NEQ parágrafo 1º art. 1º D (no segundos usos, etc.) Competencia: Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos Formulario Único - Requisitos 677 = Calidad + Documentación técnicolegal Verificación no divulgación = motores de búsqueda + suscripciones Declaración Juramentada esfuerzo considerable

6 ACUERDO COMERCIAL EXIGENCIA 1. Régimen de Protección de Datos de Prueba en Colombia 1.3. Obligaciones Acuerdos Comerciales OBLIGACIONES COLOMBIA- EFTA, art Presentación de información no divulgada relativa a seguridad y eficacia para aprobar comercialización + nueva entidad química + no divulgación + esfuerzo considerable. No permitir la comercialización de un producto que contenga la misma N.E.Q., basado en la información suministrada por el primer solicitante sin su consentimiento, por período razonable (normalmente 5 años). COLOMBIA- MÉXICO, art COLOMBIA- EE.UU., art COLOMBIA- UNIÓN EUROPEA, art. 231 (Título VII) Presentación de datos sobre experimentos o de otro tipo que no se hayan publicado y exigidos para aprobar comercialización de bienes farmoquímicos que utilicen nuevos componenetes químicos + necesarios para determinar seguridad y eficacia + que no estén publicados + esfuerzo considerable. Exigir como condición para aprobar la comercialización de un producto farmacéutico que utiliza una N.E.Q., presentación de pruebas no divulgadas u otros datos necesarios para determinar si el producto es seguro y efectivo Exigir como condición para aprobar la comercialización de un producto farmacéutico que contenga una N.E.Q. la presentación de datos de prueba u otros no divulgados sobre seguridad y eficacia. Proteger cuando haya habido esfuerzo considerable, salvo que: La publicación sea necesaria para proteger al público + se adopten medidas para garantizar la protección de los datos contra todo uso comercial desleal. Proteger contra la divulgación de los datos cuando haya habido esfuerzo considerable, salvo que: La divulgación sea necesaria para proteger la salud pública + se tomen medidas para asegurar la protección contra un uso comercial desleal. Otorgar un período de exclusividad de normalmente 5 años desde la fecha de aprobación de comercialización, período durante el cual un tercero no podrá comercializar un producto basado en tales datos, a menos que presente prueba del consentimiento expreso del titular de la información protegida o sus propios datos de prueba.

7 A. NO DIVULGACIÓN DE LA INFORMACIÓN 2. No divulgación de la información y esfuerzo considerable B. ESFUERZO CONSIDERABLE Documentación como tal y de manera textual no debe estar publicada o divulgada en ningún medio de difusión No accesible Concordancia entre lo que se solicita proteger y los datos de seguridad y eficacia aportados 1. Motores de Búqueda: Google, BING, Yahoo Portales Científicos: Scholar Google, Scirus, Science Direct, PubMed Agencias Regulatorias: EMA (UE), FDA (USA), TGA (Austr), MHRA (UK), PMDA (JP) a)tiempo gastado en el proceso de I+D b)dinero invertido en el proceso de I+D. c)tecnología empleada en la investigación. d)recurso humano empleado (investigadores reconocidos, universidades, etc.) e) Acuerdos comerciales (alianzas estratégicas). f) Tranferencia de conocimiento g)publicaciones que describan la actividad, conducentes al desarrollo del medicamento. DECLARACIÓN JURAMENTADA FORMULARIO ÚNICO

8 2. No divulgación de la información y esfuerzo considerable CONSIDERACIONES ADICIONALES Artículos científicos: Su publicación no implica que el estudio total y detallado del que se desprende el artículo no sea protegible (Info en detalle asciende a los 5000 folios o más incluso datos primarios = soportes instrumentales clínicos, perfiles plasmáticos, pruebas diagnósticas, etc.). Acta de Comisión Revisora No. 02 de 2010, Numeral : (...) Esta protección, no se refiere desde luego a los textos expresos publicados en revistas científicas u otros medios, sino a la protección de los datos generados para producir dicha información y sin los cuales ninguna información científica preclínica o clínica podría conocerse (...) El Laboratorio innovador es responsable de las publicaciones que realiza y de la toma de medidas para conservar la confidencialidad, sin perjuicio de las obligaciones del INVIMA. En la declaratoria de esfuerzo considerable, se presume la buena fe del interesado por parte de la administración.

9 3. Paralelo entre dos regímenes: Patentes y Protección de Datos de Prueba ASPECTO PATENTES PROTECCIÓN DATOS DE PRUEBA U OTROS NO DIVULGADOS 1. Normas aplicables 1. ADPIC 2. Decisión Andina 486 de Convenio de París 4. Decreto 729 de 2012 (Excepción Bolar) 5. Circular Única SIC 1. ADPIC 2. Decisión 486 de 2000 CAN (artículo 266) 3. Decreto 2085 de Entidad competente para su concesión Superintendencia de Industria y Comercio SIC. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA. 3. Objeto sobre el que recae el derecho Sobre invenciones (sean productos o procedimientos) exclusividad sobre la explotación de la invención en el marco de las reivindicaciones. 4. Sujetos El inventor es el sujeto de derecho en la patente, a menos que exista cesión a otra persona natural o jurídica. Sobre la información (datos de prueba) que se pretende proteger. La persona natural o jurídica que haya realizado la investigación y desarrollo o quien legítimamente detente los datos de prueba cuya protección se solicita.

10 5. Requisitos para su obtención 1. Novedad 2. Nivel Inventivo 3. Aplicación Industrial 3. Paralelo entre dos regímenes: Patentes y Protección de Datos de Prueba 1. Nueva entidad química 2. Que la información a proteger no haya sido divulgada 3. Esfuerzo Considerable 6. Duración del derecho 20 años contados a partir de la solicitud de la patente 5 años a partir de la aprobación para comercialización del producto 7. Finalidad El derecho de exclusiva se otorga con el compromiso de publicar la información relacionada con la patente pasados 18 meses desde la presentación de la solicitud o de la prioridad y ponerla al alcance de la sociedad. Proteger la información no divulgada contra cualquier uso desleal por parte de terceros y contra toda divulgación. 8. Examinadores Según las características de la invención los examinadores van desde químicos farmacéuticos, ingenieros químicos, electrónicos, eléctricos, entre otros. Existe una gran gama de examinadores en la SIC. La parte legal es revisada por abogados. La parte legal es revisada por abogados y el tema técnico, por químicos farmacéuticos y expertos de la SEMPB (aspectos farmacológicos).

11 3. Paralelo entre dos regímenes: Patentes y Protección de Datos de Prueba CONCEPTO SIC EN CONCEPTO DE 20/01/2003 SEÑALÓ: (...) siendo claras las diferencias sustanciales existentes entre las patentes de invención y la información no divulgada, es evidente que, cuando el Instituto Nacional para la vigilancia e inspección de medicamentos y alimentos INVIMA, en cumplimiento de lo previsto en el artículo 3 del Decreto 2085 de 2002 concede protección legalmente debida a la información no divulgada relativa a un registro sanitario, de manera alguna se encuentra reconociendo un derecho equivalente a una patente, en tanto como se señaló, la naturaleza de uno y otro bien de propiedad industrial es absolutamente distinta. (Negrilla fuera del texto).

12 4. Premisas Importantes Procedimiento Colombiano Solicitud de parte (estudio más profundo, parágrafo 1º, art. 1º, 2085). La protección se da sobre la información, no sobre la molécula. Se presume la buena fe de los solicitantes. No se aprueban evaluaciones farmacológicas de productos nuevos (con o sin solicitud de protección) con base en resúmenes. El INVIMA no resuelve controversias relacionadas con uso no autorizado de información Si hay indicios de falsedad o uso no autorizado de información, se oficia a las autoridades competentes. La Declaratoria de NEQ Competencia exclusiva de la SEMPB. La Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA concede los registros sanitarios y las protecciones. Primero en el tiempo, primero en el derecho aplica a todo R.S. En la norma no existe remisión del régimen de protección de datos al régimen de patentes.

13 5. Estadísticas Vigentes 92 78% Vencidas 26 22% % 40 TOTAL OTORGADAS % % VENCIDAS VIGENTES Corte: 2002 Junio 2013

14 GRACIAS Carrera 68 D No Bogotá, D.C. Colombia. Teléfono: (1)