EMPRESA UNIPERSONAL. La empresa unipersonal es una persona jurídica

Transcripción

1 GRUPO REGULACION Y CONTROL DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS PROCEDIMIENTO PARA REGISTRO DE LABORATORIOS DE CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS. 1. OBJETO ALCANCE Este procedimiento aplica a toda persona natural o jurídica, nacional o extranjera o empresa unipersonal que se dedique al Control de calidad de medicamentos veterinarios. El Instituto Colombiano Agropecuario concede el registro mediante resolución motivada, con vigencia indefinida. 2. DEFINICIONES: Para efectos de interpretación y aplicación del presente procedimiento se emplean las siguientes definiciones: EMPRESA UNIPERSONAL. La empresa unipersonal es una persona jurídica mediante la cual una persona natural o jurídica con aptitud para ejercer el comercio, destina parte de sus activos para la realización de una o varias actividades mercantiles y debe esta inscrita en el registro mercantil PERSONA NATURAL: Es todo ser humano o persona humana capaz de ser sujeto de derechos y obligaciones de carácter mercantil, comercial o societario. PERSONA JURÍDICA. Ente que para la realización de determinados fines colectivos, las normas jurídicas le reconocen capacidad para ser titular de derechos y contraer obligaciones.

2 REGISTRO COMO LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD: Es la autorización que se concede a una la persona natural o el representante legal de la persona jurídica o de la empresa unipersonal para efectuar control de calidad a medicamentos veterinarios. 3. SOLICITUD DE REGISTRO. Para obtener el registro como laboratorio de Control de calidad de medicamentos veterinarios con destino a la a la comercialización nacional o exportación, la persona natural, persona jurídica, empresa unipersonal o su representante legal, debe presentar solicitud ante la Coordinación de Regulación y Control de Medicamentos Veterinarios del ICA en Oficinas Nacionales ubicadas en la Calle 37 No piso 4, oficina 404, con la información y anexos que se enumeran a continuación. La documentación debe ser presentada en forma organizada, archivada e identificada acuerdo a los ítems relacionados a continuación, en un fólder celuguía con marbete vertical donde se identifica el nombre de la empresa solicitante. Si algún numeral no se requiere de todas maneras debe incluirse el separador con una hoja que consigne el termino NO APLICA 3.1 INFORMACIÓN a) Nombre o razón social, NIT, numero de documento de identidad ó numero de matricula mercantil del solicitante. b) Dirección de domicilio principal y de las sucursales, con sus respectivos números telefónicos y correos electrónicos, indicando si son propias las instalaciones o en arriendo. c) Tipo de análisis que esta en capacidad de efectuar. d) Nombre(s) de la empresa(s) con quien contrata diferentes servicios. e) Relación de personal. 3.2 ANEXOS: 1. Organigrama de la empresa firmado por el representante legal y con fecha de aprobación.

3 2. Certificado de existencia y representación legal expedido por la respectiva cámara de comercio o por la autoridad competente, matrícula mercantil para personas naturales o empresas unipersonales, con fecha de expedición no mayor a 30 días calendario de presentada la solicitud ante el ICA. 3. Certificado de libertad y tradición que demuestre la propiedad del inmueble. 4. Copia del contrato de arrendamiento si es del caso. 5. Concepto sanitario o documento equivalente para el laboratorio de Control de calidad expedido por la respectiva autoridad de salud, de acuerdo con el literal b articulo 2 de la ley 232 de 1995 o la que la modifique o sustituya. 6. Certificación(es) de la autoridad competente para el funcionamiento del laboratorio según el Plan de Ordenamiento Territorial (POT). 7. Recibo de pago de acuerdo con las tarifas vigentes establecidas por el ICA. 8. Planos del laboratorio que incluyan equipos, flujo de personal y aires. Descripción de sistemas de apoyo crítico. 9. Relación de equipos y estándares empleados en el Laboratorio de control de calidad 10. Listado de técnicas analíticas validadas. 11. Inscripción ante el ICA de un químico farmacéutico como Director técnico e inscripción de un microbiólogo o bacteriólogo para los laboratorios que efectúen pruebas microbiológicas. 4. EVALUACION TECNICA DE LA INFORMACION El ICA, en un plazo hasta de noventa (90) días hábiles contados a partir de la fecha de radicación de la solicitud, revisará la información y documentos relacionados y podrá exigir por escrito al solicitante completar o aclarar la información o documentos requeridos, para cuyo efecto podrá conceder un plazo máximo improrrogable hasta de noventa (90) días hábiles contados a partir de la fecha de recibo de la comunicación. Vencido este termino si el interesado no ha completado o aclarado la información requerida la solicitud de registro se considerará abandonada, sin perjuicio de que el interesado pueda presentar una nueva solicitud cumpliendo los requisitos y pagando nuevamente la tarifa vigente establecida por el ICA. Se considerará abandonada de pleno derecho la solicitud cuando el interesado así lo manifieste al ICA mediante comunicación escrita.

4 Una vez completada la información requerida, el ICA a través del Grupo de Regulación y Control de Medicamentos Veterinarios o la dependencia que a la fecha realice sus funciones, en un plazo máximo de noventa (90) días hábiles estudiara y emitirá concepto técnico favorable o desfavorable según sea el caso a la solicitud de registro. 4. VISITA DE AUDITORIA Cumplida la información y completados los documentos, el ICA realizará auditoria de inspección mínimo dos (2) auditores del ICA o autorizados por este, a las instalaciones relacionadas en la solicitud de registro en un plazo máximo de noventa (90) días hábiles. De la auditoria se levantará acta firmada por el representante legal o su delegado y por los auditores, en la que estos últimos emitirán concepto favorable o desfavorable según sea el caso. Si el concepto de los auditores es desfavorable, en el acta de auditoria se otorgará un plazo máximo improrrogable hasta de noventa (90) días hábiles contados a partir de la fecha de la firma de la misma, para que el solicitante del registro efectúe las correcciones o adecuaciones requeridas. Vencido el plazo para efectuar las correcciones o adecuaciones solicitadas, el ICA realizará nueva auditoria en un plazo máximo de sesenta (60) días hábiles e igualmente se levantará acta en la forma antes mencionada, con concepto definitivo favorable o desfavorable. 6. EXPEDICIÓN DEL REGISTRO Una vez se tengan resultados favorables tanto de la evaluación técnica de los documentos como de la visita de auditoria se concede el registro como laboratorio de control de Calidad con vigencia indefinida mediante resolución motivada. El registro podrá ser suspendido o cancelado por incumplimiento de cualquiera de las obligaciones previstas en las normas que rigen la materia o cuando sin previo aviso y autorización del ICA se varíen las condiciones que dieron lugar al otorgamiento del registro.

5 Si no se reúnen los requisitos para otorgar el registro solicitado o el concepto definitivo de auditoria es desfavorable, el ICA en el mismo plazo de sesenta (60) días hábiles, lo negará mediante resolución motivada. Igualmente se considerará abandonada de pleno derecho la solicitud cuando el interesado así lo manifieste al ICA mediante comunicación escrita.